Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av TD-1473 vid ulcerös kolit (RHEA)

21 oktober 2022 uppdaterad av: Theravance Biopharma

En fas 2b/3 multicenter, randomiserad, dubbelblind, flerdos, placebokontrollerad, parallellgruppsstudier för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av induktions- och underhållsterapi med TD-1473 hos patienter med måttligt till - Allvarligt aktiv ulcerös kolit

En uppsättning fas 2b/3-studier för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av induktions- och underhållsbehandling med TD-1473 hos patienter med måttligt till allvarligt aktiv ulcerös kolit med upp till 60 veckors behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta protokoll består av 3 separata studier: en 8-veckors fas 2b dosfinnande induktionsstudie, en 8-veckors dosbekräftande fas 3 induktionsstudie och en 44-veckors fas 3 underhållsstudie. Försökspersoner som svarar på induktion kommer att delta i underhållsstudien; de som inte får TD-1473 under förlängd induktion. Säkerhets- och effektdata från fas 2b-studien kommer att analyseras för att välja induktions- och underhållsdosregimer för de bekräftande fas 3-studierna. Deltagare som har återfall i sjukdomen eller fullföljer underhållsstudien kan vara berättigade att delta i en separat långtidssäkerhetsstudie. Effekt, farmakokinetik, biomarkörer och säkerhet kommer att utvärderas i alla tre studierna.

240 försökspersoner är planerade för fas 2b och det planerade primära slutdatumet för denna del av studien är JULI 2021. 640 försökspersoner är planerade för fas 3-delen av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

239

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Theravance Biopharma Investigational Site (2)
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Ruse, Bulgarien, 7005
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1712
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Sofiya
      • Sofia, Sofiya, Bulgarien, 1303
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Sofiya, Bulgarien, 1527
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Sofiya, Bulgarien, 1784
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Frankrike
    • Champagne-ardenne
      • Reims, Champagne-ardenne, Frankrike, 51092
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Languedoc-roussillon
      • Montpellier Cedex 5, Languedoc-roussillon, Frankrike, 34295
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Limousin
      • Vandœuvre-lès-Nancy Cedex, Limousin, Frankrike, 54500
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse Cedex 9, Midi-pyrenees, Frankrike, 31059
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille Cedex, NORD Pas-de-calais, Frankrike, 59037
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • PAYS DE LA Loire
      • Nantes, PAYS DE LA Loire, Frankrike, 44000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Picardie
      • Amiens Cedex 1, Picardie, Frankrike, 80054
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Rhone-alpes
      • Pierre Bénite, Rhone-alpes, Frankrike, 69495
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Saint-Etienne, Rhone-alpes, Frankrike, 42055
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Orange, California, Förenta staterna, 92866
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80920
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33777
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34653
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Förenta staterna, 32168
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Förenta staterna, 30024
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71201
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 48519
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89123
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28215
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834-3761
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Förenta staterna, 15478
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Texas
      • Garland, Texas, Förenta staterna, 75044
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77002
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Georgien
      • Batumi, Georgien, 6010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tbilisi, Georgien, 0114
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Grekland
    • Attica
      • Athens, Attica, Grekland, 115 27
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Athens, Attica, Grekland, 11527
        • Theravance Biopharma Investigational Site #2
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grekland, 71110
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Peloponnese
      • Patra, Peloponnese, Grekland, 265 04
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Holon, Israel, 5822012
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 9362410
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Rehoboth
      • Zerifin, Rehoboth, Israel, 7030000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-0852
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 860-0004
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 135-8577
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 136-0075
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 152-8902
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457-8511
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Chiba
      • Abiko, Chiba, Japan, 270-1168
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 839-0809
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, Japan, 503-8502
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Japan, 372-0817
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi, Hiroshima, Japan, 738-8503
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Hiroshima-ken
      • Fukuyama-Shi, Hiroshima-ken, Japan, 720-8520
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-8533
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-3213
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Japan, 392-8510
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Oita
      • Ōita, Oita, Japan, 870-0033
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Osaka
      • Izumiotsu, Osaka, Japan, 595-0027
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Osaka Fu
      • Fujiidera, Osaka Fu, Japan, 583-0027
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-1114
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Saitama Ken
      • Ageo, Saitama Ken, Japan, 362-0075
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Toyama
      • Kurobe, Toyama, Japan, 938-8502
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av, 42415
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 130-702
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 5505
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Korea, Republiken av, 26426
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 16247
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Polen
      • Szczecin, Polen, 71-685
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 53-333
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 54-416
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Toruń, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 87-100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Włocławek, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 87-800
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Lodzki
      • Łódź, Lodzki, Polen, 90-302
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Lodzkie
      • Ksawerów, Lodzkie, Polen, 95-054
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Łódź, Lodzkie, Polen, 91-034
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 31-501
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Mazowieckie
      • Piaseczno, Mazowieckie, Polen, 05-500
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-635
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-728
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-653
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-580
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Polen, 81-756
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Slaskie
      • Tychy, Slaskie, Polen, 43-100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Swietokrzyskie
      • Staszów, Swietokrzyskie, Polen, 28-200
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-369
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-113
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-434
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Leiria, Portugal, 2410-197
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Santa Maria Da Feira, Portugal, 4520-211
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Senhora da Hora, Portugal, 4454-513
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Viana Do Castelo, Portugal, 4901-858
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vila Nova De Gaia, Portugal, 4434502
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 020125
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Timis
      • Timişoara, Timis, Rumänien, 300002
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Nis, Serbien, 18000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Subotica, Serbien, 24000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zrenjanin, Serbien, 23000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Slovakien
      • Nitra, Slovakien, 949 01
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Šahy, Slovakien, 936 01
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Prešovsky
      • Prešov, Prešovsky, Slovakien, 080 01
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2196
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40210
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Baden-wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-wuerttemberg, Tyskland, 69121
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Ulm, Baden-wuerttemberg, Tyskland, 89081
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Schleswig-holstein
      • Kiel, Schleswig-holstein, Tyskland, 24105
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Thuringen
      • Jena, Thuringen, Tyskland, 07747
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Theravance Biopharma Investigational Site #2
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Ternopil, Ukraina, 46001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 20129
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69096
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Úzhgorod, Ukraina, 88009
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kiev
      • Kyiv, Kiev, Ukraina, 01030
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kyiv, Kiev, Ukraina, 4107
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kiev City
      • Kiev, Kiev City, Ukraina, 04107
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Poltava
      • Kremenchuk, Poltava, Ukraina, 39617
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Transcarpathian
      • Úzhgorod, Transcarpathian, Ukraina, 88000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Vinnytsya
      • Vinnytsia, Vinnytsya, Ukraina, 21005
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vinnytsia, Vinnytsya, Ukraina, 21029
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1088
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Budapest, Ungern, 1136
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Fejer
      • Székesfehérvár, Fejer, Ungern, 8000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Ungern, 4032
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Tolna
      • Szekszard, Tolna, Ungern, 7100
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är minst 18 år vid screening
  • Har en historia av UC i minst 3 månader före screening
  • Har måttligt till allvarligt aktiv UC, enligt definitionen av en Mayo-endoskopisk subpoäng på ≥2 poäng och en anpassad Mayo-poäng mellan 4 och 9 poäng.
  • Är kortikosteroidberoende eller har visat otillräckligt svar, eller intolerans mot konventionell terapi (aminosalicylater, kortikosteroider, immunmodulatorer) eller biologiska läkemedel
  • Villig att använda högeffektiva preventivmetoder under studien och i 7 dagar efter den sista dosen
  • Ytterligare inkluderingskriterier gäller

Exklusions kriterier:

  • Har symtom som tyder på fulminant kolit, megacolon eller tarmperforation
  • Kommer troligtvis kräva operation för UC eller andra större operationer
  • Har tidigare fått/får för närvarande förbjudna mediciner inom angiven tidsram
  • Är refraktär mot 3 biologiska läkemedel med ≥2 verkningsmekanismer
  • Har en aktuell bakteriell, parasitisk, svamp- eller virusinfektion
  • Har kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorieutvärderingar
  • Har haft någon tidigare exponering för en godkänd Janus-kinas-hämmare (JAK) eller potentiell exponering för en JAK-hämmare som har avbrutits på grund av intolerans eller bristande effekt
  • Ytterligare uteslutningskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv behandling TD-1473 Dos A
Deltagarna kommer att randomiseras för att få en oral daglig dos av TD-1473. Respondenterna kommer att randomiseras om till Fas 3-underhållsdelen av studien. Icke-svarare kan delta i en utökad introduktion.
Läkemedel: TD-1473 Dos A
Se armbeskrivning
Experimentell: Aktiv behandling TD-1473 Dos B
Deltagarna kommer att randomiseras för att få en oral daglig dos av TD-1473. Respondenterna kommer att randomiseras om till Fas 3-underhållsdelen av studien. Icke-svarare kan delta i en utökad introduktion.
Läkemedel: TD-1473 Dos B
Se armbeskrivning
Experimentell: Aktiv behandling TD-1473 Dos C
Deltagarna kommer att randomiseras för att få en oral daglig dos av TD-1473. Respondenterna kommer att randomiseras om till Fas 3-underhållsdelen av studien. Icke-svarare kan delta i en utökad introduktion.
Läkemedel: TD-1473 Dos C
Se armbeskrivning
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att randomiseras för att få en oral daglig dos av placebo. Deltagare som fick placebo (och som inte svarade) kan gå över till en förlängd induktion. Försökspersoner som får placebo kommer att tilldelas aktiv TD-1473 för den förlängda induktionen (de kommer att bli blinda för dos).
Läkemedel: Placebo
Se armbeskrivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i totalt Mayo-resultat (tMS) vid vecka 8
Tidsram: Baslinje till vecka 8
Total Mayo Score (tMS) beräknades som summan av fyra komponenter: rektal blödning (0-3), avföringsfrekvens (0-3), läkares globala bedömning (0-3) och Mayo endoskopisk subscore (0-3). tMS rapporterades som en poäng på 0-12 poäng där 12 återspeglar den högsta svårighetsgraden.
Baslinje till vecka 8
Fas 3-underhåll: Antal deltagare som visade klinisk remission av anpassade Mayo Score-komponenter vid underhållsveckan (mWeek) 44
Tidsram: mVecka 44

Klinisk remission av Adapted Mayo-poäng definierades baserat på Adapted Mayo-poängkomponenter inom specifika intervall: avföringsfrekvenspoäng på 0 eller 1, ett subscore för rektal blödning på 0 och ett Mayo-endoskopi-subscore på 0 eller 1.

Den anpassade Mayo-poängen var summan av tre komponenter: rektal blödning, avföringsfrekvens och Mayo-endoskopisk subpoäng, var och en mätt på en skala från 0-3 med högre poäng som återspeglar högre svårighetsgrad.

Deltagare med saknade värden för vecka 44 tillräknades som icke-svarare.
mVecka 44

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som visade klinisk remission genom anpassade Mayo Score-komponenter vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8

Klinisk remission av Adapted Mayo-poäng definierades baserat på Adapted Mayo-poängkomponenter inom specifika intervall: avföringsfrekvenspoäng på 0 eller 1, ett subscore för rektal blödning på 0 och ett Mayo-endoskopi-subscore på 0 eller 1.

Den anpassade Mayo-poängen var summan av tre komponenter: rektal blödning, avföringsfrekvens och Mayo-endoskopisk subpoäng, var och en mätt på en skala från 0-3 med högre poäng som återspeglar högre svårighetsgrad.
Vecka 8
Fas 3-underhåll: Antal deltagare som visade ett kliniskt svar av anpassade Mayo Score-komponenter vid mWeek 44
Tidsram: Baslinje till vecka 44

Kliniskt svar definierades som en minskning från baslinjen i anpassad Mayo-poäng på ≥ 2 poäng och ≥ 30 % i förhållande till baslinjen. Det krävde också ≥ 1 minskning av delpoängen för rektal blödning eller en absolut delpoäng ≤ 1.

Den anpassade Mayo-poängen var summan av tre komponenter: rektal blödning, avföringsfrekvens och Mayo-endoskopisk subpoäng, var och en mätt på en skala från 0-3 med högre poäng som återspeglar högre svårighetsgrad.

Deltagare med saknade värden för vecka 44 tillräknades som icke-svarare.
Baslinje till vecka 44
Fas 3-underhåll: Antal deltagare som visade endoskopisk remission av anpassade Mayo Score-komponenter vid vecka 44
Tidsram: mVecka 44

Endoskopisk remission definierades som en endoskopisk subpoäng ≤ 1.

Endoskopisk delpoäng mättes med en skala från 0-3, där högre siffror reflekterade större svårighetsgrad.
mVecka 44
Fas 3-underhåll: Antal deltagare som visade symtomatisk remission av anpassade Mayo Score-komponenter vid mWeek 44
Tidsram: mVecka 44

Symtomatisk remission definierades som ett avföringsfrekvenspoäng ≤ 1 och ett subpoäng för rektal blödning på 0.

Avföringsfrekvenspoäng och rektal blödningspoäng mättes var och en med en skala från 0-3, där högre siffror återspeglade större svårighetsgrad.

Deltagare med saknade värden för vecka 44 tillräknades som icke-svarare.
mVecka 44

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Theravance Biopharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

20 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

20 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2018

Första postat (Faktisk)

29 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2022

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0157
  • 2018-002136-24 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Theravance Biopharma, Inc. kommer inte att dela individuella avidentifierade deltagardata eller andra relevanta studiedokument.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit (UC)

Kliniska prövningar på TD-1473 Dos A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera