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Citicolin bei nicht-arteriitischer ischämischer Optikusneuropathie

27. November 2018 aktualisiert von: Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Neuroprotektion und Neuroenhancement in einem Modell der Neurodegeneration des Sehnervs (nicht arteriitische ischämische Optikusneuropathie): Untersuchung morphofunktioneller Veränderungen im Zusammenhang mit der Behandlung mit Citicolin-Lösung zum Einnehmen

Die Forscher testeten die Hypothese, ob die Behandlung mit Citicoline in oraler Lösung (OS-Citicoline) die Sehschärfe, die Funktion der retinalen Ganglienzellen (RGCs) und die Nervenleitung entlang der Sehbahnen (Neuroenhancement) erhöhen oder stabilisieren und/oder den Erhalt von RGCs induzieren würde Faserverlust (Neuroprotektion) in einem menschlichen Modell der Neurodegeneration: nicht-arteriitische ischämische Optikusneuropathie (NAION).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte schlossen 36 Patienten mit bilateraler oder monolateraler NAION und 20 altersähnliche Kontrollen ein. Neunzehn NAION-Patienten erhielten 500 mg/Tag OS-Citicoline über einen Zeitraum von 6 Monaten, gefolgt von einer 3-monatigen Auswaschung (NC-Gruppe); 17 NAION-Patienten wurden von der Baseline bis zu 9 Monaten nicht behandelt (NN-Gruppe). Wir bewerteten bei allen Probanden zu Studienbeginn, nach 6 und 9 Monaten der Nachuntersuchung: Sehschärfe (VA), Muster-Elektroretinogramm (PERG), visuell evozierte Potenziale (VEP), retinale Nervenfaserschichtdicke (RNFL-T) und Humphrey 24-2 mittlere Abweichung des Gesichtsfeldes (HFA MD). Mittlere Unterschiede wurden durch ANOVA zwischen den Gruppen statistisch ausgewertet, und Korrelationen wurden durch den Pearson-Test verifiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, 00184
        • Britannico Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Akute Visusreduktionsepisode von NAION, die länger als 6 Monate auftritt
  2. Typische Gesichtsfelddefekte, nachgewiesen mit der Goldmann-Perimetrie oder mit der Humphrey-Perimetrie 30-2
  3. Sehschärfe nicht weniger als 1/10
  4. Aussetzen potenzieller neuroprotektiver Therapien (z. B. Coenzym Q10) für mindestens 6 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Augenchirurgie in den 3 Monaten vor der Studie, einschließlich Kataraktoperationen in den letzten drei Monaten.
  • Katarakt oder Makulopathie
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienprodukt
  • Positive Anamnese für Erkrankungen des Sehnervs (retrobulbäre Optikusneuropathie, Glaukom) oder systemische Erkrankungen, die nach Einschätzung der Prüfärzte die Aufnahme in die Studie ausschließen könnten
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.
  • Diabetes, SLE, rheumatoide Arthritis, Mischkollagenose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: NAION-Patienten wurden mit OS-Citicoline behandelt
In einer Gruppe von Patienten mit NAION wird OS-Citicoline (500 mg/Tag) für 6 Monate verabreicht, gefolgt von einer dreimonatigen Unterbrechung
Nahrungsergänzungsmittel: Citicolin
Citicolin wird in Lösung zum Einnehmen verabreicht
Kein Eingriff: NAION-Patienten unbehandelt
In einer Gruppe von Patienten mit NAION wird während der 9-monatigen Beobachtungszeit keine Behandlung durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabilisierung oder Verbesserung der Sehschärfe
Zeitfenster: 0-9 Monate
Sehschärfe gemessen als LogMAR
0-9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabilisierung oder Verbesserung der Funktion der retinalen Ganglienzellen
Zeitfenster: 0-9 Monate
Muster-Elektroretinogramm-Aufzeichnungen. Der Hauptparameter ist die in Mikrovolt gemessene P50-N95-Amplitude.
0-9 Monate
Stabilisierung oder Verbesserung der Funktion des Sehnervs
Zeitfenster: 0-9 Monate
Aufnahmen von visuell evozierten Potenzialen. Der Hauptparameter ist die implizite P100-Zeit, gemessen in Millisekunden
0-9 Monate
Stabilisierung oder Verbesserung der Morphologie des Sehnervs
Zeitfenster: 0-9 Monate
Bewertung der Dicke der retinalen Nervenfasern durch optische Kohärenztomographie, gemessen in Mikron
0-9 Monate
Stabilisierung oder Verbesserung des Gesichtsfeldes
Zeitfenster: 0-9 Monate
Bewertung des Gesichtsfeldes durch statische Perimetrie (die Hauptindizes sind die mittlere Abweichung und die Musterstandardabweichung, gemessen in dB).
0-9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Vincenzo MF Parisi, MD, Fondazione Bietti- IRCCS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 85356727 (FGBBIETTI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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