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Scope d'intubation flexible avec ou sans laryngoscope vidéo pour soutenir le placement du tube endotrachéal chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou avant la chirurgie

4 février 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Intubation à endoscopie flexible vs intubation à endoscopie flexible et combinaison de laryngoscopie vidéo : un essai clinique randomisé prospectif

Cet essai étudie l'efficacité de l'endoscope d'intubation flexible avec ou sans vidéolaryngoscope pour faciliter le placement du tube endotrachéal chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou avant la chirurgie. L'endoscope d'intubation flexible et le vidéolaryngoscope sont des appareils dotés d'une petite caméra pour aider le médecin à voir les voies respiratoires du patient sur un écran. Les deux dispositifs peuvent aider le médecin qui administre l'anesthésie à prévenir les complications liées à la mise en place du tube respiratoire (telles que la douleur ou les blessures à la bouche).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Comparer les taux de placement difficile du tube endotrachéal (ETT) à l'aide d'un endoscope d'intubation flexible (FIS) par rapport à une combinaison d'intubation flexible et de laryngoscopie vidéo dans la gestion des voies respiratoires difficiles.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Comparer la facilité d'utilisation d'un endoscope d'intubation flexible (FIS) avec et sans l'utilisation du vidéolaryngoscope (VL).

II. Temps total pour sécuriser les voies respiratoires. III. Nombre de tentatives nécessaires pour l'intubation. IV. Taux d'échec à l'intubation. V. Incidence de la désaturation. VI. Évaluation de l'enrouement, des douleurs à la bouche, au cou ou à la mâchoire, de la dysphonie, de la dysphagie, des blessures aux lèvres, des blessures à la langue ou des dommages aux dents.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

BRAS A : Les patients subissent une intubation flexible jusqu'à 2 tentatives après l'induction d'une anesthésie générale et une ventilation manuelle adéquate. En cas d'échec de 2 tentatives, les patients subissent une troisième tentative en utilisant une autre technique ou un autre appareil.

BRAS B : Les patients subissent une intubation flexible et une laryngoscopie vidéo jusqu'à 2 tentatives après l'induction d'une anesthésie générale et une ventilation manuelle adéquate. En cas d'échec de 2 tentatives, les patients subissent une troisième tentative en utilisant une autre technique ou un autre appareil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

143

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients en chirurgie élective de la tête et du cou avec des voies respiratoires difficiles connues ou suspectées qui répondent à au moins trois (3) des critères des voies respiratoires difficiles [Mallampati III-IV, circonférence du cou > 40 cm, distance sternomentale < 12 cm, distance thyromentale < 6 cm, ouverture buccale < 4 cm, indice de masse corporelle (IMC) · 35 kg/m^2, Upper Lip Bite Test - ULBT (classe III)] ou antécédent d'irradiation de la tête et du cou ou pathologie buccale obstruant la vue glottique
  • Société américaine d'anesthésiologie (ASA) I-IV
  • A fourni un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Saignement actif du nasopharynx ou de l'oropharynx
  • Trisme
  • Pathologie buccale obstruant la vue glottique
  • Intubation éveillée ou nasale planifiée
  • Blocage neuromusculaire (NMB) contre-indiqué après l'induction
  • Intubation endotrachéale d'urgence et patients intubés avant et après la chirurgie
  • Procédures chirurgicales telles que trachéotomie, laryngectomie, œsophagectomie
  • Femmes enceintes
  • Société américaine d'anesthésiologie (ASA) V
  • Refus du patient ou incapacité de consentir à la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras A (scope d'intubation flexible)
Les patients subissent une intubation flexible jusqu'à 2 tentatives après l'induction d'une anesthésie générale et une ventilation manuelle adéquate. En cas d'échec de 2 tentatives, les patients subissent une troisième tentative en utilisant une autre technique ou un autre appareil.
Procédure: Intubation trachéale
Subir une intubation flexible
Expérimental: Bras B (scope d'intubation flexible, laryngoscope vidéo)
Les patients subissent une intubation flexible et une laryngoscopie vidéo jusqu'à 2 tentatives après l'induction d'une anesthésie générale et une ventilation manuelle adéquate. En cas d'échec de 2 tentatives, les patients subissent une troisième tentative en utilisant une autre technique ou un autre appareil.
Procédure: Intubation trachéale
Subir une intubation flexible
Dispositif: Laryngoscopie
Subir une laryngoscopie vidéo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Difficulté de mise en place du tube endotrachéal (ETT)
Délai: temps d'intubation, jusqu'à 3 minutes
Défini comme le nombre de participants présentant l'un des éléments suivants lors de la tentative d'intubation initiale : 1. Temps d'intubation dépassant 60 secondes, 2. Échec de l'intubation lors de la première tentative, 3. Évaluation par le prestataire de soins de l'intubation comme difficile ou infructueuse.
temps d'intubation, jusqu'à 3 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'intubation
Délai: temps capturé lorsque le FIS a passé les lèvres jusqu'à la confirmation du CO2
Temps entre l'induction et l'intubation réussie
temps capturé lorsque le FIS a passé les lèvres jusqu'à la confirmation du CO2
Nombre de tentatives d'intubation
Délai: temps d'intubation, jusqu'à 3 minutes
Nombre de tentatives d'intubation
temps d'intubation, jusqu'à 3 minutes
Taux d'échec à l'intubation
Délai: pendant le processus/tentative d'intubation
Taux d'échec des voies aériennes
pendant le processus/tentative d'intubation
Facilité d'intubation (Évaluation du prestataire)
Délai: durée de la tentative d'intubation
Le nombre de personnes qui ont eu 1= extrêmement facile, 2=assez facile, 3=résistance, 4=difficile, 5=infructueux (pour les deux groupes)
durée de la tentative d'intubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carin Hagberg, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

2 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2018

Première publication (Réel)

28 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-0661 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02698 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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