Citicoline dans la neuropathie optique ischémique non artéritique
27 novembre 2018 mis à jour par: Fondazione G.B. Bietti, IRCCS
Neuroprotection et neurorenforcement dans un modèle de neurodégénérescence du nerf optique (neuropathie optique ischémique non artéritique) : étude des modifications morpho-fonctionnelles liées au traitement par la solution buvable de citicoline
Les enquêteurs ont testé l'hypothèse de savoir si le traitement par Citicoline en solution buvable (OS-Citicoline) augmenterait ou stabiliserait l'acuité visuelle, la fonction des cellules ganglionnaires rétiniennes (RGC) et la conduction neurale le long des voies visuelles (neuro-amélioration) et/ou induirait la préservation des RGC. perte de fibres (neuroprotection) dans un modèle humain de neurodégénérescence : la neuropathie optique ischémique non artéritique (NAION).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs ont recruté 36 patients atteints de NAION bilatérale ou monolatérale et 20 témoins de même âge.
Dix-neuf patients NAION ont reçu 500 mg/jour d'OS-Citicoline pendant une période de 6 mois suivis de 3 mois de sevrage (groupe NC) ; 17 patients NAION n'ont pas été traités (groupe NN) depuis l'inclusion jusqu'à 9 mois.
Nous avons évalué chez tous les sujets au départ, à 6 et 9 mois de suivi : l'acuité visuelle (VA), l'électrorétinogramme (PERG), les potentiels évoqués visuels (VEP), l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL-T) et Humphrey Déviation moyenne du champ visuel 24-2 (HFA MD).
Les différences moyennes ont été statistiquement évaluées par ANOVA entre les groupes, et les corrélations ont été vérifiées par le test de Pearson.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Roma, Italie, 00184
- Britannico Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
41 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Épisode de réduction visuelle aiguë de NAION survenant pendant plus de 6 mois
- Défauts typiques du champ visuel mis en évidence avec la périmétrie Goldmann ou avec la périmétrie Humphrey 30-2
- Acuité visuelle pas moins de 1/10
- Avoir suspendu toute thérapie neuroprotectrice potentielle (par exemple, coenzyme Q10) pendant au moins 6 mois.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie oculaire au cours des 3 mois précédant l'étude, y compris chirurgie de la cataracte au cours des trois mois précédents.
- Cataracte ou maculopathie
- Hypersensibilité connue au produit de l'étude
- Antécédents positifs de maladies du nerf optique (neuropathie optique rétrobulbaire, glaucome) ou de maladies systémiques qui pourraient empêcher l'inscription à l'étude selon le jugement des investigateurs
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception adéquate.
- Diabète, LED, polyarthrite rhumatoïde, maladie mixte du tissu conjonctif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Patients NAION traités par OS-Citicoline
Dans un groupe de patients atteints de NAION, OS-Citicoline sera administré (500 mg/jour) pendant 6 mois suivi de trois mois de suspension
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Citicoline administrée en solution buvable
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Aucune intervention: Patients NAION non traités
Dans un groupe de patients atteints de NAION, aucun type de traitement ne sera effectué pendant les 9 mois d'observation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Stabilisation ou amélioration de l'acuité visuelle
Délai: 0-9 mois
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Acuité visuelle mesurée en LogMAR
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0-9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Stabilisation ou amélioration de la fonction des cellules ganglionnaires rétiniennes
Délai: 0-9 mois
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Enregistrements de motif-électrorétinogramme.
Le paramètre principal est l'amplitude P50-N95 mesurée en microvolt.
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0-9 mois
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Stabilisation ou amélioration de la fonction du nerf optique
Délai: 0-9 mois
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Enregistrements des Potentiels Evoqués Visuels.
Le paramètre principal est le P100 Temps implicite mesuré en millisecondes
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0-9 mois
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Stabilisation ou amélioration de la morphologie du nerf optique
Délai: 0-9 mois
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Évaluation de l'épaisseur des fibres nerveuses rétiniennes par tomographie par cohérence optique mesurée en microns
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0-9 mois
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Stabilisation ou amélioration du champ visuel
Délai: 0-9 mois
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évaluation du champ visuel par périmétrie statique (les principaux indices sont Mean Deviation et Pattern Standard Deviation mesurés en dB).
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0-9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vincenzo MF Parisi, MD, Fondazione Bietti- IRCCS
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Parisi V, Gallinaro G, Ziccardi L, Coppola G. Electrophysiological assessment of visual function in patients with non-arteritic ischaemic optic neuropathy. Eur J Neurol. 2008 Aug;15(8):839-45. doi: 10.1111/j.1468-1331.2008.02200.x. Epub 2008 Jun 28.
- Carelli V, La Morgia C, Ross-Cisneros FN, Sadun AA. Optic neuropathies: the tip of the neurodegeneration iceberg. Hum Mol Genet. 2017 Oct 1;26(R2):R139-R150. doi: 10.1093/hmg/ddx273.
- Cho YS. The role of necroptosis in the treatment of diseases. BMB Rep. 2018 May;51(5):219-224. doi: 10.5483/bmbrep.2018.51.5.074.
- Hayreh SS, Zimmerman B. Visual field abnormalities in nonarteritic anterior ischemic optic neuropathy: their pattern and prevalence at initial examination. Arch Ophthalmol. 2005 Nov;123(11):1554-62. doi: 10.1001/archopht.123.11.1554.
- Patel HR, Margo CE. Pathology of Ischemic Optic Neuropathy. Arch Pathol Lab Med. 2017 Jan;141(1):162-166. doi: 10.5858/arpa.2016-0027-RS.
- Balducci N, Morara M, Veronese C, Barboni P, Casadei NL, Savini G, Parisi V, Sadun AA, Ciardella A. Optical coherence tomography angiography in acute arteritic and non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2017 Nov;255(11):2255-2261. doi: 10.1007/s00417-017-3774-y. Epub 2017 Aug 31.
- Khalilpour S, Latifi S, Behnammanesh G, Majid AMSA, Majid ASA, Tamayol A. Ischemic optic neuropathy as a model of neurodegenerative disorder: A review of pathogenic mechanism of axonal degeneration and the role of neuroprotection. J Neurol Sci. 2017 Apr 15;375:430-441. doi: 10.1016/j.jns.2016.12.044. Epub 2016 Dec 26.
- Parisi V, Barbano L, Di Renzo A, Coppola G, Ziccardi L. Neuroenhancement and neuroprotection by oral solution citicoline in non-arteritic ischemic optic neuropathy as a model of neurodegeneration: A randomized pilot study. PLoS One. 2019 Jul 26;14(7):e0220435. doi: 10.1371/journal.pone.0220435. eCollection 2019. Erratum In: PLoS One. 2019 Aug 14;14(8):e0221313.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
25 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
25 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2018
Première publication (Réel)
29 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies oculaires
- Maladies neuromusculaires
- Maladies des nerfs crâniens
- Ischémie
- Maladies du système nerveux périphérique
- Maladies du nerf optique
- Neuropathie optique, ischémique
- Agents nootropes
- Cytidine Diphosphate Choline
Autres numéros d'identification d'étude
- 85356727 (FGBBIETTI)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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