Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TD-1473:n tehokkuus ja turvallisuus haavaisessa paksusuolentulehduksessa (RHEA)

perjantai 21. lokakuuta 2022 päivittänyt: Theravance Biopharma

Vaiheen 2b/3 monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, moniannos, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimussarja TD-1473:n induktio- ja ylläpitoterapian tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai - Vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus

Vaiheen 2b/3 tutkimussarja, jossa arvioitiin TD-1473:n induktio- ja ylläpitohoidon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus enintään 60 viikon hoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä protokolla koostuu kolmesta erillisestä tutkimuksesta: 8 viikon vaiheen 2b annoksen löytämisen induktiotutkimuksesta, 8 viikon annoksen vahvistavasta vaiheen 3 induktiotutkimuksesta ja 44 viikkoa kestävästä vaiheen 3 ylläpitotutkimuksesta. Koehenkilöt, jotka reagoivat induktioon, osallistuvat ylläpitotutkimukseen; ne, jotka eivät saa, saavat TD-1473:n pidennetyn induktion aikana. Vaiheen 2b tutkimuksen turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot analysoidaan induktio- ja ylläpitoannostusohjelmien valitsemiseksi vaiheen 3 vahvistavia tutkimuksia varten. Osallistujat, joilla on taudin uusiutuminen tai jotka ovat suorittaneet ylläpitotutkimuksen, voivat olla oikeutettuja erilliseen pitkäaikaiseen turvallisuustutkimukseen. Teho, farmakokinetiikka, biomarkkerit ja turvallisuus arvioidaan kaikissa kolmessa tutkimuksessa.

Vaiheeseen 2b on suunniteltu 240 tutkittavaa, ja tämän tutkimuksen osan suunniteltu ensisijainen valmistumispäivä on HEINÄKUU 2021. Tutkimuksen vaiheen 3 osaan on suunniteltu 640 koehenkilöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

239

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Theravance Biopharma Investigational Site (2)
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Ruse, Bulgaria, 7005
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1712
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Sofiya
      • Sofia, Sofiya, Bulgaria, 1303
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Sofiya, Bulgaria, 1527
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Sofiya, Bulgaria, 1784
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08022
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2196
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Holon, Israel, 5822012
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 9362410
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Rehoboth
      • Zerifin, Rehoboth, Israel, 7030000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Japani
      • Chiba, Japani, 260-0852
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Fukuoka, Japani, 814-0180
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kumamoto, Japani, 860-0004
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 135-8577
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 136-0075
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 152-8902
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 457-8511
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Chiba
      • Abiko, Chiba, Japani, 270-1168
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sakura, Chiba, Japani, 285-8741
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japani, 839-0809
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, Japani, 503-8502
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Japani, 372-0817
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi, Hiroshima, Japani, 738-8503
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Hiroshima-ken
      • Fukuyama-Shi, Hiroshima-ken, Japani, 720-8520
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japani, 211-8533
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 981-3213
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Japani, 392-8510
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Oita
      • Ōita, Oita, Japani, 870-0033
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Osaka
      • Izumiotsu, Osaka, Japani, 595-0027
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Osaka Fu
      • Fujiidera, Osaka Fu, Japani, 583-0027
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japani, 359-1114
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Saitama Ken
      • Ageo, Saitama Ken, Japani, 362-0075
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Toyama
      • Kurobe, Toyama, Japani, 938-8502
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta, 42415
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 130-702
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 5505
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Korean tasavalta, 26426
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16247
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Kreikka
    • Attica
      • Athens, Attica, Kreikka, 115 27
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Athens, Attica, Kreikka, 11527
        • Theravance Biopharma Investigational Site #2
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Kreikka, 71110
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Peloponnese
      • Patra, Peloponnese, Kreikka, 265 04
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3000-075
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Guimarães, Portugali, 4835-044
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Leiria, Portugali, 2410-197
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lisboa, Portugali, 1349-019
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Santa Maria Da Feira, Portugali, 4520-211
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Senhora da Hora, Portugali, 4454-513
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Viana Do Castelo, Portugali, 4901-858
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vila Nova De Gaia, Portugali, 4434502
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Puola
      • Szczecin, Puola, 71-685
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Puola, 53-333
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Puola, 54-416
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Toruń, Kujawsko-Pomorskie, Puola, 87-100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Włocławek, Kujawsko-Pomorskie, Puola, 87-800
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Lodzki
      • Łódź, Lodzki, Puola, 90-302
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Lodzkie
      • Ksawerów, Lodzkie, Puola, 95-054
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Łódź, Lodzkie, Puola, 91-034
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Puola, 31-501
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Mazowieckie
      • Piaseczno, Mazowieckie, Puola, 05-500
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 00-635
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 00-728
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-653
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 03-580
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Puola, 81-756
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Slaskie
      • Tychy, Slaskie, Puola, 43-100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Swietokrzyskie
      • Staszów, Swietokrzyskie, Puola, 28-200
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Puola, 60-369
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Poznań, Wielkopolskie, Puola, 61-113
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Puola, 71-434
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Ranska
    • Champagne-ardenne
      • Reims, Champagne-ardenne, Ranska, 51092
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Languedoc-roussillon
      • Montpellier Cedex 5, Languedoc-roussillon, Ranska, 34295
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Limousin
      • Vandœuvre-lès-Nancy Cedex, Limousin, Ranska, 54500
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse Cedex 9, Midi-pyrenees, Ranska, 31059
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille Cedex, NORD Pas-de-calais, Ranska, 59037
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • PAYS DE LA Loire
      • Nantes, PAYS DE LA Loire, Ranska, 44000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Picardie
      • Amiens Cedex 1, Picardie, Ranska, 80054
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Rhone-alpes
      • Pierre Bénite, Rhone-alpes, Ranska, 69495
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Saint-Etienne, Rhone-alpes, Ranska, 42055
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 020125
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Timis
      • Timişoara, Timis, Romania, 300002
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Baden-wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-wuerttemberg, Saksa, 69121
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Ulm, Baden-wuerttemberg, Saksa, 89081
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Schleswig-holstein
      • Kiel, Schleswig-holstein, Saksa, 24105
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Thuringen
      • Jena, Thuringen, Saksa, 07747
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Subotica, Serbia, 24000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zrenjanin, Serbia, 23000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Slovakia
      • Nitra, Slovakia, 949 01
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Šahy, Slovakia, 936 01
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Prešovsky
      • Prešov, Prešovsky, Slovakia, 080 01
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40210
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Theravance Biopharma Investigational Site #2
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Ternopil, Ukraina, 46001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 20129
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69096
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Úzhgorod, Ukraina, 88009
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kiev
      • Kyiv, Kiev, Ukraina, 01030
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kyiv, Kiev, Ukraina, 4107
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kiev City
      • Kiev, Kiev City, Ukraina, 04107
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Poltava
      • Kremenchuk, Poltava, Ukraina, 39617
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Transcarpathian
      • Úzhgorod, Transcarpathian, Ukraina, 88000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Vinnytsya
      • Vinnytsia, Vinnytsya, Ukraina, 21005
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vinnytsia, Vinnytsya, Ukraina, 21029
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1088
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Budapest, Unkari, 1136
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Fejer
      • Székesfehérvár, Fejer, Unkari, 8000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Unkari, 4032
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Tolna
      • Szekszard, Tolna, Unkari, 7100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92866
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80920
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33777
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34653
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Yhdysvallat, 32168
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Yhdysvallat, 30024
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 48519
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89123
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28215
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834-3761
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15478
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Texas
      • Garland, Texas, Yhdysvallat, 75044
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77002
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On vähintään 18-vuotias seulonnassa
  • Hänellä on ollut UC vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
  • Sillä on kohtalaisen tai vaikea aktiivinen UC, kuten Mayon endoskooppinen alapistemäärä on ≥2 pistettä ja mukautettu Mayo-pistemäärä välillä 4–9 pistettä mukaan lukien
  • Onko kortikosteroidiriippuvainen tai se on osoittanut riittämätöntä vastetta tai intoleranssi tavanomaiselle hoidolle (aminosalisylaatit, kortikosteroidit, immunomodulaattorit) tai biologisille lääkkeille
  • Halukas käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 7 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen
  • Lisäkriteerit ovat voimassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Sillä on oireita, jotka viittaavat fulminantti paksusuolentulehdukseen, megakooloniin tai suoliston perforaatioon
  • Vaatii todennäköisesti leikkausta UC- tai muiden suurten leikkausten vuoksi
  • On aiemmin saanut / saa tällä hetkellä kiellettyjä lääkkeitä tietyn ajan kuluessa
  • Kestää kolmea biologista ainetta, joilla on ≥2 vaikutusmekanismia
  • Hänellä on nykyinen bakteeri-, lois-, sieni- tai virusinfektio
  • Sillä on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioarvioinneissa
  • on aiemmin altistunut hyväksytylle Janus-kinaasin (JAK) estäjälle tai mahdollisesti altistunut tutkittavalle JAK-estäjälle, joka keskeytettiin intoleranssin tai tehon puutteen vuoksi
  • Muita poissulkemisehtoja sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen hoito TD-1473 Annos A
Osallistujat satunnaistetaan saamaan suun kautta päivittäinen annos TD-1473:a. Vastaajat satunnaistetaan uudelleen tutkimuksen vaiheen 3 ylläpito-osaan. Vastaamattomat voivat osallistua pidennettyyn perehdyttämiseen.
Lääke: TD-1473 Annos A
Katso Varren kuvaus
Kokeellinen: Aktiivinen hoito TD-1473 Annos B
Osallistujat satunnaistetaan saamaan suun kautta päivittäinen annos TD-1473:a. Vastaajat satunnaistetaan uudelleen tutkimuksen vaiheen 3 ylläpito-osaan. Vastaamattomat voivat osallistua pidennettyyn perehdyttämiseen.
Lääke: TD-1473 Annos B
Katso Varren kuvaus
Kokeellinen: Aktiivinen hoito TD-1473 Annos C
Osallistujat satunnaistetaan saamaan suun kautta päivittäinen annos TD-1473:a. Vastaajat satunnaistetaan uudelleen tutkimuksen vaiheen 3 ylläpito-osaan. Vastaamattomat voivat osallistua pidennettyyn perehdyttämiseen.
Lääke: TD-1473 Annos C
Katso Varren kuvaus
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat satunnaistetaan saamaan suun kautta päivittäinen annos lumelääkettä. Osallistujat, jotka saivat lumelääkettä (ja jotka eivät reagoineet), voivat siirtyä pidennettyyn induktioon. Koehenkilöt, jotka saavat lumelääkettä, määrätään aktiiviselle TD-1473:lle pidennettyä induktiota varten (heidät sokennetaan annoksen suhteen).
Lääke: Plasebo
Katso Varren kuvaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Mayon kokonaispistemäärässä (tMS) viikolla 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Mayon kokonaispistemäärä (tMS) laskettiin neljän komponentin summana: peräsuolen verenvuoto (0-3), ulosteiden tiheys (0-3), lääkärin kokonaisarvio (0-3) ja Mayon endoskooppinen alapistemäärä (0-3). tMS ilmoitettiin pistemääränä 0–12, ja 12 kuvastaa suurinta vakavuutta.
Lähtötilanne viikkoon 8
Vaiheen 3 ylläpito: niiden osallistujien määrä, jotka osoittivat kliinistä remissiota mukautettujen Mayo Score -komponenttien perusteella ylläpitoviikolla (mWeek) 44
Aikaikkuna: mviikko 44

Adapted Mayo -pistemäärän kliininen remissio määritettiin mukautettujen Mayo-pisteiden komponenttien perusteella tietyillä alueilla: ulosteiden esiintymistiheyspistemäärä 0 tai 1, peräsuolen verenvuotoalapistemäärä 0 ja Mayo-endoskopian alapistemäärä 0 tai 1.

Adapted Mayo -pistemäärä oli kolmen komponentin summa: peräsuolen verenvuoto, ulosteiden tiheys ja Mayon endoskooppinen alapistemäärä, joista kukin mitattiin asteikolla 0-3 korkeampien pisteiden heijastaen suurempaa vakavuutta.

Osallistujat, joilta puuttuivat viikon 44 arvot, laskettiin vastaamattomiksi.
mviikko 44

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka osoittivat kliinistä remissioa mukautettujen Mayo-pisteiden komponenttien mukaan viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8

Adapted Mayo -pistemäärän kliininen remissio määritettiin mukautettujen Mayo-pisteiden komponenttien perusteella tietyillä alueilla: ulosteiden esiintymistiheyspistemäärä 0 tai 1, peräsuolen verenvuotoalapistemäärä 0 ja Mayo-endoskopian alapistemäärä 0 tai 1.

Adapted Mayo -pistemäärä oli kolmen komponentin summa: peräsuolen verenvuoto, ulosteiden tiheys ja Mayon endoskooppinen alapistemäärä, joista kukin mitattiin asteikolla 0-3 korkeampien pisteiden heijastaen suurempaa vakavuutta.
Viikko 8
Vaiheen 3 ylläpito: niiden osallistujien määrä, jotka osoittivat kliinisen vasteen mukautetuilla Mayo Score -komponenteilla viikolla 44
Aikaikkuna: Lähtötilanne mviikkoon 44

Kliininen vaste määriteltiin mukautettujen Mayo-pisteiden alenemisena lähtötasosta ≥ 2 pistettä ja ≥ 30 % verrattuna lähtötasoon. Se vaati myös peräsuolen verenvuodon alapisteen ≥ 1 vähennyksen tai absoluuttisen alapisteen ≤ 1.

Adapted Mayo -pistemäärä oli kolmen komponentin summa: peräsuolen verenvuoto, ulosteiden tiheys ja Mayon endoskooppinen alapistemäärä, joista kukin mitattiin asteikolla 0-3 korkeampien pisteiden heijastaen suurempaa vakavuutta.

Osallistujat, joilta puuttuivat viikon 44 arvot, laskettiin vastaamattomiksi.
Lähtötilanne mviikkoon 44
Vaiheen 3 ylläpito: niiden osallistujien määrä, jotka osoittivat endoskooppisen remission mukautetuilla Mayo Score -komponenteilla viikolla 44
Aikaikkuna: mviikko 44

Endoskooppinen remissio määriteltiin endoskooppiseksi alapisteeksi ≤ 1.

Endoskooppinen alapistemäärä mitattiin asteikolla 0-3, jossa suuremmat luvut heijastivat suurempaa vakavuutta.
mviikko 44
Vaiheen 3 ylläpito: niiden osallistujien määrä, jotka osoittivat oireiden lievitystä mukautetuilla Mayo Score -komponenteilla viikolla 44
Aikaikkuna: mviikko 44

Oireen remissio määriteltiin ulostetiheyden pistemääräksi ≤ 1 ja peräsuolen verenvuodon alapisteeksi 0.

Ulosteiden tiheyspisteet ja peräsuolen verenvuotopisteet mitattiin 0-3 asteikolla, jossa korkeammat luvut heijastivat suurempaa vakavuutta.

Osallistujat, joilta puuttuivat viikon 44 arvot, laskettiin vastaamattomiksi.
mviikko 44

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Theravance Biopharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0157
  • 2018-002136-24 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Theravance Biopharma, Inc. ei jaa yksittäisiä osallistujatietoja, joiden tunnistaminen on poistettu, tai muita asiaankuuluvia tutkimusasiakirjoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ulseratiivinen paksusuolitulehdus (UC)

Kliiniset tutkimukset TD-1473 Annos A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa