Citicolin u nearteritické ischemické optické neuropatie
27. listopadu 2018 aktualizováno: Fondazione G.B. Bietti, IRCCS
Neuroprotekce a neuroenhancement v modelu neurodegenerace zrakového nervu (nearteritická ischemická optická neuropatie): Studie morfofunkčních změn souvisejících s léčbou citicolinem perorálním roztokem
Vyšetřovatelé testovali hypotézu, zda léčba Citicolinem v perorálním roztoku (OS-Citicoline) zvýší nebo stabilizuje zrakovou ostrost, funkci gangliových buněk sítnice (RGC) a nervové vedení podél zrakových drah (neuroenhancement) a/nebo indukuje zachování RGC. ztráta vláken (neuroprotekce) v lidském modelu neurodegenerace: nearteritická ischemická neuropatie zrakového nervu (NAION).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci zařadili 36 pacientů s bilaterálním nebo monolaterálním NAION a 20 věkově podobných kontrol.
Devatenáct pacientů s NAION dostávalo 500 mg/den OS-Citikolinu po dobu 6 měsíců s následným 3měsíčním vymývaním (skupina NC); 17 pacientů s NAION nebylo léčeno (skupina NN) od výchozího stavu až do 9 měsíců.
U všech subjektů jsme na začátku, po 6 a 9 měsících sledování hodnotili: zrakovou ostrost (VA), obrazový elektroretinogram (PERG), zrakové evokované potenciály (VEP), tloušťku vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL-T) a Humphrey 24-2 střední odchylka zorného pole (HFA MD).
Průměrné rozdíly byly statisticky vyhodnoceny pomocí ANOVA mezi skupinami a korelace byly ověřeny Pearsonovým testem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00184
- Britannico Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
41 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní epizoda snížení zraku z NAION vyskytující se déle než 6 měsíců
- Typické defekty zorného pole doložené Goldmannovou perimetrií nebo Humphreyovou perimetrií 30-2
- Zraková ostrost ne méně než 1/10
- Po pozastavení jakékoli potenciální neuroprotektivní terapie (např. koenzym Q10) po dobu alespoň 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Operace oka během 3 měsíců před studií, včetně operace šedého zákalu v předchozích třech měsících.
- Katarakta nebo makulopatie
- Známá přecitlivělost na zkoumaný produkt
- Pozitivní anamnéza onemocnění zrakového nervu (retrobulbární neuropatie zrakového nervu, glaukom) nebo systémová onemocnění, která by podle úsudku výzkumníků mohla znemožnit zařazení do studie
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy v potenciálním plodném věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci.
- Diabetes, SLE, revmatoidní artritida, smíšené onemocnění pojivové tkáně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pacienti NAION léčení OS-Citikolinem
Skupině pacientů s NAION bude podáván OS-Citikolin (500 mg/den) po dobu 6 měsíců, po kterých budou následovat tři měsíce vysazení
|
Citicolin podávaný v perorálním roztoku
|
|
Žádný zásah: Pacienti NAION neléčení
U jedné skupiny pacientů s NAION nebude během 9 měsíců pozorování proveden žádný typ léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilizace nebo zlepšení zrakové ostrosti
Časové okno: 0-9 měsíců
|
Zraková ostrost měřená jako LogMAR
|
0-9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilizace nebo zlepšení funkce gangliových buněk sítnice
Časové okno: 0-9 měsíců
|
Vzor-elektroretinogramové záznamy.
Hlavním parametrem je amplituda P50-N95 měřená v mikrovoltech.
|
0-9 měsíců
|
|
Stabilizace nebo zlepšení funkce zrakového nervu
Časové okno: 0-9 měsíců
|
Nahrávky Visual Evoked Potentials.
Hlavním parametrem je implicitní čas P100 měřený v milisekundách
|
0-9 měsíců
|
|
Stabilizace nebo zlepšení morfologie zrakového nervu
Časové okno: 0-9 měsíců
|
Hodnocení tloušťky retinálních nervových vláken pomocí optické koherentní tomografie měřené v mikronech
|
0-9 měsíců
|
|
Stabilizace nebo zlepšení zorného pole
Časové okno: 0-9 měsíců
|
hodnocení zorného pole statickou perimetrií (hlavními indexy jsou střední odchylka a standardní odchylka vzoru měřená v dB).
|
0-9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vincenzo MF Parisi, MD, Fondazione Bietti- IRCCS
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Parisi V, Gallinaro G, Ziccardi L, Coppola G. Electrophysiological assessment of visual function in patients with non-arteritic ischaemic optic neuropathy. Eur J Neurol. 2008 Aug;15(8):839-45. doi: 10.1111/j.1468-1331.2008.02200.x. Epub 2008 Jun 28.
- Carelli V, La Morgia C, Ross-Cisneros FN, Sadun AA. Optic neuropathies: the tip of the neurodegeneration iceberg. Hum Mol Genet. 2017 Oct 1;26(R2):R139-R150. doi: 10.1093/hmg/ddx273.
- Cho YS. The role of necroptosis in the treatment of diseases. BMB Rep. 2018 May;51(5):219-224. doi: 10.5483/bmbrep.2018.51.5.074.
- Hayreh SS, Zimmerman B. Visual field abnormalities in nonarteritic anterior ischemic optic neuropathy: their pattern and prevalence at initial examination. Arch Ophthalmol. 2005 Nov;123(11):1554-62. doi: 10.1001/archopht.123.11.1554.
- Patel HR, Margo CE. Pathology of Ischemic Optic Neuropathy. Arch Pathol Lab Med. 2017 Jan;141(1):162-166. doi: 10.5858/arpa.2016-0027-RS.
- Balducci N, Morara M, Veronese C, Barboni P, Casadei NL, Savini G, Parisi V, Sadun AA, Ciardella A. Optical coherence tomography angiography in acute arteritic and non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2017 Nov;255(11):2255-2261. doi: 10.1007/s00417-017-3774-y. Epub 2017 Aug 31.
- Khalilpour S, Latifi S, Behnammanesh G, Majid AMSA, Majid ASA, Tamayol A. Ischemic optic neuropathy as a model of neurodegenerative disorder: A review of pathogenic mechanism of axonal degeneration and the role of neuroprotection. J Neurol Sci. 2017 Apr 15;375:430-441. doi: 10.1016/j.jns.2016.12.044. Epub 2016 Dec 26.
- Parisi V, Barbano L, Di Renzo A, Coppola G, Ziccardi L. Neuroenhancement and neuroprotection by oral solution citicoline in non-arteritic ischemic optic neuropathy as a model of neurodegeneration: A randomized pilot study. PLoS One. 2019 Jul 26;14(7):e0220435. doi: 10.1371/journal.pone.0220435. eCollection 2019. Erratum In: PLoS One. 2019 Aug 14;14(8):e0221313.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
25. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
25. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
29. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci nervového systému
- Oční nemoci
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění kraniálních nervů
- Ischemie
- Onemocnění periferního nervového systému
- Onemocnění zrakového nervu
- Optická neuropatie, ischemická
- Nootropní činidla
- Cytidin difosfát cholin
Další identifikační čísla studie
- 85356727 (FGBBIETTI)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .