Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flexibelt intubationskop med eller utan videolaryngoskop för att stödja placering av endotrakealtub hos patienter med huvud- och nackcancer före operation

4 februari 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Flexibelt scope intubation vs. Flexible Scope intubation och video laryngoskopi kombination: en prospektiv randomiserad klinisk prövning

Denna studie studerar hur väl flexibelt intubationskop med eller utan videolaryngoskop fungerar för att stödja placering av endotrakealtuber hos patienter med huvud- och halscancer före operation. Flexibelt intubationskop och videolaryngoskop är enheter som har en liten kamera som hjälper läkaren att se patientens luftvägar på en skärm. Båda enheterna kan hjälpa läkaren som ger anestesi att förhindra komplikationer från att placera andningsslangen (som smärta eller munskada).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att jämföra graden av svår placering av endotrakealtuben (ETT) med ett flexibelt intubationskop (FIS) kontra en kombination av flexibel intubation och videolaryngoskopi vid svår luftvägshantering.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att jämföra hur lätt det är att använda ett flexibelt intubationskop (FIS) med och utan användning av videolaryngoskopet (VL).

II. Total tid för att säkra luftvägarna. III. Antal försök som krävs för intubation. IV. Felfrekvens vid intubation. V. Förekomst av desaturation. VI. Bedömning för heshet, öm mun, nacke eller käke, dysfoni, dysfagi, läppskada, tungskada eller tandskada.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM A: Patienter genomgår intubation med flexibel omfattning upp till 2 försök efter induktion av allmän anestesi och adekvat manuell ventilation. Vid misslyckade 2 försök genomgår patienterna ett tredje försök med en annan teknik eller anordning.

ARM B: Patienter genomgår intubation med flexibel omfattning och videolaryngoskopi upp till 2 försök efter induktion av allmän anestesi och adekvat manuell ventilation. Vid misslyckade 2 försök genomgår patienterna ett tredje försök med en annan teknik eller anordning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

143

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla huvud- och nackeelektiva kirurgiska patienter med kända eller misstänkta svåra luftvägar som uppfyller minst tre (3) av kriterierna för svåra luftvägar [Mallampati III-IV, halsomkrets > 40 cm, sternomentalt avstånd < 12 cm, thyromentalt avstånd < 6 cm, munöppning < 4 cm, body mass index (BMI) · 35 kg/m^2, Övre läppbetttest - ULBT (klass III)] eller historia av strålning mot huvud- och halsområdet eller oral patologi som hindrar glottisk sikt
  • American Society of Anesthesiology (ASA) I-IV
  • Har lämnat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Aktiv blödning från nasofarynx eller orofarynx
  • Trismus
  • Oral patologi som hindrar den glottiska sikten
  • Planerad vaken eller nasal intubation
  • Neuromuskulär blockad (NMB) kontraindicerat efter induktion
  • Akut endotrakeal intubation och patienter intuberade före och efter operation
  • Kirurgiska ingrepp såsom trakeostomi, laryngektomi, esofagektomi
  • Gravida honor
  • American Society of Anesthesiology (ASA) V
  • Patient vägran eller oförmåga att samtycka till studiedeltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A (flexibelt intubationskop)
Patienter genomgår intubation med flexibel omfattning upp till 2 försök efter induktion av generell anestesi och adekvat manuell ventilation. Vid misslyckade 2 försök genomgår patienterna ett tredje försök med en annan teknik eller anordning.
Procedur: Trakeal intubation
Genomgå intubation med flexibel omfattning
Experimentell: Arm B (flexibelt intubationskop, videolaryngoskop)
Patienterna genomgår intubation med flexibel omfattning och videolaryngoskopi upp till 2 försök efter induktion av allmän anestesi och adekvat manuell ventilation. Vid misslyckade 2 försök genomgår patienterna ett tredje försök med en annan teknik eller anordning.
Procedur: Trakeal intubation
Genomgå intubation med flexibel omfattning
Enhet: Laryngoskopi
Genomgå videolaryngoskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svår endotrakeal tub (ETT) placering
Tidsram: intuberingstid, upp till 3 minuter
Definieras som antalet deltagare med något av följande under det första intubationsförsöket: 1. Intubationstid överstigande 60 sekunder, 2. Misslyckad intubation vid första försöket, 3. Utförarens bedömning av intubation som svår eller misslyckad.
intuberingstid, upp till 3 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intuberingstid
Tidsram: tid då FIS passerade läpparna till CO2-bekräftelse
Tid från induktion till framgångsrik intubation
tid då FIS passerade läpparna till CO2-bekräftelse
Antal intuberingsförsök
Tidsram: intuberingstid, upp till 3 minuter
Antal intuberingsförsök
intuberingstid, upp till 3 minuter
Andel misslyckade intubationsförsök
Tidsram: under intubationsprocessen/försöket
Misslyckad luftvägshämtningsfrekvens
under intubationsprocessen/försöket
Lätthet vid intubation (Utvärdering av vårdgivare)
Tidsram: intuberingsförsökets varaktighet
Antalet personer som hade 1= extremt lätt, 2=något lätt, 3=motstånd, 4= svårt, 5= misslyckat (för båda grupperna)
intuberingsförsökets varaktighet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Carin Hagberg, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

2 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2018

Första postat (Faktisk)

28 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-0661 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02698 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasma i huvud och hals

Kliniska prövningar på Trakeal intubation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera