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Efficacia e sicurezza di TD-1473 nella colite ulcerosa (RHEA)

21 ottobre 2022 aggiornato da: Theravance Biopharma

Una serie di studi multicentrici di fase 2b/3, randomizzati, in doppio cieco, multidose, controllati con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di induzione e mantenimento con TD-1473 in soggetti con - Colite ulcerosa gravemente attiva

Una serie di studi di fase 2b/3 per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di induzione e mantenimento con TD-1473 in soggetti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva con un massimo di 60 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Colite ulcerosa (UC)

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo protocollo è costituito da 3 studi separati: uno studio di induzione di Fase 2b per la determinazione della dose di 8 settimane, uno studio di induzione di Fase 3 di conferma della dose di 8 settimane e uno studio di mantenimento di Fase 3 di 44 settimane. I soggetti che rispondono all'induzione entreranno nello studio di mantenimento; coloro che non riceveranno TD-1473 durante l'induzione estesa. I dati di sicurezza ed efficacia dello studio di fase 2b saranno analizzati per selezionare i regimi di dose di induzione e mantenimento per gli studi di conferma di fase 3. I partecipanti che hanno una ricaduta della malattia o completano lo studio di mantenimento possono essere idonei a partecipare a uno studio sulla sicurezza a lungo termine separato. Efficacia, farmacocinetica, biomarcatori e sicurezza saranno valutati in tutti e 3 gli studi.

240 soggetti sono previsti per la Fase 2b e la data di completamento primaria pianificata per questa parte dello studio è LUGLIO 2021. 640 soggetti sono previsti per la fase 3 dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

239

Fase

Fase 2
Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Australia
- Queensland
  - South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Victoria
  - Malvern, Victoria, Australia, 3144
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Western Australia
  - Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
    - Theravance Biopharma Investigational Site
Bulgaria
- - Pleven, Bulgaria, 5800
    - Theravance Biopharma Investigational Site (2)
  - Pleven, Bulgaria, 5800
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Plovdiv, Bulgaria, 4002
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Plovdiv, Bulgaria, 4004
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Ruse, Bulgaria, 7005
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Sliven, Bulgaria, 8800
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Sofia, Bulgaria, 1712
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Stara Zagora, Bulgaria, 6000
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Stara Zagora, Bulgaria, 6001
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Sofiya
  - Sofia, Sofiya, Bulgaria, 1303
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Sofia, Sofiya, Bulgaria, 1527
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Sofia, Sofiya, Bulgaria, 1784
    - Theravance Biopharma Investigational Site
Canada
- Ontario
  - Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
    - Theravance Biopharma Investigational Site
Corea, Repubblica di
- - Daegu, Corea, Repubblica di, 42415
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 130-702
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 5505
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Gangwon-do
  - Wŏnju, Gangwon-do, Corea, Repubblica di, 26426
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Gyeonggi-do
  - Suwon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16247
    - Theravance Biopharma Investigational Site
Francia
- Champagne-ardenne
  - Reims, Champagne-ardenne, Francia, 51092
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Languedoc-roussillon
  - Montpellier Cedex 5, Languedoc-roussillon, Francia, 34295
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Limousin
  - Vandœuvre-lès-Nancy Cedex, Limousin, Francia, 54500
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Midi-pyrenees
  - Toulouse Cedex 9, Midi-pyrenees, Francia, 31059
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- NORD Pas-de-calais
  - Lille Cedex, NORD Pas-de-calais, Francia, 59037
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- PAYS DE LA Loire
  - Nantes, PAYS DE LA Loire, Francia, 44000
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Picardie
  - Amiens Cedex 1, Picardie, Francia, 80054
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Rhone-alpes
  - Pierre Bénite, Rhone-alpes, Francia, 69495
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Saint-Etienne, Rhone-alpes, Francia, 42055
    - Theravance Biopharma Investigational Site
Georgia
- - Batumi, Georgia, 6010
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Tbilisi, Georgia, 0114
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Tbilisi, Georgia, 0159
    - Theravance Biopharma Investigational Site
Germania
- - Berlin, Germania, 10117
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Berlin, Germania, 13353
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Baden-wuerttemberg
  - Heidelberg, Baden-wuerttemberg, Germania, 69121
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Ulm, Baden-wuerttemberg, Germania, 89081
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Schleswig-holstein
  - Kiel, Schleswig-holstein, Germania, 24105
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Thuringen
  - Jena, Thuringen, Germania, 07747
    - Theravance Biopharma Investigational Site
Giappone
- - Chiba, Giappone, 260-0852
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Fukuoka, Giappone, 814-0180
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Kumamoto, Giappone, 860-0004
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Tokyo, Giappone, 135-8577
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Tokyo, Giappone, 136-0075
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Tokyo, Giappone, 152-8902
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Aichi
  - Nagoya, Aichi, Giappone, 457-8511
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Chiba
  - Abiko, Chiba, Giappone, 270-1168
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Sakura, Chiba, Giappone, 285-8741
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Fukuoka
  - Kurume, Fukuoka, Giappone, 839-0809
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Gifu
  - Ōgaki, Gifu, Giappone, 503-8502
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Gunma
  - Isesaki, Gunma, Giappone, 372-0817
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Hiroshima
  - Hatsukaichi, Hiroshima, Giappone, 738-8503
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Hiroshima-ken
  - Fukuyama-Shi, Hiroshima-ken, Giappone, 720-8520
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Kanagawa
  - Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 211-8533
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Miyagi
  - Sendai, Miyagi, Giappone, 981-3213
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Nagano
  - Suwa, Nagano, Giappone, 392-8510
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Oita
  - Ōita, Oita, Giappone, 870-0033
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Osaka
  - Izumiotsu, Osaka, Giappone, 595-0027
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Osaka Fu
  - Fujiidera, Osaka Fu, Giappone, 583-0027
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Saitama
  - Tokorozawa, Saitama, Giappone, 359-1114
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Saitama Ken
  - Ageo, Saitama Ken, Giappone, 362-0075
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Toyama
  - Kurobe, Toyama, Giappone, 938-8502
    - Theravance Biopharma Investigational Site
Grecia
- Attica
  - Athens, Attica, Grecia, 115 27
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Athens, Attica, Grecia, 11527
    - Theravance Biopharma Investigational Site #2
- Crete
  - Heraklion, Crete, Grecia, 71110
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Peloponnese
  - Patra, Peloponnese, Grecia, 265 04
    - Theravance Biopharma Investigational Site
Israele
- - Haifa, Israele, 31048
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Holon, Israele, 5822012
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Jerusalem, Israele, 9362410
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Nahariya, Israele, 2210001
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Petah Tikva, Israele, 4941492
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Rehovot, Israele, 7661041
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Rehoboth
  - Zerifin, Rehoboth, Israele, 7030000
    - Theravance Biopharma Investigational Site
Italia
- - Catanzaro, Italia, 88100
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Pavia, Italia, 27100
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Milano
  - Rozzano, Milano, Italia, 20089
    - Theravance Biopharma Investigational Site
Polonia
- - Szczecin, Polonia, 71-685
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Dolnoslaskie
  - Wrocław, Dolnoslaskie, Polonia, 53-333
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Wrocław, Dolnoslaskie, Polonia, 54-416
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Kujawsko-Pomorskie
  - Toruń, Kujawsko-Pomorskie, Polonia, 87-100
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Włocławek, Kujawsko-Pomorskie, Polonia, 87-800
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Lodzki
  - Łódź, Lodzki, Polonia, 90-302
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Lodzkie
  - Ksawerów, Lodzkie, Polonia, 95-054
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Łódź, Lodzkie, Polonia, 91-034
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Malopolskie
  - Kraków, Malopolskie, Polonia, 31-501
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Mazowieckie
  - Piaseczno, Mazowieckie, Polonia, 05-500
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 00-635
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 00-728
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-653
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 03-580
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Pomorskie
  - Sopot, Pomorskie, Polonia, 81-756
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Slaskie
  - Tychy, Slaskie, Polonia, 43-100
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Swietokrzyskie
  - Staszów, Swietokrzyskie, Polonia, 28-200
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Wielkopolskie
  - Poznań, Wielkopolskie, Polonia, 60-369
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Poznań, Wielkopolskie, Polonia, 61-113
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Zachodniopomorskie
  - Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 71-434
    - Theravance Biopharma Investigational Site
Portogallo
- - Coimbra, Portogallo, 3000-075
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Guimarães, Portogallo, 4835-044
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Leiria, Portogallo, 2410-197
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Lisboa, Portogallo, 1349-019
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Santa Maria Da Feira, Portogallo, 4520-211
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Senhora da Hora, Portogallo, 4454-513
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Viana Do Castelo, Portogallo, 4901-858
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Vila Nova De Gaia, Portogallo, 4434502
    - Theravance Biopharma Investigational Site
Romania
- - Bucuresti, Romania, 020125
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Timis
  - Timişoara, Timis, Romania, 300002
    - Theravance Biopharma Investigational Site
Serbia
- - Belgrade, Serbia, 11000
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Belgrade, Serbia, 11080
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Kragujevac, Serbia, 34000
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Nis, Serbia, 18000
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Subotica, Serbia, 24000
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Zrenjanin, Serbia, 23000
    - Theravance Biopharma Investigational Site
Slovacchia
- - Nitra, Slovacchia, 949 01
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Šahy, Slovacchia, 936 01
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Prešovsky
  - Prešov, Prešovsky, Slovacchia, 080 01
    - Theravance Biopharma Investigational Site
Spagna
- - Barcelona, Spagna, 08022
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Madrid, Spagna, 28006
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Sevilla, Spagna, 41013
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Valencia, Spagna, 46010
    - Theravance Biopharma Investigational Site
Stati Uniti
- California
  - Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Orange, California, Stati Uniti, 92866
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80920
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Florida
  - Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Largo, Florida, Stati Uniti, 33777
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34653
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - New Smyrna Beach, Florida, Stati Uniti, 32168
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Louisiana
  - Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Michigan
  - Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 48519
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89123
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10029
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28215
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834-3761
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Smithfield, Pennsylvania, Stati Uniti, 15478
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Texas
  - Garland, Texas, Stati Uniti, 75044
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77002
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
    - Theravance Biopharma Investigational Site
Sud Africa
- Gauteng
  - Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2196
    - Theravance Biopharma Investigational Site
Taiwan
- - Kaohsiung, Taiwan, 83301
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Taichung, Taiwan, 40210
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Tainan, Taiwan, 71004
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Taipei, Taiwan, 116
    - Theravance Biopharma Investigational Site
Ucraina
- - Chernivtsi, Ucraina, 58001
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Kharkiv, Ucraina, 61037
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Lviv, Ucraina, 79010
    - Theravance Biopharma Investigational Site #2
  - Lviv, Ucraina, 79010
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Ternopil, Ucraina, 46001
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Vinnytsia, Ucraina, 20129
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Vinnytsia, Ucraina, 21018
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Zaporizhzhya, Ucraina, 69096
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Zaporizhzhya, Ucraina, 69600
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Úzhgorod, Ucraina, 88009
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Kiev
  - Kyiv, Kiev, Ucraina, 01030
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Kyiv, Kiev, Ucraina, 4107
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Kiev City
  - Kiev, Kiev City, Ucraina, 04107
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Poltava
  - Kremenchuk, Poltava, Ucraina, 39617
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Transcarpathian
  - Úzhgorod, Transcarpathian, Ucraina, 88000
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Vinnytsya
  - Vinnytsia, Vinnytsya, Ucraina, 21005
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Vinnytsia, Vinnytsya, Ucraina, 21029
    - Theravance Biopharma Investigational Site
Ungheria
- - Budapest, Ungheria, 1088
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Budapest, Ungheria, 1136
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Fejer
  - Székesfehérvár, Fejer, Ungheria, 8000
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Hajdu-bihar
  - Debrecen, Hajdu-bihar, Ungheria, 4032
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Tolna
  - Szekszard, Tolna, Ungheria, 7100
    - Theravance Biopharma Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Avere almeno 18 anni al momento dello screening
Ha una storia di CU per almeno 3 mesi prima dello screening
Ha una CU da moderatamente a gravemente attiva, come definito da un sottopunteggio Mayo endoscopico di ≥2 punti e un punteggio Mayo adattato compreso tra 4 e 9 punti inclusi
È corticosteroide-dipendente o ha dimostrato una risposta inadeguata o intolleranza alla terapia convenzionale (aminosalicilati, corticosteroidi, immunomodulatori) o ai farmaci biologici
Disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per 7 giorni dopo l'ultima dose
Si applicano criteri di inclusione aggiuntivi

Criteri di esclusione:

Presenta sintomi suggestivi di colite fulminante, megacolon o perforazione intestinale
Probabilmente richiederà un intervento chirurgico per CU o altri interventi chirurgici importanti
Ha precedentemente ricevuto/sta attualmente ricevendo farmaci proibiti entro il periodo di tempo specificato
È refrattario a 3 farmaci biologici con ≥2 meccanismi di azione
Ha un'infezione batterica, parassitaria, fungina o virale in corso
Presenta anomalie clinicamente significative nelle valutazioni di laboratorio
Ha avuto una precedente esposizione a un inibitore della Janus chinasi (JAK) approvato o potenziale esposizione a un inibitore JAK sperimentale che è stato interrotto a causa di intolleranza o mancanza di efficacia
Si applicano ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Quadruplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento attivo TD-1473 Dose A I partecipanti saranno randomizzati per ricevere una dose giornaliera orale di TD-1473. I responder saranno nuovamente randomizzati nella parte di mantenimento di fase 3 dello studio. I non-responder possono partecipare a un'induzione estesa.	Droga: TD-1473 Dose A Vedere la descrizione del braccio
Sperimentale: Trattamento attivo TD-1473 Dose B I partecipanti saranno randomizzati per ricevere una dose giornaliera orale di TD-1473. I responder saranno nuovamente randomizzati nella parte di mantenimento di fase 3 dello studio. I non-responder possono partecipare a un'induzione estesa.	Droga: TD-1473 Dose B Vedere la descrizione del braccio
Sperimentale: Trattamento attivo TD-1473 Dose C I partecipanti saranno randomizzati per ricevere una dose giornaliera orale di TD-1473. I responder saranno nuovamente randomizzati nella parte di mantenimento di fase 3 dello studio. I non-responder possono partecipare a un'induzione estesa.	Droga: TD-1473 Dose C Vedere la descrizione del braccio
Comparatore placebo: Placebo I partecipanti saranno randomizzati per ricevere una dose giornaliera orale di placebo. I partecipanti che hanno ricevuto il placebo (e non hanno risposto) possono passare a un'induzione estesa. I soggetti che assumono placebo verranno assegnati al TD-1473 attivo per l'induzione estesa (saranno accecati dalla dose).	Droga: Placebo Vedere la descrizione del braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale di Mayo (tMS) alla settimana 8 Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8	Il punteggio totale di Mayo (tMS) è stato calcolato come la somma di quattro componenti: sanguinamento rettale (0-3), frequenza delle feci (0-3), valutazione globale del medico (0-3) e sottopunteggio endoscopico Mayo (0-3). tMS è stato riportato come un punteggio di 0-12 punti con 12 che riflette la massima gravità.	Dal basale alla settimana 8
Mantenimento di fase 3: numero di partecipanti che hanno dimostrato la remissione clinica in base ai componenti del punteggio Mayo adattato alla settimana di mantenimento (mWeek) 44 Lasso di tempo: mSettimana 44	La remissione clinica in base al punteggio di Mayo adattato è stata definita sulla base dei componenti del punteggio di Mayo adattato all'interno di intervalli specifici: punteggio della frequenza delle feci di 0 o 1, punteggio secondario del sanguinamento rettale pari a 0 e punteggio secondario dell'endoscopia Mayo pari a 0 o 1. Il punteggio Mayo adattato era la somma di tre componenti: sanguinamento rettale, frequenza delle feci e sottopunteggio endoscopico Mayo, ciascuno misurato su una scala da 0 a 3 con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità. I partecipanti con valori della settimana 44 mancanti sono stati imputati come non-responder.	mSettimana 44

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno dimostrato la remissione clinica mediante componenti del punteggio Mayo adattato alla settimana 8 Lasso di tempo: Settimana 8	La remissione clinica in base al punteggio di Mayo adattato è stata definita sulla base dei componenti del punteggio di Mayo adattato all'interno di intervalli specifici: punteggio della frequenza delle feci di 0 o 1, punteggio secondario del sanguinamento rettale pari a 0 e punteggio secondario dell'endoscopia Mayo pari a 0 o 1. Il punteggio Mayo adattato era la somma di tre componenti: sanguinamento rettale, frequenza delle feci e sottopunteggio endoscopico Mayo, ciascuno misurato su una scala da 0 a 3 con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità.	Settimana 8
Mantenimento di fase 3: numero di partecipanti che hanno dimostrato una risposta clinica mediante componenti del punteggio Mayo adattato a mWeek 44 Lasso di tempo: Dal basale alla settimana m 44	La risposta clinica è stata definita come una riduzione rispetto al basale del punteggio Mayo adattato di ≥ 2 punti e ≥ 30% rispetto al basale. Richiedeva anche una riduzione ≥ 1 del punteggio parziale del sanguinamento rettale o un punteggio parziale assoluto ≤ 1. Il punteggio Mayo adattato era la somma di tre componenti: sanguinamento rettale, frequenza delle feci e sottopunteggio endoscopico Mayo, ciascuno misurato su una scala da 0 a 3 con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità. I partecipanti con valori della settimana 44 mancanti sono stati imputati come non-responder.	Dal basale alla settimana m 44
Manutenzione di fase 3: numero di partecipanti che hanno dimostrato la remissione endoscopica mediante componenti del punteggio Mayo adattato a mWeek 44 Lasso di tempo: mSettimana 44	La remissione endoscopica è stata definita come un sottopunteggio endoscopico ≤ 1. Il sottopunteggio endoscopico è stato misurato utilizzando una scala da 0 a 3, dove i numeri più alti riflettevano una maggiore gravità.	mSettimana 44
Mantenimento di fase 3: numero di partecipanti che hanno dimostrato una remissione sintomatica mediante componenti del punteggio Mayo adattato a mWeek 44 Lasso di tempo: mSettimana 44	La remissione sintomatica è stata definita come un punteggio di frequenza delle feci ≤ 1 e un sottopunteggio di sanguinamento rettale pari a 0. Il punteggio della frequenza delle feci e il punteggio del sanguinamento rettale sono stati misurati ciascuno utilizzando una scala da 0 a 3, dove i numeri più alti riflettevano una maggiore gravità. I partecipanti con valori della settimana 44 mancanti sono stati imputati come non-responder.	mSettimana 44

Collaboratori e investigatori

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

0157
2018-002136-24 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Theravance Biopharma, Inc. non condividerà i dati dei singoli partecipanti resi anonimi o altri documenti di studio pertinenti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Colite ulcerosa (UC)

Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

Reclutamento

Terapia cellulare CAR-T autologa per colite ulcerosa refrattaria e recidivante: uno studio esplorativo monocentrico

UC

Cina
Changhai Hospital

Attivo, non reclutante

Uno studio comparativo della chemioterapia neoadiuvante rispetto alla chirurgia radicale iniziale per il carcinoma uroteliale del tratto superiore

UC (cancro uroteliale) | UTUC

Cina
Nanjing Immunophage Biotech Co., Ltd
Peking Union Medical College

Non ancora reclutamento

Efficacia e Sicurezza di IPG11406 nella Colite Ulcerosa Moderatamente a Gravemente Attiva (Fase 2)

Colite Ulcerosa (UC) Moderatamente a Severamente Attiva

Cina
AstraZeneca

Reclutamento

Uno studio multicentrico, non interventistico, descrittivo per valutare la concordanza dell'analisi del test IHC per HER2 in pazienti cinesi con pan-tumore (Pan HER2)

Pan-tumorale (NSCLC, tumori ginecologici, BTC e UC)

Cina
Samsung Medical Center

Reclutamento

Cohort Prospettica Coreana per il Carcinoma Uroteliale del Tratto Urinario Superiore

Carcinoma uroteliale (UC)

Corea del Sud
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...

Reclutamento

Studio di Sicurezza e Tollerabilità di 68Ga/177Lu-BRP-020063 nei Tumori Solidi Avanzati

Carcinoma uroteliale (UC)

Cina
Ain Shams University

Non ancora reclutamento

Palmitoylethanolamide in Ulcerative Colitis

Colite ulcerosa (UC)

Egitto
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Reclutamento

Efficacia e sicurezza nel mondo reale di Upadacitinib più Vedolizumab rispetto a monoterapia con Upadacitinib durante l'induzione nella colite ulcerosa da moderata a grave

Colite ulcerosa (UC)

Cina
Ruijin Hospital

Non ancora reclutamento

Uno studio su Cizutamig per pazienti con colite ulcerosa

Colite ulcerosa (UC)

Cina
Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn...

Non ancora reclutamento

Interruzione della terapia a base di tiopurine in pazienti anziani con colite ulcerosa (IDEA)

Colite ulcerosa (UC)

Prove cliniche su TD-1473 Dose A

Theravance Biopharma

Completato

Studio PK Ethnobridging a dosi multiple in soggetti sani

Malattie infiammatorie intestinali | IBD

Stati Uniti
Theravance Biopharma

Terminato

TD-1473 Studio sulla colite ulcerosa (UC) sulla sicurezza a lungo termine (LTS).

Colite ulcerosa (UC)

Stati Uniti, Australia, Bulgaria, Canada, Francia, Georgia, Germania, Grecia, Ungheria, Israele, Italia, Giappone, Corea, Repubblica di, Polonia, Portogallo, Romania, Serbia, Slovacchia, Sud Africa, Spagna, Taiwan, Ucraina
Theravance Biopharma

Completato

Studio TD-1473 su assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione (ADME) in soggetti maschi sani

Malattie intestinali, infiammatorie | Disturbi intestinali

Stati Uniti
Theravance Biopharma

Completato

Studio SAD e MAD per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di TD-1473 in soggetti sani

Sano

Stati Uniti
Theravance Biopharma

Completato

TD-1473 per la colite ulcerosa attiva (UC)

Colite ulcerosa, attiva grave | Colite ulcerosa, attiva moderata

Stati Uniti, Georgia, Moldavia, Repubblica di, Romania
Theravance Biopharma

Completato

Biodisponibilità a dose singola e studio farmacocinetico etnobridging in soggetti sani

Malattie intestinali, infiammatorie | Disturbo intestinale

Stati Uniti
Theravance Biopharma

Terminato

Efficacia e sicurezza di TD-1473 nella malattia di Crohn (DIONE)

Morbo di Crohn

Stati Uniti, Bulgaria, Francia, Georgia, Germania, Grecia, Ungheria, Israele, Corea, Repubblica di, Polonia, Portogallo, Romania, Serbia, Sud Africa, Spagna, Ucraina, Australia, Austria, Croazia, Nuova Zelanda, Federazione... e altro ancora
Theravance Biopharma

Completato

TD-0903 Studio di farmacocinetica in partecipanti sani con ossigenazione supplementare

Lesioni polmonari acute (ALI) dovute alla malattia da coronavirus-2019 (COVID-19)

Stati Uniti
Glycyx Therapeutics
Theravance Biopharma

Completato

Studio a dose singola TD-1211 in soggetti sani anziani e giovani

Stipsi

Stati Uniti
Theravance Biopharma
Alfasigma S.p.A.

Completato

Studio di fase 2 di Velusetrag nella gastroparesi diabetica o idiopatica

Gastroparesi

Stati Uniti

Efficacia e sicurezza di TD-1473 nella colite ulcerosa (RHEA)

Una serie di studi multicentrici di fase 2b/3, randomizzati, in doppio cieco, multidose, controllati con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di induzione e mantenimento con TD-1473 in soggetti con - Colite ulcerosa gravemente attiva

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

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Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

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Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

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