Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Citicolin nem arteritikus ischaemiás optikai neuropátiában

2018. november 27. frissítette: Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Neuroprotekció és idegerősítés a látóideg neurodegenerációjának modelljében (nem arteritikus ischaemiás optikai neuropátia): a Citicoline orális oldattal végzett kezeléssel kapcsolatos morfo-funkcionális változások vizsgálata

A kutatók tesztelték azt a hipotézist, hogy a Citicoline belsőleges oldatos kezelés (OS-Citicoline) növeli vagy stabilizálja a látásélességet, a retina ganglionsejtek (RGC) működését és a neurális vezetést a látópályák mentén (neuroenhancement), és/vagy indukálja az RGC-k megőrzését. rostok elvesztése (neuroprotekció) a neurodegeneráció humán modelljében: nem arteritiszes ischaemiás optikai neuropátia (NAION).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálók 36 bilaterális vagy monolaterális NAION-ban szenvedő beteget és 20 hasonló korú kontrollt vontak be. Tizenkilenc NAION-ban szenvedő beteg kapott 500 mg/nap OS-Citicoline-t 6 hónapig, majd 3 hónapig kimosott (NC-csoport); 17 NAION-beteget nem kezeltek (NN-csoport) a kiindulási állapottól 9 hónapig. Minden alanynál kiértékeltük a kiindulási állapotot, a 6 és 9 hónapos követés után: látásélesség (VA), minta elektroretinogram (PERG), vizuális kiváltott potenciálok (VEP), retina idegrostréteg vastagsága (RNFL-T) és Humphrey 24-2 látómező átlagos eltérése (HFA MD). Az átlagos különbségeket a csoportok közötti ANOVA statisztikai értékelésével, a korrelációkat Pearson-teszttel igazoltuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Roma, Olaszország, 00184
        • Britannico Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

43 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A NAION miatti akut látáscsökkenési epizód, amely több mint 6 hónapig tart
  2. A látótér tipikus hibái, amelyeket Goldmann perimetriával vagy Humphrey perimetriával bizonyítanak 30-2
  3. A látásélesség legalább 1/10
  4. Bármilyen lehetséges neuroprotektív terápia (pl. Q10 koenzim) felfüggesztése legalább 6 hónapra.

Kizárási kritériumok:

  • Szemműtét a vizsgálatot megelőző 3 hónapban, beleértve a szürkehályog műtétét az előző három hónapban.
  • Szürkehályog vagy makulopátia
  • Ismert túlérzékenység a vizsgált termékkel szemben
  • Pozitív anamnézisben a látóideg betegségei (retrobulbaris opticus neuropathia, glaucoma) vagy olyan szisztémás betegségek, amelyek a vizsgálók megítélése szerint kizárhatják a vizsgálatba való felvételt
  • Terhes vagy szoptató nők, vagy fogamzóképes korban lévő nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást.
  • Cukorbetegség, SLE, rheumatoid arthritis, vegyes kötőszöveti betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: NAION betegek OS-Citicoline kezelés
A NAION-ban szenvedő betegek egy csoportjában az OS-Citicoline-t (500 mg/nap) 6 hónapig adják, majd három hónapos felfüggesztés következik.
Étrend-kiegészítő: Citicoline
Citicolin belsőleges oldatban
Nincs beavatkozás: Kezeletlen NAION-betegek
A NAION-ban szenvedő betegek egyik csoportjában a megfigyelés 9 hónapja alatt semmilyen típusú kezelést nem végeznek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A látásélesség stabilizálása vagy javítása
Időkeret: 0-9 hónap
A látásélesség logMAR-ként mérve
0-9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A retina ganglionsejtek funkciójának stabilizálása vagy javítása
Időkeret: 0-9 hónap
Pattern-Electroretinogram felvételek. A fő paraméter a P50-N95 amplitúdó mikrovoltban mérve.
0-9 hónap
A látóideg működésének stabilizálása vagy javítása
Időkeret: 0-9 hónap
Visual Evoked Potentials felvételek. A fő paraméter a P100 implicit idő, ezredmásodpercben mérve
0-9 hónap
A látóideg morfológiájának stabilizálása vagy javítása
Időkeret: 0-9 hónap
A retinális idegrostok vastagságának meghatározása optikai koherencia-tomográfiával mikronban mérve
0-9 hónap
A látómező stabilizálása vagy javítása
Időkeret: 0-9 hónap
a látómező értékelése statikus perimetriával (a fő indexek az átlagos eltérés és a minta standard eltérése dB-ben mérve).
0-9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vincenzo MF Parisi, MD, Fondazione Bietti- IRCCS

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 85356727 (FGBBIETTI)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Citicoline

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel