Citicolina nella neuropatia ottica ischemica non arteritica
27 novembre 2018 aggiornato da: Fondazione G.B. Bietti, IRCCS
Neuroprotezione e neuropotenziamento in un modello di neurodegenerazione del nervo ottico (neuropatia ottica ischemica non arteritica): studio dei cambiamenti morfo-funzionali correlati al trattamento con soluzione orale di citicolina
I ricercatori hanno testato l'ipotesi se il trattamento con Citicoline in soluzione orale (OS-Citicoline) potesse aumentare o stabilizzare l'acuità visiva, la funzione delle cellule gangliari retiniche (RGC) e la conduzione neurale lungo le vie visive (neuroenhancement) e/o indurre la conservazione delle RGC perdita di fibre (neuroprotezione) in un modello umano di neurodegenerazione: neuropatia ottica ischemica non arteritica (NAION).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno arruolato 36 pazienti con NAION bilaterale o monolaterale e 20 controlli di età simile.
Diciannove pazienti NAION hanno ricevuto 500 mg/die di OS-Citicoline per un periodo di 6 mesi seguito da 3 mesi di wash-out (gruppo NC); 17 pazienti NAION non sono stati trattati (gruppo NN) dal basale fino a 9 mesi.
Abbiamo valutato in tutti i soggetti al basale, a 6 e 9 mesi di follow-up: acuità visiva (VA), pattern elettroretinogramma (PERG), potenziali evocati visivi (VEP), spessore dello strato delle fibre nervose retiniche (RNFL-T) e Humphrey Deviazione media del campo visivo 24-2 (HFA MD).
Le differenze medie sono state valutate statisticamente mediante ANOVA tra i gruppi e le correlazioni sono state verificate mediante il test di Pearson.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Roma, Italia, 00184
- Britannico Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 41 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Episodio di riduzione visiva acuta da NAION che si verifica da più di 6 mesi
- Difetti tipici del campo visivo evidenziati con la perimetria di Goldmann o con la perimetria di Humphrey 30-2
- Acuità visiva non inferiore a 1/10
- Aver sospeso qualsiasi potenziale terapia neuroprotettiva (ad es. Coenzima Q10) per almeno 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Chirurgia oculare nei 3 mesi precedenti lo studio, inclusa la chirurgia per la cataratta nei tre mesi precedenti.
- Cataratta o maculopatia
- Ipersensibilità nota al prodotto in studio
- Storia positiva per malattie del nervo ottico (neuropatia ottica retrobulbare, glaucoma) o malattie sistemiche che potrebbero precludere l'arruolamento nello studio secondo il giudizio degli sperimentatori
- Donne incinte o che allattano, o donne in potenziale età fertile che non usano metodi contraccettivi adeguati.
- Diabete, LES, artrite reumatoide, malattia mista del tessuto connettivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Pazienti NAION trattati con OS-citicolina
In un gruppo di pazienti con NAION, verrà somministrata OS-Citicolina (500 mg/giorno) per 6 mesi seguiti da tre mesi di sospensione
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Citicolina somministrata in soluzione orale
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Nessun intervento: Pazienti NAION non trattati
In un gruppo di pazienti con NAION non verrà eseguito alcun tipo di trattamento durante i 9 mesi di osservazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stabilizzazione o miglioramento dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 0-9 mesi
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Acuità visiva misurata come LogMAR
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0-9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stabilizzazione o miglioramento della funzione delle cellule gangliari retiniche
Lasso di tempo: 0-9 mesi
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Registrazioni pattern-elettroretinogramma.
Il parametro principale è l'ampiezza P50-N95 misurata in microvolt.
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0-9 mesi
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Stabilizzazione o miglioramento della funzione del nervo ottico
Lasso di tempo: 0-9 mesi
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Registrazioni di Potenziali Evocati Visivi.
Il parametro principale è il tempo implicito P100 misurato in millisecondi
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0-9 mesi
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Stabilizzazione o miglioramento della morfologia del nervo ottico
Lasso di tempo: 0-9 mesi
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Valutazione dello spessore delle fibre nervose retiniche mediante tomografia a coerenza ottica misurata in micron
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0-9 mesi
|
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Stabilizzazione o miglioramento del campo visivo
Lasso di tempo: 0-9 mesi
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valutazione del campo visivo mediante perimetria statica (gli indici principali sono Deviazione media e Deviazione standard dal pattern misurati in dB).
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0-9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vincenzo MF Parisi, MD, Fondazione Bietti- IRCCS
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Parisi V, Gallinaro G, Ziccardi L, Coppola G. Electrophysiological assessment of visual function in patients with non-arteritic ischaemic optic neuropathy. Eur J Neurol. 2008 Aug;15(8):839-45. doi: 10.1111/j.1468-1331.2008.02200.x. Epub 2008 Jun 28.
- Carelli V, La Morgia C, Ross-Cisneros FN, Sadun AA. Optic neuropathies: the tip of the neurodegeneration iceberg. Hum Mol Genet. 2017 Oct 1;26(R2):R139-R150. doi: 10.1093/hmg/ddx273.
- Cho YS. The role of necroptosis in the treatment of diseases. BMB Rep. 2018 May;51(5):219-224. doi: 10.5483/bmbrep.2018.51.5.074.
- Hayreh SS, Zimmerman B. Visual field abnormalities in nonarteritic anterior ischemic optic neuropathy: their pattern and prevalence at initial examination. Arch Ophthalmol. 2005 Nov;123(11):1554-62. doi: 10.1001/archopht.123.11.1554.
- Patel HR, Margo CE. Pathology of Ischemic Optic Neuropathy. Arch Pathol Lab Med. 2017 Jan;141(1):162-166. doi: 10.5858/arpa.2016-0027-RS.
- Balducci N, Morara M, Veronese C, Barboni P, Casadei NL, Savini G, Parisi V, Sadun AA, Ciardella A. Optical coherence tomography angiography in acute arteritic and non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2017 Nov;255(11):2255-2261. doi: 10.1007/s00417-017-3774-y. Epub 2017 Aug 31.
- Khalilpour S, Latifi S, Behnammanesh G, Majid AMSA, Majid ASA, Tamayol A. Ischemic optic neuropathy as a model of neurodegenerative disorder: A review of pathogenic mechanism of axonal degeneration and the role of neuroprotection. J Neurol Sci. 2017 Apr 15;375:430-441. doi: 10.1016/j.jns.2016.12.044. Epub 2016 Dec 26.
- Parisi V, Barbano L, Di Renzo A, Coppola G, Ziccardi L. Neuroenhancement and neuroprotection by oral solution citicoline in non-arteritic ischemic optic neuropathy as a model of neurodegeneration: A randomized pilot study. PLoS One. 2019 Jul 26;14(7):e0220435. doi: 10.1371/journal.pone.0220435. eCollection 2019. Erratum In: PLoS One. 2019 Aug 14;14(8):e0221313.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
25 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
25 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
29 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie degli occhi
- Malattie neuromuscolari
- Malattie dei nervi cranici
- Ischemia
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Malattie del nervo ottico
- Neuropatia ottica, ischemica
- Agenti nootropi
- Citidina Difosfato Colina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 85356727 (FGBBIETTI)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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