Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цитиколин при неартериальной ишемической оптической нейропатии

27 ноября 2018 г. обновлено: Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Нейропротекция и нейростимулирование в модели нейродегенерации зрительного нерва (неартеритическая ишемическая оптическая нейропатия): изучение морфофункциональных изменений, связанных с лечением пероральным раствором цитиколина

Исследователи проверили гипотезу о том, будет ли лечение цитиколином в растворе для перорального применения (ОС-цитиколин) повышать или стабилизировать остроту зрения, функцию ганглиозных клеток сетчатки (RGC) и нервную проводимость вдоль зрительных путей (нейроусиление) и/или индуцировать сохранение RGC. потеря волокон (нейропротекция) в человеческой модели нейродегенерации: неартериальная ишемическая оптическая нейропатия (NAION).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи зарегистрировали 36 пациентов с двусторонним или монолатеральным NAION и 20 лиц контрольной группы того же возраста. Девятнадцать пациентов с NAION получали 500 мг/день OS-цитиколина в течение 6 месяцев с последующим 3-месячным вымыванием (группа NC); 17 пациентов с NAION не получали лечения (группа NN) от исходного уровня до 9 месяцев. Мы оценивали у всех субъектов в начале исследования, через 6 и 9 месяцев наблюдения: остроту зрения (VA), паттерн электроретинограмму (PERG), зрительные вызванные потенциалы (VEP), толщину слоя нервных волокон сетчатки (RNFL-T) и Хамфри. 24-2 Среднее отклонение поля зрения (HFA MD). Средние различия были статистически оценены с помощью ANOVA между группами, а корреляции были проверены с помощью критерия Пирсона.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Roma, Италия, 00184
        • Britannico Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 41 год до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Эпизод острого снижения зрения из-за NAION, продолжающийся более 6 месяцев.
  2. Типичные дефекты поля зрения, выявляемые при периметрии Гольдмана или периметрии Хамфри 30-2
  3. Острота зрения не менее 1/10
  4. Приостановка любой потенциальной нейропротекторной терапии (например, коэнзима Q10) не менее чем на 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • Офтальмологические операции в течение 3 месяцев, предшествующих исследованию, включая операции по поводу катаракты в предыдущие три месяца.
  • Катаракта или макулопатия
  • Известная гиперчувствительность к исследуемому продукту
  • Наличие в анамнезе заболеваний зрительного нерва (ретробульбарная оптическая невропатия, глаукома) или системных заболеваний, которые по мнению исследователей могли исключить включение в исследование
  • Беременные или кормящие женщины, а также женщины потенциального детородного возраста, не использующие адекватные методы контрацепции.
  • Сахарный диабет, СКВ, ревматоидный артрит, смешанное заболевание соединительной ткани

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пациенты с NAION, получавшие лечение OS-цитиколином
В группе пациентов с NAION будет вводиться OS-цитиколин (500 мг / день) в течение 6 месяцев с последующим трехмесячным перерывом.
Диетическая добавка: Цитиколин
Цитиколин в виде раствора для приема внутрь
Без вмешательства: Пациенты с НАИОН, не получавшие лечения
В одной группе пациентов с НАИОН ни один вид лечения не будет проводиться в течение 9 мес наблюдения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стабилизация или улучшение остроты зрения
Временное ограничение: 0-9 месяцев
Острота зрения измеряется как LogMAR
0-9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стабилизация или улучшение функции ганглиозных клеток сетчатки
Временное ограничение: 0-9 месяцев
Запись паттерн-электроретинограммы. Основным параметром является амплитуда P50-N95, измеряемая в микровольтах.
0-9 месяцев
Стабилизация или улучшение функции зрительного нерва
Временное ограничение: 0-9 месяцев
Запись зрительных вызванных потенциалов. Основным параметром является неявное время P100, измеряемое в миллисекундах.
0-9 месяцев
Стабилизация или улучшение морфологии зрительного нерва
Временное ограничение: 0-9 месяцев
Оценка толщины нервных волокон сетчатки методом оптической когерентной томографии, измеренная в микронах
0-9 месяцев
Стабилизация или улучшение поля зрения
Временное ограничение: 0-9 месяцев
оценка поля зрения методом статической периметрии (основные показатели — среднее отклонение и стандартное отклонение паттерна, измеряемые в дБ).
0-9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Следователи

  • Главный следователь: Vincenzo MF Parisi, MD, Fondazione Bietti- IRCCS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 85356727 (FGBBIETTI)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться