Citicolina en la neuropatía óptica isquémica no arterítica
27 de noviembre de 2018 actualizado por: Fondazione G.B. Bietti, IRCCS
Neuroprotección y Neuropotenciación en un Modelo de Neurodegeneración del Nervio Óptico (Neuropatía Óptica Isquémica No Arterítica): Estudio de los Cambios Morfofuncionales Relacionados con el Tratamiento con Citicolina Solución Oral
Los investigadores probaron la hipótesis de si el tratamiento con Citicolina en solución oral (OS-Citicolina) aumentaría o estabilizaría la agudeza visual, la función de las células ganglionares de la retina (RGC) y la conducción neural a lo largo de las vías visuales (neuromejora) y/o induciría la preservación de las RGC. pérdida de fibras (neuroprotección) en un modelo humano de neurodegeneración: neuropatía óptica isquémica no arterítica (NAION).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores reclutaron a 36 pacientes con NAION bilateral o monolateral y 20 controles de edad similar.
Diecinueve pacientes con NAION recibieron 500 mg/día de OS-citicolina durante un período de 6 meses seguido de 3 meses de lavado (grupo NC); 17 pacientes con NAION no recibieron tratamiento (grupo NN) desde el inicio hasta los 9 meses.
Evaluamos en todos los sujetos al inicio del estudio, a los 6 y 9 meses de seguimiento: agudeza visual (VA), electrorretinograma de patrón (PERG), potenciales evocados visuales (VEP), espesor de la capa de fibra nerviosa retiniana (RNFL-T) y Humphrey 24-2 desviación media del campo visual (HFA MD).
Las diferencias de medias se evaluaron estadísticamente mediante ANOVA entre los grupos y las correlaciones se verificaron mediante la prueba de Pearson.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Roma, Italia, 00184
- Britannico Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
41 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Episodio agudo de reducción visual de NAION que ocurre durante más de 6 meses
- Defectos típicos del campo visual evidenciados con la perimetría de Goldmann o con la perimetría de Humphrey 30-2
- Agudeza visual no inferior a 1/10
- Haber suspendido cualquier posible terapia neuroprotectora (por ejemplo, Coenzima Q10) durante al menos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Cirugía ocular en los 3 meses anteriores al estudio, incluida la cirugía de cataratas en los 3 meses anteriores.
- Catarata o maculopatía
- Hipersensibilidad conocida al producto del estudio
- Antecedentes positivos de enfermedades del nervio óptico (neuropatía óptica retrobulbar, glaucoma) o enfermedades sistémicas que podrían impedir la inscripción en el estudio según el criterio de los investigadores
- Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados.
- Diabetes, LES, artritis reumatoide, enfermedad mixta del tejido conjuntivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Pacientes NAION OS-Citicolina tratados
En un grupo de pacientes con NAION se administrará OS-Citicolina (500 mg/día) durante 6 meses seguidos de 3 meses de suspensión
|
Citicolina administrada en solución oral
|
|
Sin intervención: Pacientes con NAION no tratados
En un grupo de pacientes con NAION no se realizará ningún tipo de tratamiento durante 9 meses de observación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estabilización o mejora de la Agudeza Visual
Periodo de tiempo: 0-9 meses
|
Agudeza visual medida como LogMAR
|
0-9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estabilización o mejora de la función de las células ganglionares de la retina
Periodo de tiempo: 0-9 meses
|
Registros de patrón-electrorretinograma.
El parámetro principal es la amplitud P50-N95 medida en microvoltios.
|
0-9 meses
|
|
Estabilización o mejora de la función del nervio óptico.
Periodo de tiempo: 0-9 meses
|
Grabaciones de Potenciales Evocados Visuales.
El parámetro principal es el P100 Tiempo implícito medido en milisegundos
|
0-9 meses
|
|
Estabilización o mejora de la morfología del nervio óptico
Periodo de tiempo: 0-9 meses
|
Evaluación del grosor de las fibras nerviosas de la retina mediante tomografía de coherencia óptica medida en micras
|
0-9 meses
|
|
Estabilización o mejora del campo visual.
Periodo de tiempo: 0-9 meses
|
evaluación del campo visual por perimetría estática (los principales índices son la Desviación Media y la Desviación Estándar del Patrón medidas en dB).
|
0-9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincenzo MF Parisi, MD, Fondazione Bietti- IRCCS
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Parisi V, Gallinaro G, Ziccardi L, Coppola G. Electrophysiological assessment of visual function in patients with non-arteritic ischaemic optic neuropathy. Eur J Neurol. 2008 Aug;15(8):839-45. doi: 10.1111/j.1468-1331.2008.02200.x. Epub 2008 Jun 28.
- Carelli V, La Morgia C, Ross-Cisneros FN, Sadun AA. Optic neuropathies: the tip of the neurodegeneration iceberg. Hum Mol Genet. 2017 Oct 1;26(R2):R139-R150. doi: 10.1093/hmg/ddx273.
- Cho YS. The role of necroptosis in the treatment of diseases. BMB Rep. 2018 May;51(5):219-224. doi: 10.5483/bmbrep.2018.51.5.074.
- Hayreh SS, Zimmerman B. Visual field abnormalities in nonarteritic anterior ischemic optic neuropathy: their pattern and prevalence at initial examination. Arch Ophthalmol. 2005 Nov;123(11):1554-62. doi: 10.1001/archopht.123.11.1554.
- Patel HR, Margo CE. Pathology of Ischemic Optic Neuropathy. Arch Pathol Lab Med. 2017 Jan;141(1):162-166. doi: 10.5858/arpa.2016-0027-RS.
- Balducci N, Morara M, Veronese C, Barboni P, Casadei NL, Savini G, Parisi V, Sadun AA, Ciardella A. Optical coherence tomography angiography in acute arteritic and non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2017 Nov;255(11):2255-2261. doi: 10.1007/s00417-017-3774-y. Epub 2017 Aug 31.
- Khalilpour S, Latifi S, Behnammanesh G, Majid AMSA, Majid ASA, Tamayol A. Ischemic optic neuropathy as a model of neurodegenerative disorder: A review of pathogenic mechanism of axonal degeneration and the role of neuroprotection. J Neurol Sci. 2017 Apr 15;375:430-441. doi: 10.1016/j.jns.2016.12.044. Epub 2016 Dec 26.
- Parisi V, Barbano L, Di Renzo A, Coppola G, Ziccardi L. Neuroenhancement and neuroprotection by oral solution citicoline in non-arteritic ischemic optic neuropathy as a model of neurodegeneration: A randomized pilot study. PLoS One. 2019 Jul 26;14(7):e0220435. doi: 10.1371/journal.pone.0220435. eCollection 2019. Erratum In: PLoS One. 2019 Aug 14;14(8):e0221313.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
25 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
25 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades de los nervios craneales
- Isquemia
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades del nervio óptico
- Neuropatía Óptica Isquémica
- Agentes nootrópicos
- Colina de difosfato de citidina
Otros números de identificación del estudio
- 85356727 (FGBBIETTI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .