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Eficacia y seguridad de TD-1473 en colitis ulcerosa (RHEA)

21 de octubre de 2022 actualizado por: Theravance Biopharma

Un conjunto de estudios de fase 2b/3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, multidosis, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de la terapia de inducción y mantenimiento con TD-1473 en sujetos con moderada a -Colitis ulcerosa gravemente activa

Un conjunto de estudios de fase 2b/3 para evaluar la eficacia y seguridad de la terapia de inducción y mantenimiento con TD-1473 en sujetos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave con hasta 60 semanas de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este protocolo consta de 3 estudios separados: un estudio de inducción de búsqueda de dosis de fase 2b de 8 semanas, un estudio de inducción de fase 3 de confirmación de dosis de 8 semanas y un estudio de mantenimiento de fase 3 de 44 semanas. Los sujetos que respondan a la inducción ingresarán al estudio de mantenimiento; aquellos que no lo hagan recibirán TD-1473 durante la inducción extendida. Los datos de seguridad y eficacia del estudio de fase 2b se analizarán para seleccionar los regímenes de dosis de inducción y mantenimiento para los estudios de confirmación de fase 3. Los participantes que tienen una recaída de la enfermedad o completan el estudio de mantenimiento pueden ser elegibles para participar en un estudio de seguridad a largo plazo por separado. En los 3 estudios se evaluarán la eficacia, la farmacocinética, los biomarcadores y la seguridad.

Se planean 240 sujetos para la Fase 2b y la Fecha de finalización primaria planificada para esta parte del estudio es JULIO DE 2021. Se planean 640 sujetos para la parte de la Fase 3 del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

239

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Baden-wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-wuerttemberg, Alemania, 69121
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Ulm, Baden-wuerttemberg, Alemania, 89081
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Schleswig-holstein
      • Kiel, Schleswig-holstein, Alemania, 24105
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Thuringen
      • Jena, Thuringen, Alemania, 07747
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Theravance Biopharma Investigational Site (2)
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Ruse, Bulgaria, 7005
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1712
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Sofiya
      • Sofia, Sofiya, Bulgaria, 1303
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Sofiya, Bulgaria, 1527
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Sofiya, Bulgaria, 1784
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G2
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 42415
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 130-702
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 5505
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Corea, república de, 26426
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16247
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Eslovaquia
      • Nitra, Eslovaquia, 949 01
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Šahy, Eslovaquia, 936 01
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Prešovsky
      • Prešov, Prešovsky, Eslovaquia, 080 01
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España, 08022
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Madrid, España, 28006
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sevilla, España, 41013
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Valencia, España, 46010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92866
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos, 32168
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 48519
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28215
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834-3761
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Texas
      • Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Francia
    • Champagne-ardenne
      • Reims, Champagne-ardenne, Francia, 51092
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Languedoc-roussillon
      • Montpellier Cedex 5, Languedoc-roussillon, Francia, 34295
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Limousin
      • Vandœuvre-lès-Nancy Cedex, Limousin, Francia, 54500
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse Cedex 9, Midi-pyrenees, Francia, 31059
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille Cedex, NORD Pas-de-calais, Francia, 59037
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • PAYS DE LA Loire
      • Nantes, PAYS DE LA Loire, Francia, 44000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Picardie
      • Amiens Cedex 1, Picardie, Francia, 80054
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Rhone-alpes
      • Pierre Bénite, Rhone-alpes, Francia, 69495
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Saint-Etienne, Rhone-alpes, Francia, 42055
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Grecia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 115 27
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Athens, Attica, Grecia, 11527
        • Theravance Biopharma Investigational Site #2
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecia, 71110
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Peloponnese
      • Patra, Peloponnese, Grecia, 265 04
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1088
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Budapest, Hungría, 1136
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Fejer
      • Székesfehérvár, Fejer, Hungría, 8000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Hungría, 4032
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Tolna
      • Szekszard, Tolna, Hungría, 7100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Holon, Israel, 5822012
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 9362410
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Rehoboth
      • Zerifin, Rehoboth, Israel, 7030000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Japón
      • Chiba, Japón, 260-0852
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Fukuoka, Japón, 814-0180
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kumamoto, Japón, 860-0004
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 135-8577
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 136-0075
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 152-8902
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 457-8511
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Chiba
      • Abiko, Chiba, Japón, 270-1168
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sakura, Chiba, Japón, 285-8741
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japón, 839-0809
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, Japón, 503-8502
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Japón, 372-0817
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi, Hiroshima, Japón, 738-8503
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Hiroshima-ken
      • Fukuyama-Shi, Hiroshima-ken, Japón, 720-8520
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón, 211-8533
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 981-3213
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Japón, 392-8510
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Oita
      • Ōita, Oita, Japón, 870-0033
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Osaka
      • Izumiotsu, Osaka, Japón, 595-0027
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Osaka Fu
      • Fujiidera, Osaka Fu, Japón, 583-0027
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japón, 359-1114
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Saitama Ken
      • Ageo, Saitama Ken, Japón, 362-0075
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Toyama
      • Kurobe, Toyama, Japón, 938-8502
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Polonia
      • Szczecin, Polonia, 71-685
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polonia, 53-333
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polonia, 54-416
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Toruń, Kujawsko-Pomorskie, Polonia, 87-100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Włocławek, Kujawsko-Pomorskie, Polonia, 87-800
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Lodzki
      • Łódź, Lodzki, Polonia, 90-302
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Lodzkie
      • Ksawerów, Lodzkie, Polonia, 95-054
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Łódź, Lodzkie, Polonia, 91-034
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polonia, 31-501
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Mazowieckie
      • Piaseczno, Mazowieckie, Polonia, 05-500
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 00-635
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 00-728
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-653
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 03-580
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Polonia, 81-756
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Slaskie
      • Tychy, Slaskie, Polonia, 43-100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Swietokrzyskie
      • Staszów, Swietokrzyskie, Polonia, 28-200
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polonia, 60-369
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Poznań, Wielkopolskie, Polonia, 61-113
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 71-434
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Leiria, Portugal, 2410-197
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Santa Maria Da Feira, Portugal, 4520-211
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Senhora da Hora, Portugal, 4454-513
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Viana Do Castelo, Portugal, 4901-858
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vila Nova De Gaia, Portugal, 4434502
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 020125
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Timis
      • Timişoara, Timis, Rumania, 300002
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Subotica, Serbia, 24000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zrenjanin, Serbia, 23000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2196
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 83301
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Taichung, Taiwán, 40210
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tainan, Taiwán, 71004
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Taipei, Taiwán, 116
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Ucrania
      • Chernivtsi, Ucrania, 58001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrania, 61037
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lviv, Ucrania, 79010
        • Theravance Biopharma Investigational Site #2
      • Lviv, Ucrania, 79010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Ternopil, Ucrania, 46001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vinnytsia, Ucrania, 20129
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vinnytsia, Ucrania, 21018
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ucrania, 69096
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ucrania, 69600
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Úzhgorod, Ucrania, 88009
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kiev
      • Kyiv, Kiev, Ucrania, 01030
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kyiv, Kiev, Ucrania, 4107
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kiev City
      • Kiev, Kiev City, Ucrania, 04107
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    • Poltava
      • Kremenchuk, Poltava, Ucrania, 39617
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    • Transcarpathian
      • Úzhgorod, Transcarpathian, Ucrania, 88000
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    • Vinnytsya
      • Vinnytsia, Vinnytsya, Ucrania, 21005
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      • Vinnytsia, Vinnytsya, Ucrania, 21029
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene al menos 18 años de edad en el momento de la selección
  • Tiene antecedentes de CU durante al menos 3 meses antes de la selección
  • Tiene CU activa de moderada a grave, según lo definido por una subpuntuación endoscópica de Mayo de ≥2 puntos y una puntuación de Mayo adaptada entre 4 y 9 puntos inclusive
  • Es dependiente de corticosteroides o ha demostrado una respuesta inadecuada o intolerancia a la terapia convencional (aminosalicilatos, corticosteroides, inmunomoduladores) o biológicos
  • Disposición a utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el estudio y durante los 7 días posteriores a la última dosis
  • Se aplican criterios de inclusión adicionales

Criterio de exclusión:

  • Tiene síntomas sugestivos de colitis fulminante, megacolon o perforación intestinal
  • Es probable que requiera cirugía para UC u otras cirugías mayores
  • Ha recibido anteriormente/está recibiendo medicamentos prohibidos dentro del plazo especificado
  • Es refractario a 3 biológicos con ≥2 mecanismos de acción
  • Tiene una infección bacteriana, parasitaria, fúngica o viral actual
  • Tiene anomalías clínicamente significativas en las evaluaciones de laboratorio.
  • Ha tenido alguna exposición previa a un inhibidor aprobado de Janus quinasa (JAK) o exposición potencial a un inhibidor de JAK en investigación que se suspendió debido a intolerancia o falta de eficacia
  • Se aplican criterios de exclusión adicionales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento Activo TD-1473 Dosis A
Los participantes serán asignados al azar para recibir una dosis oral diaria de TD-1473. Los respondedores serán reasignados aleatoriamente a la parte de Mantenimiento de la Fase 3 del estudio. Los que no responden pueden participar en una inducción extendida.
Droga: TD-1473 Dosis A
Ver descripción del brazo
Experimental: Tratamiento Activo TD-1473 Dosis B
Los participantes serán asignados al azar para recibir una dosis oral diaria de TD-1473. Los respondedores serán reasignados aleatoriamente a la parte de Mantenimiento de la Fase 3 del estudio. Los que no responden pueden participar en una inducción extendida.
Droga: TD-1473 Dosis B
Ver descripción del brazo
Experimental: Tratamiento Activo TD-1473 Dosis C
Los participantes serán asignados al azar para recibir una dosis oral diaria de TD-1473. Los respondedores serán reasignados aleatoriamente a la parte de Mantenimiento de la Fase 3 del estudio. Los que no responden pueden participar en una inducción extendida.
Droga: TD-1473 Dosis C
Ver descripción del brazo
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes serán asignados al azar para recibir una dosis oral diaria de placebo. Los participantes que recibieron Placebo (y no respondieron) pueden pasar a una inducción extendida. Los sujetos que toman placebo serán asignados a TD-1473 activo para la inducción prolongada (estarán cegados a la dosis).
Droga: Placebo
Ver descripción del brazo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de Mayo (tMS) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
La puntuación total de Mayo (tMS) se calculó como la suma de cuatro componentes: sangrado rectal (0-3), frecuencia de las deposiciones (0-3), evaluación global del médico (0-3) y subpuntuación endoscópica de Mayo (0-3). tMS se informó como una puntuación de 0 a 12 puntos, con 12 reflejando la mayor gravedad.
Línea de base a la semana 8
Mantenimiento de fase 3: número de participantes que demostraron remisión clínica según los componentes de la puntuación de Mayo adaptada en la semana de mantenimiento (mWeek) 44
Periodo de tiempo: mSemana 44

La remisión clínica según la puntuación de Mayo adaptada se definió en función de los componentes de la puntuación de Mayo adaptada dentro de rangos específicos: puntuación de frecuencia de deposiciones de 0 o 1, una puntuación secundaria de sangrado rectal de 0 y una puntuación secundaria de endoscopia de Mayo de 0 o 1.

La puntuación de Mayo adaptada fue la suma de tres componentes: sangrado rectal, frecuencia de las deposiciones y subpuntuación endoscópica de Mayo, cada uno medido en una escala de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad.

Los participantes a los que les faltaban valores de la semana 44 se imputaron como no respondedores.
mSemana 44

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que demostraron remisión clínica según los componentes de la puntuación de Mayo adaptada en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8

La remisión clínica según la puntuación de Mayo adaptada se definió en función de los componentes de la puntuación de Mayo adaptada dentro de rangos específicos: puntuación de frecuencia de deposiciones de 0 o 1, una puntuación secundaria de sangrado rectal de 0 y una puntuación secundaria de endoscopia de Mayo de 0 o 1.

La puntuación de Mayo adaptada fue la suma de tres componentes: sangrado rectal, frecuencia de las deposiciones y subpuntuación endoscópica de Mayo, cada uno medido en una escala de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad.
Semana 8
Mantenimiento de la fase 3: número de participantes que demostraron una respuesta clínica según los componentes de la puntuación de Mayo adaptada en la mWeek 44
Periodo de tiempo: Línea de base a mWeek 44

La respuesta clínica se definió como una reducción desde el inicio en la puntuación Mayo adaptada de ≥ 2 puntos y ≥ 30 % en relación con el inicio. También requería una reducción de ≥ 1 en la subpuntuación de sangrado rectal o una subpuntuación absoluta ≤ 1.

La puntuación de Mayo adaptada fue la suma de tres componentes: sangrado rectal, frecuencia de las deposiciones y subpuntuación endoscópica de Mayo, cada uno medido en una escala de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad.

Los participantes a los que les faltaban valores de la semana 44 se imputaron como no respondedores.
Línea de base a mWeek 44
Mantenimiento de la fase 3: número de participantes que demostraron remisión endoscópica según los componentes de la puntuación de Mayo adaptada en mWeek 44
Periodo de tiempo: mSemana 44

La remisión endoscópica se definió como una subpuntuación endoscópica ≤ 1.

La subpuntuación endoscópica se midió utilizando una escala de 0 a 3, donde los números más altos reflejaban una mayor gravedad.
mSemana 44
Mantenimiento de la fase 3: número de participantes que demostraron remisión sintomática según los componentes de la puntuación de Mayo adaptada en la mWeek 44
Periodo de tiempo: mSemana 44

La remisión sintomática se definió como una puntuación de frecuencia de deposiciones ≤ 1 y una subpuntuación de sangrado rectal de 0.

La puntuación de la frecuencia de las heces y la puntuación del sangrado rectal se midieron utilizando una escala de 0 a 3, donde los números más altos reflejaban una mayor gravedad.

Los participantes a los que les faltaban valores de la semana 44 se imputaron como no respondedores.
mSemana 44

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Theravance Biopharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

20 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

20 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0157
  • 2018-002136-24 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Theravance Biopharma, Inc. no compartirá datos de participantes anónimos individuales u otros documentos de estudio relevantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Colitis ulcerosa (CU)

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