Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af TD-1473 ved colitis ulcerosa (RHEA)

21. oktober 2022 opdateret af: Theravance Biopharma

Et fase 2b/3 multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, multidosis, placebokontrolleret, parallelgruppe-studiesæt til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af induktions- og vedligeholdelsesterapi med TD-1473 hos forsøgspersoner med moderat til - Alvorligt aktiv colitis ulcerosa

Et fase 2b/3-sæt af undersøgelser til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af induktions- og vedligeholdelsesbehandling med TD-1473 hos personer med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa med op til 60 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Colitis ulcerosa (UC)

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne protokol består af 3 separate studier: et 8-ugers fase 2b dosisfindende induktionsstudie, et 8-ugers dosisbekræftende fase 3 induktionsstudie og et 44 ugers fase 3 vedligeholdelsesstudie. Forsøgspersoner, der reagerer på induktion, vil deltage i vedligeholdelsesundersøgelsen; dem, der ikke gør det, vil modtage TD-1473 under forlænget induktion. Sikkerheds- og effektdataene fra fase 2b-studiet vil blive analyseret for at vælge induktions- og vedligeholdelsesdosisregimerne til de bekræftende fase 3-studier. Deltagere, der har sygdomstilbagefald eller fuldfører vedligeholdelsesundersøgelsen, kan være berettiget til at deltage i en separat langtidssikkerhedsundersøgelse. Effekt, farmakokinetik, biomarkører og sikkerhed vil blive evalueret i alle 3 undersøgelser.

240 forsøgspersoner er planlagt til fase 2b, og den planlagte primære afslutningsdato for denne del af undersøgelsen er JULI 2021. 640 forsøgspersoner er planlagt til fase 3-delen af studiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

239

Fase

Fase 2
Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Australien
- Queensland
  - South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Victoria
  - Malvern, Victoria, Australien, 3144
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Western Australia
  - Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
    - Theravance Biopharma Investigational Site
Bulgarien
- - Pleven, Bulgarien, 5800
    - Theravance Biopharma Investigational Site (2)
  - Pleven, Bulgarien, 5800
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Plovdiv, Bulgarien, 4002
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Plovdiv, Bulgarien, 4004
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Ruse, Bulgarien, 7005
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Sliven, Bulgarien, 8800
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Sofia, Bulgarien, 1712
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Stara Zagora, Bulgarien, 6000
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Stara Zagora, Bulgarien, 6001
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Sofiya
  - Sofia, Sofiya, Bulgarien, 1303
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Sofia, Sofiya, Bulgarien, 1527
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Sofia, Sofiya, Bulgarien, 1784
    - Theravance Biopharma Investigational Site
Canada
- Ontario
  - Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
    - Theravance Biopharma Investigational Site
Forenede Stater
- California
  - Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Orange, California, Forenede Stater, 92866
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80920
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Florida
  - Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Largo, Florida, Forenede Stater, 33777
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34653
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - New Smyrna Beach, Florida, Forenede Stater, 32168
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Louisiana
  - Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Michigan
  - Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 48519
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- New York
  - New York, New York, Forenede Stater, 10029
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28215
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834-3761
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Smithfield, Pennsylvania, Forenede Stater, 15478
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Texas
  - Garland, Texas, Forenede Stater, 75044
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77002
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
    - Theravance Biopharma Investigational Site
Frankrig
- Champagne-ardenne
  - Reims, Champagne-ardenne, Frankrig, 51092
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Languedoc-roussillon
  - Montpellier Cedex 5, Languedoc-roussillon, Frankrig, 34295
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Limousin
  - Vandœuvre-lès-Nancy Cedex, Limousin, Frankrig, 54500
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Midi-pyrenees
  - Toulouse Cedex 9, Midi-pyrenees, Frankrig, 31059
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- NORD Pas-de-calais
  - Lille Cedex, NORD Pas-de-calais, Frankrig, 59037
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- PAYS DE LA Loire
  - Nantes, PAYS DE LA Loire, Frankrig, 44000
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Picardie
  - Amiens Cedex 1, Picardie, Frankrig, 80054
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Rhone-alpes
  - Pierre Bénite, Rhone-alpes, Frankrig, 69495
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Saint-Etienne, Rhone-alpes, Frankrig, 42055
    - Theravance Biopharma Investigational Site
Georgien
- - Batumi, Georgien, 6010
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Tbilisi, Georgien, 0114
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Tbilisi, Georgien, 0159
    - Theravance Biopharma Investigational Site
Grækenland
- Attica
  - Athens, Attica, Grækenland, 115 27
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Athens, Attica, Grækenland, 11527
    - Theravance Biopharma Investigational Site #2
- Crete
  - Heraklion, Crete, Grækenland, 71110
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Peloponnese
  - Patra, Peloponnese, Grækenland, 265 04
    - Theravance Biopharma Investigational Site
Israel
- - Haifa, Israel, 31048
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Holon, Israel, 5822012
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Jerusalem, Israel, 9362410
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Nahariya, Israel, 2210001
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Petah Tikva, Israel, 4941492
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Rehovot, Israel, 7661041
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Rehoboth
  - Zerifin, Rehoboth, Israel, 7030000
    - Theravance Biopharma Investigational Site
Italien
- - Catanzaro, Italien, 88100
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Pavia, Italien, 27100
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Milano
  - Rozzano, Milano, Italien, 20089
    - Theravance Biopharma Investigational Site
Japan
- - Chiba, Japan, 260-0852
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Fukuoka, Japan, 814-0180
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Kumamoto, Japan, 860-0004
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Tokyo, Japan, 135-8577
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Tokyo, Japan, 136-0075
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Tokyo, Japan, 152-8902
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Aichi
  - Nagoya, Aichi, Japan, 457-8511
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Chiba
  - Abiko, Chiba, Japan, 270-1168
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Fukuoka
  - Kurume, Fukuoka, Japan, 839-0809
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Gifu
  - Ōgaki, Gifu, Japan, 503-8502
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Gunma
  - Isesaki, Gunma, Japan, 372-0817
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Hiroshima
  - Hatsukaichi, Hiroshima, Japan, 738-8503
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Hiroshima-ken
  - Fukuyama-Shi, Hiroshima-ken, Japan, 720-8520
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Kanagawa
  - Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-8533
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Miyagi
  - Sendai, Miyagi, Japan, 981-3213
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Nagano
  - Suwa, Nagano, Japan, 392-8510
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Oita
  - Ōita, Oita, Japan, 870-0033
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Osaka
  - Izumiotsu, Osaka, Japan, 595-0027
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Osaka Fu
  - Fujiidera, Osaka Fu, Japan, 583-0027
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Saitama
  - Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-1114
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Saitama Ken
  - Ageo, Saitama Ken, Japan, 362-0075
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Toyama
  - Kurobe, Toyama, Japan, 938-8502
    - Theravance Biopharma Investigational Site
Korea, Republikken
- - Daegu, Korea, Republikken, 42415
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Seoul, Korea, Republikken, 03722
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Seoul, Korea, Republikken, 06351
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Seoul, Korea, Republikken, 130-702
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Seoul, Korea, Republikken, 5505
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Gangwon-do
  - Wŏnju, Gangwon-do, Korea, Republikken, 26426
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Gyeonggi-do
  - Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
    - Theravance Biopharma Investigational Site
Polen
- - Szczecin, Polen, 71-685
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Dolnoslaskie
  - Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 53-333
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 54-416
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Kujawsko-Pomorskie
  - Toruń, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 87-100
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Włocławek, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 87-800
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Lodzki
  - Łódź, Lodzki, Polen, 90-302
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Lodzkie
  - Ksawerów, Lodzkie, Polen, 95-054
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Łódź, Lodzkie, Polen, 91-034
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Malopolskie
  - Kraków, Malopolskie, Polen, 31-501
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Mazowieckie
  - Piaseczno, Mazowieckie, Polen, 05-500
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-635
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-728
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-653
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-580
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Pomorskie
  - Sopot, Pomorskie, Polen, 81-756
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Slaskie
  - Tychy, Slaskie, Polen, 43-100
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Swietokrzyskie
  - Staszów, Swietokrzyskie, Polen, 28-200
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Wielkopolskie
  - Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-369
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-113
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Zachodniopomorskie
  - Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-434
    - Theravance Biopharma Investigational Site
Portugal
- - Coimbra, Portugal, 3000-075
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Guimarães, Portugal, 4835-044
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Leiria, Portugal, 2410-197
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Lisboa, Portugal, 1349-019
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Santa Maria Da Feira, Portugal, 4520-211
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Senhora da Hora, Portugal, 4454-513
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Viana Do Castelo, Portugal, 4901-858
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Vila Nova De Gaia, Portugal, 4434502
    - Theravance Biopharma Investigational Site
Rumænien
- - Bucuresti, Rumænien, 020125
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Timis
  - Timişoara, Timis, Rumænien, 300002
    - Theravance Biopharma Investigational Site
Serbien
- - Belgrade, Serbien, 11000
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Belgrade, Serbien, 11080
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Kragujevac, Serbien, 34000
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Nis, Serbien, 18000
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Subotica, Serbien, 24000
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Zrenjanin, Serbien, 23000
    - Theravance Biopharma Investigational Site
Slovakiet
- - Nitra, Slovakiet, 949 01
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Šahy, Slovakiet, 936 01
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Prešovsky
  - Prešov, Prešovsky, Slovakiet, 080 01
    - Theravance Biopharma Investigational Site
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08022
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Madrid, Spanien, 28006
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Sevilla, Spanien, 41013
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Valencia, Spanien, 46010
    - Theravance Biopharma Investigational Site
Sydafrika
- Gauteng
  - Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2196
    - Theravance Biopharma Investigational Site
Taiwan
- - Kaohsiung, Taiwan, 83301
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Taichung, Taiwan, 40210
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Tainan, Taiwan, 71004
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Taipei, Taiwan, 116
    - Theravance Biopharma Investigational Site
Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 10117
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Berlin, Tyskland, 13353
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Baden-wuerttemberg
  - Heidelberg, Baden-wuerttemberg, Tyskland, 69121
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Ulm, Baden-wuerttemberg, Tyskland, 89081
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Schleswig-holstein
  - Kiel, Schleswig-holstein, Tyskland, 24105
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Thuringen
  - Jena, Thuringen, Tyskland, 07747
    - Theravance Biopharma Investigational Site
Ukraine
- - Chernivtsi, Ukraine, 58001
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Kharkiv, Ukraine, 61037
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Lviv, Ukraine, 79010
    - Theravance Biopharma Investigational Site #2
  - Lviv, Ukraine, 79010
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Ternopil, Ukraine, 46001
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Vinnytsia, Ukraine, 20129
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Vinnytsia, Ukraine, 21018
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Zaporizhzhya, Ukraine, 69096
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Úzhgorod, Ukraine, 88009
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Kiev
  - Kyiv, Kiev, Ukraine, 01030
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Kyiv, Kiev, Ukraine, 4107
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Kiev City
  - Kiev, Kiev City, Ukraine, 04107
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Poltava
  - Kremenchuk, Poltava, Ukraine, 39617
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Transcarpathian
  - Úzhgorod, Transcarpathian, Ukraine, 88000
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Vinnytsya
  - Vinnytsia, Vinnytsya, Ukraine, 21005
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Vinnytsia, Vinnytsya, Ukraine, 21029
    - Theravance Biopharma Investigational Site
Ungarn
- - Budapest, Ungarn, 1088
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Budapest, Ungarn, 1136
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Fejer
  - Székesfehérvár, Fejer, Ungarn, 8000
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Hajdu-bihar
  - Debrecen, Hajdu-bihar, Ungarn, 4032
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Tolna
  - Szekszard, Tolna, Ungarn, 7100
    - Theravance Biopharma Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Er mindst 18 år ved screening
Har en historie med UC i mindst 3 måneder før screening
Har moderat til svær aktiv UC, som defineret ved en Mayo endoskopisk subscore på ≥2 point og en tilpasset Mayo-score mellem 4 - 9 point inklusive
Er kortikosteroidafhængig eller har udvist utilstrækkelig respons eller intolerance over for konventionel behandling (aminosalicylater, kortikosteroider, immunmodulatorer) eller biologiske lægemidler
Villig til at bruge højeffektive præventionsmetoder under undersøgelsen og i 7 dage efter sidste dosis
Yderligere inklusionskriterier gælder

Ekskluderingskriterier:

Har symptomer, der tyder på fulminant colitis, megacolon eller intestinal perforation
Kræver sandsynligvis operation for UC eller andre større operationer
Har tidligere modtaget/modtager i øjeblikket forbudt medicin inden for specificeret tidsramme
Er refraktær over for 3 biologiske lægemidler med ≥2 virkningsmekanismer
Har en aktuel bakteriel, parasitisk, svampe- eller virusinfektion
Har klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieevalueringer
Har tidligere været udsat for en godkendt Janus-kinase-hæmmer (JAK) eller potentiel eksponering for en JAK-hæmmer, der blev stoppet på grund af intolerance eller manglende effekt
Yderligere eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Firedobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv behandling TD-1473 Dosis A Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en oral daglig dosis af TD-1473. Responders vil blive re-randomiseret til fase 3-vedligeholdelsesdelen af undersøgelsen. Ikke-respondere kan deltage i en udvidet introduktion.	Medicin: TD-1473 Dosis A Se armbeskrivelse
Eksperimentel: Aktiv behandling TD-1473 Dosis B Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en oral daglig dosis af TD-1473. Responders vil blive re-randomiseret til fase 3-vedligeholdelsesdelen af undersøgelsen. Ikke-respondere kan deltage i en udvidet introduktion.	Medicin: TD-1473 Dosis B Se armbeskrivelse
Eksperimentel: Aktiv behandling TD-1473 Dosis C Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en oral daglig dosis af TD-1473. Responders vil blive re-randomiseret til fase 3-vedligeholdelsesdelen af undersøgelsen. Ikke-respondere kan deltage i en udvidet introduktion.	Medicin: TD-1473 Dosis C Se armbeskrivelse
Placebo komparator: Placebo Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en oral daglig dosis placebo. Deltagere, der fik placebo (og var ikke-responderende), kan gå over til en forlænget induktion. Forsøgspersoner, der er på placebo, vil blive tildelt aktiv TD-1473 til den forlængede induktion (de vil blive blindet til dosis).	Medicin: Placebo Se armbeskrivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Ændring fra baseline i total Mayo-score (tMS) i uge 8 Tidsramme: Baseline til uge 8	Total Mayo Score (tMS) blev beregnet som summen af fire komponenter: rektal blødning (0-3), afføringsfrekvens (0-3), lægens globale vurdering (0-3) og Mayo endoskopisk subscore (0-3). tMS blev rapporteret som en 0-12 point score, hvor 12 afspejlede den højeste sværhedsgrad.	Baseline til uge 8
Fase 3-vedligeholdelse: Antal deltagere, der demonstrerede klinisk remission af tilpassede Mayo Score-komponenter ved vedligeholdelsesuge (mUge) 44 Tidsramme: mUge 44	Klinisk remission ved Adapted Mayo-score blev defineret baseret på Adapted Mayo-scorekomponenter inden for specifikke områder: afføringsfrekvensscore på 0 eller 1, en rektal blødningsunderscore på 0 og en Mayo-endoskopi-subscore på 0 eller 1. Den tilpassede Mayo-score var summen af tre komponenter: rektal blødning, afføringsfrekvens og Mayo-endoskopisk subscore, hver målt på en skala fra 0-3 med højere score, der afspejler højere sværhedsgrad. Deltagere med manglende uge 44-værdier blev imputeret som ikke-respondere.	mUge 44

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Antal deltagere, der demonstrerede klinisk remission ved tilpassede Mayo Score-komponenter i uge 8 Tidsramme: Uge 8	Klinisk remission ved Adapted Mayo-score blev defineret baseret på Adapted Mayo-scorekomponenter inden for specifikke områder: afføringsfrekvensscore på 0 eller 1, en rektal blødningsunderscore på 0 og en Mayo-endoskopi-subscore på 0 eller 1. Den tilpassede Mayo-score var summen af tre komponenter: rektal blødning, afføringsfrekvens og Mayo-endoskopisk subscore, hver målt på en skala fra 0-3 med højere score, der afspejler højere sværhedsgrad.	Uge 8
Fase 3-vedligeholdelse: Antal deltagere, der demonstrerede en klinisk respons af tilpassede Mayo Score-komponenter på mUge 44 Tidsramme: Baseline til mUge 44	Klinisk respons blev defineret som en reduktion fra baseline i tilpasset Mayo-score på ≥ 2 point og ≥ 30 % i forhold til baseline. Det krævede også ≥ 1 reduktion i den rektale blødningsunderscore eller en absolut underscore ≤ 1. Den tilpassede Mayo-score var summen af tre komponenter: rektal blødning, afføringsfrekvens og Mayo-endoskopisk subscore, hver målt på en skala fra 0-3 med højere score, der afspejler højere sværhedsgrad. Deltagere med manglende uge 44-værdier blev imputeret som ikke-respondere.	Baseline til mUge 44
Fase 3-vedligeholdelse: Antal deltagere, der demonstrerede endoskopisk remission af tilpassede Mayo Score-komponenter på mUge 44 Tidsramme: mUge 44	Endoskopisk remission blev defineret som en endoskopisk subscore ≤ 1. Endoskopisk subscore blev målt ved hjælp af en skala fra 0-3, hvor højere tal afspejlede større sværhedsgrad.	mUge 44
Fase 3-vedligeholdelse: Antal deltagere, der demonstrerede symptomatisk remission af tilpassede Mayo Score-komponenter på mUge 44 Tidsramme: mUge 44	Symptomatisk remission blev defineret som en afføringsfrekvensscore ≤ 1 og en rektal blødningsunderscore på 0. Score for afføringsfrekvens og rektal blødningsscore blev hver målt ved hjælp af en skala fra 0-3, hvor højere tal afspejlede større sværhedsgrad. Deltagere med manglende uge 44-værdier blev imputeret som ikke-respondere.	mUge 44

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theravance Biopharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2018

Først opslået (Faktiske)

29. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2022

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

0157
2018-002136-24 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Theravance Biopharma, Inc. vil ikke dele individuelle afidentificerede deltagerdata eller andre relevante undersøgelsesdokumenter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa (UC)

Odyssey Therapeutics

Rekruttering

En fase 2A-undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af OD-07656 og efterfølgende vedolizumab-terapi i moderat til alvorligt aktiv ulcerøs colitis

Colitis ulcerosa (UC) | UC - Colitis ulcerosa

Australien, Østrig, Jordan, Polen, Ukraine, New Zealand, Canada, Tjekkiet, Litauen, Moldova
University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore...

Rekruttering

Oral D3-vitamins effekt på inflammatoriske biomarkører hos patienter med colitis ulcerosa (OVDIEIBUCP)

Colitis ulcerosa (UC)

Pakistan
Bristol-Myers Squibb

Rekruttering

Effektiviteten af Ozanimod hos patienter med steroidafhængig colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa (UC)

Japan
Evinature Ltd.
Sheba Medical Center; Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Aktiv, ikke rekrutterende

CurQD som Tilføjelsesterapi hos Vedolizumab-behandlede Patienter med Colitis Ulcerosa: Retrospektiv Kohortestudie

Colitis ulcerosa (UC)

Israel
Ataturk University
Akdeniz University

Afsluttet

CALLY og HAALPs rolle ved ulcerøs colitis

Colitis ulcerosa (UC)

Tyrkiet (Türkiye)
University Hospital, Clermont-Ferrand
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Ikke rekrutterer endnu

FirST Lines of Biologics in pAtients With ulceRaTivE Colitis: a Randomised Controlled Trial (STARTER)

Colitis ulcerosa (UC)

Frankrig
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...

Ikke rekrutterer endnu

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af 627 i behandlingen af UC

Colitis ulcerosa (UC)

Kina
Pfizer

Rekruttering

En observationsundersøgelse for at lære om Velsipity efter langtidsbrug hos patienter med colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa (UC)

Japan
Northwestern University
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Rekruttering

Selen-tilskud til patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa behandlet med avancerede terapier: Et placebokontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret klinisk forsøg (Selenium-UC)

Colitis ulcerosa (UC)

Forenede Stater
Mage Biologics

Rekruttering

En undersøgelse af MB-001 ved moderat til svært aktiv ulcerøs colitis

Colitis ulcerosa (UC)

Moldova

Kliniske forsøg med TD-1473 Dosis A

Theravance Biopharma

Afsluttet

Multiple Dose Ethnobridging PK-undersøgelse i raske forsøgspersoner

Inflammatoriske tarmsygdomme | IBD

Forenede Stater
Theravance Biopharma

Afsluttet

TD-1473 langtidssikkerhedsundersøgelse (LTS) Colitis ulcerosa (UC).

Colitis ulcerosa (UC)

Forenede Stater, Australien, Bulgarien, Canada, Frankrig, Georgien, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Israel, Italien, Japan, Korea, Republikken, Polen, Portugal, Rumænien, Serbien, Slovakiet, Sydafrika, Spanien, Taiwan, Ukraine
Theravance Biopharma

Afsluttet

TD-1473 Absorption, Distribution, Metabolisme og Udskillelse (ADME) undersøgelse i raske mandlige forsøgspersoner

Tarmsygdomme, inflammatorisk | Tarmlidelser

Forenede Stater
Theravance Biopharma

Afsluttet

Enkeltdosis biotilgængelighed og etnobridging PK-undersøgelse hos raske forsøgspersoner

Tarmsygdomme, inflammatorisk | Tarmlidelse

Forenede Stater
Theravance Biopharma

Afsluttet

TD-1473 til aktiv colitis ulcerosa (UC)

Colitis ulcerosa, Aktiv Svær | Colitis ulcerosa, Aktiv Moderat

Forenede Stater, Georgien, Moldova, Republikken, Rumænien
Theravance Biopharma

Afsluttet

SAD- og MAD-undersøgelse for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) af TD-1473 hos raske forsøgspersoner

Sund og rask

Forenede Stater
Theravance Biopharma

Afsluttet

Effektivitet og sikkerhed af TD-1473 ved Crohns sygdom (DIONE)

Crohns sygdom

Forenede Stater, Bulgarien, Frankrig, Georgien, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Israel, Korea, Republikken, Polen, Portugal, Rumænien, Serbien, Sydafrika, Spanien, Ukraine, Australien, Østrig, Kroatien, New Zealand, Den Russiske Føderation og mere
Theravance Biopharma

Afsluttet

TD-0903 Farmakokinetikundersøgelse hos raske deltagere med supplerende iltning

Akut lungeskade (ALI) på grund af Coronavirus-sygdom-2019 (COVID-19)

Forenede Stater
Mayo Clinic

Afsluttet

Rifaximin hos patienter med diabetisk gastroparese

Crohns sygdom | Diabetisk gastroparese

Forenede Stater
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Afsluttet

Undersøgelse for at sammenligne sikkerheden og farmakokinetikken af CKD-397 (CKD-397)

Benign prostatahyperplasi

Korea, Republikken

Effektivitet og sikkerhed af TD-1473 ved colitis ulcerosa (RHEA)

Et fase 2b/3 multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, multidosis, placebokontrolleret, parallelgruppe-studiesæt til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​induktions- og vedligeholdelsesterapi med TD-1473 hos forsøgspersoner med moderat til - Alvorligt aktiv colitis ulcerosa

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa (UC)

Kliniske forsøg med TD-1473 Dosis A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Et fase 2b/3 multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, multidosis, placebokontrolleret, parallelgruppe-studiesæt til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af induktions- og vedligeholdelsesterapi med TD-1473 hos forsøgspersoner med moderat til - Alvorligt aktiv colitis ulcerosa