Citikoliini ei-arteriittisessa iskeemisessä optisessa neuropatiassa
tiistai 27. marraskuuta 2018 päivittänyt: Fondazione G.B. Bietti, IRCCS
Neurosuojaus ja hermoston tehostaminen näköhermon neurodegeneraatiomallissa (ei-arteriittinen iskeeminen optinen neuropatia): Citicoline-oraaliliuoksella tapahtuvaan hoitoon liittyvien morfofunktionaalisten muutosten tutkimus
Tutkijat testasivat hypoteesia, lisäisikö tai vakauttaisiko Citicoline-hoito oraaliliuoksessa (OS-Citicoline) näöntarkkuutta, verkkokalvon gangliosolujen (RGC) toimintaa ja hermoston johtumista näköreittejä pitkin (neuroenhancement) ja/tai edistäisikö RGC:iden säilymistä. kuitujen menetys (neurosuojaus) hermoston rappeutumisen ihmismallissa: ei-arteriittinen iskeeminen optinen neuropatia (NAION).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ottivat mukaan 36 potilasta, joilla oli molemminpuolinen tai monolateraalinen NAION, ja 20 ikäistä samankaltaista kontrollia.
Yhdeksäntoista NAION-potilasta sai 500 mg/vrk OS-Citicolinea 6 kuukauden ajan, mitä seurasi 3 kuukauden huuhtelu (NC-ryhmä); 17 NAION-potilasta ei saanut hoitoa (NN-ryhmä) lähtötilanteesta 9 kuukauteen asti.
Arvioimme kaikilla koehenkilöillä lähtötilanteessa, 6 ja 9 kuukauden seurannan jälkeen: Näöntarkkuus (VA), kuvioelektroretinogrammi (PERG), visuaaliset herätepotentiaalit (VEP), verkkokalvon hermosäikekerroksen paksuus (RNFL-T) ja Humphrey 24-2 näkökentän keskipoikkeama (HFA MD).
Keskimääräiset erot arvioitiin tilastollisesti ANOVA:lla ryhmien välillä, ja korrelaatiot varmistettiin Pearsonin testillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00184
- Britannico Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
41 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti näön heikkenemisjakso NAION:sta, joka jatkuu yli 6 kuukautta
- Tyypilliset näkökentän viat, jotka on osoitettu Goldmannin tai Humphreyn perimetrialla 30-2
- Näöntarkkuus vähintään 1/10
- Kaikki mahdolliset hermostoa suojaavat hoidot (esim. koentsyymi Q10) on keskeytetty vähintään kuudeksi kuukaudeksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Silmäleikkaus tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana, mukaan lukien kaihileikkaus kolmen edellisen kuukauden aikana.
- Kaihi tai makulopatia
- Tunnettu yliherkkyys tutkimustuotteelle
- Positiivinen historia näköhermon sairauksista (retrobulbaarinen optinen neuropatia, glaukooma) tai systeemisistä sairauksista, jotka voivat estää tutkijoiden arvion mukaan osallistumisen tutkimukseen
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä.
- Diabetes, SLE, nivelreuma, sekamuotoiset sidekudostaudit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: NAION-potilaat OS-Citicoline-hoitoa
Potilasryhmälle, jolla on NAION, OS-Citicoline-valmistetta annetaan (500 mg/vrk) 6 kuukauden ajan, jota seuraa kolmen kuukauden keskeytys
|
Citikoliini oraaliliuoksena
|
|
Ei väliintuloa: NAION-potilaita hoitamatta
Yhdelle NAION-potilasryhmälle ei suoriteta minkäänlaista hoitoa 9 kuukauden tarkkailun aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näkötarkkuuden vakauttaminen tai parantaminen
Aikaikkuna: 0-9 kuukautta
|
Näöntarkkuus mitattuna LogMAR:na
|
0-9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkokalvon gangliosolujen toiminnan vakauttaminen tai parantaminen
Aikaikkuna: 0-9 kuukautta
|
Pattern-Electroretinogram tallenteet.
Pääparametri on P50-N95-amplitudi mikrovoltteina mitattuna.
|
0-9 kuukautta
|
|
Näköhermon toiminnan vakauttaminen tai parantaminen
Aikaikkuna: 0-9 kuukautta
|
Visual Evoked Potentials -tallenteet.
Pääparametri on P100 implisiittinen aika millisekunteina mitattuna
|
0-9 kuukautta
|
|
Näköhermon morfologian vakauttaminen tai parantaminen
Aikaikkuna: 0-9 kuukautta
|
Verkkokalvon hermosäikeen paksuuden arviointi optisella koherenssitomografialla mitattuna mikroneina
|
0-9 kuukautta
|
|
Näkökentän vakauttaminen tai parantaminen
Aikaikkuna: 0-9 kuukautta
|
näkökentän arviointi staattisen ympärysmitan avulla (pääindeksit ovat keskihajonta ja kuvion keskihajonta dB:inä mitattuna).
|
0-9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vincenzo MF Parisi, MD, Fondazione Bietti- IRCCS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Parisi V, Gallinaro G, Ziccardi L, Coppola G. Electrophysiological assessment of visual function in patients with non-arteritic ischaemic optic neuropathy. Eur J Neurol. 2008 Aug;15(8):839-45. doi: 10.1111/j.1468-1331.2008.02200.x. Epub 2008 Jun 28.
- Carelli V, La Morgia C, Ross-Cisneros FN, Sadun AA. Optic neuropathies: the tip of the neurodegeneration iceberg. Hum Mol Genet. 2017 Oct 1;26(R2):R139-R150. doi: 10.1093/hmg/ddx273.
- Cho YS. The role of necroptosis in the treatment of diseases. BMB Rep. 2018 May;51(5):219-224. doi: 10.5483/bmbrep.2018.51.5.074.
- Hayreh SS, Zimmerman B. Visual field abnormalities in nonarteritic anterior ischemic optic neuropathy: their pattern and prevalence at initial examination. Arch Ophthalmol. 2005 Nov;123(11):1554-62. doi: 10.1001/archopht.123.11.1554.
- Patel HR, Margo CE. Pathology of Ischemic Optic Neuropathy. Arch Pathol Lab Med. 2017 Jan;141(1):162-166. doi: 10.5858/arpa.2016-0027-RS.
- Balducci N, Morara M, Veronese C, Barboni P, Casadei NL, Savini G, Parisi V, Sadun AA, Ciardella A. Optical coherence tomography angiography in acute arteritic and non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2017 Nov;255(11):2255-2261. doi: 10.1007/s00417-017-3774-y. Epub 2017 Aug 31.
- Khalilpour S, Latifi S, Behnammanesh G, Majid AMSA, Majid ASA, Tamayol A. Ischemic optic neuropathy as a model of neurodegenerative disorder: A review of pathogenic mechanism of axonal degeneration and the role of neuroprotection. J Neurol Sci. 2017 Apr 15;375:430-441. doi: 10.1016/j.jns.2016.12.044. Epub 2016 Dec 26.
- Parisi V, Barbano L, Di Renzo A, Coppola G, Ziccardi L. Neuroenhancement and neuroprotection by oral solution citicoline in non-arteritic ischemic optic neuropathy as a model of neurodegeneration: A randomized pilot study. PLoS One. 2019 Jul 26;14(7):e0220435. doi: 10.1371/journal.pone.0220435. eCollection 2019. Erratum In: PLoS One. 2019 Aug 14;14(8):e0221313.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 85356727 (FGBBIETTI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .