Citicoline bij niet-arteritische ischemische optische neuropathie
27 november 2018 bijgewerkt door: Fondazione G.B. Bietti, IRCCS
Neuroprotectie en neuroverbetering in een model van optische zenuwneurodegeneratie (niet-arteritische ischemische optische neuropathie): studie van morfo-functionele veranderingen in verband met behandeling met Citicoline orale oplossing
De onderzoekers testten de hypothese of de behandeling met Citicoline in orale oplossing (OS-Citicoline) de gezichtsscherpte, retinale ganglioncellen (RGC's) en neurale geleiding langs de visuele paden (neuroenhancement) zou verhogen of stabiliseren, en/of het behoud van RGC's zou induceren. verlies van vezels (neuroprotectie) in een menselijk model van neurodegeneratie: niet-arterieel ischemische optische neuropathie (NAION).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers namen 36 patiënten op met bilaterale of monolaterale NAION en 20 leeftijdsvergelijkbare controles.
Negentien NAION-patiënten kregen 500 mg/dag OS-Citicoline gedurende een periode van 6 maanden, gevolgd door een wash-out van 3 maanden (NC-groep); 17 NAION-patiënten werden niet behandeld (NN Group) vanaf baseline tot 9 maanden.
We beoordeelden bij alle proefpersonen bij aanvang, na 6 en 9 maanden follow-up: gezichtsscherpte (VA), patroon-elektroretinogram (PERG), visueel opgeroepen potentieel (VEP), dikte van de retinale zenuwvezellaag (RNFL-T) en Humphrey 24-2 gemiddelde afwijking van het gezichtsveld (HFA MD).
Gemiddelde verschillen werden statistisch geëvalueerd door ANOVA tussen groepen, en correlaties werden geverifieerd door Pearson's test.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00184
- Britannico Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
43 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute visuele reductie-episode van NAION die langer dan 6 maanden aanhoudt
- Typische defecten van het gezichtsveld aangetoond met de Goldmann-perimetrie of met Humphrey-perimetrie 30-2
- Gezichtsscherpte niet minder dan 1/10
- Mogelijke neuroprotectieve therapieën (bijv. Co-enzym Q10) gedurende ten minste 6 maanden hebben onderbroken.
Uitsluitingscriteria:
- Oogchirurgie in de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek, inclusief chirurgie voor staar in de voorgaande drie maanden.
- Cataract of maculopathie
- Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct
- Positieve voorgeschiedenis van ziekten van de oogzenuw (retrobulbaire optische neuropathie, glaucoom) of systemische ziekten die deelname aan het onderzoek volgens het oordeel van de onderzoekers zouden kunnen verhinderen
- Zwangere of zogende vrouwen, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie gebruiken.
- Diabetes, SLE, reumatoïde artritis, gemengde bindweefselziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: NAION patiënten OS-Citicoline behandeld
In een groep patiënten met NAION wordt OS-Citicoline toegediend (500 mg/dag) gedurende 6 maanden gevolgd door drie maanden schorsing
|
Citicoline toegediend in orale oplossing
|
|
Geen tussenkomst: NAION-patiënten onbehandeld
Bij één groep patiënten met NAION zal gedurende 9 maanden observatie geen type behandeling worden uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stabilisatie of verbetering van gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 0-9 maanden
|
Gezichtsscherpte gemeten als LogMAR
|
0-9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stabilisatie of verbetering van de werking van de retinale ganglioncellen
Tijdsspanne: 0-9 maanden
|
Patroon-elektroretinogram-opnamen.
De belangrijkste parameter is de P50-N95-amplitude gemeten in microvolt.
|
0-9 maanden
|
|
Stabilisatie of verbetering van de oogzenuwfunctie
Tijdsspanne: 0-9 maanden
|
Visual Evoked Potentials-opnamen.
De belangrijkste parameter is de P100 Impliciete tijd gemeten in milliseconden
|
0-9 maanden
|
|
Stabilisatie of verbetering van de morfologie van de oogzenuw
Tijdsspanne: 0-9 maanden
|
Beoordeling van de dikte van de zenuwvezels van het netvlies door optische coherentietomografie gemeten in micron
|
0-9 maanden
|
|
Stabilisatie of verbetering van het gezichtsveld
Tijdsspanne: 0-9 maanden
|
evaluatie van het gezichtsveld door statische perimetrie (de belangrijkste indexen zijn gemiddelde afwijking en patroonstandaarddeviatie gemeten in dB).
|
0-9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vincenzo MF Parisi, MD, Fondazione Bietti- IRCCS
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Parisi V, Gallinaro G, Ziccardi L, Coppola G. Electrophysiological assessment of visual function in patients with non-arteritic ischaemic optic neuropathy. Eur J Neurol. 2008 Aug;15(8):839-45. doi: 10.1111/j.1468-1331.2008.02200.x. Epub 2008 Jun 28.
- Carelli V, La Morgia C, Ross-Cisneros FN, Sadun AA. Optic neuropathies: the tip of the neurodegeneration iceberg. Hum Mol Genet. 2017 Oct 1;26(R2):R139-R150. doi: 10.1093/hmg/ddx273.
- Cho YS. The role of necroptosis in the treatment of diseases. BMB Rep. 2018 May;51(5):219-224. doi: 10.5483/bmbrep.2018.51.5.074.
- Hayreh SS, Zimmerman B. Visual field abnormalities in nonarteritic anterior ischemic optic neuropathy: their pattern and prevalence at initial examination. Arch Ophthalmol. 2005 Nov;123(11):1554-62. doi: 10.1001/archopht.123.11.1554.
- Patel HR, Margo CE. Pathology of Ischemic Optic Neuropathy. Arch Pathol Lab Med. 2017 Jan;141(1):162-166. doi: 10.5858/arpa.2016-0027-RS.
- Balducci N, Morara M, Veronese C, Barboni P, Casadei NL, Savini G, Parisi V, Sadun AA, Ciardella A. Optical coherence tomography angiography in acute arteritic and non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2017 Nov;255(11):2255-2261. doi: 10.1007/s00417-017-3774-y. Epub 2017 Aug 31.
- Khalilpour S, Latifi S, Behnammanesh G, Majid AMSA, Majid ASA, Tamayol A. Ischemic optic neuropathy as a model of neurodegenerative disorder: A review of pathogenic mechanism of axonal degeneration and the role of neuroprotection. J Neurol Sci. 2017 Apr 15;375:430-441. doi: 10.1016/j.jns.2016.12.044. Epub 2016 Dec 26.
- Parisi V, Barbano L, Di Renzo A, Coppola G, Ziccardi L. Neuroenhancement and neuroprotection by oral solution citicoline in non-arteritic ischemic optic neuropathy as a model of neurodegeneration: A randomized pilot study. PLoS One. 2019 Jul 26;14(7):e0220435. doi: 10.1371/journal.pone.0220435. eCollection 2019. Erratum In: PLoS One. 2019 Aug 14;14(8):e0221313.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 85356727 (FGBBIETTI)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .