Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av TD-1473 ved ulcerøs kolitt (RHEA)

21. oktober 2022 oppdatert av: Theravance Biopharma

Et fase 2b/3 multisenter, randomisert, dobbeltblind, multidose, placebokontrollert, parallellgruppestudier for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til induksjons- og vedlikeholdsterapi med TD-1473 hos pasienter med moderat til - Alvorlig aktiv ulcerøs kolitt

Et fase 2b/3-sett med studier for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til induksjons- og vedlikeholdsbehandling med TD-1473 hos personer med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt med opptil 60 ukers behandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne protokollen består av 3 separate studier: en 8-ukers fase 2b-dosefinnende induksjonsstudie, en 8-ukers dosebekreftende fase 3-induksjonsstudie og en 44-ukers fase 3 vedlikeholdsstudie. Forsøkspersoner som reagerer på induksjon vil gå inn i vedlikeholdsstudien; de som ikke får TD-1473 under forlenget induksjon. Sikkerhets- og effektdata fra fase 2b-studien vil bli analysert for å velge induksjons- og vedlikeholdsdoseregimer for bekreftende fase 3-studier. Deltakere som har tilbakefall av sykdom eller fullfører vedlikeholdsstudien kan være kvalifisert til å delta i en egen langtidssikkerhetsstudie. Effekt, farmakokinetisk, biomarkører og sikkerhet vil bli evaluert i alle 3 studiene.

240 forsøkspersoner er planlagt for fase 2b og den planlagte primære fullføringsdatoen for denne delen av studien er JULI 2021. 640 forsøkspersoner er planlagt for fase 3-delen av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

239

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Theravance Biopharma Investigational Site (2)
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Ruse, Bulgaria, 7005
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1712
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Sofiya
      • Sofia, Sofiya, Bulgaria, 1303
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Sofiya, Bulgaria, 1527
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Sofiya, Bulgaria, 1784
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Orange, California, Forente stater, 92866
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80920
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Largo, Florida, Forente stater, 33777
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34653
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Forente stater, 32168
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Forente stater, 30024
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 48519
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89123
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28215
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834-3761
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Forente stater, 15478
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Texas
      • Garland, Texas, Forente stater, 75044
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77002
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Frankrike
    • Champagne-ardenne
      • Reims, Champagne-ardenne, Frankrike, 51092
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Languedoc-roussillon
      • Montpellier Cedex 5, Languedoc-roussillon, Frankrike, 34295
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Limousin
      • Vandœuvre-lès-Nancy Cedex, Limousin, Frankrike, 54500
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse Cedex 9, Midi-pyrenees, Frankrike, 31059
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille Cedex, NORD Pas-de-calais, Frankrike, 59037
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • PAYS DE LA Loire
      • Nantes, PAYS DE LA Loire, Frankrike, 44000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Picardie
      • Amiens Cedex 1, Picardie, Frankrike, 80054
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Rhone-alpes
      • Pierre Bénite, Rhone-alpes, Frankrike, 69495
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Saint-Etienne, Rhone-alpes, Frankrike, 42055
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Hellas
    • Attica
      • Athens, Attica, Hellas, 115 27
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Athens, Attica, Hellas, 11527
        • Theravance Biopharma Investigational Site #2
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Hellas, 71110
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Peloponnese
      • Patra, Peloponnese, Hellas, 265 04
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Holon, Israel, 5822012
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 9362410
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Rehoboth
      • Zerifin, Rehoboth, Israel, 7030000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-0852
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 860-0004
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 135-8577
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 136-0075
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 152-8902
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457-8511
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Chiba
      • Abiko, Chiba, Japan, 270-1168
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 839-0809
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, Japan, 503-8502
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Japan, 372-0817
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi, Hiroshima, Japan, 738-8503
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Hiroshima-ken
      • Fukuyama-Shi, Hiroshima-ken, Japan, 720-8520
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-8533
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-3213
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Japan, 392-8510
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Oita
      • Ōita, Oita, Japan, 870-0033
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Osaka
      • Izumiotsu, Osaka, Japan, 595-0027
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Osaka Fu
      • Fujiidera, Osaka Fu, Japan, 583-0027
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-1114
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Saitama Ken
      • Ageo, Saitama Ken, Japan, 362-0075
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Toyama
      • Kurobe, Toyama, Japan, 938-8502
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-702
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 5505
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Korea, Republikken, 26426
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Polen
      • Szczecin, Polen, 71-685
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 53-333
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 54-416
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Toruń, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 87-100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Włocławek, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 87-800
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Lodzki
      • Łódź, Lodzki, Polen, 90-302
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Lodzkie
      • Ksawerów, Lodzkie, Polen, 95-054
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Łódź, Lodzkie, Polen, 91-034
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 31-501
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Mazowieckie
      • Piaseczno, Mazowieckie, Polen, 05-500
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-635
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-728
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-653
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-580
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Polen, 81-756
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Slaskie
      • Tychy, Slaskie, Polen, 43-100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Swietokrzyskie
      • Staszów, Swietokrzyskie, Polen, 28-200
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-369
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-113
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-434
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Leiria, Portugal, 2410-197
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Santa Maria Da Feira, Portugal, 4520-211
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Senhora da Hora, Portugal, 4454-513
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Viana Do Castelo, Portugal, 4901-858
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vila Nova De Gaia, Portugal, 4434502
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 020125
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Timis
      • Timişoara, Timis, Romania, 300002
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Subotica, Serbia, 24000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zrenjanin, Serbia, 23000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Slovakia
      • Nitra, Slovakia, 949 01
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Šahy, Slovakia, 936 01
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Prešovsky
      • Prešov, Prešovsky, Slovakia, 080 01
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08022
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28006
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2196
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40210
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Baden-wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-wuerttemberg, Tyskland, 69121
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Ulm, Baden-wuerttemberg, Tyskland, 89081
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Schleswig-holstein
      • Kiel, Schleswig-holstein, Tyskland, 24105
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Thuringen
      • Jena, Thuringen, Tyskland, 07747
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Theravance Biopharma Investigational Site #2
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Ternopil, Ukraina, 46001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 20129
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69096
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Úzhgorod, Ukraina, 88009
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kiev
      • Kyiv, Kiev, Ukraina, 01030
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kyiv, Kiev, Ukraina, 4107
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kiev City
      • Kiev, Kiev City, Ukraina, 04107
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Poltava
      • Kremenchuk, Poltava, Ukraina, 39617
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Transcarpathian
      • Úzhgorod, Transcarpathian, Ukraina, 88000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Vinnytsya
      • Vinnytsia, Vinnytsya, Ukraina, 21005
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vinnytsia, Vinnytsya, Ukraina, 21029
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1136
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Fejer
      • Székesfehérvár, Fejer, Ungarn, 8000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Ungarn, 4032
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Tolna
      • Szekszard, Tolna, Ungarn, 7100
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er minst 18 år ved screening
  • Har en historie med UC i minst 3 måneder før screening
  • Har moderat til alvorlig aktiv UC, som definert av en Mayo endoskopisk subscore på ≥2 poeng og en tilpasset Mayo-score mellom 4 og 9 poeng inklusive
  • Er kortikosteroidavhengig eller har vist utilstrekkelig respons, eller intoleranse mot konvensjonell terapi (aminosalisylater, kortikosteroider, immunmodulatorer) eller biologiske midler
  • Villig til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder under studien og i 7 dager etter siste dose
  • Ytterligere inkluderingskriterier gjelder

Ekskluderingskriterier:

  • Har symptomer som tyder på fulminant kolitt, megakolon eller intestinal perforasjon
  • Krever sannsynligvis kirurgi for UC eller andre større operasjoner
  • Har tidligere mottatt/mottar for tiden forbudte medisiner innen spesifisert tidsramme
  • Er refraktær mot 3 biologiske legemidler med ≥2 virkningsmekanismer
  • Har en aktuell bakteriell, parasittisk, sopp- eller virusinfeksjon
  • Har klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieevalueringer
  • Har tidligere vært utsatt for en godkjent Janus kinase (JAK)-hemmer eller potensiell eksponering for en JAK-hemmer som ble stanset på grunn av intoleranse eller manglende effekt
  • Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv behandling TD-1473 Dose A
Deltakerne vil bli randomisert til å motta en oral daglig dose av TD-1473. Respondentene vil bli randomisert på nytt til fase 3-vedlikeholdsdelen av studien. Ikke-svarende kan delta i en utvidet induksjon.
Legemiddel: TD-1473 Dose A
Se armbeskrivelse
Eksperimentell: Aktiv behandling TD-1473 Dose B
Deltakerne vil bli randomisert til å motta en oral daglig dose av TD-1473. Respondentene vil bli randomisert på nytt til fase 3-vedlikeholdsdelen av studien. Ikke-svarende kan delta i en utvidet induksjon.
Legemiddel: TD-1473 Dose B
Se armbeskrivelse
Eksperimentell: Aktiv behandling TD-1473 Dose C
Deltakerne vil bli randomisert til å motta en oral daglig dose av TD-1473. Respondentene vil bli randomisert på nytt til fase 3-vedlikeholdsdelen av studien. Ikke-svarende kan delta i en utvidet induksjon.
Legemiddel: TD-1473 Dose C
Se armbeskrivelse
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil bli randomisert til å motta en oral daglig dose placebo. Deltakere som fikk placebo (og var ikke-responderende) kan gå over til en utvidet induksjon. Forsøkspersoner som er på placebo vil bli tildelt aktiv TD-1473 for den utvidede induksjonen (de vil bli blindet for dose).
Legemiddel: Placebo
Se armbeskrivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i total Mayo-score (tMS) ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Total Mayo Score (tMS) ble beregnet som summen av fire komponenter: rektal blødning (0-3), avføringsfrekvens (0-3), leges globale vurdering (0-3) og Mayo endoskopisk subscore (0-3). tMS ble rapportert som en 0-12 poengscore med 12 som gjenspeiler den høyeste alvorlighetsgraden.
Grunnlinje til uke 8
Fase 3-vedlikehold: Antall deltakere som demonstrerte klinisk remisjon av tilpassede Mayo Score-komponenter ved vedlikeholdsuke (mUke) 44
Tidsramme: mUke 44

Klinisk remisjon av tilpasset Mayo-skåre ble definert basert på tilpasset Mayo-score-komponenter innenfor spesifikke områder: avføringsfrekvensscore på 0 eller 1, en subscore for rektal blødning på 0 og en Mayo-endoskopi-subscore på 0 eller 1.

Den tilpassede Mayo-skåren var summen av tre komponenter: rektal blødning, avføringsfrekvens og Mayo-endoskopisk subscore, hver målt på en skala fra 0-3 med høyere skåre som reflekterer høyere alvorlighetsgrad.

Deltakere med manglende uke 44-verdier ble beregnet som ikke-respondere.
mUke 44

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som demonstrerte klinisk remisjon etter tilpassede Mayo Score-komponenter ved uke 8
Tidsramme: Uke 8

Klinisk remisjon av tilpasset Mayo-skåre ble definert basert på tilpasset Mayo-score-komponenter innenfor spesifikke områder: avføringsfrekvensscore på 0 eller 1, en subscore for rektal blødning på 0 og en Mayo-endoskopi-subscore på 0 eller 1.

Den tilpassede Mayo-skåren var summen av tre komponenter: rektal blødning, avføringsfrekvens og Mayo-endoskopisk subscore, hver målt på en skala fra 0-3 med høyere skåre som reflekterer høyere alvorlighetsgrad.
Uke 8
Fase 3-vedlikehold: Antall deltakere som demonstrerte en klinisk respons av tilpassede Mayo Score-komponenter ved uke 44
Tidsramme: Grunnlinje til uke 44

Klinisk respons ble definert som en reduksjon fra baseline i tilpasset Mayo-score på ≥ 2 poeng og ≥ 30 % i forhold til baseline. Det krevde også ≥ 1 reduksjon i subscore for rektal blødning eller en absolutt subscore ≤ 1.

Den tilpassede Mayo-skåren var summen av tre komponenter: rektal blødning, avføringsfrekvens og Mayo-endoskopisk subscore, hver målt på en skala fra 0-3 med høyere skåre som reflekterer høyere alvorlighetsgrad.

Deltakere med manglende uke 44-verdier ble beregnet som ikke-respondere.
Grunnlinje til uke 44
Fase 3-vedlikehold: Antall deltakere som demonstrerte endoskopisk remisjon av tilpassede Mayo Score-komponenter ved uke 44
Tidsramme: mUke 44

Endoskopisk remisjon ble definert som en endoskopisk subscore ≤ 1.

Endoskopisk subscore ble målt ved å bruke en skala fra 0-3, hvor høyere tall reflekterte større alvorlighetsgrad.
mUke 44
Fase 3-vedlikehold: Antall deltakere som demonstrerte symptomatisk remisjon av tilpassede Mayo Score-komponenter ved uke 44
Tidsramme: mUke 44

Symptomatisk remisjon ble definert som en avføringsfrekvensscore ≤ 1 og en subscore for rektal blødning på 0.

Avføringsfrekvensscore og rektal blødningsscore ble hver målt ved å bruke en skala fra 0-3, hvor høyere tall reflekterte større alvorlighetsgrad.

Deltakere med manglende uke 44-verdier ble beregnet som ikke-respondere.
mUke 44

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Theravance Biopharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2022

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0157
  • 2018-002136-24 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Theravance Biopharma, Inc. vil ikke dele individuelle avidentifiserte deltakerdata eller andre relevante studiedokumenter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ulcerøs kolitt (UC)

Kliniske studier på TD-1473 Dose A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere