- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03758443
Effekt og sikkerhet av TD-1473 ved ulcerøs kolitt (RHEA)
Et fase 2b/3 multisenter, randomisert, dobbeltblind, multidose, placebokontrollert, parallellgruppestudier for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til induksjons- og vedlikeholdsterapi med TD-1473 hos pasienter med moderat til - Alvorlig aktiv ulcerøs kolitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne protokollen består av 3 separate studier: en 8-ukers fase 2b-dosefinnende induksjonsstudie, en 8-ukers dosebekreftende fase 3-induksjonsstudie og en 44-ukers fase 3 vedlikeholdsstudie. Forsøkspersoner som reagerer på induksjon vil gå inn i vedlikeholdsstudien; de som ikke får TD-1473 under forlenget induksjon. Sikkerhets- og effektdata fra fase 2b-studien vil bli analysert for å velge induksjons- og vedlikeholdsdoseregimer for bekreftende fase 3-studier. Deltakere som har tilbakefall av sykdom eller fullfører vedlikeholdsstudien kan være kvalifisert til å delta i en egen langtidssikkerhetsstudie. Effekt, farmakokinetisk, biomarkører og sikkerhet vil bli evaluert i alle 3 studiene.
240 forsøkspersoner er planlagt for fase 2b og den planlagte primære fullføringsdatoen for denne delen av studien er JULI 2021. 640 forsøkspersoner er planlagt for fase 3-delen av studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Theravance Biopharma Investigational Site (2)
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Ruse, Bulgaria, 7005
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1712
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6001
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Sofiya
-
Sofia, Sofiya, Bulgaria, 1303
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Sofia, Sofiya, Bulgaria, 1527
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Sofia, Sofiya, Bulgaria, 1784
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91911
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Lancaster, California, Forente stater, 93534
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Orange, California, Forente stater, 92866
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80920
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater, 33180
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Largo, Florida, Forente stater, 33777
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Forente stater, 34653
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
New Smyrna Beach, Florida, Forente stater, 32168
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Suwanee, Georgia, Forente stater, 30024
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48098
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Wyoming, Michigan, Forente stater, 48519
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89123
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28215
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834-3761
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Smithfield, Pennsylvania, Forente stater, 15478
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Texas
-
Garland, Texas, Forente stater, 75044
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77002
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
-
-
Champagne-ardenne
-
Reims, Champagne-ardenne, Frankrike, 51092
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Languedoc-roussillon
-
Montpellier Cedex 5, Languedoc-roussillon, Frankrike, 34295
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Limousin
-
Vandœuvre-lès-Nancy Cedex, Limousin, Frankrike, 54500
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Midi-pyrenees
-
Toulouse Cedex 9, Midi-pyrenees, Frankrike, 31059
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
NORD Pas-de-calais
-
Lille Cedex, NORD Pas-de-calais, Frankrike, 59037
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
PAYS DE LA Loire
-
Nantes, PAYS DE LA Loire, Frankrike, 44000
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Picardie
-
Amiens Cedex 1, Picardie, Frankrike, 80054
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Rhone-alpes
-
Pierre Bénite, Rhone-alpes, Frankrike, 69495
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Saint-Etienne, Rhone-alpes, Frankrike, 42055
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Batumi, Georgia, 6010
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Tbilisi, Georgia, 0114
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Hellas, 115 27
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Athens, Attica, Hellas, 11527
- Theravance Biopharma Investigational Site #2
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Hellas, 71110
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Peloponnese
-
Patra, Peloponnese, Hellas, 265 04
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31048
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Holon, Israel, 5822012
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Jerusalem, Israel, 9362410
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Rehovot, Israel, 7661041
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Rehoboth
-
Zerifin, Rehoboth, Israel, 7030000
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Pavia, Italia, 27100
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-0852
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 814-0180
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Kumamoto, Japan, 860-0004
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 135-8577
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 136-0075
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 152-8902
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 457-8511
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Chiba
-
Abiko, Chiba, Japan, 270-1168
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 839-0809
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Gifu
-
Ōgaki, Gifu, Japan, 503-8502
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Gunma
-
Isesaki, Gunma, Japan, 372-0817
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Hiroshima
-
Hatsukaichi, Hiroshima, Japan, 738-8503
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Hiroshima-ken
-
Fukuyama-Shi, Hiroshima-ken, Japan, 720-8520
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-8533
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 981-3213
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Nagano
-
Suwa, Nagano, Japan, 392-8510
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Oita
-
Ōita, Oita, Japan, 870-0033
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Osaka
-
Izumiotsu, Osaka, Japan, 595-0027
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Osaka Fu
-
Fujiidera, Osaka Fu, Japan, 583-0027
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Saitama
-
Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-1114
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Saitama Ken
-
Ageo, Saitama Ken, Japan, 362-0075
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Toyama
-
Kurobe, Toyama, Japan, 938-8502
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 42415
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 130-702
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 5505
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Korea, Republikken, 26426
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Szczecin, Polen, 71-685
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Dolnoslaskie
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 53-333
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 54-416
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Kujawsko-Pomorskie
-
Toruń, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 87-100
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Włocławek, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 87-800
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Lodzki
-
Łódź, Lodzki, Polen, 90-302
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Lodzkie
-
Ksawerów, Lodzkie, Polen, 95-054
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Łódź, Lodzkie, Polen, 91-034
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, Polen, 31-501
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Mazowieckie
-
Piaseczno, Mazowieckie, Polen, 05-500
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-635
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-728
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-653
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-580
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Pomorskie
-
Sopot, Pomorskie, Polen, 81-756
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Slaskie
-
Tychy, Slaskie, Polen, 43-100
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Swietokrzyskie
-
Staszów, Swietokrzyskie, Polen, 28-200
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-369
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-113
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-434
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Leiria, Portugal, 2410-197
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Lisboa, Portugal, 1349-019
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Santa Maria Da Feira, Portugal, 4520-211
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Senhora da Hora, Portugal, 4454-513
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Viana Do Castelo, Portugal, 4901-858
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Vila Nova De Gaia, Portugal, 4434502
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 020125
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Timis
-
Timişoara, Timis, Romania, 300002
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Nis, Serbia, 18000
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Subotica, Serbia, 24000
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Zrenjanin, Serbia, 23000
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Nitra, Slovakia, 949 01
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Šahy, Slovakia, 936 01
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Prešovsky
-
Prešov, Prešovsky, Slovakia, 080 01
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08022
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28006
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Sevilla, Spania, 41013
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Valencia, Spania, 46010
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2196
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Taichung, Taiwan, 40210
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Tainan, Taiwan, 71004
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 116
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Baden-wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-wuerttemberg, Tyskland, 69121
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Ulm, Baden-wuerttemberg, Tyskland, 89081
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Schleswig-holstein
-
Kiel, Schleswig-holstein, Tyskland, 24105
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Thuringen
-
Jena, Thuringen, Tyskland, 07747
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58001
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Theravance Biopharma Investigational Site #2
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Ternopil, Ukraina, 46001
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 20129
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69096
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Úzhgorod, Ukraina, 88009
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Kiev
-
Kyiv, Kiev, Ukraina, 01030
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Kyiv, Kiev, Ukraina, 4107
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Kiev City
-
Kiev, Kiev City, Ukraina, 04107
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Poltava
-
Kremenchuk, Poltava, Ukraina, 39617
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Transcarpathian
-
Úzhgorod, Transcarpathian, Ukraina, 88000
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Vinnytsya
-
Vinnytsia, Vinnytsya, Ukraina, 21005
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Vinnytsia, Vinnytsya, Ukraina, 21029
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1088
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
Budapest, Ungarn, 1136
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Fejer
-
Székesfehérvár, Fejer, Ungarn, 8000
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Hajdu-bihar
-
Debrecen, Hajdu-bihar, Ungarn, 4032
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Tolna
-
Szekszard, Tolna, Ungarn, 7100
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er minst 18 år ved screening
- Har en historie med UC i minst 3 måneder før screening
- Har moderat til alvorlig aktiv UC, som definert av en Mayo endoskopisk subscore på ≥2 poeng og en tilpasset Mayo-score mellom 4 og 9 poeng inklusive
- Er kortikosteroidavhengig eller har vist utilstrekkelig respons, eller intoleranse mot konvensjonell terapi (aminosalisylater, kortikosteroider, immunmodulatorer) eller biologiske midler
- Villig til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder under studien og i 7 dager etter siste dose
- Ytterligere inkluderingskriterier gjelder
Ekskluderingskriterier:
- Har symptomer som tyder på fulminant kolitt, megakolon eller intestinal perforasjon
- Krever sannsynligvis kirurgi for UC eller andre større operasjoner
- Har tidligere mottatt/mottar for tiden forbudte medisiner innen spesifisert tidsramme
- Er refraktær mot 3 biologiske legemidler med ≥2 virkningsmekanismer
- Har en aktuell bakteriell, parasittisk, sopp- eller virusinfeksjon
- Har klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieevalueringer
- Har tidligere vært utsatt for en godkjent Janus kinase (JAK)-hemmer eller potensiell eksponering for en JAK-hemmer som ble stanset på grunn av intoleranse eller manglende effekt
- Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Aktiv behandling TD-1473 Dose A
Deltakerne vil bli randomisert til å motta en oral daglig dose av TD-1473.
Respondentene vil bli randomisert på nytt til fase 3-vedlikeholdsdelen av studien.
Ikke-svarende kan delta i en utvidet induksjon.
|
Se armbeskrivelse
|
Eksperimentell: Aktiv behandling TD-1473 Dose B
Deltakerne vil bli randomisert til å motta en oral daglig dose av TD-1473.
Respondentene vil bli randomisert på nytt til fase 3-vedlikeholdsdelen av studien.
Ikke-svarende kan delta i en utvidet induksjon.
|
Se armbeskrivelse
|
Eksperimentell: Aktiv behandling TD-1473 Dose C
Deltakerne vil bli randomisert til å motta en oral daglig dose av TD-1473.
Respondentene vil bli randomisert på nytt til fase 3-vedlikeholdsdelen av studien.
Ikke-svarende kan delta i en utvidet induksjon.
|
Se armbeskrivelse
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil bli randomisert til å motta en oral daglig dose placebo.
Deltakere som fikk placebo (og var ikke-responderende) kan gå over til en utvidet induksjon.
Forsøkspersoner som er på placebo vil bli tildelt aktiv TD-1473 for den utvidede induksjonen (de vil bli blindet for dose).
|
Se armbeskrivelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i total Mayo-score (tMS) ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
|
Total Mayo Score (tMS) ble beregnet som summen av fire komponenter: rektal blødning (0-3), avføringsfrekvens (0-3), leges globale vurdering (0-3) og Mayo endoskopisk subscore (0-3).
tMS ble rapportert som en 0-12 poengscore med 12 som gjenspeiler den høyeste alvorlighetsgraden.
|
Grunnlinje til uke 8
|
Fase 3-vedlikehold: Antall deltakere som demonstrerte klinisk remisjon av tilpassede Mayo Score-komponenter ved vedlikeholdsuke (mUke) 44
Tidsramme: mUke 44
|
Klinisk remisjon av tilpasset Mayo-skåre ble definert basert på tilpasset Mayo-score-komponenter innenfor spesifikke områder: avføringsfrekvensscore på 0 eller 1, en subscore for rektal blødning på 0 og en Mayo-endoskopi-subscore på 0 eller 1. Den tilpassede Mayo-skåren var summen av tre komponenter: rektal blødning, avføringsfrekvens og Mayo-endoskopisk subscore, hver målt på en skala fra 0-3 med høyere skåre som reflekterer høyere alvorlighetsgrad. Deltakere med manglende uke 44-verdier ble beregnet som ikke-respondere. |
mUke 44
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere som demonstrerte klinisk remisjon etter tilpassede Mayo Score-komponenter ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Klinisk remisjon av tilpasset Mayo-skåre ble definert basert på tilpasset Mayo-score-komponenter innenfor spesifikke områder: avføringsfrekvensscore på 0 eller 1, en subscore for rektal blødning på 0 og en Mayo-endoskopi-subscore på 0 eller 1. Den tilpassede Mayo-skåren var summen av tre komponenter: rektal blødning, avføringsfrekvens og Mayo-endoskopisk subscore, hver målt på en skala fra 0-3 med høyere skåre som reflekterer høyere alvorlighetsgrad. |
Uke 8
|
Fase 3-vedlikehold: Antall deltakere som demonstrerte en klinisk respons av tilpassede Mayo Score-komponenter ved uke 44
Tidsramme: Grunnlinje til uke 44
|
Klinisk respons ble definert som en reduksjon fra baseline i tilpasset Mayo-score på ≥ 2 poeng og ≥ 30 % i forhold til baseline. Det krevde også ≥ 1 reduksjon i subscore for rektal blødning eller en absolutt subscore ≤ 1. Den tilpassede Mayo-skåren var summen av tre komponenter: rektal blødning, avføringsfrekvens og Mayo-endoskopisk subscore, hver målt på en skala fra 0-3 med høyere skåre som reflekterer høyere alvorlighetsgrad. Deltakere med manglende uke 44-verdier ble beregnet som ikke-respondere. |
Grunnlinje til uke 44
|
Fase 3-vedlikehold: Antall deltakere som demonstrerte endoskopisk remisjon av tilpassede Mayo Score-komponenter ved uke 44
Tidsramme: mUke 44
|
Endoskopisk remisjon ble definert som en endoskopisk subscore ≤ 1. Endoskopisk subscore ble målt ved å bruke en skala fra 0-3, hvor høyere tall reflekterte større alvorlighetsgrad. |
mUke 44
|
Fase 3-vedlikehold: Antall deltakere som demonstrerte symptomatisk remisjon av tilpassede Mayo Score-komponenter ved uke 44
Tidsramme: mUke 44
|
Symptomatisk remisjon ble definert som en avføringsfrekvensscore ≤ 1 og en subscore for rektal blødning på 0. Avføringsfrekvensscore og rektal blødningsscore ble hver målt ved å bruke en skala fra 0-3, hvor høyere tall reflekterte større alvorlighetsgrad. Deltakere med manglende uke 44-verdier ble beregnet som ikke-respondere. |
mUke 44
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0157
- 2018-002136-24 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ulcerøs kolitt (UC)
-
The Catholic University of KoreaUkjentArtrose, Ultra-Congruent(UC)-innlegg
-
Incyte CorporationFullførtUC (Urotelial kreft)Forente stater, Nederland, Spania, Danmark, Belgia, Israel, Italia, Tyskland, Frankrike, Japan, Storbritannia
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterPfizerAvsluttetMetastatisk urotelialt karsinom (UC)Forente stater
-
AbbVieIkke lenger tilgjengeligCrohns sykdom | Ulcerøs kolitt (UC)
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCFullførtUC (Urotelial kreft)Forente stater, Frankrike, Belgia, Israel, Spania, Storbritannia, Korea, Republikken, Taiwan, Australia, Nederland, Japan, Tyskland, Ukraina, Canada, Irland, Italia, Polen, Den russiske føderasjonen
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCFullførtUC (Urotelial kreft)Forente stater, Spania, Ungarn, Israel, Storbritannia, Korea, Republikken, Taiwan, Danmark, Frankrike, Nederland, Italia, Canada, Japan, Tyrkia, Tyskland, Irland, Australia, Den russiske føderasjonen
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Seagen Inc.Godkjent for markedsføringLokalt avansert eller metastatisk urotelialt karsinom (UC)Forente stater
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.RekrutteringUlcerøs kolitt (UC)Kina
-
AbbVieAktiv, ikke rekrutterendeUlcerøs kolitt (UC)Forente stater, Argentina, Østerrike, Belgia, Brasil, Bulgaria, Canada, Chile, Kina, Colombia, Kroatia, Tsjekkia, Danmark, Egypt, Frankrike, Tyskland, Hellas, Israel, Italia, Japan, Korea, Republikken, Latvia, Litauen, Mexico, Nederland, New... og mer
-
AbbVieFullførtUlcerøs kolitt (UC)Forente stater, Argentina, Østerrike, Belgia, Brasil, Bulgaria, Canada, Chile, Kina, Colombia, Kroatia, Tsjekkia, Danmark, Egypt, Frankrike, Tyskland, Hellas, Israel, Italia, Japan, Korea, Republikken, Latvia, Litauen, Malaysia, Mexico, Ned... og mer
Kliniske studier på TD-1473 Dose A
-
Theravance BiopharmaFullførtInflammatoriske tarmsykdommer | IBDForente stater
-
Theravance BiopharmaAvsluttetUlcerøs kolitt (UC)Forente stater, Australia, Bulgaria, Canada, Frankrike, Georgia, Tyskland, Hellas, Ungarn, Israel, Italia, Japan, Korea, Republikken, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Slovakia, Sør-Afrika, Spania, Taiwan, Ukraina
-
Theravance BiopharmaFullførtTarmsykdommer, inflammatorisk | TarmlidelseForente stater
-
Theravance BiopharmaFullførtTarmsykdommer, inflammatorisk | TarmlidelserForente stater
-
Theravance BiopharmaFullførtUlcerøs kolitt, aktiv alvorlig | Ulcerøs kolitt, aktiv moderatForente stater, Georgia, Moldova, Republikken, Romania
-
Theravance BiopharmaFullført
-
Theravance BiopharmaAvsluttetCrohns sykdomForente stater, Bulgaria, Frankrike, Georgia, Tyskland, Hellas, Ungarn, Israel, Korea, Republikken, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Sør-Afrika, Spania, Ukraina, Australia, Østerrike, Kroatia, New Zealand, Den russiske føderasjonen, Storbritann...
-
Mayo ClinicRekrutteringCrohns sykdom | Diabetisk gastropareseForente stater
-
Theravance BiopharmaFullførtAkutt lungeskade (ALI) på grunn av Coronavirus Disease-2019 (COVID-19)Forente stater
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtBenign prostatahyperplasiKorea, Republikken