Alcance de intubación flexible con o sin videolaringoscopio para apoyar la colocación del tubo endotraqueal en pacientes con cáncer de cabeza y cuello antes de la cirugía
4 de febrero de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Intubación de alcance flexible versus combinación de intubación de alcance flexible y videolaringoscopia: un ensayo clínico aleatorizado prospectivo
Este ensayo estudia qué tan bien funciona el endoscopio de intubación flexible con o sin videolaringoscopio para apoyar la colocación del tubo endotraqueal en pacientes con cáncer de cabeza y cuello antes de la cirugía.
El endoscopio de intubación flexible y el videolaringoscopio son dispositivos que tienen una pequeña cámara para ayudar al médico a ver las vías respiratorias del paciente en una pantalla.
Ambos dispositivos pueden ayudar al médico que administra la anestesia a evitar complicaciones al colocar el tubo de respiración (como dolor o lesión en la boca).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Comparar las tasas de colocación difícil del tubo endotraqueal (ETT) con un endoscopio de intubación flexible (FIS) versus una combinación de intubación flexible y videolaringoscopia en el manejo de la vía aérea difícil.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Comparar la facilidad de uso de un endoscopio de intubación flexible (FIS) con y sin el uso del videolaringoscopio (VL).
II. Tiempo total para asegurar la vía aérea. tercero Número de intentos necesarios para la intubación. IV. Tasa de fracaso en la intubación. V. Incidencia de la desaturación. VI. Evaluación de ronquera, dolor en la boca, el cuello o la mandíbula, disfonía, disfagia, lesiones en los labios, lesiones en la lengua o daños en los dientes.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
BRAZO A: Los pacientes se someten a intubación con endoscopio flexible hasta 2 intentos después de la inducción de la anestesia general y ventilación manual adecuada. En caso de 2 intentos fallidos, los pacientes se someten a un tercer intento utilizando otra técnica o dispositivo.
BRAZO B: Los pacientes se someten a intubación con endoscopio flexible y videolaringoscopia hasta 2 intentos después de la inducción de anestesia general y ventilación manual adecuada. En caso de 2 intentos fallidos, los pacientes se someten a un tercer intento utilizando otra técnica o dispositivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
143
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes quirúrgicos electivos de cabeza y cuello con vía aérea difícil conocida o sospechada que cumplen al menos tres (3) de los criterios de vía aérea difícil [Mallampati III-IV, circunferencia del cuello > 40 cm, distancia esternomentoniana < 12 cm, distancia tiromentoniana < 6 cm, apertura de la boca < 4 cm, índice de masa corporal (IMC) · 35 kg/m^2, prueba de mordedura del labio superior - ULBT (clase III)] o antecedentes de radiación en el área de la cabeza y el cuello o patología oral que obstruye la visión glótica
- Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) I-IV
- Ha dado su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Sangrado activo de la nasofaringe o la orofaringe
- trismo
- Patología oral que obstruye la vista glótica
- Intubación planificada despierto o nasal
- Bloqueo neuromuscular (BNM) contraindicado post-inducción
- Intubación endotraqueal de emergencia y pacientes intubados antes y después de la cirugía
- Procedimientos quirúrgicos como traqueotomía, laringectomía, esofagectomía
- Hembras embarazadas
- Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) V
- Negativa del paciente o incapacidad para dar su consentimiento para la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo A (endoscopio de intubación flexible)
Los pacientes se someten a intubación con endoscopio flexible hasta 2 intentos después de la inducción de la anestesia general y ventilación manual adecuada.
En caso de 2 intentos fallidos, los pacientes se someten a un tercer intento utilizando otra técnica o dispositivo.
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Someterse a intubación con endoscopio flexible
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Experimental: Brazo B (telescopio de intubación flexible, videolaringoscopio)
Los pacientes se someten a intubación con endoscopio flexible y videolaringoscopia hasta 2 intentos después de la inducción de la anestesia general y ventilación manual adecuada.
En caso de 2 intentos fallidos, los pacientes se someten a un tercer intento utilizando otra técnica o dispositivo.
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Someterse a intubación con endoscopio flexible
Someterse a videolaringoscopia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Colocación Difícil del Tubo Endotraqueal (ETT)
Periodo de tiempo: tiempo de intubación, hasta 3 minutos
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Definido como el número de participantes que presenten cualquiera de los siguientes durante el intento de intubación inicial: 1. Tiempo de intubación superior a 60 segundos, 2. Fracaso en la intubación en el primer intento, 3. Valoración por parte del profesional de la intubación como difícil o no exitosa.
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tiempo de intubación, hasta 3 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de Intubación
Periodo de tiempo: tiempo capturado cuando el FIS pasó los labios hasta la confirmación de CO₂
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Tiempo desde la inducción hasta la intubación exitosa
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tiempo capturado cuando el FIS pasó los labios hasta la confirmación de CO₂
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Número de intentos de intubación
Periodo de tiempo: tiempo de intubación, hasta 3 minutos
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Número de intentos de intubación
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tiempo de intubación, hasta 3 minutos
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Tasa de Fracaso en la Intubación
Periodo de tiempo: durante el proceso/intento de intubación
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Tasa de Vía Aérea Fallida
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durante el proceso/intento de intubación
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Facilidad de Intubación (Evaluación del Proveedor)
Periodo de tiempo: duración del intento de intubación
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El número de personas que tuvieron 1= extremadamente fácil, 2=algo fácil, 3=resistencia, 4= difícil, 5= sin éxito (para ambos grupos)
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duración del intento de intubación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carin Hagberg, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
2 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
28 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos
- Técnicas de diagnóstico, quirúrgico
- Endoscopia
- Técnicas de diagnóstico, sistema respiratorio
- Gestión de las vías respiratorias
- Intubación
- Procedimientos quirúrgicos otorhinolaringológicos
- Intubación, intratraqueal
- Laringoscopia
Otros números de identificación del estudio
- 2018-0661 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-02698 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .