Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost TD-1473 u ulcerózní kolitidy (RHEA)

21. října 2022 aktualizováno: Theravance Biopharma

Fáze 2b/3 multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vícedávková, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová sada studií k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti indukční a udržovací terapie s TD-1473 u subjektů se středně až - Těžce aktivní ulcerózní kolitida

Soubor studií fáze 2b/3 pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti indukční a udržovací terapie s TD-1473 u subjektů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou s až 60 týdny léčby.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento protokol se skládá ze 3 samostatných studií: 8týdenní indukční studie fáze 2b pro zjištění dávky, 8týdenní indukční studie fáze 3 potvrzující dávku a 44týdenní udržovací studie fáze 3. Subjekty, které reagují na indukci, vstoupí do udržovací studie; ti, kteří ne, obdrží TD-1473 během prodloužené indukce. Údaje o bezpečnosti a účinnosti studie fáze 2b budou analyzovány za účelem výběru režimů úvodní a udržovací dávky pro potvrzující studie fáze 3. Účastníci, kteří mají recidivu onemocnění nebo dokončí udržovací studii, mohou být způsobilí pro vstup do samostatné dlouhodobé studie bezpečnosti. Ve všech 3 studiích bude hodnocena účinnost, farmakokinetika, biomarkery a bezpečnost.

Pro fázi 2b je plánováno 240 subjektů a plánované datum primárního dokončení této části studie je červenec 2021. Pro část 3. fáze studie je plánováno 640 subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

239

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Theravance Biopharma Investigational Site (2)
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Ruse, Bulharsko, 7005
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sliven, Bulharsko, 8800
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1712
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Sofiya
      • Sofia, Sofiya, Bulharsko, 1303
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Sofiya, Bulharsko, 1527
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Sofiya, Bulharsko, 1784
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Francie
    • Champagne-ardenne
      • Reims, Champagne-ardenne, Francie, 51092
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Languedoc-roussillon
      • Montpellier Cedex 5, Languedoc-roussillon, Francie, 34295
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Limousin
      • Vandœuvre-lès-Nancy Cedex, Limousin, Francie, 54500
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse Cedex 9, Midi-pyrenees, Francie, 31059
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille Cedex, NORD Pas-de-calais, Francie, 59037
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • PAYS DE LA Loire
      • Nantes, PAYS DE LA Loire, Francie, 44000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Picardie
      • Amiens Cedex 1, Picardie, Francie, 80054
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Rhone-alpes
      • Pierre Bénite, Rhone-alpes, Francie, 69495
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Saint-Etienne, Rhone-alpes, Francie, 42055
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Gruzie
      • Batumi, Gruzie, 6010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tbilisi, Gruzie, 0114
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Itálie
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Holon, Izrael, 5822012
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 9362410
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Nahariya, Izrael, 2210001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Rehovot, Izrael, 7661041
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Rehoboth
      • Zerifin, Rehoboth, Izrael, 7030000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-0852
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 814-0180
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kumamoto, Japonsko, 860-0004
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 135-8577
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 136-0075
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 152-8902
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 457-8511
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Chiba
      • Abiko, Chiba, Japonsko, 270-1168
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sakura, Chiba, Japonsko, 285-8741
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 839-0809
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, Japonsko, 503-8502
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Japonsko, 372-0817
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi, Hiroshima, Japonsko, 738-8503
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Hiroshima-ken
      • Fukuyama-Shi, Hiroshima-ken, Japonsko, 720-8520
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 211-8533
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 981-3213
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Japonsko, 392-8510
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Oita
      • Ōita, Oita, Japonsko, 870-0033
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Osaka
      • Izumiotsu, Osaka, Japonsko, 595-0027
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Osaka Fu
      • Fujiidera, Osaka Fu, Japonsko, 583-0027
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japonsko, 359-1114
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Saitama Ken
      • Ageo, Saitama Ken, Japonsko, 362-0075
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Toyama
      • Kurobe, Toyama, Japonsko, 938-8502
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2196
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 42415
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 130-702
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 5505
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Korejská republika, 26426
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16247
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1088
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1136
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Fejer
      • Székesfehérvár, Fejer, Maďarsko, 8000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Maďarsko, 4032
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Tolna
      • Szekszard, Tolna, Maďarsko, 7100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13353
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Baden-wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-wuerttemberg, Německo, 69121
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Ulm, Baden-wuerttemberg, Německo, 89081
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Schleswig-holstein
      • Kiel, Schleswig-holstein, Německo, 24105
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Thuringen
      • Jena, Thuringen, Německo, 07747
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Polsko
      • Szczecin, Polsko, 71-685
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polsko, 53-333
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polsko, 54-416
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Toruń, Kujawsko-Pomorskie, Polsko, 87-100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Włocławek, Kujawsko-Pomorskie, Polsko, 87-800
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Lodzki
      • Łódź, Lodzki, Polsko, 90-302
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Lodzkie
      • Ksawerów, Lodzkie, Polsko, 95-054
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Łódź, Lodzkie, Polsko, 91-034
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polsko, 31-501
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Mazowieckie
      • Piaseczno, Mazowieckie, Polsko, 05-500
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 00-635
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 00-728
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-653
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 03-580
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Polsko, 81-756
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Slaskie
      • Tychy, Slaskie, Polsko, 43-100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Swietokrzyskie
      • Staszów, Swietokrzyskie, Polsko, 28-200
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polsko, 60-369
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Poznań, Wielkopolskie, Polsko, 61-113
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polsko, 71-434
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Guimarães, Portugalsko, 4835-044
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Leiria, Portugalsko, 2410-197
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1349-019
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Santa Maria Da Feira, Portugalsko, 4520-211
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Senhora da Hora, Portugalsko, 4454-513
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Viana Do Castelo, Portugalsko, 4901-858
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vila Nova De Gaia, Portugalsko, 4434502
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 020125
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Timis
      • Timişoara, Timis, Rumunsko, 300002
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Slovensko
      • Nitra, Slovensko, 949 01
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Šahy, Slovensko, 936 01
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Prešovsky
      • Prešov, Prešovsky, Slovensko, 080 01
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92866
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80920
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33777
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34653
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Spojené státy, 32168
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 48519
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28215
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834-3761
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Spojené státy, 15478
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Texas
      • Garland, Texas, Spojené státy, 75044
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77002
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Nis, Srbsko, 18000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Subotica, Srbsko, 24000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zrenjanin, Srbsko, 23000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40210
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 71004
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 116
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61037
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lviv, Ukrajina, 79010
        • Theravance Biopharma Investigational Site #2
      • Lviv, Ukrajina, 79010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Ternopil, Ukrajina, 46001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukrajina, 20129
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21018
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69096
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69600
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Úzhgorod, Ukrajina, 88009
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kiev
      • Kyiv, Kiev, Ukrajina, 01030
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kyiv, Kiev, Ukrajina, 4107
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kiev City
      • Kiev, Kiev City, Ukrajina, 04107
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Poltava
      • Kremenchuk, Poltava, Ukrajina, 39617
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Transcarpathian
      • Úzhgorod, Transcarpathian, Ukrajina, 88000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Vinnytsya
      • Vinnytsia, Vinnytsya, Ukrajina, 21005
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vinnytsia, Vinnytsya, Ukrajina, 21029
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Řecko
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 115 27
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Athens, Attica, Řecko, 11527
        • Theravance Biopharma Investigational Site #2
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Řecko, 71110
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Peloponnese
      • Patra, Peloponnese, Řecko, 265 04
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08022
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Při screeningu je minimálně 18 let
  • Má v anamnéze UC alespoň 3 měsíce před screeningem
  • Má středně až silně aktivní UC, jak je definováno endoskopickým podskóre Mayo ≥ 2 body a upraveným skóre Mayo mezi 4 - 9 body včetně
  • Je závislý na kortikosteroidech nebo prokázal neadekvátní odpověď nebo intoleranci na konvenční léčbu (aminosalicyláty, kortikosteroidy, imunomodulátory) nebo biologická léčiva
  • Ochota používat vysoce účinné metody antikoncepce během studie a 7 dní po poslední dávce
  • Platí další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Má příznaky připomínající fulminantní kolitidu, megakolon nebo perforaci střeva
  • Pravděpodobně bude vyžadovat operaci UC nebo jiné velké operace
  • Již dříve obdržel/v současné době dostává zakázané léky ve stanoveném časovém rámci
  • Je refrakterní na 3 biologické látky s ≥2 mechanismy účinku
  • Má aktuální bakteriální, parazitární, plísňovou nebo virovou infekci
  • Má klinicky významné abnormality v laboratorních hodnoceních
  • měl nějakou předchozí expozici schválenému inhibitoru Janus kinázy (JAK) nebo potenciální expozici zkoumanému inhibitoru JAK, která byla zastavena z důvodu nesnášenlivosti nebo nedostatečné účinnosti
  • Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní léčba TD-1473 Dávka A
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali orální denní dávku TD-1473. Respondenti budou znovu randomizováni do fáze 3 udržovací části studie. Osoby, které nereagují, se mohou zúčastnit rozšířené indukce.
Lék: TD-1473 Dávka A
Viz popis ramene
Experimentální: Aktivní léčba TD-1473 Dávka B
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali orální denní dávku TD-1473. Respondenti budou znovu randomizováni do fáze 3 udržovací části studie. Osoby, které nereagují, se mohou zúčastnit rozšířené indukce.
Lék: TD-1473 Dávka B
Viz popis ramene
Experimentální: Aktivní léčba TD-1473 Dávka C
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali orální denní dávku TD-1473. Respondenti budou znovu randomizováni do fáze 3 udržovací části studie. Osoby, které nereagují, se mohou zúčastnit rozšířené indukce.
Lék: TD-1473 Dávka C
Viz popis ramene
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali perorální denní dávku placeba. Účastníci, kteří dostali placebo (a byli nereagující), mohou přejít na prodlouženou indukci. Subjekty, které jsou na placebu, budou přiřazeny k aktivnímu TD-1473 pro prodlouženou indukci (budou zaslepené vůči dávce).
Lék: Placebo
Viz popis ramene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre Mayo (tMS) od základní linie v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Celkové Mayo skóre (tMS) bylo vypočteno jako součet čtyř složek: rektální krvácení (0-3), frekvence stolice (0-3), celkové hodnocení lékaře (0-3) a Mayo endoskopické subskóre (0-3). tMS bylo hlášeno jako skóre 0-12 bodů, přičemž 12 odráželo nejvyšší závažnost.
Výchozí stav do týdne 8
Udržovací fáze 3: Počet účastníků, kteří prokázali klinickou remisi adaptovanými složkami Mayo skóre v týdnu údržby (mWeek) 44
Časové okno: mtýden 44

Klinická remise pomocí Adapted Mayo skóre byla definována na základě složek Adapted Mayo skóre ve specifických rozmezích: skóre frekvence stolice 0 nebo 1, subskóre rektálního krvácení 0 a subskóre Mayo endoskopie 0 nebo 1.

Adaptované Mayo skóre bylo součtem tří složek: rektální krvácení, frekvence stolice a Mayo endoskopické subskóre, každá měřená na stupnici 0-3, přičemž vyšší skóre odráželo vyšší závažnost.

Účastníci s chybějícími hodnotami v týdnu 44 byli imputováni jako nereagující.
mtýden 44

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří prokázali klinickou remisi adaptovanými složkami Mayo skóre v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden

Klinická remise pomocí Adapted Mayo skóre byla definována na základě složek Adapted Mayo skóre ve specifických rozmezích: skóre frekvence stolice 0 nebo 1, subskóre rektálního krvácení 0 a subskóre Mayo endoskopie 0 nebo 1.

Adaptované Mayo skóre bylo součtem tří složek: rektální krvácení, frekvence stolice a Mayo endoskopické subskóre, každá měřená na stupnici 0-3, přičemž vyšší skóre odráželo vyšší závažnost.
8. týden
Fáze 3 Údržba: Počet účastníků, kteří prokázali klinickou odezvu pomocí adaptovaných komponent Mayo Score ve 44. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 44. týdne m

Klinická odpověď byla definována jako snížení adaptovaného Mayo skóre od výchozí hodnoty o ≥ 2 body a ≥ 30 % vzhledem k výchozí hodnotě. Vyžadovalo také ≥ 1 snížení subskóre rektálního krvácení nebo absolutní subskóre ≤ 1.

Adaptované Mayo skóre bylo součtem tří složek: rektální krvácení, frekvence stolice a Mayo endoskopické subskóre, každá měřená na stupnici 0-3, přičemž vyšší skóre odráželo vyšší závažnost.

Účastníci s chybějícími hodnotami v týdnu 44 byli imputováni jako nereagující.
Výchozí stav do 44. týdne m
Údržba fáze 3: Počet účastníků, kteří prokázali endoskopickou remisi adaptovanými složkami Mayo skóre ve 44. týdnu
Časové okno: mtýden 44

Endoskopická remise byla definována jako endoskopické subskóre ≤ 1.

Endoskopické subskóre bylo měřeno pomocí stupnice 0-3, kde vyšší čísla odrážela větší závažnost.
mtýden 44
Údržba fáze 3: Počet účastníků, kteří prokázali symptomatickou remisi adaptovanými složkami Mayo skóre ve 44. týdnu
Časové okno: mtýden 44

Symptomatická remise byla definována jako skóre frekvence stolice ≤ 1 a subskóre rektálního krvácení 0.

Skóre frekvence stolice a skóre rektálního krvácení byly měřeny pomocí stupnice 0-3, kde vyšší čísla odrážela větší závažnost.

Účastníci s chybějícími hodnotami v týdnu 44 byli imputováni jako nereagující.
mtýden 44

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Theravance Biopharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0157
  • 2018-002136-24 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Společnost Theravance Biopharma, Inc. nebude sdílet jednotlivá neidentifikovaná data účastníků ani jiné relevantní studijní dokumenty.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida (UC)

Klinické studie na TD-1473 Dávka A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit