非動脈炎性虚血性視神経症におけるシチコリン
2018年11月27日 更新者：Fondazione G.B. Bietti, IRCCS
視神経変性症（非動脈炎性虚血性視神経症）のモデルにおける神経保護と神経増強：シチコリン経口溶液による治療に関連する形態機能変化の研究
研究者らは、経口溶液中のシチコリン (OS-シチコリン) による治療が、視力、網膜神経節細胞 (RGC) 機能、および視覚経路に沿った神経伝導 (神経増強) を増加または安定化させるかどうか、および/または RGC の保存を誘導するかどうかという仮説をテストしました。神経変性のヒトモデルにおける線維の喪失（神経保護）：非動脈性虚血性視神経症（NAION）。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、両側性または片側性の NAION 患者 36 人と同年齢の対照 20 人を登録しました。
19 人の NAION 患者が 500 mg/日の OS-シチコリンを 6 か月間投与され、その後 3 か月のウォッシュアウトが行われました (NC グループ)。 17 名の NAION 患者は、ベースラインから 9 か月まで治療を受けませんでした (NN グループ)。
ベースライン、6 か月および 9 か月のフォローアップですべての被験者を評価しました: 視力 (VA)、パターン網膜電図 (PERG)、視覚誘発電位 (VEP)、網膜神経線維層の厚さ (RNFL-T)、およびハンフリー24-2 視野平均偏差 (HFA MD)。
グループ間の平均差はANOVAによって統計的に評価され、相関関係はピアソン検定によって検証されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Roma、イタリア、00184
- Britannico Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
41年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- NAIONによる急性視力低下エピソードが6か月以上続いている
- ゴールドマン視野計またはハンフリー視野計で証明される典型的な視野欠損 30-2
- 1/10以上の視力
- -潜在的な神経保護療法（コエンザイムQ10など）を少なくとも6か月中断した。
除外基準:
- -過去3か月の白内障手術を含む、研究に先立つ3か月の眼科手術。
- 白内障または黄斑症
- -研究製品に対する既知の過敏症
- -視神経の疾患（球後視神経症、緑内障）または全身性疾患の陽性歴 調査官の判断によると、研究への登録を妨げる可能性があります
- 妊娠中または授乳中の女性、または適切な避妊を行っていない出産可能年齢の女性。
- 糖尿病、SLE、関節リウマチ、混合性結合組織病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：NAION患者 OS-シチコリン治療
NAION 患者のグループでは、OS-シチコリンを 6 か月間投与 (500 mg/日) した後、3 か月間中止します。
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経口溶液で投与されるシチコリン
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介入なし：未治療のNAION患者
NAIONの患者の1つのグループでは、9か月の観察中にどのような治療も行われません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視力の安定化または改善
時間枠：0～9ヶ月
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LogMARとして測定された視力
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0～9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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網膜神経節細胞機能の安定化または改善
時間枠：0～9ヶ月
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パターン - 網膜電図記録。
主なパラメータは、マイクロボルトで測定された P50-N95 振幅です。
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0～9ヶ月
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視神経機能の安定化または改善
時間枠：0～9ヶ月
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視覚誘発電位の記録。
主なパラメーターは、ミリ秒単位で測定された P100 Implicit time です。
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0～9ヶ月
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視神経形態の安定化または改善
時間枠：0～9ヶ月
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ミクロン単位で測定された光コヒーレンストモグラフィーによる網膜神経線維の厚さの評価
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0～9ヶ月
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視野の安定化または改善
時間枠：0～9ヶ月
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静的視野測定による視野の評価 (主な指標は dB で測定される平均偏差とパターン標準偏差です)。
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0～9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vincenzo MF Parisi, MD、Fondazione Bietti- IRCCS
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Parisi V, Gallinaro G, Ziccardi L, Coppola G. Electrophysiological assessment of visual function in patients with non-arteritic ischaemic optic neuropathy. Eur J Neurol. 2008 Aug;15(8):839-45. doi: 10.1111/j.1468-1331.2008.02200.x. Epub 2008 Jun 28.
- Carelli V, La Morgia C, Ross-Cisneros FN, Sadun AA. Optic neuropathies: the tip of the neurodegeneration iceberg. Hum Mol Genet. 2017 Oct 1;26(R2):R139-R150. doi: 10.1093/hmg/ddx273.
- Cho YS. The role of necroptosis in the treatment of diseases. BMB Rep. 2018 May;51(5):219-224. doi: 10.5483/bmbrep.2018.51.5.074.
- Hayreh SS, Zimmerman B. Visual field abnormalities in nonarteritic anterior ischemic optic neuropathy: their pattern and prevalence at initial examination. Arch Ophthalmol. 2005 Nov;123(11):1554-62. doi: 10.1001/archopht.123.11.1554.
- Patel HR, Margo CE. Pathology of Ischemic Optic Neuropathy. Arch Pathol Lab Med. 2017 Jan;141(1):162-166. doi: 10.5858/arpa.2016-0027-RS.
- Balducci N, Morara M, Veronese C, Barboni P, Casadei NL, Savini G, Parisi V, Sadun AA, Ciardella A. Optical coherence tomography angiography in acute arteritic and non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2017 Nov;255(11):2255-2261. doi: 10.1007/s00417-017-3774-y. Epub 2017 Aug 31.
- Khalilpour S, Latifi S, Behnammanesh G, Majid AMSA, Majid ASA, Tamayol A. Ischemic optic neuropathy as a model of neurodegenerative disorder: A review of pathogenic mechanism of axonal degeneration and the role of neuroprotection. J Neurol Sci. 2017 Apr 15;375:430-441. doi: 10.1016/j.jns.2016.12.044. Epub 2016 Dec 26.
- Parisi V, Barbano L, Di Renzo A, Coppola G, Ziccardi L. Neuroenhancement and neuroprotection by oral solution citicoline in non-arteritic ischemic optic neuropathy as a model of neurodegeneration: A randomized pilot study. PLoS One. 2019 Jul 26;14(7):e0220435. doi: 10.1371/journal.pone.0220435. eCollection 2019. Erratum In: PLoS One. 2019 Aug 14;14(8):e0221313.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月20日
一次修了 (実際)
2017年7月25日
研究の完了 (実際)
2017年7月25日
試験登録日
最初に提出
2018年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月27日
最初の投稿 (実際)
2018年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月27日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。