Citicolina na Neuropatia Óptica Isquêmica Não Arterítica
27 de novembro de 2018 atualizado por: Fondazione G.B. Bietti, IRCCS
Neuroproteção e neuromelhoramento em um modelo de neurodegeneração do nervo óptico (neuropatia óptica isquêmica não arterítica): estudo das alterações morfofuncionais relacionadas ao tratamento com solução oral de citicolina
Os investigadores testaram a hipótese se o tratamento com Citicolina em solução oral (OS-Citicolina) aumentaria ou estabilizaria a acuidade visual, a função das células ganglionares da retina (RGCs) e a condução neural ao longo das vias visuais (neurorealce) e/ou induziria a preservação das RGCs perda de fibras (neuroproteção) em um modelo humano de neurodegeneração: neuropatia óptica isquêmica não arterítica (NAION).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores recrutaram 36 pacientes com NAION bilateral ou monolateral e 20 controles com idades semelhantes.
Dezenove pacientes com NAION receberam 500 mg/dia de OS-Citicolina por um período de 6 meses seguido por 3 meses de wash-out (Grupo NC); 17 pacientes com NAION não foram tratados (Grupo NN) desde o início até 9 meses.
Avaliamos em todos os indivíduos no início do estudo, aos 6 e 9 meses de acompanhamento: acuidade visual (AV), eletrorretinograma padrão (PERG), potenciais evocados visuais (VEP), espessura da camada de fibras nervosas da retina (RNFL-T) e Humphrey 24-2 desvio médio do campo visual (HFA MD).
As diferenças médias foram avaliadas estatisticamente por ANOVA entre os Grupos, e as correlações foram verificadas pelo teste de Pearson.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Roma, Itália, 00184
- Britannico Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
41 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Episódio de redução visual aguda de NAION ocorrendo por mais de 6 meses
- Defeitos típicos do campo visual evidenciados com a perimetria de Goldmann ou com a campimetria de Humphrey 30-2
- Acuidade visual não inferior a 1/10
- Ter suspendido quaisquer potenciais terapias neuroprotetoras (por exemplo, Coenzima Q10) por pelo menos 6 meses.
Critério de exclusão:
- Cirurgia ocular nos 3 meses anteriores ao estudo, incluindo cirurgia de catarata nos 3 meses anteriores.
- Catarata ou maculopatia
- Hipersensibilidade conhecida ao produto do estudo
- História positiva para doenças do nervo óptico (neuropatia óptica retrobulbar, glaucoma) ou doenças sistêmicas que poderiam impedir a inclusão no estudo de acordo com o julgamento dos investigadores
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres em idade fértil que não usam métodos contraceptivos adequados.
- Diabetes, LES, artrite reumatoide, doença mista do tecido conjuntivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Pacientes com NAION tratados com OS-Citicolina
Em um grupo de pacientes com NAION, OS-Citicoline será administrado (500 mg/dia) por 6 meses seguidos de três meses de suspensão
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Citicolina administrada em solução oral
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Sem intervenção: Pacientes com NAION não tratados
Em um grupo de pacientes com NAION nenhum tipo de tratamento será realizado durante 9 meses de observação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabilização ou melhoria da acuidade visual
Prazo: 0-9 meses
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Acuidade visual medida como LogMAR
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0-9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabilização ou melhoria da função das células ganglionares da retina
Prazo: 0-9 meses
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Gravações padrão de eletrorretinograma.
O parâmetro principal é a amplitude P50-N95 medida em microvolt.
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0-9 meses
|
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Estabilização ou melhoria da função do nervo óptico
Prazo: 0-9 meses
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Gravações de Potenciais Evocados Visuais.
O parâmetro principal é o P100 Tempo implícito medido em milissegundos
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0-9 meses
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Estabilização ou melhoria da morfologia do nervo óptico
Prazo: 0-9 meses
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Avaliação da Espessura da Fibra Nervosa da Retina por Tomografia de Coerência Óptica medida em mícron
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0-9 meses
|
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Estabilização ou melhoria do campo visual
Prazo: 0-9 meses
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avaliação do campo visual por perimetria estática (os principais índices são Desvio Médio e Desvio Padrão Padrão medidos em dB).
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0-9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincenzo MF Parisi, MD, Fondazione Bietti- IRCCS
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Parisi V, Gallinaro G, Ziccardi L, Coppola G. Electrophysiological assessment of visual function in patients with non-arteritic ischaemic optic neuropathy. Eur J Neurol. 2008 Aug;15(8):839-45. doi: 10.1111/j.1468-1331.2008.02200.x. Epub 2008 Jun 28.
- Carelli V, La Morgia C, Ross-Cisneros FN, Sadun AA. Optic neuropathies: the tip of the neurodegeneration iceberg. Hum Mol Genet. 2017 Oct 1;26(R2):R139-R150. doi: 10.1093/hmg/ddx273.
- Cho YS. The role of necroptosis in the treatment of diseases. BMB Rep. 2018 May;51(5):219-224. doi: 10.5483/bmbrep.2018.51.5.074.
- Hayreh SS, Zimmerman B. Visual field abnormalities in nonarteritic anterior ischemic optic neuropathy: their pattern and prevalence at initial examination. Arch Ophthalmol. 2005 Nov;123(11):1554-62. doi: 10.1001/archopht.123.11.1554.
- Patel HR, Margo CE. Pathology of Ischemic Optic Neuropathy. Arch Pathol Lab Med. 2017 Jan;141(1):162-166. doi: 10.5858/arpa.2016-0027-RS.
- Balducci N, Morara M, Veronese C, Barboni P, Casadei NL, Savini G, Parisi V, Sadun AA, Ciardella A. Optical coherence tomography angiography in acute arteritic and non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2017 Nov;255(11):2255-2261. doi: 10.1007/s00417-017-3774-y. Epub 2017 Aug 31.
- Khalilpour S, Latifi S, Behnammanesh G, Majid AMSA, Majid ASA, Tamayol A. Ischemic optic neuropathy as a model of neurodegenerative disorder: A review of pathogenic mechanism of axonal degeneration and the role of neuroprotection. J Neurol Sci. 2017 Apr 15;375:430-441. doi: 10.1016/j.jns.2016.12.044. Epub 2016 Dec 26.
- Parisi V, Barbano L, Di Renzo A, Coppola G, Ziccardi L. Neuroenhancement and neuroprotection by oral solution citicoline in non-arteritic ischemic optic neuropathy as a model of neurodegeneration: A randomized pilot study. PLoS One. 2019 Jul 26;14(7):e0220435. doi: 10.1371/journal.pone.0220435. eCollection 2019. Erratum In: PLoS One. 2019 Aug 14;14(8):e0221313.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
25 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
25 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças oculares
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Nervo Craniano
- Isquemia
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Doenças do Nervo Óptico
- Neuropatia Óptica Isquêmica
- Agentes Nootrópicos
- Citidina Difosfato Colina
Outros números de identificação do estudo
- 85356727 (FGBBIETTI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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