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비동맥성 허혈성 시신경병증에서의 시티콜린

2018년 11월 27일 업데이트: Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

시신경 신경변성(비동맥성 허혈성 시신경병증) 모델에서의 신경 보호 및 신경 강화: 시티콜린 경구 용액 치료와 관련된 형태 기능적 변화에 관한 연구

조사자들은 경구 용액(OS-Citicoline) 내 Citicoline을 사용한 치료가 시력, 망막 신경절 세포(RGC) 기능 및 시각 경로를 따른 신경 전도(신경 강화)를 증가 또는 안정화하고/하거나 RGC의 보존을 유도하는지 여부에 대한 가설을 테스트했습니다. 신경변성의 인간 모델에서 섬유소 손실(신경보호): 비동맥성 허혈성 시신경병증(NAION).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 양측 또는 단일 NAION 환자 36명과 연령이 유사한 대조군 20명을 등록했습니다. 19명의 NAION 환자에게 6개월 동안 OS-Citicoline 500mg/일을 투여한 후 3개월 동안 휴약(wash-out)했습니다(NC 그룹). 17명의 NAION 환자는 기준선에서 최대 9개월까지 치료를 받지 않았습니다(NN 그룹). 우리는 기준선에서 6개월 및 9개월의 추적 조사에서 모든 피험자에 대해 평가했습니다: 시력(VA), 패턴 전기도(PERG), 시각 유발 전위(VEP), 망막 신경 섬유층 두께(RNFL-T) 및 Humphrey 24-2 시야 평균 편차(HFA MD). 평균 차이는 그룹 간의 ANOVA에 의해 통계적으로 평가되었고 상관관계는 Pearson's test에 의해 확인되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Roma, 이탈리아, 00184
        • Britannico Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

43년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 6개월 이상 지속되는 NAION의 급성 시각 감소 에피소드
  2. Goldmann 시야계 또는 Humphrey 시야계 30-2로 입증된 시야의 전형적인 결함
  3. 시력 1/10 이상
  4. 잠재적인 신경 보호 요법(예: 코엔자임 Q10)을 최소 6개월 동안 중단했습니다.

제외 기준:

  • 지난 3개월 동안의 백내장 수술을 포함한 연구 전 3개월 동안의 안과 수술.
  • 백내장 또는 황반병증
  • 연구 제품에 대해 알려진 과민증
  • 시신경 질환(안구뒤 시신경병증, 녹내장) 또는 연구자의 판단에 따라 연구 등록을 배제할 수 있는 전신 질환에 대한 양성 병력
  • 적절한 피임법을 사용하지 않는 임산부 또는 수유부 또는 잠재적 가임기 여성.
  • 당뇨병, SLE, 류마티스관절염, 혼합결합조직병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: NAION 환자 OS-Citicoline 치료
NAION 환자 그룹에서 OS-Citicoline을 6개월 동안 투여(500mg/일)한 후 3개월 중단합니다.
건강 보조 식품: 시티콜린
경구 용액으로 투여되는 Citicoline
간섭 없음: 치료받지 않은 NAION 환자
NAION 환자의 한 그룹에서는 9개월의 관찰 기간 동안 어떤 유형의 치료도 수행되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시력의 안정화 또는 개선
기간: 0-9개월
LogMAR로 측정된 시력
0-9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
망막 신경절 세포 기능의 안정화 또는 개선
기간: 0-9개월
패턴-망막전도 기록. 주요 매개변수는 마이크로볼트 단위로 측정된 P50-N95 진폭입니다.
0-9개월
시신경 기능의 안정화 또는 개선
기간: 0-9개월
Visual Evoked Potentials 기록. 주요 매개변수는 밀리초 단위로 측정된 P100 암시적 시간입니다.
0-9개월
시신경 형태의 안정화 또는 개선
기간: 0-9개월
미크론 단위로 측정된 광간섭 단층 촬영에 의한 망막 신경 섬유 두께의 평가
0-9개월
시야의 안정화 또는 개선
기간: 0-9개월
정적 시야계에 의한 시야 평가(주요 지수는 dB로 측정된 평균 편차 및 패턴 표준 편차임).
0-9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

수사관

  • 수석 연구원: Vincenzo MF Parisi, MD, Fondazione Bietti- IRCCS

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 20일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 25일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 85356727 (FGBBIETTI)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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