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TD-1473 在溃疡性结肠炎中的疗效和安全性 (RHEA)

2022年10月21日 更新者：Theravance Biopharma

一项 2b/3 期多中心、随机、双盲、多剂量、安慰剂对照、平行组研究，用于评估 TD-1473 诱导和维持治疗对中度至- 严重活动性溃疡性结肠炎

一组 2b/3 期研究，旨在评估 TD-1473 对中度至重度活动性溃疡性结肠炎受试者进行长达 60 周治疗的诱导和维持治疗的有效性和安全性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

该方案由 3 项独立研究组成：一项为期 8 周的 2b 期剂量探索诱导研究、一项为期 8 周的剂量确认 3 期诱导研究和一项为期 44 周的 3 期维持研究。 对诱导有反应的受试者将进入维持研究；那些没有的人将在延长入职培训期间收到 TD-1473。 将分析 2b 期研究的安全性和有效性数据，以选择用于验证性 3 期研究的诱导和维持剂量方案。 疾病复发或完成维持研究的参与者可能有资格进入单独的长期安全性研究。 将在所有 3 项研究中评估疗效、药代动力学、生物标志物和安全性。

2b 阶段计划有 240 名受试者，这部分研究的计划主要完成日期为 2021 年 7 月。 该研究的第 3 阶段计划有 640 名受试者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

239

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Chernivtsi、乌克兰、58001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kharkiv、乌克兰、61037
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lviv、乌克兰、79010
        • Theravance Biopharma Investigational Site #2
      • Lviv、乌克兰、79010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Ternopil、乌克兰、46001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vinnytsia、乌克兰、20129
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vinnytsia、乌克兰、21018
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zaporizhzhya、乌克兰、69096
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zaporizhzhya、乌克兰、69600
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Úzhgorod、乌克兰、88009
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kiev
      • Kyiv、Kiev、乌克兰、01030
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kyiv、Kiev、乌克兰、4107
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kiev City
      • Kiev、Kiev City、乌克兰、04107
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Poltava
      • Kremenchuk、Poltava、乌克兰、39617
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Transcarpathian
      • Úzhgorod、Transcarpathian、乌克兰、88000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Vinnytsya
      • Vinnytsia、Vinnytsya、乌克兰、21005
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vinnytsia、Vinnytsya、乌克兰、21029
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • 乔治亚州
      • Batumi、乔治亚州、6010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tbilisi、乔治亚州、0114
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tbilisi、乔治亚州、0159
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • 以色列
      • Haifa、以色列、31048
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Holon、以色列、5822012
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Jerusalem、以色列、9362410
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Nahariya、以色列、2210001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Petah Tikva、以色列、4941492
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Rehovot、以色列、7661041
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Rehoboth
      • Zerifin、Rehoboth、以色列、7030000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • 保加利亚
      • Pleven、保加利亚、5800
        • Theravance Biopharma Investigational Site (2)
      • Pleven、保加利亚、5800
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Plovdiv、保加利亚、4004
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Ruse、保加利亚、7005
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sliven、保加利亚、8800
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia、保加利亚、1712
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Stara Zagora、保加利亚、6000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Stara Zagora、保加利亚、6001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Veliko Tarnovo、保加利亚、5000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Sofiya
      • Sofia、Sofiya、保加利亚、1303
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia、Sofiya、保加利亚、1527
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia、Sofiya、保加利亚、1784
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • 加拿大
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 5G2
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1088
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      • Budapest、匈牙利、1136
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Fejer
      • Székesfehérvár、Fejer、匈牙利、8000
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    • Hajdu-bihar
      • Debrecen、Hajdu-bihar、匈牙利、4032
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Tolna
      • Szekszard、Tolna、匈牙利、7100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • 南非
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2196
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、83301
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Taichung、台湾、40210
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tainan、台湾、71004
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Taipei、台湾、116
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Belgrade、塞尔维亚、11080
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kragujevac、塞尔维亚、34000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Nis、塞尔维亚、18000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Subotica、塞尔维亚、24000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zrenjanin、塞尔维亚、23000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • 大韩民国
      • Daegu、大韩民国、42415
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、130-702
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、5505
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gangwon-do
      • Wŏnju、Gangwon-do、大韩民国、26426
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon、Gyeonggi-do、大韩民国、16247
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • 希腊
    • Attica
      • Athens、Attica、希腊、115 27
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Athens、Attica、希腊、11527
        • Theravance Biopharma Investigational Site #2
    • Crete
      • Heraklion、Crete、希腊、71110
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Peloponnese
      • Patra、Peloponnese、希腊、265 04
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Berlin、德国、13353
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Baden-wuerttemberg
      • Heidelberg、Baden-wuerttemberg、德国、69121
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      • Ulm、Baden-wuerttemberg、德国、89081
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Schleswig-holstein
      • Kiel、Schleswig-holstein、德国、24105
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Thuringen
      • Jena、Thuringen、德国、07747
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • 意大利
      • Catanzaro、意大利、88100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Pavia、意大利、27100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Milano
      • Rozzano、Milano、意大利、20089
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • 斯洛伐克
      • Nitra、斯洛伐克、949 01
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Šahy、斯洛伐克、936 01
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Prešovsky
      • Prešov、Prešovsky、斯洛伐克、080 01
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • 日本
      • Chiba、日本、260-0852
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Fukuoka、日本、814-0180
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kumamoto、日本、860-0004
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tokyo、日本、135-8577
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tokyo、日本、136-0075
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tokyo、日本、152-8902
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、457-8511
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Chiba
      • Abiko、Chiba、日本、270-1168
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sakura、Chiba、日本、285-8741
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Fukuoka
      • Kurume、Fukuoka、日本、839-0809
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gifu
      • Ōgaki、Gifu、日本、503-8502
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gunma
      • Isesaki、Gunma、日本、372-0817
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi、Hiroshima、日本、738-8503
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Hiroshima-ken
      • Fukuyama-Shi、Hiroshima-ken、日本、720-8520
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、211-8533
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、981-3213
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Nagano
      • Suwa、Nagano、日本、392-8510
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Oita
      • Ōita、Oita、日本、870-0033
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Osaka
      • Izumiotsu、Osaka、日本、595-0027
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Osaka Fu
      • Fujiidera、Osaka Fu、日本、583-0027
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Saitama
      • Tokorozawa、Saitama、日本、359-1114
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Saitama Ken
      • Ageo、Saitama Ken、日本、362-0075
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Toyama
      • Kurobe、Toyama、日本、938-8502
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • 法国
    • Champagne-ardenne
      • Reims、Champagne-ardenne、法国、51092
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Languedoc-roussillon
      • Montpellier Cedex 5、Languedoc-roussillon、法国、34295
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Limousin
      • Vandœuvre-lès-Nancy Cedex、Limousin、法国、54500
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse Cedex 9、Midi-pyrenees、法国、31059
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille Cedex、NORD Pas-de-calais、法国、59037
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • PAYS DE LA Loire
      • Nantes、PAYS DE LA Loire、法国、44000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Picardie
      • Amiens Cedex 1、Picardie、法国、80054
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Rhone-alpes
      • Pierre Bénite、Rhone-alpes、法国、69495
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Saint-Etienne、Rhone-alpes、法国、42055
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • 波兰
      • Szczecin、波兰、71-685
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław、Dolnoslaskie、波兰、53-333
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Wrocław、Dolnoslaskie、波兰、54-416
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Toruń、Kujawsko-Pomorskie、波兰、87-100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Włocławek、Kujawsko-Pomorskie、波兰、87-800
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Lodzki
      • Łódź、Lodzki、波兰、90-302
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Lodzkie
      • Ksawerów、Lodzkie、波兰、95-054
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Łódź、Lodzkie、波兰、91-034
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Malopolskie
      • Kraków、Malopolskie、波兰、31-501
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Mazowieckie
      • Piaseczno、Mazowieckie、波兰、05-500
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、00-635
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、00-728
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、02-653
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、03-580
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Pomorskie
      • Sopot、Pomorskie、波兰、81-756
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Slaskie
      • Tychy、Slaskie、波兰、43-100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Swietokrzyskie
      • Staszów、Swietokrzyskie、波兰、28-200
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Wielkopolskie
      • Poznań、Wielkopolskie、波兰、60-369
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Poznań、Wielkopolskie、波兰、61-113
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin、Zachodniopomorskie、波兰、71-434
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • 澳大利亚
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Victoria
      • Malvern、Victoria、澳大利亚、3144
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • 罗马尼亚
      • Bucuresti、罗马尼亚、020125
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Timis
      • Timişoara、Timis、罗马尼亚、300002
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • 美国
    • California
      • Chula Vista、California、美国、91911
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lancaster、California、美国、93534
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Orange、California、美国、92866
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80920
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Largo、Florida、美国、33777
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33135
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • New Port Richey、Florida、美国、34653
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • New Smyrna Beach、Florida、美国、32168
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33024
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Suwanee、Georgia、美国、30024
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe、Louisiana、美国、71201
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Michigan
      • Troy、Michigan、美国、48098
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Wyoming、Michigan、美国、48519
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64131
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89123
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28215
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Gastonia、North Carolina、美国、28054
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Greenville、North Carolina、美国、27834-3761
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Smithfield、Pennsylvania、美国、15478
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Rock Hill、South Carolina、美国、29732
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37212
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Texas
      • Garland、Texas、美国、75044
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77002
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • 葡萄牙
      • Coimbra、葡萄牙、3000-075
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Guimarães、葡萄牙、4835-044
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Leiria、葡萄牙、2410-197
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lisboa、葡萄牙、1349-019
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Santa Maria Da Feira、葡萄牙、4520-211
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Senhora da Hora、葡萄牙、4454-513
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Viana Do Castelo、葡萄牙、4901-858
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vila Nova De Gaia、葡萄牙、4434502
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08022
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28006
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46010
        • Theravance Biopharma Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 筛选时至少年满 18 岁
  • 在筛选前至少有 3 个月的 UC 病史
  • 具有中度至重度活动性 UC，定义为≥2 分的 Mayo 内窥镜子评分和 4 - 9 分（含）之间的适应性 Mayo 评分
  • 皮质类固醇依赖性或已证明对常规疗法（氨基水杨酸盐​​、皮质类固醇、免疫调节剂）或生物制剂反应不足或不耐受
  • 愿意在研究期间和最后一次给药后 7 天内使用高效避孕方法
  • 额外的纳入标准适用

排除标准：

  • 有提示暴发性结肠炎、巨结肠或肠穿孔的症状
  • 可能需要 UC 手术或其他大手术
  • 以前在指定的时间范围内接受过/目前正在接受违禁药物
  • 对 3 种具有 ≥ 2 种作用机制的生物制剂无效
  • 目前有细菌、寄生虫、真菌或病毒感染
  • 在实验室评估中有临床意义的异常
  • 之前曾接触过已批准的 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂，或可能接触过因不耐受或缺乏疗效而停用的在研 JAK 抑制剂
  • 额外的排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：积极治疗 TD-1473 剂量 A
参与者将随机接受每日口服剂量的 TD-1473。 响应者将被重新随机分配到研究的第 3 阶段维护部分。 无反应者可以参加延长的入职培训。
药品：TD-1473 剂量 A
见手臂描述
实验性的：积极治疗 TD-1473 剂量 B
参与者将随机接受每日口服剂量的 TD-1473。 响应者将被重新随机分配到研究的第 3 阶段维护部分。 无反应者可以参加延长的入职培训。
药品：TD-1473 剂量 B
见手臂描述
实验性的：积极治疗 TD-1473 剂量 C
参与者将随机接受每日口服剂量的 TD-1473。 响应者将被重新随机分配到研究的第 3 阶段维护部分。 无反应者可以参加延长的入职培训。
药品：TD-1473 剂量 C
见手臂描述
安慰剂比较：安慰剂
参与者将随机接受每日口服剂量的安慰剂。 接受安慰剂的参与者（并且是无反应者）可能会转向延长入职培训。 服用安慰剂的受试者将被分配到活性 TD-1473 以进行延长诱导（他们将对剂量不知情）。
药品：安慰剂
见手臂描述

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 8 周 Mayo 总分 (tMS) 相对于基线的变化
大体时间：第 8 周的基线
Mayo 总分 (tMS) 计算为四个组成部分的总和：直肠出血 (0-3)、大便频率 (0-3)、医生的总体评估 (0-3) 和 Mayo 内窥镜子评分 (0-3)。 tMS 被报告为 0-12 分，其中 12 反映了最高的严重性。
第 8 周的基线
第 3 阶段维护：在维护周 (mWeek) 44 中通过改编的 Mayo 评分组件证明临床缓解的参与者人数
大体时间：第 44 周

适应性梅奥评分的临床缓解是根据特定范围内的适应性梅奥评分组成部分定义的：大便频率评分为 0 或 1，直肠出血分项评分为 0，梅奥内窥镜检查分项评分为 0 或 1。

适应性 Mayo 评分是三个组成部分的总和：直肠出血、大便频率和 Mayo 内窥镜分项评分，每个分项均以 0-3 的量表进行测量，分数越高，严重程度越高。

第 44 周值缺失的参与者被归为无反应者。
第 44 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在第 8 周通过适应性 Mayo 评分组件显示临床缓解的参与者人数
大体时间：第 8 周

适应性梅奥评分的临床缓解是根据特定范围内的适应性梅奥评分组成部分定义的：大便频率评分为 0 或 1，直肠出血分项评分为 0，梅奥内窥镜检查分项评分为 0 或 1。

适应性 Mayo 评分是三个组成部分的总和：直肠出血、大便频率和 Mayo 内窥镜分项评分，每个分项均以 0-3 的量表进行测量，分数越高，严重程度越高。
第 8 周
第 3 阶段维护：在第 44 周通过适应性 Mayo 评分组件表现出临床反应的参与者人数
大体时间：第 44 周的基线

临床反应定义为适应性 Mayo 评分相对于基线减少 ≥ 2 分和 ≥ 30%。 它还要求直肠出血子评分减少 ≥ 1 或绝对子评分 ≤ 1。

适应性 Mayo 评分是三个组成部分的总和：直肠出血、大便频率和 Mayo 内窥镜分项评分，每个分项均以 0-3 的量表进行测量，分数越高，严重程度越高。

第 44 周值缺失的参与者被归为无反应者。
第 44 周的基线
第 3 阶段维护：在第 44 周通过适应性 Mayo 评分组件证明内窥镜缓解的参与者人数
大体时间：第 44 周

内窥镜缓解定义为内窥镜子评分≤ 1。

使用 0-3 的等级测量内窥镜子评分，其中较高的数字反映较严重的程度。
第 44 周
第 3 阶段维护：在第 44 周通过适应性 Mayo 评分组件表现出症状缓解的参与者人数
大体时间：第 44 周

症状缓解定义为大便频率评分≤ 1 且直肠出血子评分为 0。

大便频率评分和直肠出血评分均使用 0-3 的等级进行测量，其中较高的数字反映较严重的程度。

第 44 周值缺失的参与者被归为无反应者。
第 44 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Theravance Biopharma

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月11日

初级完成 (实际的)

2021年10月20日

研究完成 (实际的)

2021年10月20日

研究注册日期

首次提交

2018年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月27日

首次发布 (实际的)

2018年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月21日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0157
  • 2018-002136-24 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

Theravance Biopharma, Inc. 不会共享个人去识别参与者数据或其他相关研究文件。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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