Citikolin vid icke-arteritisk ischemisk optikusneuropati
27 november 2018 uppdaterad av: Fondazione G.B. Bietti, IRCCS
Neuroskydd och neuroförstärkning i en modell av optisk nervneurodegeneration (icke-arteritisk ischemisk optikusneuropati): Studie av morfofunktionella förändringar relaterade till behandling med Citicoline oral lösning
Utredarna testade hypotesen huruvida behandlingen med Citicoline i oral lösning (OS-Citicoline) skulle öka eller stabilisera synskärpan, retinala gangliecellers (RGC) funktion och neural ledning längs synvägarna (neuroförstärkning) och/eller inducera bevarande av RGC. fiberförlust (neuroprotection) i en mänsklig modell av neurodegeneration: icke-arteritisk ischemisk optisk neuropati (NAION).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna inkluderade 36 patienter med bilateral eller monolateral NAION och 20 åldersliknande kontroller.
Nitton NAION-patienter fick 500 mg/dag av OS-Citicoline under en 6-månadersperiod följt av 3-månaders tvättning (NC Group); 17 NAION-patienter behandlades inte (NN-gruppen) från baslinjen upp till 9 månader.
Vi bedömde i alla försökspersoner vid baslinjen, vid 6 och 9 månaders uppföljning: synskärpa (VA), mönsterelektroretinogram (PERG), visuellt framkallade potentialer (VEP), tjocklek på näthinnans nervfiber (RNFL-T) och Humphrey 24-2 synfältsmedelavvikelse (HFA MD).
Medelskillnader utvärderades statistiskt av ANOVA mellan grupper, och korrelationer verifierades med Pearsons test.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Roma, Italien, 00184
- Britannico Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
41 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut synreduktionsepisod från NAION inträffade i mer än 6 månader
- Typiska defekter i synfältet påvisade med Goldmann perimetri eller med Humphrey perimetri 30-2
- Synskärpa inte mindre än 1/10
- Efter att ha stoppat eventuella neuroprotektiva behandlingar (t.ex. koenzym Q10) i minst 6 månader.
Exklusions kriterier:
- Ögonkirurgi under de tre månaderna före studien, inklusive operation för grå starr under de tre föregående månaderna.
- Katarakt eller makulopati
- Känd överkänslighet mot studieprodukten
- Positiv historia för sjukdomar i synnerven (retrobulbar optisk neuropati, glaukom) eller systemiska sjukdomar som skulle kunna utesluta inskrivning i studien enligt utredarnas bedömning
- Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor i potentiell fertil ålder som inte använder adekvat preventivmedel.
- Diabetes, SLE, reumatoid artrit, blandad bindvävssjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NAION-patienter OS-Citicoline behandlade
Hos en grupp patienter med NAION kommer OS-Citicoline att administreras (500 mg/dag) i 6 månader följt av tre månaders suspension
|
Citikolin ges i oral lösning
|
|
Inget ingripande: NAION-patienter obehandlade
Hos en grupp patienter med NAION kommer ingen typ av behandling att utföras under 9 månaders observation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stabilisering eller förbättring av synskärpan
Tidsram: 0-9 månader
|
Synskärpa mätt som LogMAR
|
0-9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stabilisering eller förbättring av funktion av retinala ganglieceller
Tidsram: 0-9 månader
|
Mönster-elektroretinograminspelningar.
Huvudparametern är P50-N95-amplituden mätt i mikrovolt.
|
0-9 månader
|
|
Stabilisering eller förbättring av synnervens funktion
Tidsram: 0-9 månader
|
Visual Framkallade Potentials inspelningar.
Huvudparametern är den implicita tiden P100 mätt i millisekunder
|
0-9 månader
|
|
Stabilisering eller förbättring av synnervens morfologi
Tidsram: 0-9 månader
|
Bedömning av retinal nervfibertjocklek med optisk koherenstomografi mätt i mikron
|
0-9 månader
|
|
Stabilisering eller förbättring av synfältet
Tidsram: 0-9 månader
|
utvärdering av synfältet genom statisk perimetri (huvudindexen är medelavvikelse och mönsterstandardavvikelse mätt i dB).
|
0-9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vincenzo MF Parisi, MD, Fondazione Bietti- IRCCS
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Parisi V, Gallinaro G, Ziccardi L, Coppola G. Electrophysiological assessment of visual function in patients with non-arteritic ischaemic optic neuropathy. Eur J Neurol. 2008 Aug;15(8):839-45. doi: 10.1111/j.1468-1331.2008.02200.x. Epub 2008 Jun 28.
- Carelli V, La Morgia C, Ross-Cisneros FN, Sadun AA. Optic neuropathies: the tip of the neurodegeneration iceberg. Hum Mol Genet. 2017 Oct 1;26(R2):R139-R150. doi: 10.1093/hmg/ddx273.
- Cho YS. The role of necroptosis in the treatment of diseases. BMB Rep. 2018 May;51(5):219-224. doi: 10.5483/bmbrep.2018.51.5.074.
- Hayreh SS, Zimmerman B. Visual field abnormalities in nonarteritic anterior ischemic optic neuropathy: their pattern and prevalence at initial examination. Arch Ophthalmol. 2005 Nov;123(11):1554-62. doi: 10.1001/archopht.123.11.1554.
- Patel HR, Margo CE. Pathology of Ischemic Optic Neuropathy. Arch Pathol Lab Med. 2017 Jan;141(1):162-166. doi: 10.5858/arpa.2016-0027-RS.
- Balducci N, Morara M, Veronese C, Barboni P, Casadei NL, Savini G, Parisi V, Sadun AA, Ciardella A. Optical coherence tomography angiography in acute arteritic and non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2017 Nov;255(11):2255-2261. doi: 10.1007/s00417-017-3774-y. Epub 2017 Aug 31.
- Khalilpour S, Latifi S, Behnammanesh G, Majid AMSA, Majid ASA, Tamayol A. Ischemic optic neuropathy as a model of neurodegenerative disorder: A review of pathogenic mechanism of axonal degeneration and the role of neuroprotection. J Neurol Sci. 2017 Apr 15;375:430-441. doi: 10.1016/j.jns.2016.12.044. Epub 2016 Dec 26.
- Parisi V, Barbano L, Di Renzo A, Coppola G, Ziccardi L. Neuroenhancement and neuroprotection by oral solution citicoline in non-arteritic ischemic optic neuropathy as a model of neurodegeneration: A randomized pilot study. PLoS One. 2019 Jul 26;14(7):e0220435. doi: 10.1371/journal.pone.0220435. eCollection 2019. Erratum In: PLoS One. 2019 Aug 14;14(8):e0221313.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
25 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
25 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2018
Första postat (Faktisk)
29 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 85356727 (FGBBIETTI)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .