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Wirksamkeit und Sicherheit von TD-1473 bei Colitis ulcerosa (RHEA)

21. Oktober 2022 aktualisiert von: Theravance Biopharma

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, parallele Gruppengruppe von Studien der Phase 2b/3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Induktions- und Erhaltungstherapie mit TD-1473 bei Patienten mit mäßig bis -Schwer aktive Colitis ulcerosa

Eine Reihe von Phase-2b/3-Studien zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Induktions- und Erhaltungstherapie mit TD-1473 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa mit einer Behandlungsdauer von bis zu 60 Wochen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Protokoll besteht aus 3 separaten Studien: einer 8-wöchigen Phase-2b-Dosisfindungsinduktionsstudie, einer 8-wöchigen Phase-3-Induktionsstudie zur Dosisbestätigung und einer 44-wöchigen Phase-3-Erhaltungsstudie. Probanden, die auf die Induktion ansprechen, werden in die Erhaltungsstudie aufgenommen; diejenigen, die dies nicht tun, erhalten TD-1473 während der erweiterten Einführung. Die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten der Phase-2b-Studie werden analysiert, um die Induktions- und Erhaltungsdosierungsschemata für die konfirmatorischen Phase-3-Studien auszuwählen. Teilnehmer, die einen Krankheitsrückfall erleiden oder die Erhaltungsstudie abschließen, können möglicherweise an einer separaten Langzeitsicherheitsstudie teilnehmen. Wirksamkeit, Pharmakokinetik, Biomarker und Sicherheit werden in allen 3 Studien bewertet.

240 Probanden sind für die Phase 2b geplant und das geplante primäre Abschlussdatum für diesen Teil der Studie ist JULI 2021. Für den Phase-3-Teil der Studie sind 640 Probanden geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

239

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Theravance Biopharma Investigational Site (2)
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Ruse, Bulgarien, 7005
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1712
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Sofiya
      • Sofia, Sofiya, Bulgarien, 1303
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Sofiya, Bulgarien, 1527
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Sofiya, Bulgarien, 1784
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Baden-wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-wuerttemberg, Deutschland, 69121
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Ulm, Baden-wuerttemberg, Deutschland, 89081
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Schleswig-holstein
      • Kiel, Schleswig-holstein, Deutschland, 24105
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Thuringen
      • Jena, Thuringen, Deutschland, 07747
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Frankreich
    • Champagne-ardenne
      • Reims, Champagne-ardenne, Frankreich, 51092
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Languedoc-roussillon
      • Montpellier Cedex 5, Languedoc-roussillon, Frankreich, 34295
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Limousin
      • Vandœuvre-lès-Nancy Cedex, Limousin, Frankreich, 54500
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse Cedex 9, Midi-pyrenees, Frankreich, 31059
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille Cedex, NORD Pas-de-calais, Frankreich, 59037
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • PAYS DE LA Loire
      • Nantes, PAYS DE LA Loire, Frankreich, 44000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Picardie
      • Amiens Cedex 1, Picardie, Frankreich, 80054
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Rhone-alpes
      • Pierre Bénite, Rhone-alpes, Frankreich, 69495
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Saint-Etienne, Rhone-alpes, Frankreich, 42055
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Griechenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 115 27
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Athens, Attica, Griechenland, 11527
        • Theravance Biopharma Investigational Site #2
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Griechenland, 71110
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Peloponnese
      • Patra, Peloponnese, Griechenland, 265 04
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Holon, Israel, 5822012
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 9362410
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Rehoboth
      • Zerifin, Rehoboth, Israel, 7030000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-0852
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 860-0004
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 135-8577
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 136-0075
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 152-8902
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457-8511
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Chiba
      • Abiko, Chiba, Japan, 270-1168
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 839-0809
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, Japan, 503-8502
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Japan, 372-0817
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi, Hiroshima, Japan, 738-8503
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Hiroshima-ken
      • Fukuyama-Shi, Hiroshima-ken, Japan, 720-8520
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-8533
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-3213
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Japan, 392-8510
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Oita
      • Ōita, Oita, Japan, 870-0033
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Osaka
      • Izumiotsu, Osaka, Japan, 595-0027
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Osaka Fu
      • Fujiidera, Osaka Fu, Japan, 583-0027
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-1114
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Saitama Ken
      • Ageo, Saitama Ken, Japan, 362-0075
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Toyama
      • Kurobe, Toyama, Japan, 938-8502
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 42415
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 130-702
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 5505
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Korea, Republik von, 26426
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16247
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Polen
      • Szczecin, Polen, 71-685
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 53-333
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 54-416
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Toruń, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 87-100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Włocławek, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 87-800
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Lodzki
      • Łódź, Lodzki, Polen, 90-302
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Lodzkie
      • Ksawerów, Lodzkie, Polen, 95-054
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Łódź, Lodzkie, Polen, 91-034
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 31-501
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Mazowieckie
      • Piaseczno, Mazowieckie, Polen, 05-500
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-635
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-728
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-653
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-580
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Polen, 81-756
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Slaskie
      • Tychy, Slaskie, Polen, 43-100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Swietokrzyskie
      • Staszów, Swietokrzyskie, Polen, 28-200
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-369
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-113
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-434
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Leiria, Portugal, 2410-197
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Santa Maria Da Feira, Portugal, 4520-211
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Senhora da Hora, Portugal, 4454-513
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Viana Do Castelo, Portugal, 4901-858
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vila Nova De Gaia, Portugal, 4434502
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 020125
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Timis
      • Timişoara, Timis, Rumänien, 300002
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Nis, Serbien, 18000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Subotica, Serbien, 24000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zrenjanin, Serbien, 23000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Slowakei
      • Nitra, Slowakei, 949 01
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Šahy, Slowakei, 936 01
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Prešovsky
      • Prešov, Prešovsky, Slowakei, 080 01
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2196
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40210
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Theravance Biopharma Investigational Site #2
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Ternopil, Ukraine, 46001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 20129
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69096
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Úzhgorod, Ukraine, 88009
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kiev
      • Kyiv, Kiev, Ukraine, 01030
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kyiv, Kiev, Ukraine, 4107
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kiev City
      • Kiev, Kiev City, Ukraine, 04107
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Poltava
      • Kremenchuk, Poltava, Ukraine, 39617
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Transcarpathian
      • Úzhgorod, Transcarpathian, Ukraine, 88000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Vinnytsya
      • Vinnytsia, Vinnytsya, Ukraine, 21005
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vinnytsia, Vinnytsya, Ukraine, 21029
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1136
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Fejer
      • Székesfehérvár, Fejer, Ungarn, 8000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Ungarn, 4032
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Tolna
      • Szekszard, Tolna, Ungarn, 7100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92866
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80920
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33777
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34653
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32168
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 48519
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
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      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
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      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28215
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      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834-3761
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    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
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      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ist zum Screening mindestens 18 Jahre alt
  • Hat eine Vorgeschichte von UC für mindestens 3 Monate vor dem Screening
  • Hat eine mittelschwere bis schwere aktive CU, definiert durch einen endoskopischen Mayo-Subscore von ≥ 2 Punkten und einen angepassten Mayo-Score zwischen 4 und 9 Punkten einschließlich
  • Corticosteroid-abhängig ist oder unzureichendes Ansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber konventioneller Therapie (Aminosalicylate, Corticosteroide, Immunmodulatoren) oder Biologika gezeigt hat
  • Bereitschaft zur Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden während der Studie und für 7 Tage nach der letzten Dosis
  • Es gelten zusätzliche Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Hat Symptome, die auf eine fulminante Colitis, Megakolon oder Darmperforation hindeuten
  • Erfordert wahrscheinlich eine Operation für CU oder andere größere Operationen
  • Hat zuvor innerhalb eines bestimmten Zeitraums verbotene Medikamente erhalten / erhält derzeit verbotene Medikamente
  • Ist refraktär gegenüber 3 Biologika mit ≥2 Wirkmechanismen
  • Hat eine aktuelle bakterielle, parasitäre, Pilz- oder Virusinfektion
  • Weist klinisch signifikante Anomalien bei Laboruntersuchungen auf
  • Hatte eine vorherige Exposition gegenüber einem zugelassenen Januskinase (JAK) -Inhibitor oder eine potenzielle Exposition gegenüber einem Prüf-JAK-Inhibitor, der aufgrund von Intoleranz oder mangelnder Wirksamkeit gestoppt wurde
  • Es gelten zusätzliche Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Behandlung TD-1473 Dosis A
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten täglich eine orale Dosis von TD-1473. Die Responder werden erneut in den Phase-3-Erhaltungsteil der Studie randomisiert. Non-Responder können an einer erweiterten Einführung teilnehmen.
Arzneimittel: TD-1473 Dosis A
Siehe Armbeschreibung
Experimental: Aktive Behandlung TD-1473 Dosis B
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten täglich eine orale Dosis von TD-1473. Die Responder werden erneut in den Phase-3-Erhaltungsteil der Studie randomisiert. Non-Responder können an einer erweiterten Einführung teilnehmen.
Arzneimittel: TD-1473 Dosis B
Siehe Armbeschreibung
Experimental: Aktive Behandlung TD-1473 Dosis C
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten täglich eine orale Dosis von TD-1473. Die Responder werden erneut in den Phase-3-Erhaltungsteil der Studie randomisiert. Non-Responder können an einer erweiterten Einführung teilnehmen.
Arzneimittel: TD-1473 Dosis C
Siehe Armbeschreibung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten täglich eine orale Placebodosis. Teilnehmer, die Placebo erhalten haben (und Non-Responder waren), können zu einer erweiterten Induktion übergehen. Probanden, die ein Placebo erhalten, werden aktivem TD-1473 für die erweiterte Induktion zugewiesen (sie werden gegenüber der Dosis verblindet).
Arzneimittel: Placebo
Siehe Armbeschreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Mayo-Gesamtscores (tMS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Der Mayo-Gesamtwert (tMS) wurde als Summe von vier Komponenten berechnet: rektale Blutung (0–3), Stuhlhäufigkeit (0–3), allgemeine Beurteilung durch den Arzt (0–3) und endoskopischer Mayo-Subscore (0–3). tMS wurde mit 0–12 Punkten angegeben, wobei 12 den höchsten Schweregrad widerspiegelt.
Baseline bis Woche 8
Phase-3-Erhaltung: Anzahl der Teilnehmer, die eine klinische Remission durch angepasste Mayo-Score-Komponenten in der Erhaltungswoche (mWoche) 44 zeigten
Zeitfenster: Woche 44

Die klinische Remission nach dem angepassten Mayo-Score wurde basierend auf den Komponenten des angepassten Mayo-Scores innerhalb bestimmter Bereiche definiert: Stuhlhäufigkeits-Score von 0 oder 1, ein Subscore für rektale Blutungen von 0 und ein Mayo-Endoskopie-Subscore von 0 oder 1.

Der angepasste Mayo-Score war die Summe aus drei Komponenten: rektale Blutung, Stuhlhäufigkeit und endoskopischer Mayo-Subscore, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 gemessen wurden, wobei höhere Scores einen höheren Schweregrad widerspiegeln.

Teilnehmer mit fehlenden Werten für Woche 44 wurden als Non-Responder imputiert.
Woche 44

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 8 eine klinische Remission durch angepasste Mayo-Score-Komponenten zeigten
Zeitfenster: Woche 8

Die klinische Remission nach dem angepassten Mayo-Score wurde basierend auf den Komponenten des angepassten Mayo-Scores innerhalb bestimmter Bereiche definiert: Stuhlhäufigkeits-Score von 0 oder 1, ein Subscore für rektale Blutungen von 0 und ein Mayo-Endoskopie-Subscore von 0 oder 1.

Der angepasste Mayo-Score war die Summe aus drei Komponenten: rektale Blutung, Stuhlhäufigkeit und endoskopischer Mayo-Subscore, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 gemessen wurden, wobei höhere Scores einen höheren Schweregrad widerspiegeln.
Woche 8
Erhaltungsphase 3: Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 44 ein klinisches Ansprechen durch angepasste Mayo-Score-Komponenten zeigten
Zeitfenster: Baseline bis mWoche 44

Klinisches Ansprechen wurde definiert als Reduktion des angepassten Mayo-Scores gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 2 Punkte und ≥ 30 % im Vergleich zum Ausgangswert. Es erforderte auch eine Verringerung des Subscores für rektale Blutungen um ≥ 1 oder einen absoluten Subscore ≤ 1.

Der angepasste Mayo-Score war die Summe aus drei Komponenten: rektale Blutung, Stuhlhäufigkeit und endoskopischer Mayo-Subscore, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 gemessen wurden, wobei höhere Scores einen höheren Schweregrad widerspiegeln.

Teilnehmer mit fehlenden Werten für Woche 44 wurden als Non-Responder imputiert.
Baseline bis mWoche 44
Erhaltungsphase 3: Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 44 eine endoskopische Remission durch angepasste Mayo-Score-Komponenten zeigten
Zeitfenster: Woche 44

Endoskopische Remission wurde als endoskopischer Subscore ≤ 1 definiert.

Der endoskopische Subscore wurde anhand einer Skala von 0–3 gemessen, wobei höhere Zahlen einen größeren Schweregrad widerspiegeln.
Woche 44
Erhaltungsphase 3: Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 44 eine symptomatische Remission durch angepasste Mayo-Score-Komponenten zeigten
Zeitfenster: Woche 44

Eine symptomatische Remission wurde definiert als ein Stuhlhäufigkeits-Score ≤ 1 und ein rektaler Blutungs-Subscore von 0.

Stuhlhäufigkeits-Score und Rektalblutungs-Score wurden jeweils unter Verwendung einer Skala von 0–3 gemessen, wobei höhere Zahlen einen größeren Schweregrad widerspiegeln.

Teilnehmer mit fehlenden Werten für Woche 44 wurden als Non-Responder imputiert.
Woche 44

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Theravance Biopharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0157
  • 2018-002136-24 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Theravance Biopharma, Inc. wird keine anonymisierten Teilnehmerdaten oder andere relevante Studiendokumente weitergeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Colitis ulcerosa (UC)

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