非动脉炎性缺血性视神经病变中的胞二磷胆碱
2018年11月27日 更新者：Fondazione G.B. Bietti, IRCCS
视神经神经变性（非动脉缺血性视神经病变）模型的神经保护和神经增强：胞磷胆碱口服液治疗相关的形态功能变化研究
研究人员测试了以下假设：口服胞磷胆碱 (OS-胞磷胆碱) 治疗是否会增加或稳定视力、视网膜神经节细胞 (RGC) 功能和沿视觉通路的神经传导（神经增强），和/或诱导 RGC 的保存人体神经变性模型中的纤维损失（神经保护）：非动脉炎性缺血性视神经病变 (NAION)。
研究概览
详细说明
研究人员招募了 36 名双侧或单侧 NAION 患者和 20 名年龄相似的对照组。
19 名 NAION 患者接受 500 mg/天的 OS-胞磷胆碱，持续 6 个月，然后进行 3 个月的清除（NC 组）； 17 名 NAION 患者（NN 组）从基线到 9 个月未接受治疗。
我们在基线、6 个月和 9 个月的随访中对所有受试者进行了评估：视力 (VA)、视网膜电图 (PERG)、视觉诱发电位 (VEP)、视网膜神经纤维层厚度 (RNFL-T) 和 Humphrey 24-2 视野平均偏差 (HFA MD)。
通过组间方差分析统计评估平均差异，并通过皮尔逊检验验证相关性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Roma、意大利、00184
- Britannico Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
41年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- NAION 引起的急性视力下降超过 6 个月
- 使用 Goldmann 视野计或 Humphrey 视野计 30-2 证实的典型视野缺陷
- 视力不低于1/10
- 已暂停任何潜在的神经保护疗法（例如辅酶 Q10）至少 6 个月。
排除标准：
- 研究前 3 个月的眼科手术，包括前三个月的白内障手术。
- 白内障或黄斑病变
- 已知对研究产品过敏
- 根据研究者的判断，视神经疾病（球后视神经病变、青光眼）或全身性疾病的阳性病史可能会排除参与研究的可能性
- 孕妇或哺乳期妇女，或未采取适当避孕措施的潜在育龄妇女。
- 糖尿病、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、混合性结缔组织病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：NAION 患者 OS-胞磷胆碱治疗
在一组患有 NAION 的患者中，将给予 OS-胞磷胆碱（500 毫克/天）6 个月，然后暂停三个月
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胞二磷胆碱口服液
|
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无干预：未经治疗的 NAION 患者
在一组 NAION 患者中，在 9 个月的观察期间将不进行任何类型的治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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稳定或改善视力
大体时间：0-9个月
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视敏度测量为 LogMAR
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0-9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视网膜神经节细胞功能的稳定或改善
大体时间：0-9个月
|
模式-视网膜电图记录。
主要参数是以微伏为单位测量的 P50-N95 振幅。
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0-9个月
|
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稳定或改善视神经功能
大体时间：0-9个月
|
视觉诱发电位记录。
主要参数是以毫秒为单位测量的 P100 隐式时间
|
0-9个月
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视神经形态的稳定或改善
大体时间：0-9个月
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以微米为单位的光学相干断层扫描评估视网膜神经纤维厚度
|
0-9个月
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稳定或改善视野
大体时间：0-9个月
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通过静态视野计评估视野（主要指标是平均偏差和模式标准偏差，以 dB 为单位测量）。
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0-9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vincenzo MF Parisi, MD、Fondazione Bietti- IRCCS
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Parisi V, Gallinaro G, Ziccardi L, Coppola G. Electrophysiological assessment of visual function in patients with non-arteritic ischaemic optic neuropathy. Eur J Neurol. 2008 Aug;15(8):839-45. doi: 10.1111/j.1468-1331.2008.02200.x. Epub 2008 Jun 28.
- Carelli V, La Morgia C, Ross-Cisneros FN, Sadun AA. Optic neuropathies: the tip of the neurodegeneration iceberg. Hum Mol Genet. 2017 Oct 1;26(R2):R139-R150. doi: 10.1093/hmg/ddx273.
- Cho YS. The role of necroptosis in the treatment of diseases. BMB Rep. 2018 May;51(5):219-224. doi: 10.5483/bmbrep.2018.51.5.074.
- Hayreh SS, Zimmerman B. Visual field abnormalities in nonarteritic anterior ischemic optic neuropathy: their pattern and prevalence at initial examination. Arch Ophthalmol. 2005 Nov;123(11):1554-62. doi: 10.1001/archopht.123.11.1554.
- Patel HR, Margo CE. Pathology of Ischemic Optic Neuropathy. Arch Pathol Lab Med. 2017 Jan;141(1):162-166. doi: 10.5858/arpa.2016-0027-RS.
- Balducci N, Morara M, Veronese C, Barboni P, Casadei NL, Savini G, Parisi V, Sadun AA, Ciardella A. Optical coherence tomography angiography in acute arteritic and non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2017 Nov;255(11):2255-2261. doi: 10.1007/s00417-017-3774-y. Epub 2017 Aug 31.
- Khalilpour S, Latifi S, Behnammanesh G, Majid AMSA, Majid ASA, Tamayol A. Ischemic optic neuropathy as a model of neurodegenerative disorder: A review of pathogenic mechanism of axonal degeneration and the role of neuroprotection. J Neurol Sci. 2017 Apr 15;375:430-441. doi: 10.1016/j.jns.2016.12.044. Epub 2016 Dec 26.
- Parisi V, Barbano L, Di Renzo A, Coppola G, Ziccardi L. Neuroenhancement and neuroprotection by oral solution citicoline in non-arteritic ischemic optic neuropathy as a model of neurodegeneration: A randomized pilot study. PLoS One. 2019 Jul 26;14(7):e0220435. doi: 10.1371/journal.pone.0220435. eCollection 2019. Erratum In: PLoS One. 2019 Aug 14;14(8):e0221313.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月20日
初级完成 (实际的)
2017年7月25日
研究完成 (实际的)
2017年7月25日
研究注册日期
首次提交
2018年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月27日
首次发布 (实际的)
2018年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月27日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
胞磷胆碱的临床试验
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