Flexibelt intubationskop med eller utan videolaryngoskop för att stödja placering av endotrakealtub hos patienter med huvud- och nackcancer före operation
4 februari 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
Flexibelt scope intubation vs. Flexible Scope intubation och video laryngoskopi kombination: en prospektiv randomiserad klinisk prövning
Denna studie studerar hur väl flexibelt intubationskop med eller utan videolaryngoskop fungerar för att stödja placering av endotrakealtuber hos patienter med huvud- och halscancer före operation.
Flexibelt intubationskop och videolaryngoskop är enheter som har en liten kamera som hjälper läkaren att se patientens luftvägar på en skärm.
Båda enheterna kan hjälpa läkaren som ger anestesi att förhindra komplikationer från att placera andningsslangen (som smärta eller munskada).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att jämföra graden av svår placering av endotrakealtuben (ETT) med ett flexibelt intubationskop (FIS) kontra en kombination av flexibel intubation och videolaryngoskopi vid svår luftvägshantering.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att jämföra hur lätt det är att använda ett flexibelt intubationskop (FIS) med och utan användning av videolaryngoskopet (VL).
II. Total tid för att säkra luftvägarna. III. Antal försök som krävs för intubation. IV. Felfrekvens vid intubation. V. Förekomst av desaturation. VI. Bedömning för heshet, öm mun, nacke eller käke, dysfoni, dysfagi, läppskada, tungskada eller tandskada.
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.
ARM A: Patienter genomgår intubation med flexibel omfattning upp till 2 försök efter induktion av allmän anestesi och adekvat manuell ventilation. Vid misslyckade 2 försök genomgår patienterna ett tredje försök med en annan teknik eller anordning.
ARM B: Patienter genomgår intubation med flexibel omfattning och videolaryngoskopi upp till 2 försök efter induktion av allmän anestesi och adekvat manuell ventilation. Vid misslyckade 2 försök genomgår patienterna ett tredje försök med en annan teknik eller anordning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
143
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla huvud- och nackeelektiva kirurgiska patienter med kända eller misstänkta svåra luftvägar som uppfyller minst tre (3) av kriterierna för svåra luftvägar [Mallampati III-IV, halsomkrets > 40 cm, sternomentalt avstånd < 12 cm, thyromentalt avstånd < 6 cm, munöppning < 4 cm, body mass index (BMI) · 35 kg/m^2, Övre läppbetttest - ULBT (klass III)] eller historia av strålning mot huvud- och halsområdet eller oral patologi som hindrar glottisk sikt
- American Society of Anesthesiology (ASA) I-IV
- Har lämnat skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Aktiv blödning från nasofarynx eller orofarynx
- Trismus
- Oral patologi som hindrar den glottiska sikten
- Planerad vaken eller nasal intubation
- Neuromuskulär blockad (NMB) kontraindicerat efter induktion
- Akut endotrakeal intubation och patienter intuberade före och efter operation
- Kirurgiska ingrepp såsom trakeostomi, laryngektomi, esofagektomi
- Gravida honor
- American Society of Anesthesiology (ASA) V
- Patient vägran eller oförmåga att samtycka till studiedeltagande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A (flexibelt intubationskop)
Patienter genomgår intubation med flexibel omfattning upp till 2 försök efter induktion av generell anestesi och adekvat manuell ventilation.
Vid misslyckade 2 försök genomgår patienterna ett tredje försök med en annan teknik eller anordning.
|
Genomgå intubation med flexibel omfattning
|
|
Experimentell: Arm B (flexibelt intubationskop, videolaryngoskop)
Patienterna genomgår intubation med flexibel omfattning och videolaryngoskopi upp till 2 försök efter induktion av allmän anestesi och adekvat manuell ventilation.
Vid misslyckade 2 försök genomgår patienterna ett tredje försök med en annan teknik eller anordning.
|
Genomgå intubation med flexibel omfattning
Genomgå videolaryngoskopi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svår endotrakeal tub (ETT) placering
Tidsram: intuberingstid, upp till 3 minuter
|
Definieras som antalet deltagare med något av följande under det första intubationsförsöket: 1. Intubationstid överstigande 60 sekunder, 2. Misslyckad intubation vid första försöket, 3. Utförarens bedömning av intubation som svår eller misslyckad.
|
intuberingstid, upp till 3 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intuberingstid
Tidsram: tid då FIS passerade läpparna till CO2-bekräftelse
|
Tid från induktion till framgångsrik intubation
|
tid då FIS passerade läpparna till CO2-bekräftelse
|
|
Antal intuberingsförsök
Tidsram: intuberingstid, upp till 3 minuter
|
Antal intuberingsförsök
|
intuberingstid, upp till 3 minuter
|
|
Andel misslyckade intubationsförsök
Tidsram: under intubationsprocessen/försöket
|
Misslyckad luftvägshämtningsfrekvens
|
under intubationsprocessen/försöket
|
|
Lätthet vid intubation (Utvärdering av vårdgivare)
Tidsram: intuberingsförsökets varaktighet
|
Antalet personer som hade 1= extremt lätt, 2=något lätt, 3=motstånd, 4= svårt, 5= misslyckat (för båda grupperna)
|
intuberingsförsökets varaktighet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carin Hagberg, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
2 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2018
Första postat (Faktisk)
28 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer i huvud och hals
- Undersökningstekniker
- Terapeutik
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Minimalt invasiva kirurgiska ingrepp
- Diagnostiska tekniker, kirurgiska
- Endoskopi
- Diagnostiska tekniker, andningssystem
- Luftvägshantering
- Intubation
- Otorhinolaryngologiska kirurgiska ingrepp
- Intubation, intratrakeal
- Laryngoskopi
Andra studie-ID-nummer
- 2018-0661 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-02698 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .