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潰瘍性大腸炎におけるTD-1473の有効性と安全性 (RHEA)

2022年10月21日 更新者：Theravance Biopharma

中等症の被験者におけるTD-1473による導入および維持療法の有効性と安全性を評価するための第2b / 3相多施設、無作為化、二重盲検、複数回投与、プラセボ対照、並行群試験の一連の研究-重度の活動性潰瘍性大腸炎

中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の被験者を対象に、最大 60 週間の治療を行い、TD-1473 による導入および維持療法の有効性と安全性を評価するための第 2b/3 相試験セット。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロトコルは、8 週間の第 2b 相用量設定導入試験、8 週間の用量確認第 3 相導入試験、および 44 週間の第 3 相維持試験の 3 つの個別の試験で構成されています。 誘導に反応した被験者は、維持試験に参加します。そうでない人は、延長導入中に TD-1473 を受け取ります。 第 2b 相試験の安全性および有効性データは、確認のための第 3 相試験の導入および維持用量レジメンを選択するために分析されます。 病気が再発したか、維持研究を完了した参加者は、別の長期安全性研究に参加する資格があるかもしれません。 有効性、薬物動態、バイオマーカー、および安全性は、3 つの研究すべてで評価されます。

フェーズ 2b では 240 人の被験者が計画されており、研究のこの部分の計画された主要な完了日は 2021 年 7 月です。 第3相試験では640名の被験者が計画されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

239

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91911
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Orange、California、アメリカ、92866
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80920
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Largo、Florida、アメリカ、33777
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34653
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • New Smyrna Beach、Florida、アメリカ、32168
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Suwanee、Georgia、アメリカ、30024
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ、48098
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、48519
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89123
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28215
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834-3761
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Smithfield、Pennsylvania、アメリカ、15478
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Texas
      • Garland、Texas、アメリカ、75044
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77002
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31048
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Holon、イスラエル、5822012
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Jerusalem、イスラエル、9362410
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Nahariya、イスラエル、2210001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Rehovot、イスラエル、7661041
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Rehoboth
      • Zerifin、Rehoboth、イスラエル、7030000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • イタリア
      • Catanzaro、イタリア、88100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Pavia、イタリア、27100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • ウクライナ
      • Chernivtsi、ウクライナ、58001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kharkiv、ウクライナ、61037
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lviv、ウクライナ、79010
        • Theravance Biopharma Investigational Site #2
      • Lviv、ウクライナ、79010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Ternopil、ウクライナ、46001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vinnytsia、ウクライナ、20129
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vinnytsia、ウクライナ、21018
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zaporizhzhya、ウクライナ、69096
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zaporizhzhya、ウクライナ、69600
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Úzhgorod、ウクライナ、88009
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kiev
      • Kyiv、Kiev、ウクライナ、01030
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kyiv、Kiev、ウクライナ、4107
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kiev City
      • Kiev、Kiev City、ウクライナ、04107
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Poltava
      • Kremenchuk、Poltava、ウクライナ、39617
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Transcarpathian
      • Úzhgorod、Transcarpathian、ウクライナ、88000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Vinnytsya
      • Vinnytsia、Vinnytsya、ウクライナ、21005
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vinnytsia、Vinnytsya、ウクライナ、21029
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • オーストラリア
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Victoria
      • Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5G2
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • ギリシャ
    • Attica
      • Athens、Attica、ギリシャ、115 27
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Athens、Attica、ギリシャ、11527
        • Theravance Biopharma Investigational Site #2
    • Crete
      • Heraklion、Crete、ギリシャ、71110
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Peloponnese
      • Patra、Peloponnese、ギリシャ、265 04
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • グルジア
      • Batumi、グルジア、6010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tbilisi、グルジア、0114
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08022
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28006
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • スロバキア
      • Nitra、スロバキア、949 01
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Šahy、スロバキア、936 01
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Prešovsky
      • Prešov、Prešovsky、スロバキア、080 01
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Belgrade、セルビア、11080
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Nis、セルビア、18000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Subotica、セルビア、24000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zrenjanin、セルビア、23000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Baden-wuerttemberg
      • Heidelberg、Baden-wuerttemberg、ドイツ、69121
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Ulm、Baden-wuerttemberg、ドイツ、89081
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Schleswig-holstein
      • Kiel、Schleswig-holstein、ドイツ、24105
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Thuringen
      • Jena、Thuringen、ドイツ、07747
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1088
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー、1136
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Fejer
      • Székesfehérvár、Fejer、ハンガリー、8000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen、Hajdu-bihar、ハンガリー、4032
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Tolna
      • Szekszard、Tolna、ハンガリー、7100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • フランス
    • Champagne-ardenne
      • Reims、Champagne-ardenne、フランス、51092
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Languedoc-roussillon
      • Montpellier Cedex 5、Languedoc-roussillon、フランス、34295
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Limousin
      • Vandœuvre-lès-Nancy Cedex、Limousin、フランス、54500
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse Cedex 9、Midi-pyrenees、フランス、31059
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille Cedex、NORD Pas-de-calais、フランス、59037
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • PAYS DE LA Loire
      • Nantes、PAYS DE LA Loire、フランス、44000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Picardie
      • Amiens Cedex 1、Picardie、フランス、80054
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Rhone-alpes
      • Pierre Bénite、Rhone-alpes、フランス、69495
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Saint-Etienne、Rhone-alpes、フランス、42055
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Theravance Biopharma Investigational Site (2)
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4004
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Ruse、ブルガリア、7005
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sliven、ブルガリア、8800
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1712
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Stara Zagora、ブルガリア、6000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Stara Zagora、ブルガリア、6001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Sofiya
      • Sofia、Sofiya、ブルガリア、1303
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia、Sofiya、ブルガリア、1527
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia、Sofiya、ブルガリア、1784
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3000-075
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Guimarães、ポルトガル、4835-044
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Leiria、ポルトガル、2410-197
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lisboa、ポルトガル、1349-019
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Santa Maria Da Feira、ポルトガル、4520-211
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Senhora da Hora、ポルトガル、4454-513
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Viana Do Castelo、ポルトガル、4901-858
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vila Nova De Gaia、ポルトガル、4434502
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • ポーランド
      • Szczecin、ポーランド、71-685
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław、Dolnoslaskie、ポーランド、53-333
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Wrocław、Dolnoslaskie、ポーランド、54-416
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Toruń、Kujawsko-Pomorskie、ポーランド、87-100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Włocławek、Kujawsko-Pomorskie、ポーランド、87-800
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Lodzki
      • Łódź、Lodzki、ポーランド、90-302
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Lodzkie
      • Ksawerów、Lodzkie、ポーランド、95-054
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Łódź、Lodzkie、ポーランド、91-034
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Malopolskie
      • Kraków、Malopolskie、ポーランド、31-501
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Mazowieckie
      • Piaseczno、Mazowieckie、ポーランド、05-500
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、00-635
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、00-728
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-653
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、03-580
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Pomorskie
      • Sopot、Pomorskie、ポーランド、81-756
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Slaskie
      • Tychy、Slaskie、ポーランド、43-100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Swietokrzyskie
      • Staszów、Swietokrzyskie、ポーランド、28-200
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Wielkopolskie
      • Poznań、Wielkopolskie、ポーランド、60-369
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Poznań、Wielkopolskie、ポーランド、61-113
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin、Zachodniopomorskie、ポーランド、71-434
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア、020125
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Timis
      • Timişoara、Timis、ルーマニア、300002
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2196
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、83301
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Taichung、台湾、40210
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tainan、台湾、71004
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Taipei、台湾、116
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国、42415
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、130-702
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、5505
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gangwon-do
      • Wŏnju、Gangwon-do、大韓民国、26426
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon、Gyeonggi-do、大韓民国、16247
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • 日本
      • Chiba、日本、260-0852
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Fukuoka、日本、814-0180
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kumamoto、日本、860-0004
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tokyo、日本、135-8577
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tokyo、日本、136-0075
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tokyo、日本、152-8902
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、457-8511
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Chiba
      • Abiko、Chiba、日本、270-1168
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sakura、Chiba、日本、285-8741
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Fukuoka
      • Kurume、Fukuoka、日本、839-0809
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gifu
      • Ōgaki、Gifu、日本、503-8502
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gunma
      • Isesaki、Gunma、日本、372-0817
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi、Hiroshima、日本、738-8503
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Hiroshima-ken
      • Fukuyama-Shi、Hiroshima-ken、日本、720-8520
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、211-8533
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、981-3213
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Nagano
      • Suwa、Nagano、日本、392-8510
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Oita
      • Ōita、Oita、日本、870-0033
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Osaka
      • Izumiotsu、Osaka、日本、595-0027
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Osaka Fu
      • Fujiidera、Osaka Fu、日本、583-0027
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Saitama
      • Tokorozawa、Saitama、日本、359-1114
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Saitama Ken
      • Ageo、Saitama Ken、日本、362-0075
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Toyama
      • Kurobe、Toyama、日本、938-8502
        • Theravance Biopharma Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -スクリーニング時に少なくとも18歳です
  • -スクリーニング前に少なくとも3か月間UCの病歴がある
  • -2ポイント以上のMayo内視鏡サブスコアと4〜9ポイントの適応Mayoスコアによって定義される、中等度から重度の活動性UCを有する
  • -コルチコステロイドに依存しているか、不十分な反応、または従来の治療法（アミノサリチル酸、コルチコステロイド、免疫調節剤）または生物製剤に対する不耐性を示しています
  • -研究中および最後の投与後7日間、非常に効果的な避妊方法を使用する意思がある
  • 追加の包含基準が適用されます

除外基準:

  • 劇症大腸炎、巨大結腸または腸穿孔を示唆する症状がある
  • 潰瘍性大腸炎またはその他の大手術のための手術が必要になる可能性が高い
  • 以前に指定された期間内に禁止された薬を受け取った/現在受け取っている
  • 作用機序が 2 つ以上ある 3 つの生物製剤に対して難治性である
  • 現在、細菌、寄生虫、真菌、またはウイルスに感染している
  • -検査室評価で臨床的に重大な異常がある
  • 承認されたヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤への以前の曝露、または治験中のJAK阻害剤への曝露の可能性があり、不耐性または有効性の欠如のために中止された
  • 追加の除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブトリートメントTD-1473ドーズA
参加者は無作為に割り付けられ、TD-1473 を 1 日 1 回経口投与されます。 レスポンダーは、研究のフェーズ3維持部分に再無作為化されます。 非応答者は、延長された誘導に参加することがあります。
薬：TD-1473 ドーズ A
アームの説明を参照
実験的：アクティブトリートメントTD-1473ドーズB
参加者は無作為に割り付けられ、TD-1473 を 1 日 1 回経口投与されます。 レスポンダーは、研究のフェーズ3維持部分に再無作為化されます。 非応答者は、延長された誘導に参加することがあります。
薬：TD-1473ドーズB
アームの説明を参照
実験的：アクティブトリートメントTD-1473ドーズC
参加者は無作為に割り付けられ、TD-1473 を 1 日 1 回経口投与されます。 レスポンダーは、研究のフェーズ3維持部分に再無作為化されます。 非応答者は、延長された誘導に参加することがあります。
薬：TD-1473ドーズC
アームの説明を参照
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は無作為に割り付けられ、プラセボを毎日経口投与されます。 プラセボを投与された（そして非応答者であった）参加者は、延長された誘導に移行する可能性があります。 プラセボを服用している被験者は、延長された導入のためにアクティブなTD-1473に割り当てられます（彼らは用量を知らされません）.
薬：プラセボ
アームの説明を参照

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週目のトータルメイヨースコア（tMS）のベースラインからの変化
時間枠：8週目までのベースライン
合計 Mayo スコア (tMS) は、直腸出血 (0-3)、排便回数 (0-3)、医師の総合評価 (0-3)、Mayo 内視鏡サブスコア (0-3) の 4 つの要素の合計として計算されました。 tMS は、最高の重症度を反映する 12 の 0 ～ 12 ポイントのスコアとして報告されました。
8週目までのベースライン
フェーズ 3 メンテナンス: メンテナンス週 (mWeek) で適応 Mayo スコア コンポーネントによって臨床的寛解を示した参加者の数 44
時間枠：m週 44

Adapted Mayo スコアによる臨床的寛解は、特定の範囲内の Adapted Mayo スコア コンポーネントに基づいて定義されました: 0 または 1 の便頻度スコア、0 の直腸出血サブスコア、および 0 または 1 の Mayo 内視鏡サブスコア。

Adapted Mayo スコアは、直腸出血、排便回数、Mayo 内視鏡サブスコアの 3 つの要素の合計であり、それぞれ 0 ～ 3 のスケールで測定され、スコアが高いほど重症度が高くなります。

44週目の値が欠落している参加者は、非応答者として帰属されました。
m週 44

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週目に適合Mayoスコアコンポーネントによって臨床的寛解を示した参加者の数
時間枠：8週目

Adapted Mayo スコアによる臨床的寛解は、特定の範囲内の Adapted Mayo スコア コンポーネントに基づいて定義されました: 0 または 1 の便頻度スコア、0 の直腸出血サブスコア、および 0 または 1 の Mayo 内視鏡サブスコア。

Adapted Mayo スコアは、直腸出血、排便頻度、および Mayo 内視鏡サブスコアの 3 つの要素の合計であり、それぞれ 0 ～ 3 のスケールで測定され、スコアが高いほど重症度が高くなります。
8週目
フェーズ 3 維持: mWeek 44 で適応 Mayo スコア コンポーネントによる臨床反応を示した参加者の数
時間枠：MWeek 44 のベースライン

臨床反応は、適合 Mayo スコアがベースラインから 2 ポイント以上、ベースラインに対して 30% 以上低下した場合と定義されました。 また、直腸出血サブスコアが 1 以上減少するか、絶対サブスコアが 1 以下である必要がありました。

Adapted Mayo スコアは、直腸出血、排便頻度、および Mayo 内視鏡サブスコアの 3 つの要素の合計であり、それぞれ 0 ～ 3 のスケールで測定され、スコアが高いほど重症度が高くなります。

44週目の値が欠落している参加者は、非応答者として帰属されました。
MWeek 44 のベースライン
フェーズ 3 維持: mWeek 44 で適合 Mayo スコア コンポーネントによる内視鏡的寛解を示した参加者の数
時間枠：m週 44

内視鏡による寛解は、内視鏡のサブスコアが 1 以下であると定義されました。

内視鏡サブスコアは 0 ～ 3 のスケールを使用して測定され、数値が高いほど重症度が高いことを示します。
m週 44
フェーズ 3 維持: mWeek 44 で適応 Mayo スコア コンポーネントによる症候性寛解を示した参加者の数
時間枠：m週 44

症状の寛解は、排便頻度スコアが 1 以下で、直腸出血サブスコアが 0 であると定義されました。

排便頻度スコアと直腸出血スコアは、それぞれ 0 ～ 3 のスケールを使用して測定されました。数字が大きいほど重症度が高くなります。

44週目の値が欠落している参加者は、非応答者として帰属されました。
m週 44

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Theravance Biopharma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月11日

一次修了 (実際)

2021年10月20日

研究の完了 (実際)

2021年10月20日

試験登録日

最初に提出

2018年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月27日

最初の投稿 (実際)

2018年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月21日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0157
  • 2018-002136-24 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Theravance Biopharma, Inc. は、匿名化された個々の参加者データやその他の関連する研究文書を共有しません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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