Scope d'intubation flexible avec ou sans laryngoscope vidéo pour soutenir le placement du tube endotrachéal chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou avant la chirurgie
19 avril 2024 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Intubation à endoscopie flexible vs intubation à endoscopie flexible et combinaison de laryngoscopie vidéo : un essai clinique randomisé prospectif
Cet essai étudie l'efficacité de l'endoscope d'intubation flexible avec ou sans vidéolaryngoscope pour faciliter le placement du tube endotrachéal chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou avant la chirurgie.
L'endoscope d'intubation flexible et le vidéolaryngoscope sont des appareils dotés d'une petite caméra pour aider le médecin à voir les voies respiratoires du patient sur un écran.
Les deux dispositifs peuvent aider le médecin qui administre l'anesthésie à prévenir les complications liées à la mise en place du tube respiratoire (telles que la douleur ou les blessures à la bouche).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Comparer les taux de placement difficile du tube endotrachéal (ETT) à l'aide d'un endoscope d'intubation flexible (FIS) par rapport à une combinaison d'intubation flexible et de laryngoscopie vidéo dans la gestion des voies respiratoires difficiles.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Comparer la facilité d'utilisation d'un endoscope d'intubation flexible (FIS) avec et sans l'utilisation du vidéolaryngoscope (VL).
II. Temps total pour sécuriser les voies respiratoires. III. Nombre de tentatives nécessaires pour l'intubation. IV. Taux d'échec à l'intubation. V. Incidence de la désaturation. VI. Évaluation de l'enrouement, des douleurs à la bouche, au cou ou à la mâchoire, de la dysphonie, de la dysphagie, des blessures aux lèvres, des blessures à la langue ou des dommages aux dents.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.
BRAS A : Les patients subissent une intubation flexible jusqu'à 2 tentatives après l'induction d'une anesthésie générale et une ventilation manuelle adéquate. En cas d'échec de 2 tentatives, les patients subissent une troisième tentative en utilisant une autre technique ou un autre appareil.
BRAS B : Les patients subissent une intubation flexible et une laryngoscopie vidéo jusqu'à 2 tentatives après l'induction d'une anesthésie générale et une ventilation manuelle adéquate. En cas d'échec de 2 tentatives, les patients subissent une troisième tentative en utilisant une autre technique ou un autre appareil.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carin Hagberg
- Numéro de téléphone: 713-563-0223
- E-mail: chagberg@mdanderson.org
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- M D Anderson Cancer Center
-
Contact:
- Carin A. Hagberg
- Numéro de téléphone: 713-563-0223
-
Chercheur principal:
- Carin A. Hagberg
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients en chirurgie élective de la tête et du cou avec des voies respiratoires difficiles connues ou suspectées qui répondent à au moins trois (3) des critères des voies respiratoires difficiles [Mallampati III-IV, circonférence du cou > 40 cm, distance sternomentale < 12 cm, distance thyromentale < 6 cm, ouverture buccale < 4 cm, indice de masse corporelle (IMC) · 35 kg/m^2, Upper Lip Bite Test - ULBT (classe III)] ou antécédent d'irradiation de la tête et du cou ou pathologie buccale obstruant la vue glottique
- Société américaine d'anesthésiologie (ASA) I-IV
- A fourni un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Saignement actif du nasopharynx ou de l'oropharynx
- Trisme
- Pathologie buccale obstruant la vue glottique
- Intubation éveillée ou nasale planifiée
- Blocage neuromusculaire (NMB) contre-indiqué après l'induction
- Intubation endotrachéale d'urgence et patients intubés avant et après la chirurgie
- Procédures chirurgicales telles que trachéotomie, laryngectomie, œsophagectomie
- Femmes enceintes
- Société américaine d'anesthésiologie (ASA) V
- Refus du patient ou incapacité de consentir à la participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bras A (scope d'intubation flexible)
Les patients subissent une intubation flexible jusqu'à 2 tentatives après l'induction d'une anesthésie générale et une ventilation manuelle adéquate.
En cas d'échec de 2 tentatives, les patients subissent une troisième tentative en utilisant une autre technique ou un autre appareil.
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Subir une intubation flexible
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Expérimental: Bras B (scope d'intubation flexible, laryngoscope vidéo)
Les patients subissent une intubation flexible et une laryngoscopie vidéo jusqu'à 2 tentatives après l'induction d'une anesthésie générale et une ventilation manuelle adéquate.
En cas d'échec de 2 tentatives, les patients subissent une troisième tentative en utilisant une autre technique ou un autre appareil.
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Subir une intubation flexible
Subir une laryngoscopie vidéo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de placement difficile du tube endotrachéal (ETT)
Délai: Un jour
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Les taux estimés d'ETT difficile seront fournis en utilisant un intervalle de confiance (IC) exact à 95 % en utilisant la méthode de Clopper-Pearson.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps total pour sécuriser les voies respiratoires
Délai: Un jour
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Un jour
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Nombre de tentatives nécessaires pour l'intubation
Délai: Un jour
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Un jour
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Taux d'échec à l'intubation
Délai: Un jour
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Un jour
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Incidence de la désaturation
Délai: Un jour
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Un jour
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Complications du placement difficile du tube endotrachéal (ETT) à l'aide d'un endoscope d'intubation flexible (FIS) par rapport à une combinaison d'intubation flexible et de laryngoscopie vidéo dans la gestion difficile des voies respiratoires.
Délai: Un jour
|
Pour les complications, les chercheurs attribueront un « 0 » pour aucune complication et un « 1 » pour toute complication survenant.
Le score total ira de 0 à 3 et sera résumé en utilisant des fréquences et des pourcentages liés à chaque niveau du score total et en utilisant le score moyen et l'écart type, selon ce qui est le plus approprié.
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carin Hagberg, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2019
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2018
Première publication (Réel)
28 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-0661 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-02698 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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