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궤양성 대장염에서 TD-1473의 효능 및 안전성 (RHEA)

2022년 10월 21일 업데이트: Theravance Biopharma

중등도에서 TD-1473을 사용한 유도 및 유지 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2b/3상 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 다중 용량, 위약 대조, 병렬 그룹 연구 세트 -심각한 활동성 궤양성 대장염

중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 최대 60주 동안 TD-1473을 사용한 유도 및 유지 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2b/3상 연구 세트.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로토콜은 3개의 개별 연구로 구성됩니다: 8주 2b상 용량 찾기 유도 연구, 8주 용량 확인 3상 유도 연구 및 44주 3상 유지 연구. 유도에 반응하는 피험자는 유지 연구에 들어갈 것입니다. 그렇지 않은 사람은 연장된 유도 기간 동안 TD-1473을 받게 됩니다. 2b상 연구의 안전성 및 효능 데이터를 분석하여 확증적 3상 연구를 위한 유도 및 유지 용량 요법을 선택합니다. 질병이 재발했거나 유지 연구를 완료한 참가자는 별도의 장기 안전성 연구에 참여할 수 있습니다. 효능, 약동학, 바이오마커 및 안전성은 3개 연구 모두에서 평가될 것입니다.

240명의 피험자가 2b상에 계획되어 있으며 연구의 이 부분에 대한 계획된 1차 완료 날짜는 2021년 7월입니다. 연구의 3상 부분을 위해 640명의 피험자가 계획되어 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

239

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Batumi, 그루지야, 6010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tbilisi, 그루지야, 0114
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tbilisi, 그루지야, 0159
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • 그리스
    • Attica
      • Athens, Attica, 그리스, 115 27
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Athens, Attica, 그리스, 11527
        • Theravance Biopharma Investigational Site #2
    • Crete
      • Heraklion, Crete, 그리스, 71110
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Peloponnese
      • Patra, Peloponnese, 그리스, 265 04
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • 남아프리카
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2196
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 83301
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Taichung, 대만, 40210
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tainan, 대만, 71004
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Taipei, 대만, 116
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 42415
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 130-702
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 5505
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, 대한민국, 26426
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16247
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Berlin, 독일, 13353
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Baden-wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-wuerttemberg, 독일, 69121
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Ulm, Baden-wuerttemberg, 독일, 89081
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Schleswig-holstein
      • Kiel, Schleswig-holstein, 독일, 24105
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Thuringen
      • Jena, Thuringen, 독일, 07747
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • 루마니아
      • Bucuresti, 루마니아, 020125
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Timis
      • Timişoara, Timis, 루마니아, 300002
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • 미국
    • California
      • Chula Vista, California, 미국, 91911
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lancaster, California, 미국, 93534
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Orange, California, 미국, 92866
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80920
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Largo, Florida, 미국, 33777
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33135
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34653
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • New Smyrna Beach, Florida, 미국, 32168
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, 미국, 30024
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, 미국, 71201
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, 미국, 48098
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Wyoming, Michigan, 미국, 48519
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64131
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89123
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28215
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834-3761
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Smithfield, Pennsylvania, 미국, 15478
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Texas
      • Garland, Texas, 미국, 75044
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77002
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • 불가리아
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • Theravance Biopharma Investigational Site (2)
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Plovdiv, 불가리아, 4002
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Plovdiv, 불가리아, 4004
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Ruse, 불가리아, 7005
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sliven, 불가리아, 8800
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, 불가리아, 1712
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Stara Zagora, 불가리아, 6000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Stara Zagora, 불가리아, 6001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Sofiya
      • Sofia, Sofiya, 불가리아, 1303
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Sofiya, 불가리아, 1527
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Sofiya, 불가리아, 1784
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Belgrade, 세르비아, 11080
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kragujevac, 세르비아, 34000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Nis, 세르비아, 18000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Subotica, 세르비아, 24000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zrenjanin, 세르비아, 23000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08022
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • 슬로바키아
      • Nitra, 슬로바키아, 949 01
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Šahy, 슬로바키아, 936 01
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Prešovsky
      • Prešov, Prešovsky, 슬로바키아, 080 01
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • 우크라이나
      • Chernivtsi, 우크라이나, 58001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kharkiv, 우크라이나, 61037
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lviv, 우크라이나, 79010
        • Theravance Biopharma Investigational Site #2
      • Lviv, 우크라이나, 79010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Ternopil, 우크라이나, 46001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vinnytsia, 우크라이나, 20129
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vinnytsia, 우크라이나, 21018
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zaporizhzhya, 우크라이나, 69096
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zaporizhzhya, 우크라이나, 69600
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Úzhgorod, 우크라이나, 88009
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kiev
      • Kyiv, Kiev, 우크라이나, 01030
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kyiv, Kiev, 우크라이나, 4107
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kiev City
      • Kiev, Kiev City, 우크라이나, 04107
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Poltava
      • Kremenchuk, Poltava, 우크라이나, 39617
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Transcarpathian
      • Úzhgorod, Transcarpathian, 우크라이나, 88000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Vinnytsya
      • Vinnytsia, Vinnytsya, 우크라이나, 21005
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vinnytsia, Vinnytsya, 우크라이나, 21029
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 31048
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Holon, 이스라엘, 5822012
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Jerusalem, 이스라엘, 9362410
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Nahariya, 이스라엘, 2210001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Rehovot, 이스라엘, 7661041
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Rehoboth
      • Zerifin, Rehoboth, 이스라엘, 7030000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • 이탈리아
      • Catanzaro, 이탈리아, 88100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Milano
      • Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • 일본
      • Chiba, 일본, 260-0852
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Fukuoka, 일본, 814-0180
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kumamoto, 일본, 860-0004
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 135-8577
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 136-0075
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 152-8902
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본, 457-8511
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Chiba
      • Abiko, Chiba, 일본, 270-1168
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sakura, Chiba, 일본, 285-8741
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, 일본, 839-0809
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, 일본, 503-8502
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, 일본, 372-0817
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi, Hiroshima, 일본, 738-8503
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Hiroshima-ken
      • Fukuyama-Shi, Hiroshima-ken, 일본, 720-8520
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, 일본, 211-8533
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본, 981-3213
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, 일본, 392-8510
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Oita
      • Ōita, Oita, 일본, 870-0033
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Osaka
      • Izumiotsu, Osaka, 일본, 595-0027
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Osaka Fu
      • Fujiidera, Osaka Fu, 일본, 583-0027
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, 일본, 359-1114
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Saitama Ken
      • Ageo, Saitama Ken, 일본, 362-0075
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Toyama
      • Kurobe, Toyama, 일본, 938-8502
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • 캐나다
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5G2
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • 포르투갈
      • Coimbra, 포르투갈, 3000-075
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Guimarães, 포르투갈, 4835-044
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Leiria, 포르투갈, 2410-197
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lisboa, 포르투갈, 1349-019
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Santa Maria Da Feira, 포르투갈, 4520-211
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Senhora da Hora, 포르투갈, 4454-513
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Viana Do Castelo, 포르투갈, 4901-858
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vila Nova De Gaia, 포르투갈, 4434502
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • 폴란드
      • Szczecin, 폴란드, 71-685
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, 폴란드, 53-333
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Wrocław, Dolnoslaskie, 폴란드, 54-416
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Toruń, Kujawsko-Pomorskie, 폴란드, 87-100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Włocławek, Kujawsko-Pomorskie, 폴란드, 87-800
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Lodzki
      • Łódź, Lodzki, 폴란드, 90-302
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Lodzkie
      • Ksawerów, Lodzkie, 폴란드, 95-054
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Łódź, Lodzkie, 폴란드, 91-034
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, 폴란드, 31-501
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Mazowieckie
      • Piaseczno, Mazowieckie, 폴란드, 05-500
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 00-635
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 00-728
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-653
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 03-580
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, 폴란드, 81-756
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Slaskie
      • Tychy, Slaskie, 폴란드, 43-100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Swietokrzyskie
      • Staszów, Swietokrzyskie, 폴란드, 28-200
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, 폴란드, 60-369
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Poznań, Wielkopolskie, 폴란드, 61-113
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, 폴란드, 71-434
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • 프랑스
    • Champagne-ardenne
      • Reims, Champagne-ardenne, 프랑스, 51092
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Languedoc-roussillon
      • Montpellier Cedex 5, Languedoc-roussillon, 프랑스, 34295
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Limousin
      • Vandœuvre-lès-Nancy Cedex, Limousin, 프랑스, 54500
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse Cedex 9, Midi-pyrenees, 프랑스, 31059
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille Cedex, NORD Pas-de-calais, 프랑스, 59037
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • PAYS DE LA Loire
      • Nantes, PAYS DE LA Loire, 프랑스, 44000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Picardie
      • Amiens Cedex 1, Picardie, 프랑스, 80054
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Rhone-alpes
      • Pierre Bénite, Rhone-alpes, 프랑스, 69495
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Saint-Etienne, Rhone-alpes, 프랑스, 42055
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1088
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Budapest, 헝가리, 1136
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Fejer
      • Székesfehérvár, Fejer, 헝가리, 8000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, 헝가리, 4032
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Tolna
      • Szekszard, Tolna, 헝가리, 7100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • 호주
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, 호주, 3144
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
        • Theravance Biopharma Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시 18세 이상
  • 스크리닝 전 최소 3개월 동안 UC 병력이 있는 자
  • 2점 이상의 Mayo 내시경 하위 점수와 4 - 9점 사이의 적응된 Mayo 점수로 정의되는 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염이 있습니다.
  • 코르티코스테로이드 의존성이거나 불충분한 반응 또는 기존 요법(아미노살리실산염, 코르티코스테로이드, 면역조절제) 또는 생물학적 제제에 대한 불내성을 나타냈습니다.
  • 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 7일 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하고자 하는 자
  • 추가 포함 기준 적용

제외 기준:

  • 전격성 대장염, 거대결장 또는 장천공을 시사하는 증상이 있는 경우
  • UC 또는 기타 주요 수술을 위해 수술이 필요할 가능성이 있음
  • 이전에 특정 기간 내에 금지 약물을 받았거나 현재 받고 있음
  • 작용 기전이 2개 이상인 3가지 생물학적 제제에 불응성임
  • 현재 박테리아, 기생충, 진균 또는 바이러스 감염이 있음
  • 검사실 평가에서 임상적으로 유의한 이상이 있음
  • 승인된 JAK(Janus kinase) 억제제에 이전에 노출되었거나 불내성 또는 효능 부족으로 인해 중단된 조사용 JAK 억제제에 잠재적으로 노출된 적이 있습니다.
  • 추가 제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 액티브 트리트먼트 TD-1473 도스 A
참가자는 무작위로 TD-1473의 경구 일일 복용량을 받게 됩니다. 응답자는 연구의 3상 유지 관리 부분으로 다시 무작위 배정됩니다. 비응답자는 확장 유도에 참여할 수 있습니다.
의약품: TD-1473 복용량 A
암 설명 참조
실험적: 액티브 트리트먼트 TD-1473 도스 B
참가자는 무작위로 TD-1473의 경구 일일 복용량을 받게 됩니다. 응답자는 연구의 3상 유지 관리 부분으로 다시 무작위 배정됩니다. 비응답자는 확장 유도에 참여할 수 있습니다.
의약품: TD-1473 복용량 B
암 설명 참조
실험적: 액티브 트리트먼트 TD-1473 도즈 C
참가자는 무작위로 TD-1473의 경구 일일 복용량을 받게 됩니다. 응답자는 연구의 3상 유지 관리 부분으로 다시 무작위 배정됩니다. 비응답자는 확장 유도에 참여할 수 있습니다.
의약품: TD-1473 복용량 C
암 설명 참조
위약 비교기: 위약
참가자는 무작위로 위약을 경구로 매일 투여받게 됩니다. 위약을 받은 참가자(그리고 비반응자)는 연장된 유도로 이동할 수 있습니다. 위약을 복용 중인 피험자는 연장된 유도를 위해 활성 TD-1473에 배정됩니다(투여량에 대해 눈이 멀게 됨).
의약품: 위약
암 설명 참조

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주차에 총 메이요 점수(tMS)의 기준선에서 변경
기간: 8주차 기준선
총 Mayo 점수(tMS)는 직장 출혈(0-3), 대변 빈도(0-3), 의사의 전반적인 평가(0-3) 및 Mayo 내시경 하위 점수(0-3)의 네 가지 구성 요소의 합으로 계산되었습니다. tMS는 0-12점 점수로 보고되었으며 12점은 가장 높은 심각도를 반영합니다.
8주차 기준선
3상 유지 관리: 유지 관리 주간(mWeek)에 적응된 메이요 점수 구성요소에 의해 임상적 관해를 입증한 참가자 수 44
기간: m주 44

적응형 메이요 점수에 의한 임상적 관해는 특정 범위 내의 적응형 메이요 점수 구성요소를 기반으로 정의되었습니다: 대변 빈도 점수 0 또는 1, 직장 출혈 하위 점수 0 및 메이요 내시경 하위 점수 0 또는 1.

적응형 Mayo 점수는 직장 출혈, 대변 빈도 및 Mayo 내시경 하위 점수의 세 가지 구성 요소의 합계였으며, 각각 0-3의 척도로 측정되었으며 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다.

44주 값이 누락된 참가자는 무응답자로 귀속되었습니다.
m주 44

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주차에 적응된 메이요 점수 구성 요소에 의해 임상적 관해를 입증한 참가자 수
기간: 8주차

적응형 메이요 점수에 의한 임상적 관해는 특정 범위 내의 적응형 메이요 점수 구성요소를 기반으로 정의되었습니다: 대변 빈도 점수 0 또는 1, 직장 출혈 하위 점수 0 및 메이요 내시경 하위 점수 0 또는 1.

적응형 Mayo 점수는 직장 출혈, 대변 빈도 및 Mayo 내시경 하위 점수의 세 가지 구성 요소의 합계였으며, 각각 0-3의 척도로 측정되었으며 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다.
8주차
3단계 유지 관리: mWeek 44에서 적응된 Mayo 점수 구성 요소에 의해 임상 반응을 입증한 참가자 수
기간: MWeek 44 기준선

임상 반응은 적응된 Mayo 점수가 2점 이상, 기준선 대비 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 또한 직장 출혈 하위 점수의 ≥ 1 감소 또는 절대 하위 점수 ≤ 1이 필요했습니다.

적응형 Mayo 점수는 직장 출혈, 대변 빈도 및 Mayo 내시경 하위 점수의 세 가지 구성 요소의 합계였으며, 각각 0-3의 척도로 측정되었으며 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다.

44주 값이 누락된 참가자는 무응답자로 귀속되었습니다.
MWeek 44 기준선
3단계 유지 관리: mWeek 44에서 적응된 Mayo 점수 구성 요소에 의해 내시경적 관해를 입증한 참가자 수
기간: m주 44

내시경적 관해는 내시경 하위 점수 ≤ 1로 정의되었습니다.

내시경 하위 점수는 0-3의 척도를 사용하여 측정되었으며 숫자가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다.
m주 44
3단계 유지 관리: mWeek 44에서 적응된 Mayo 점수 구성 요소에 의해 증상 완화를 입증한 참가자 수
기간: m주 44

증상 완화는 대변 빈도 점수 ≤ 1 및 직장 출혈 하위 점수 0으로 정의되었습니다.

대변 ​​빈도 점수와 직장 출혈 점수는 각각 0-3의 척도를 사용하여 측정되었으며, 숫자가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다.

44주 값이 누락된 참가자는 무응답자로 귀속되었습니다.
m주 44

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Theravance Biopharma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 11일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 20일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0157
  • 2018-002136-24 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

Theravance Biopharma, Inc.는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 또는 기타 관련 연구 문서를 공유하지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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