Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Citicoline i ikke-arteritisk iskæmisk optisk neuropati

27. november 2018 opdateret af: Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Neurobeskyttelse og neuroenhancement i en model af optisk nerve neurodegeneration (ikke-arteritisk iskæmisk optisk neuropati): Undersøgelse af morfo-funktionelle ændringer relateret til behandling med Citicoline oral opløsning

Forskerne testede hypotesen om, hvorvidt behandlingen med Citicoline i oral opløsning (OS-Citicoline) ville øge eller stabilisere synsstyrken, retinale gangliecellers (RGC'er) funktion og neural ledning langs de visuelle veje (neuroenhancement) og/eller inducere bevarelse af RGC'er. fibertab (neurobeskyttelse) i en human model for neurodegeneration: ikke-arteritisk iskæmisk optisk neuropati (NAION).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne inkluderede 36 patienter med bilateral eller monolateral NAION og 20 alderslignende kontroller. Nitten NAION-patienter modtog 500 mg/dag af OS-Citicoline i en 6-måneders periode efterfulgt af 3-måneders udvaskning (NC Group); 17 NAION-patienter blev ikke behandlet (NN-gruppen) fra baseline op til 9 måneder. Vi vurderede i alle forsøgspersoner ved baseline, ved 6 og 9 måneders opfølgning: synsskarphed (VA), mønsterelektroretinogram (PERG), visuelle fremkaldte potentialer (VEP), lagtykkelse af retinal nervefiber (RNFL-T) og Humphrey 24-2 synsfelts middel afvigelse (HFA MD). Gennemsnitlige forskelle blev statistisk evalueret ved ANOVA mellem grupper, og korrelationer blev verificeret ved Pearsons test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien, 00184
        • Britannico Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Akut visuel reduktionsepisode fra NAION forekommende i mere end 6 måneder
  2. Typiske defekter i synsfeltet påvist med Goldmann perimetri eller med Humphrey perimetri 30-2
  3. Synsstyrke ikke mindre end 1/10
  4. Efter at have suspenderet enhver potentiel neurobeskyttende behandling (f.eks. Coenzym Q10) i mindst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Øjenkirurgi i de 3 måneder forud for undersøgelsen, inklusive operation for grå stær i de foregående tre måneder.
  • Grå stær eller makulopati
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesproduktet
  • Positiv historie for sygdomme i den optiske nerve (retrobulbar optisk neuropati, glaukom) eller systemiske sygdomme, som kunne udelukke optagelse i undersøgelsen ifølge efterforskernes vurdering
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i potentiel fødedygtig alder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention.
  • Diabetes, SLE, reumatoid arthritis, blandet bindevævssygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NAION patienter OS-Citicoline behandlet
Hos en gruppe patienter med NAION vil OS-Citicoline blive administreret (500 mg/dag) i 6 måneder efterfulgt af tre måneders suspension.
Kosttilskud: Citicoline
Citicolin indgivet i oral opløsning
Ingen indgriben: NAION-patienter ubehandlet
Hos en gruppe patienter med NAION vil der ikke blive udført nogen form for behandling i løbet af 9 måneders observation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stabilisering eller forbedring af synsstyrken
Tidsramme: 0-9 måneder
Synsstyrke målt som LogMAR
0-9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stabilisering eller forbedring af retinale gangliecellers funktion
Tidsramme: 0-9 måneder
Mønster-Elektroretinogram optagelser. Hovedparameteren er P50-N95-amplituden målt i mikrovolt.
0-9 måneder
Stabilisering eller forbedring af synsnervens funktion
Tidsramme: 0-9 måneder
Optagelser af visuelle fremkaldte potentialer. Hovedparameteren er P100 implicit tid målt i millisekunder
0-9 måneder
Stabilisering eller forbedring af optisk nervemorfologi
Tidsramme: 0-9 måneder
Vurdering af nethindens nervefibertykkelse ved optisk kohærenstomografi målt i mikron
0-9 måneder
Stabilisering eller forbedring af synsfeltet
Tidsramme: 0-9 måneder
evaluering af synsfeltet ved statisk perimetri (hovedindeksene er middelafvigelse og mønsterstandardafvigelse målt i dB).
0-9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vincenzo MF Parisi, MD, Fondazione Bietti- IRCCS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2018

Først opslået (Faktiske)

29. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 85356727 (FGBBIETTI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Citicoline

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner