Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cytykolina w nietętniczej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego

27 listopada 2018 zaktualizowane przez: Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Neuroprotekcja i neuroenhancement w modelu neurodegeneracji nerwu wzrokowego (nietętnicza niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego): badanie zmian morfo-funkcjonalnych związanych z leczeniem roztworem doustnym cytykoliny

Badacze przetestowali hipotezę, czy leczenie Citicoline w roztworze doustnym (OS-Citicoline) zwiększy lub ustabilizuje ostrość wzroku, funkcję komórek zwojowych siatkówki (RGC) i przewodnictwo nerwowe wzdłuż ścieżek wzrokowych (wzmocnienie układu nerwowego) i/lub indukuje zachowanie RGC utrata włókien (neuroprotekcja) w ludzkim modelu neurodegeneracji: nietętniczej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze włączyli 36 pacjentów z obustronną lub jednostronną NAION i 20 osób z grupy kontrolnej o podobnym wieku. Dziewiętnastu pacjentów NAION otrzymywało 500 mg/dzień OS-cytykoliny przez okres 6 miesięcy, po czym nastąpiła 3-miesięczna faza wypłukiwania (Grupa NC); 17 pacjentów NAION nie było leczonych (Grupa NN) od początku badania do 9 miesięcy. Oceniliśmy u wszystkich pacjentów na początku badania, po 6 i 9 miesiącach obserwacji: ostrość wzroku (VA), elektroretinogram wzorcowy (PERG), wzrokowe potencjały wywołane (VEP), grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL-T) i Humphrey 24-2 średnie odchylenie pola widzenia (HFA MD). Średnie różnice oceniono statystycznie za pomocą ANOVA między grupami, a korelacje zweryfikowano za pomocą testu Pearsona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00184
        • Britannico Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Epizod ostrej redukcji wzroku w przebiegu NAION trwający dłużej niż 6 miesięcy
  2. Typowe wady pola widzenia stwierdzone perymetrią Goldmanna lub perymetrią Humphreya 30-2
  3. Ostrość wzroku nie mniejsza niż 1/10
  4. Zawieszenie wszelkich potencjalnych terapii neuroprotekcyjnych (np. koenzymu Q10) na co najmniej 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia oka w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie, w tym operacja zaćmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Zaćma lub makulopatia
  • Znana nadwrażliwość na badany produkt
  • Dodatni wywiad w kierunku chorób nerwu wzrokowego (zagałkowa neuropatia nerwu wzrokowego, jaskra) lub chorób ogólnoustrojowych, które według oceny badaczy mogłyby wykluczyć udział w badaniu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji.
  • Cukrzyca, SLE, reumatoidalne zapalenie stawów, mieszana choroba tkanki łącznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pacjenci z NAION leczeni OS-cytykoliną
W grupie pacjentów z NAION OS-cytykolina będzie podawana (500 mg/dzień) przez 6 miesięcy, a następnie trzy miesiące zawieszenia
Suplement diety: Cytykolina
Cytykolina podawana w roztworze doustnym
Brak interwencji: Pacjenci NAION nieleczeni
W jednej grupie pacjentów z NAION żaden rodzaj leczenia nie będzie wykonywany podczas 9-miesięcznej obserwacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilizacja lub poprawa ostrości wzroku
Ramy czasowe: 0-9 miesięcy
Ostrość wzroku mierzona jako LogMAR
0-9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilizacja lub poprawa funkcji komórek zwojowych siatkówki
Ramy czasowe: 0-9 miesięcy
Nagrania elektroretinogramu wzorcowego. Głównym parametrem jest amplituda P50-N95 mierzona w mikrowoltach.
0-9 miesięcy
Stabilizacja lub poprawa funkcji nerwu wzrokowego
Ramy czasowe: 0-9 miesięcy
Nagrania wizualnych potencjałów wywołanych. Głównym parametrem jest P100 Implicit time mierzony w milisekundach
0-9 miesięcy
Stabilizacja lub poprawa morfologii nerwu wzrokowego
Ramy czasowe: 0-9 miesięcy
Ocena grubości włókien nerwowych siatkówki za pomocą optycznej koherentnej tomografii mierzonej w mikronach
0-9 miesięcy
Stabilizacja lub poprawa pola widzenia
Ramy czasowe: 0-9 miesięcy
ocena pola widzenia metodą perymetrii statycznej (główne wskaźniki to odchylenie średnie i odchylenie standardowe wzorca mierzone w dB).
0-9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Śledczy

  • Główny śledczy: Vincenzo MF Parisi, MD, Fondazione Bietti- IRCCS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 85356727 (FGBBIETTI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cytykolina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj