Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Citicoline i ikke-arterittisk iskemisk optisk nevropati

27. november 2018 oppdatert av: Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Nevrobeskyttelse og nevroforsterkning i en modell av optisk nerve-nevrodegenerasjon (ikke-arterittisk iskemisk optisk nevropati): Studie av morfofunksjonelle endringer relatert til behandling med Citicoline oral løsning

Forskerne testet hypotesen om behandlingen med Citicoline i oral oppløsning (OS-Citicoline) ville øke eller stabilisere synsskarphet, retinal ganglionceller (RGCs) funksjon og neural ledning langs synsbanene (nevroforsterkning), og/eller indusere bevaring av RGCs. fibertap (nevrobeskyttelse) i en menneskelig modell for nevrodegenerasjon: ikke-arteritisk iskemisk optisk nevropati (NAION).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne inkluderte 36 pasienter med bilateral eller monolateral NAION og 20 aldersliknende kontroller. Nitten NAION-pasienter mottok 500 mg/dag med OS-Citicoline i en 6-måneders periode etterfulgt av 3-måneders utvasking (NC Group); 17 NAION-pasienter ble ikke behandlet (NN-gruppen) fra baseline opp til 9 måneder. Vi vurderte i alle forsøkspersoner ved baseline, ved 6 og 9 måneders oppfølging: synsskarphet (VA), Pattern Electroretinogram (PERG), Visual Evoked Potentials (VEP), retinal nervefiberlagtykkelse (RNFL-T) og Humphrey 24-2 synsfelt gjennomsnittlig avvik (HFA MD). Gjennomsnittlige forskjeller ble statistisk evaluert av ANOVA mellom grupper, og korrelasjoner ble verifisert av Pearsons test.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Roma, Italia, 00184
        • Britannico Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

43 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Akutt visuell reduksjonsepisode fra NAION forekommer i mer enn 6 måneder
  2. Typiske defekter i synsfeltet påvist med Goldmann perimetri eller Humphrey perimetri 30-2
  3. Synsskarphet ikke mindre enn 1/10
  4. Etter å ha suspendert potensielle nevrobeskyttende behandlinger (f.eks. koenzym Q10) i minst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Okulær kirurgi i de 3 månedene før studien, inkludert kirurgi for grå stær i de foregående tre månedene.
  • Katarakt eller makulopati
  • Kjent overfølsomhet overfor studieproduktet
  • Positiv historie for sykdommer i synsnerven (retrobulbar optisk nevropati, glaukom) eller systemiske sykdommer som kan utelukke deltakelse i studien i henhold til etterforskernes vurdering
  • Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i potensiell fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon.
  • Diabetes, SLE, revmatoid artritt, blandet bindevevssykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: NAION pasienter OS-Citicoline behandlet
Hos en gruppe pasienter med NAION vil OS-Citicoline bli administrert (500 mg/dag) i 6 måneder etterfulgt av tre måneders suspensjon
Kosttilskudd: Citicoline
Citicoline administrert i mikstur
Ingen inngripen: NAION-pasienter ubehandlet
Hos en gruppe pasienter med NAION vil ingen type behandling bli utført i løpet av 9 måneders observasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stabilisering eller forbedring av synsskarphet
Tidsramme: 0-9 måneder
Synsstyrke målt som LogMAR
0-9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stabilisering eller forbedring av retinale gangliecellers funksjon
Tidsramme: 0-9 måneder
Mønster-Elektroretinogramopptak. Hovedparameteren er P50-N95-amplituden målt i mikrovolt.
0-9 måneder
Stabilisering eller forbedring av synsnervens funksjon
Tidsramme: 0-9 måneder
Visual Evoked Potentials-opptak. Hovedparameteren er P100 implisitt tid målt i millisekunder
0-9 måneder
Stabilisering eller forbedring av optisk nervemorfologi
Tidsramme: 0-9 måneder
Vurdering av retinal nervefibertykkelse ved optisk koherenstomografi målt i mikron
0-9 måneder
Stabilisering eller forbedring av synsfeltet
Tidsramme: 0-9 måneder
evaluering av synsfeltet ved statisk perimetri (hovedindeksene er gjennomsnittlig avvik og mønsterstandardavvik målt i dB).
0-9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vincenzo MF Parisi, MD, Fondazione Bietti- IRCCS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

25. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 85356727 (FGBBIETTI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Citicoline

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere