Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TD-1473 hatékonysága és biztonságossága colitis ulcerosa esetén (RHEA)

2022. október 21. frissítette: Theravance Biopharma

2b/3 fázisú többközpontú, randomizált, duplavak, többadagos, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálatsorozat a TD-1473-mal végzett indukciós és fenntartó terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen vagy közepesen súlyos betegeknél - Súlyosan aktív colitis ulcerosa

2b/3. fázisú vizsgálatsorozat a TD-1473-mal végzett indukciós és fenntartó terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen vagy súlyosan aktív colitis ulcerosában szenvedő betegeknél, legfeljebb 60 hetes kezelés mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a protokoll 3 különálló vizsgálatból áll: egy 8 hetes 2b fázisú dóziskereső indukciós vizsgálatból, egy 8 hetes dózismegerősítő 3. fázisú indukciós vizsgálatból és egy 44 hetes, 3. fázisú fenntartó vizsgálatból. Az indukcióra reagáló alanyok részt vesznek a fenntartó vizsgálatban; akik nem, azok TD-1473-at kapnak a meghosszabbított indukció során. A 2b. fázisú vizsgálat biztonságossági és hatásossági adatait elemzik, hogy kiválassza az indukciós és fenntartó adagolási rendet a megerősítő 3. fázisú vizsgálatokhoz. Azok a résztvevők, akiknél a betegség kiújul, vagy befejezték a fenntartó vizsgálatot, jogosultak lehetnek egy külön, hosszú távú biztonságossági vizsgálatra. Mind a 3 vizsgálatban értékelni fogják a hatékonyságot, a farmakokinetikát, a biomarkereket és a biztonságosságot.

A 2b fázisban 240 alanyt terveznek, és a vizsgálat ezen részének tervezett elsődleges befejezési dátuma 2021. JÚLIUS. A vizsgálat 3. fázisában 640 alanyt terveznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

239

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Ausztrália, 3144
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Theravance Biopharma Investigational Site (2)
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgária, 4004
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Ruse, Bulgária, 7005
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sliven, Bulgária, 8800
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1712
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgária, 6000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgária, 6001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Sofiya
      • Sofia, Sofiya, Bulgária, 1303
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Sofiya, Bulgária, 1527
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Sofiya, Bulgária, 1784
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Dél-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2196
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92866
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80920
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Largo, Florida, Egyesült Államok, 33777
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34653
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Egyesült Államok, 32168
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Egyesült Államok, 30024
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71201
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48098
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 48519
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89123
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28215
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, Egyesült Államok, 28054
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834-3761
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15478
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok, 29732
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Texas
      • Garland, Texas, Egyesült Államok, 75044
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77002
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Franciaország
    • Champagne-ardenne
      • Reims, Champagne-ardenne, Franciaország, 51092
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Languedoc-roussillon
      • Montpellier Cedex 5, Languedoc-roussillon, Franciaország, 34295
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Limousin
      • Vandœuvre-lès-Nancy Cedex, Limousin, Franciaország, 54500
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse Cedex 9, Midi-pyrenees, Franciaország, 31059
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille Cedex, NORD Pas-de-calais, Franciaország, 59037
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • PAYS DE LA Loire
      • Nantes, PAYS DE LA Loire, Franciaország, 44000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Picardie
      • Amiens Cedex 1, Picardie, Franciaország, 80054
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Rhone-alpes
      • Pierre Bénite, Rhone-alpes, Franciaország, 69495
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Saint-Etienne, Rhone-alpes, Franciaország, 42055
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Grúzia
      • Batumi, Grúzia, 6010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tbilisi, Grúzia, 0114
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tbilisi, Grúzia, 0159
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Görögország
    • Attica
      • Athens, Attica, Görögország, 115 27
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Athens, Attica, Görögország, 11527
        • Theravance Biopharma Investigational Site #2
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Görögország, 71110
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Peloponnese
      • Patra, Peloponnese, Görögország, 265 04
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Holon, Izrael, 5822012
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 9362410
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Nahariya, Izrael, 2210001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Rehovot, Izrael, 7661041
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Rehoboth
      • Zerifin, Rehoboth, Izrael, 7030000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Japán
      • Chiba, Japán, 260-0852
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Fukuoka, Japán, 814-0180
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kumamoto, Japán, 860-0004
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 135-8577
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 136-0075
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 152-8902
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 457-8511
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Chiba
      • Abiko, Chiba, Japán, 270-1168
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sakura, Chiba, Japán, 285-8741
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japán, 839-0809
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, Japán, 503-8502
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Japán, 372-0817
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi, Hiroshima, Japán, 738-8503
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Hiroshima-ken
      • Fukuyama-Shi, Hiroshima-ken, Japán, 720-8520
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japán, 211-8533
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japán, 981-3213
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Japán, 392-8510
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Oita
      • Ōita, Oita, Japán, 870-0033
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Osaka
      • Izumiotsu, Osaka, Japán, 595-0027
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Osaka Fu
      • Fujiidera, Osaka Fu, Japán, 583-0027
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japán, 359-1114
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Saitama Ken
      • Ageo, Saitama Ken, Japán, 362-0075
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Toyama
      • Kurobe, Toyama, Japán, 938-8502
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 42415
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 130-702
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 5505
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Koreai Köztársaság, 26426
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 16247
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Lengyelország
      • Szczecin, Lengyelország, 71-685
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Lengyelország, 53-333
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Lengyelország, 54-416
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Toruń, Kujawsko-Pomorskie, Lengyelország, 87-100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Włocławek, Kujawsko-Pomorskie, Lengyelország, 87-800
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Lodzki
      • Łódź, Lodzki, Lengyelország, 90-302
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Lodzkie
      • Ksawerów, Lodzkie, Lengyelország, 95-054
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Łódź, Lodzkie, Lengyelország, 91-034
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Lengyelország, 31-501
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Mazowieckie
      • Piaseczno, Mazowieckie, Lengyelország, 05-500
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 00-635
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 00-728
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 02-653
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 03-580
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Lengyelország, 81-756
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Slaskie
      • Tychy, Slaskie, Lengyelország, 43-100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Swietokrzyskie
      • Staszów, Swietokrzyskie, Lengyelország, 28-200
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Lengyelország, 60-369
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Poznań, Wielkopolskie, Lengyelország, 61-113
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Lengyelország, 71-434
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1088
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Budapest, Magyarország, 1136
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Fejer
      • Székesfehérvár, Fejer, Magyarország, 8000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Magyarország, 4032
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Tolna
      • Szekszard, Tolna, Magyarország, 7100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Berlin, Németország, 13353
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Baden-wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-wuerttemberg, Németország, 69121
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Ulm, Baden-wuerttemberg, Németország, 89081
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Schleswig-holstein
      • Kiel, Schleswig-holstein, Németország, 24105
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Thuringen
      • Jena, Thuringen, Németország, 07747
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Olaszország
      • Catanzaro, Olaszország, 88100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Portugália
      • Coimbra, Portugália, 3000-075
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Guimarães, Portugália, 4835-044
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Leiria, Portugália, 2410-197
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lisboa, Portugália, 1349-019
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Santa Maria Da Feira, Portugália, 4520-211
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Senhora da Hora, Portugália, 4454-513
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Viana Do Castelo, Portugália, 4901-858
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vila Nova De Gaia, Portugália, 4434502
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Románia
      • Bucuresti, Románia, 020125
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Timis
      • Timişoara, Timis, Románia, 300002
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08022
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Belgrade, Szerbia, 11080
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kragujevac, Szerbia, 34000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Nis, Szerbia, 18000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Subotica, Szerbia, 24000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zrenjanin, Szerbia, 23000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Szlovákia
      • Nitra, Szlovákia, 949 01
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Šahy, Szlovákia, 936 01
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Prešovsky
      • Prešov, Prešovsky, Szlovákia, 080 01
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 83301
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Taichung, Tajvan, 40210
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tainan, Tajvan, 71004
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Taipei, Tajvan, 116
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Ukrajna
      • Chernivtsi, Ukrajna, 58001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajna, 61037
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lviv, Ukrajna, 79010
        • Theravance Biopharma Investigational Site #2
      • Lviv, Ukrajna, 79010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Ternopil, Ukrajna, 46001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukrajna, 20129
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21018
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukrajna, 69096
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukrajna, 69600
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Úzhgorod, Ukrajna, 88009
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kiev
      • Kyiv, Kiev, Ukrajna, 01030
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kyiv, Kiev, Ukrajna, 4107
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kiev City
      • Kiev, Kiev City, Ukrajna, 04107
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Poltava
      • Kremenchuk, Poltava, Ukrajna, 39617
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Transcarpathian
      • Úzhgorod, Transcarpathian, Ukrajna, 88000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Vinnytsya
      • Vinnytsia, Vinnytsya, Ukrajna, 21005
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vinnytsia, Vinnytsya, Ukrajna, 21029
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szűrővizsgálaton legalább 18 éves
  • A szűrés előtt legalább 3 hónapig UC-ban szenved
  • Közepesen vagy súlyosan aktív UC-vel rendelkezik, amelyet a Mayo endoszkópos részpontszáma ≥2 pont és az adaptált Mayo pontszám 4-9 pont között határoz meg.
  • Kortikoszteroid-függő, vagy nem mutatott megfelelő választ, vagy intolerancia a hagyományos terápiára (aminoszalicilátok, kortikoszteroidok, immunmodulátorok) vagy biológiai szerekre
  • Hajlandó nagyon hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a vizsgálat alatt és az utolsó adag után 7 napig
  • További felvételi feltételek érvényesek

Kizárási kritériumok:

  • Fullmináns vastagbélgyulladásra, megacolonra vagy bélperforációra utaló tünetei vannak
  • Valószínűleg műtétre lesz szükség UC vagy más nagyobb műtétek miatt
  • Korábban tiltott gyógyszereket kapott/kapott jelenleg meghatározott időkereten belül
  • 3 biológiai szerrel szemben ellenálló, ≥2 hatásmechanizmussal
  • Jelenlegi bakteriális, parazita, gombás vagy vírusos fertőzése van
  • Klinikailag jelentős eltéréseket mutat a laboratóriumi értékelésekben
  • Bármilyen korábbi expozíciója volt jóváhagyott Janus kináz (JAK) gátlóval, vagy potenciálisan kitett egy vizsgált JAK gátlóval, amelyet intolerancia vagy hatékonyság hiánya miatt leállítottak
  • További kizárási feltételek érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív kezelés TD-1473 A dózis
A résztvevők véletlenszerű besorolást kapnak a TD-1473 szájon át történő napi adagolására. A válaszadókat újra véletlenszerűen besoroljuk a vizsgálat 3. fázisú karbantartási részébe. A nem válaszolók meghosszabbított bevezetőben vehetnek részt.
Drog: TD-1473 A dózis
Lásd a kar leírását
Kísérleti: Aktív kezelés TD-1473 B dózis
A résztvevők véletlenszerű besorolást kapnak a TD-1473 szájon át történő napi adagolására. A válaszadókat újra véletlenszerűen besoroljuk a vizsgálat 3. fázisú karbantartási részébe. A nem válaszolók meghosszabbított bevezetőben vehetnek részt.
Drog: TD-1473 B adag
Lásd a kar leírását
Kísérleti: Aktív kezelés TD-1473 C dózis
A résztvevők véletlenszerű besorolást kapnak a TD-1473 szájon át történő napi adagolására. A válaszadókat újra véletlenszerűen besoroljuk a vizsgálat 3. fázisú karbantartási részébe. A nem válaszolók meghosszabbított bevezetőben vehetnek részt.
Drog: TD-1473 C adag
Lásd a kar leírását
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy napi orális adag placebót kapjanak. Azok a résztvevők, akik placebót kaptak (és nem reagáltak), áttérhetnek egy meghosszabbított indukcióra. A placebót szedő alanyokat az aktív TD-1473-hoz rendelik a meghosszabbított indukcióhoz (vak lesznek a dózisra).
Drog: Placebo
Lásd a kar leírását

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a teljes Mayo-pontszámban (tMS) a 8. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet a 8. hétig
A teljes Mayo Score-t (tMS) négy komponens összegeként számítottuk ki: rektális vérzés (0-3), székletgyakoriság (0-3), orvosi általános értékelés (0-3) és Mayo endoszkópos részpontszám (0-3). A tMS-t 0-12 pontos pontszámként számolták be, a 12 pedig a legmagasabb súlyosságot tükrözi.
Kiindulási helyzet a 8. hétig
3. fázis karbantartás: azon résztvevők száma, akik klinikai remissziót mutattak ki a Mayo Score adaptált összetevőivel a karbantartási héten (mWeek) 44
Időkeret: m 44. hét

Az adaptált Mayo-pontszám klinikai remisszióját az adaptált Mayo-pontszám összetevői alapján határozták meg bizonyos tartományokban: a széklet gyakorisági pontszáma 0 vagy 1, a végbélvérzés alpontszáma 0 és a Mayo endoszkópia alpontszáma 0 vagy 1.

Az adaptált Mayo-pontszám három összetevő összege volt: a végbélvérzés, a széklet gyakorisága és a Mayo endoszkópos részpontszáma, mindegyiket 0-3-ig terjedő skálán mérték, magasabb pontszámokkal, amelyek nagyobb súlyosságot tükröznek.

Azokat a résztvevőket, akiknek hiányzó 44. heti értékei voltak, nem válaszolónak számítottuk.
m 44. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik klinikai remissziót mutattak ki a Mayo Score adaptált összetevői alapján a 8. héten
Időkeret: 8. hét

Az adaptált Mayo-pontszám klinikai remisszióját az adaptált Mayo-pontszám összetevői alapján határozták meg bizonyos tartományokban: a széklet gyakorisági pontszáma 0 vagy 1, a végbélvérzés alpontszáma 0 és a Mayo endoszkópia alpontszáma 0 vagy 1.

Az adaptált Mayo-pontszám három összetevő összege volt: a végbélvérzés, a széklet gyakorisága és a Mayo endoszkópos részpontszáma, mindegyiket 0-3-ig terjedő skálán mérték, magasabb pontszámokkal, amelyek nagyobb súlyosságot tükröznek.
8. hét
3. fázis karbantartás: azon résztvevők száma, akik klinikai választ mutattak ki a Mayo Score adaptált összetevőivel a 44. héten
Időkeret: Alapérték a 44. mHéthez

A klinikai választ úgy határozták meg, hogy az adaptált Mayo-pontszám ≥ 2 ponttal és ≥ 30%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest. Ezenkívül a végbélvérzés részpontszámának ≥ 1-re csökkentése vagy az abszolút részpontszám ≤ 1 csökkentése szükséges.

Az adaptált Mayo-pontszám három összetevő összege volt: a végbélvérzés, a széklet gyakorisága és a Mayo endoszkópos részpontszáma, mindegyiket 0-3-ig terjedő skálán mérték, magasabb pontszámokkal, amelyek nagyobb súlyosságot tükröznek.

Azokat a résztvevőket, akiknek hiányzó 44. heti értékei voltak, nem válaszolónak számítottuk.
Alapérték a 44. mHéthez
3. fázis karbantartás: azon résztvevők száma, akik endoszkópos remissziót mutattak ki a Mayo Score adaptált összetevőivel a 44. héten
Időkeret: m 44. hét

Az endoszkópos remissziót úgy határozták meg, hogy az endoszkópos részpontszám ≤ 1.

Az endoszkópos részpontszámot 0-3 skálán mérték, ahol a magasabb számok nagyobb súlyosságot tükröztek.
m 44. hét
3. fázis karbantartás: Azon résztvevők száma, akik tüneti remissziót mutattak az adaptált Mayo Score komponensekkel a 44. mHéten
Időkeret: m 44. hét

A tüneti remissziót úgy határozták meg, hogy a székletgyakorisági pontszám ≤ 1 és a végbélvérzés alpontszáma 0.

A széklet gyakorisági pontszámot és a végbélvérzés pontszámát 0-3-ig terjedő skálán mérték, ahol a magasabb számok nagyobb súlyosságot tükröztek.

Azokat a résztvevőket, akiknek hiányzó 44. heti értékei voltak, nem válaszolónak számítottuk.
m 44. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Theravance Biopharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0157
  • 2018-002136-24 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A Theravance Biopharma, Inc. nem osztja meg az azonosítatlan résztvevők adatait vagy más releváns vizsgálati dokumentumokat.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa (UC)

Klinikai vizsgálatok a TD-1473 A dózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel