Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность TD-1473 при язвенном колите (RHEA)

21 октября 2022 г. обновлено: Theravance Biopharma

Серия многоцентровых, рандомизированных, двойных слепых, многодозовых, плацебо-контролируемых, параллельных групп исследований фазы 2b/3 для оценки эффективности и безопасности индукционной и поддерживающей терапии с помощью TD-1473 у субъектов с умеренной -Тяжело активный язвенный колит

Серия исследований фазы 2b/3 для оценки эффективности и безопасности индукционной и поддерживающей терапии TD-1473 у субъектов с активным язвенным колитом средней и тяжелой степени на срок до 60 недель лечения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот протокол состоит из 3 отдельных исследований: 8-недельного индукционного исследования фазы 2b для определения дозы, 8-недельного индукционного исследования фазы 3 для подтверждения дозы и 44-недельного поддерживающего исследования фазы 3. Субъекты, которые реагируют на индукцию, будут участвовать в поддерживающем исследовании; те, кто этого не сделает, получат TD-1473 во время расширенной индукции. Данные по безопасности и эффективности исследования фазы 2b будут проанализированы для выбора индукционных и поддерживающих режимов дозирования для подтверждающих исследований фазы 3. Участники с рецидивом заболевания или завершившие поддерживающее исследование могут иметь право на участие в отдельном долгосрочном исследовании безопасности. Эффективность, фармакокинетика, биомаркеры и безопасность будут оцениваться во всех трех исследованиях.

На Фазе 2b запланировано 240 субъектов, а запланированная основная дата завершения этой части исследования — ИЮЛЬ 2021 ГОДА. 640 субъектов запланированы для фазы 3 исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

239

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Австралия, 3144
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Theravance Biopharma Investigational Site (2)
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Plovdiv, Болгария, 4004
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Ruse, Болгария, 7005
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sliven, Болгария, 8800
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1712
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Stara Zagora, Болгария, 6000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Stara Zagora, Болгария, 6001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Болгария, 5000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Sofiya
      • Sofia, Sofiya, Болгария, 1303
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Sofiya, Болгария, 1527
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Sofiya, Болгария, 1784
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1088
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Budapest, Венгрия, 1136
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Fejer
      • Székesfehérvár, Fejer, Венгрия, 8000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Венгрия, 4032
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Tolna
      • Szekszard, Tolna, Венгрия, 7100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Berlin, Германия, 13353
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Baden-wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-wuerttemberg, Германия, 69121
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Ulm, Baden-wuerttemberg, Германия, 89081
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Schleswig-holstein
      • Kiel, Schleswig-holstein, Германия, 24105
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Thuringen
      • Jena, Thuringen, Германия, 07747
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Греция
    • Attica
      • Athens, Attica, Греция, 115 27
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Athens, Attica, Греция, 11527
        • Theravance Biopharma Investigational Site #2
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Греция, 71110
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Peloponnese
      • Patra, Peloponnese, Греция, 265 04
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Грузия
      • Batumi, Грузия, 6010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tbilisi, Грузия, 0114
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31048
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Holon, Израиль, 5822012
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Jerusalem, Израиль, 9362410
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Nahariya, Израиль, 2210001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Rehovot, Израиль, 7661041
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Rehoboth
      • Zerifin, Rehoboth, Израиль, 7030000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08022
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28006
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Италия
      • Catanzaro, Италия, 88100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Pavia, Италия, 27100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Канада
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 5G2
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика, 42415
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 130-702
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 5505
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Корея, Республика, 26426
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16247
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Польша
      • Szczecin, Польша, 71-685
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Польша, 53-333
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Польша, 54-416
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Toruń, Kujawsko-Pomorskie, Польша, 87-100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Włocławek, Kujawsko-Pomorskie, Польша, 87-800
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Lodzki
      • Łódź, Lodzki, Польша, 90-302
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Lodzkie
      • Ksawerów, Lodzkie, Польша, 95-054
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Łódź, Lodzkie, Польша, 91-034
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Польша, 31-501
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Mazowieckie
      • Piaseczno, Mazowieckie, Польша, 05-500
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 00-635
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 00-728
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-653
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 03-580
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Польша, 81-756
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Slaskie
      • Tychy, Slaskie, Польша, 43-100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Swietokrzyskie
      • Staszów, Swietokrzyskie, Польша, 28-200
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Польша, 60-369
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Poznań, Wielkopolskie, Польша, 61-113
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Польша, 71-434
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3000-075
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Guimarães, Португалия, 4835-044
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Leiria, Португалия, 2410-197
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lisboa, Португалия, 1349-019
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Santa Maria Da Feira, Португалия, 4520-211
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Senhora da Hora, Португалия, 4454-513
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Viana Do Castelo, Португалия, 4901-858
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vila Nova De Gaia, Португалия, 4434502
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния, 020125
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Timis
      • Timişoara, Timis, Румыния, 300002
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Belgrade, Сербия, 11080
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Nis, Сербия, 18000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Subotica, Сербия, 24000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zrenjanin, Сербия, 23000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Словакия
      • Nitra, Словакия, 949 01
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Šahy, Словакия, 936 01
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Prešovsky
      • Prešov, Prešovsky, Словакия, 080 01
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92866
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80920
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33777
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34653
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32168
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71201
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 48519
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89123
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28215
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834-3761
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15478
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Texas
      • Garland, Texas, Соединенные Штаты, 75044
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77002
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 83301
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Taichung, Тайвань, 40210
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tainan, Тайвань, 71004
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Taipei, Тайвань, 116
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Украина
      • Chernivtsi, Украина, 58001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kharkiv, Украина, 61037
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lviv, Украина, 79010
        • Theravance Biopharma Investigational Site #2
      • Lviv, Украина, 79010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Ternopil, Украина, 46001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vinnytsia, Украина, 20129
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vinnytsia, Украина, 21018
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Украина, 69096
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Украина, 69600
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Úzhgorod, Украина, 88009
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kiev
      • Kyiv, Kiev, Украина, 01030
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kyiv, Kiev, Украина, 4107
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kiev City
      • Kiev, Kiev City, Украина, 04107
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Poltava
      • Kremenchuk, Poltava, Украина, 39617
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Transcarpathian
      • Úzhgorod, Transcarpathian, Украина, 88000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Vinnytsya
      • Vinnytsia, Vinnytsya, Украина, 21005
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vinnytsia, Vinnytsya, Украина, 21029
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Франция
    • Champagne-ardenne
      • Reims, Champagne-ardenne, Франция, 51092
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Languedoc-roussillon
      • Montpellier Cedex 5, Languedoc-roussillon, Франция, 34295
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Limousin
      • Vandœuvre-lès-Nancy Cedex, Limousin, Франция, 54500
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse Cedex 9, Midi-pyrenees, Франция, 31059
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille Cedex, NORD Pas-de-calais, Франция, 59037
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • PAYS DE LA Loire
      • Nantes, PAYS DE LA Loire, Франция, 44000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Picardie
      • Amiens Cedex 1, Picardie, Франция, 80054
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Rhone-alpes
      • Pierre Bénite, Rhone-alpes, Франция, 69495
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Saint-Etienne, Rhone-alpes, Франция, 42055
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2196
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Япония
      • Chiba, Япония, 260-0852
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 814-0180
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kumamoto, Япония, 860-0004
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 135-8577
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 136-0075
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 152-8902
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 457-8511
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Chiba
      • Abiko, Chiba, Япония, 270-1168
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sakura, Chiba, Япония, 285-8741
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Япония, 839-0809
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, Япония, 503-8502
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Япония, 372-0817
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi, Hiroshima, Япония, 738-8503
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Hiroshima-ken
      • Fukuyama-Shi, Hiroshima-ken, Япония, 720-8520
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Япония, 211-8533
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 981-3213
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Япония, 392-8510
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Oita
      • Ōita, Oita, Япония, 870-0033
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Osaka
      • Izumiotsu, Osaka, Япония, 595-0027
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Osaka Fu
      • Fujiidera, Osaka Fu, Япония, 583-0027
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Япония, 359-1114
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Saitama Ken
      • Ageo, Saitama Ken, Япония, 362-0075
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Toyama
      • Kurobe, Toyama, Япония, 938-8502
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 18 лет на момент скрининга
  • Имеет историю язвенного колита в течение как минимум 3 месяцев до скрининга
  • Имеет активный ЯК средней и тяжелой степени, что определяется по эндоскопической подшкале Мейо ≥2 баллов и адаптированной шкале Мейо от 4 до 9 баллов включительно.
  • Является зависимым от кортикостероидов или продемонстрировал неадекватный ответ или непереносимость традиционной терапии (аминосалицилаты, кортикостероиды, иммуномодуляторы) или биопрепаратов
  • Готовность использовать высокоэффективные методы контрацепции во время исследования и в течение 7 дней после последней дозы
  • Применяются дополнительные критерии включения

Критерий исключения:

  • Имеет симптомы, указывающие на фульминантный колит, мегаколон или перфорацию кишечника
  • Вероятно, потребуется операция по поводу язвенного колита или другие серьезные операции.
  • Ранее получал/в настоящее время получает запрещенные препараты в указанные сроки
  • Рефрактерен к 3 биологическим препаратам с ≥2 механизмами действия
  • Имеет текущую бактериальную, паразитарную, грибковую или вирусную инфекцию
  • Имеет клинически значимые отклонения в лабораторных оценках
  • Имели какое-либо предшествующее воздействие одобренного ингибитора Янус-киназы (JAK) или потенциальное воздействие исследуемого ингибитора JAK, действие которого было прекращено из-за непереносимости или отсутствия эффективности
  • Применяются дополнительные критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активное лечение TD-1473, доза А
Участники будут рандомизированы для получения пероральной суточной дозы TD-1473. Респонденты будут повторно рандомизированы в часть поддерживающей фазы 3 исследования. Не ответившие могут участвовать в расширенной индукции.
Лекарство: TD-1473 Доза А
См. описание руки
Экспериментальный: Активное лечение TD-1473, доза B
Участники будут рандомизированы для получения пероральной суточной дозы TD-1473. Респонденты будут повторно рандомизированы в часть поддерживающей фазы 3 исследования. Не ответившие могут участвовать в расширенной индукции.
Лекарство: TD-1473 Доза Б
См. описание руки
Экспериментальный: Активное лечение TD-1473, доза C
Участники будут рандомизированы для получения пероральной суточной дозы TD-1473. Респонденты будут повторно рандомизированы в часть поддерживающей фазы 3 исследования. Не ответившие могут участвовать в расширенной индукции.
Лекарство: TD-1473 Доза C
См. описание руки
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут рандомизированы для получения пероральной суточной дозы плацебо. Участники, получившие плацебо (и не ответившие на лечение), могут перейти на расширенную индукцию. Субъектам, получающим плацебо, будет назначен активный TD-1473 для продленной индукции (доза будет им не известна).
Лекарство: Плацебо
См. описание руки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей оценки Мейо (tMS) по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Общая оценка Мейо (tMS) рассчитывалась как сумма четырех компонентов: ректальное кровотечение (0-3), частота стула (0-3), общая оценка врача (0-3) и эндоскопическая подшкала Мейо (0-3). tMS оценивался в баллах от 0 до 12, где 12 баллов отражали наивысшую степень тяжести.
Исходный уровень до недели 8
Поддерживающая фаза 3: количество участников, продемонстрировавших клиническую ремиссию по адаптированным компонентам шкалы Мейо на неделе поддерживающей терапии (мнеделя) 44
Временное ограничение: мНеделя 44

Клиническая ремиссия по адаптированной шкале Мейо определялась на основе компонентов адаптированной шкалы Мейо в определенных диапазонах: оценка частоты стула 0 или 1, подшкала ректального кровотечения 0 и подшкала эндоскопии Мейо 0 или 1.

Адаптированная оценка Мейо представляла собой сумму трех компонентов: ректальное кровотечение, частота стула и эндоскопическая субшкала Мейо, каждая из которых измерялась по шкале от 0 до 3, причем более высокие баллы отражали более высокую степень тяжести.

Участники с отсутствующими значениями на неделе 44 были расценены как не ответившие.
мНеделя 44

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, продемонстрировавших клиническую ремиссию по адаптированным компонентам шкалы Мейо на 8-й неделе
Временное ограничение: Неделя 8

Клиническая ремиссия по адаптированной шкале Мейо определялась на основе компонентов адаптированной шкалы Мейо в определенных диапазонах: оценка частоты стула 0 или 1, подшкала ректального кровотечения 0 и подшкала эндоскопии Мейо 0 или 1.

Адаптированная оценка Мейо представляла собой сумму трех компонентов: ректальное кровотечение, частота стула и эндоскопическая субшкала Мейо, каждая из которых измерялась по шкале от 0 до 3, причем более высокие баллы отражали более высокую степень тяжести.
Неделя 8
Поддерживающая фаза 3: количество участников, продемонстрировавших клинический ответ с помощью компонентов адаптированной оценки Мейо на 44-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 44-й недели

Клинический ответ определяли как снижение по сравнению с исходным уровнем адаптированной оценки Мейо на ≥ 2 баллов и ≥ 30% по сравнению с исходным уровнем. Также требовалось уменьшение на ≥ 1 по подшкале ректального кровотечения или по абсолютной подшкале ≤ 1.

Адаптированная оценка Мейо представляла собой сумму трех компонентов: ректальное кровотечение, частота стула и эндоскопическая субшкала Мейо, каждая из которых измерялась по шкале от 0 до 3, причем более высокие баллы отражали более высокую степень тяжести.

Участники с отсутствующими значениями на неделе 44 были расценены как не ответившие.
Исходный уровень до 44-й недели
Поддерживающая фаза 3: количество участников, продемонстрировавших эндоскопическую ремиссию по адаптированным компонентам оценки Мейо на 44-й неделе
Временное ограничение: мНеделя 44

Эндоскопическая ремиссия определялась как эндоскопическая подшкала ≤ 1.

Эндоскопическая подшкала измерялась по шкале от 0 до 3, где более высокие цифры отражали большую тяжесть.
мНеделя 44
Поддерживающая фаза 3: количество участников, продемонстрировавших симптоматическую ремиссию по адаптированным компонентам оценки Мейо на 44-й неделе
Временное ограничение: мНеделя 44

Симптоматическая ремиссия определялась как оценка частоты стула ≤ 1 и подшкала ректального кровотечения 0.

Показатель частоты стула и показатель ректального кровотечения измеряли по шкале от 0 до 3, где более высокие числа отражали большую тяжесть.

Участники с отсутствующими значениями на неделе 44 были расценены как не ответившие.
мНеделя 44

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Theravance Biopharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0157
  • 2018-002136-24 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Theravance Biopharma, Inc. не будет разглашать персональные деидентифицированные данные участников или другие соответствующие документы исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Язвенный колит (ЯК)

Клинические исследования TD-1473 Доза А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться