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Eficácia e Segurança do TD-1473 na Colite Ulcerosa (RHEA)

21 de outubro de 2022 atualizado por: Theravance Biopharma

Um conjunto de estudos de fase 2b/3 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, multidose, controlado por placebo, de grupo paralelo para avaliar a eficácia e a segurança da terapia de indução e manutenção com TD-1473 em indivíduos com moderada a - Colite Ulcerativa Gravemente Ativa

Um conjunto de estudos de Fase 2b/3 para avaliar a eficácia e segurança da terapia de indução e manutenção com TD-1473 em indivíduos com colite ulcerosa ativa moderada a grave com até 60 semanas de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Colite Ulcerosa (CU)

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este protocolo consiste em 3 estudos separados: um estudo de indução de determinação de dose de fase 2b de 8 semanas, um estudo de indução de fase 3 de confirmação de dose de 8 semanas e um estudo de manutenção de fase 3 de 44 semanas. Os indivíduos que responderem à indução entrarão no estudo de manutenção; aqueles que não receberem receberão TD-1473 durante a indução prolongada. Os dados de segurança e eficácia do estudo de Fase 2b serão analisados para selecionar os regimes de dose de indução e manutenção para os estudos confirmatórios de Fase 3. Os participantes que tiverem recidiva da doença ou concluírem o estudo de manutenção podem ser elegíveis para entrar em um estudo separado de segurança de longo prazo. Eficácia, farmacocinética, biomarcadores e segurança serão avaliados em todos os 3 estudos.

240 indivíduos estão planejados para a Fase 2b e a Data de Conclusão Primária planejada para esta parte do estudo é JULHO DE 2021. 640 indivíduos estão planejados para a fase 3 do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

239

Estágio

Fase 2
Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Berlin, Alemanha, 10117
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Berlin, Alemanha, 13353
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Baden-wuerttemberg
  - Heidelberg, Baden-wuerttemberg, Alemanha, 69121
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Ulm, Baden-wuerttemberg, Alemanha, 89081
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Schleswig-holstein
  - Kiel, Schleswig-holstein, Alemanha, 24105
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Thuringen
  - Jena, Thuringen, Alemanha, 07747
    - Theravance Biopharma Investigational Site
Austrália
- Queensland
  - South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Victoria
  - Malvern, Victoria, Austrália, 3144
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Western Australia
  - Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
    - Theravance Biopharma Investigational Site
Bulgária
- - Pleven, Bulgária, 5800
    - Theravance Biopharma Investigational Site (2)
  - Pleven, Bulgária, 5800
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Plovdiv, Bulgária, 4002
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Plovdiv, Bulgária, 4004
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Ruse, Bulgária, 7005
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Sliven, Bulgária, 8800
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Sofia, Bulgária, 1712
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Stara Zagora, Bulgária, 6000
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Stara Zagora, Bulgária, 6001
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Sofiya
  - Sofia, Sofiya, Bulgária, 1303
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Sofia, Sofiya, Bulgária, 1527
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Sofia, Sofiya, Bulgária, 1784
    - Theravance Biopharma Investigational Site
Canadá
- Ontario
  - Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G2
    - Theravance Biopharma Investigational Site
Eslováquia
- - Nitra, Eslováquia, 949 01
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Šahy, Eslováquia, 936 01
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Prešovsky
  - Prešov, Prešovsky, Eslováquia, 080 01
    - Theravance Biopharma Investigational Site
Espanha
- - Barcelona, Espanha, 08022
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Madrid, Espanha, 28006
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Sevilla, Espanha, 41013
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Valencia, Espanha, 46010
    - Theravance Biopharma Investigational Site
Estados Unidos
- California
  - Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Orange, California, Estados Unidos, 92866
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Florida
  - Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos, 32168
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Louisiana
  - Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Michigan
  - Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 48519
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28215
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834-3761
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Texas
  - Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
    - Theravance Biopharma Investigational Site
França
- Champagne-ardenne
  - Reims, Champagne-ardenne, França, 51092
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Languedoc-roussillon
  - Montpellier Cedex 5, Languedoc-roussillon, França, 34295
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Limousin
  - Vandœuvre-lès-Nancy Cedex, Limousin, França, 54500
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Midi-pyrenees
  - Toulouse Cedex 9, Midi-pyrenees, França, 31059
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- NORD Pas-de-calais
  - Lille Cedex, NORD Pas-de-calais, França, 59037
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- PAYS DE LA Loire
  - Nantes, PAYS DE LA Loire, França, 44000
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Picardie
  - Amiens Cedex 1, Picardie, França, 80054
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Rhone-alpes
  - Pierre Bénite, Rhone-alpes, França, 69495
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Saint-Etienne, Rhone-alpes, França, 42055
    - Theravance Biopharma Investigational Site
Geórgia
- - Batumi, Geórgia, 6010
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Tbilisi, Geórgia, 0114
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Tbilisi, Geórgia, 0159
    - Theravance Biopharma Investigational Site
Grécia
- Attica
  - Athens, Attica, Grécia, 115 27
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Athens, Attica, Grécia, 11527
    - Theravance Biopharma Investigational Site #2
- Crete
  - Heraklion, Crete, Grécia, 71110
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Peloponnese
  - Patra, Peloponnese, Grécia, 265 04
    - Theravance Biopharma Investigational Site
Hungria
- - Budapest, Hungria, 1088
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Budapest, Hungria, 1136
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Fejer
  - Székesfehérvár, Fejer, Hungria, 8000
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Hajdu-bihar
  - Debrecen, Hajdu-bihar, Hungria, 4032
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Tolna
  - Szekszard, Tolna, Hungria, 7100
    - Theravance Biopharma Investigational Site
Israel
- - Haifa, Israel, 31048
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Holon, Israel, 5822012
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Jerusalem, Israel, 9362410
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Nahariya, Israel, 2210001
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Petah Tikva, Israel, 4941492
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Rehovot, Israel, 7661041
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Rehoboth
  - Zerifin, Rehoboth, Israel, 7030000
    - Theravance Biopharma Investigational Site
Itália
- - Catanzaro, Itália, 88100
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Pavia, Itália, 27100
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Milano
  - Rozzano, Milano, Itália, 20089
    - Theravance Biopharma Investigational Site
Japão
- - Chiba, Japão, 260-0852
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Fukuoka, Japão, 814-0180
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Kumamoto, Japão, 860-0004
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Tokyo, Japão, 135-8577
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Tokyo, Japão, 136-0075
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Tokyo, Japão, 152-8902
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Aichi
  - Nagoya, Aichi, Japão, 457-8511
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Chiba
  - Abiko, Chiba, Japão, 270-1168
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Sakura, Chiba, Japão, 285-8741
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Fukuoka
  - Kurume, Fukuoka, Japão, 839-0809
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Gifu
  - Ōgaki, Gifu, Japão, 503-8502
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Gunma
  - Isesaki, Gunma, Japão, 372-0817
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Hiroshima
  - Hatsukaichi, Hiroshima, Japão, 738-8503
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Hiroshima-ken
  - Fukuyama-Shi, Hiroshima-ken, Japão, 720-8520
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Kanagawa
  - Kawasaki, Kanagawa, Japão, 211-8533
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Miyagi
  - Sendai, Miyagi, Japão, 981-3213
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Nagano
  - Suwa, Nagano, Japão, 392-8510
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Oita
  - Ōita, Oita, Japão, 870-0033
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Osaka
  - Izumiotsu, Osaka, Japão, 595-0027
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Osaka Fu
  - Fujiidera, Osaka Fu, Japão, 583-0027
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Saitama
  - Tokorozawa, Saitama, Japão, 359-1114
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Saitama Ken
  - Ageo, Saitama Ken, Japão, 362-0075
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Toyama
  - Kurobe, Toyama, Japão, 938-8502
    - Theravance Biopharma Investigational Site
Polônia
- - Szczecin, Polônia, 71-685
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Dolnoslaskie
  - Wrocław, Dolnoslaskie, Polônia, 53-333
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Wrocław, Dolnoslaskie, Polônia, 54-416
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Kujawsko-Pomorskie
  - Toruń, Kujawsko-Pomorskie, Polônia, 87-100
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Włocławek, Kujawsko-Pomorskie, Polônia, 87-800
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Lodzki
  - Łódź, Lodzki, Polônia, 90-302
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Lodzkie
  - Ksawerów, Lodzkie, Polônia, 95-054
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Łódź, Lodzkie, Polônia, 91-034
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Malopolskie
  - Kraków, Malopolskie, Polônia, 31-501
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Mazowieckie
  - Piaseczno, Mazowieckie, Polônia, 05-500
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 00-635
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 00-728
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-653
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 03-580
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Pomorskie
  - Sopot, Pomorskie, Polônia, 81-756
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Slaskie
  - Tychy, Slaskie, Polônia, 43-100
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Swietokrzyskie
  - Staszów, Swietokrzyskie, Polônia, 28-200
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Wielkopolskie
  - Poznań, Wielkopolskie, Polônia, 60-369
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Poznań, Wielkopolskie, Polônia, 61-113
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Zachodniopomorskie
  - Szczecin, Zachodniopomorskie, Polônia, 71-434
    - Theravance Biopharma Investigational Site
Portugal
- - Coimbra, Portugal, 3000-075
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Guimarães, Portugal, 4835-044
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Leiria, Portugal, 2410-197
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Lisboa, Portugal, 1349-019
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Santa Maria Da Feira, Portugal, 4520-211
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Senhora da Hora, Portugal, 4454-513
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Viana Do Castelo, Portugal, 4901-858
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Vila Nova De Gaia, Portugal, 4434502
    - Theravance Biopharma Investigational Site
Republica da Coréia
- - Daegu, Republica da Coréia, 42415
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Seoul, Republica da Coréia, 03722
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Seoul, Republica da Coréia, 06351
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Seoul, Republica da Coréia, 130-702
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Seoul, Republica da Coréia, 5505
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Gangwon-do
  - Wŏnju, Gangwon-do, Republica da Coréia, 26426
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Gyeonggi-do
  - Suwon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16247
    - Theravance Biopharma Investigational Site
Romênia
- - Bucuresti, Romênia, 020125
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Timis
  - Timişoara, Timis, Romênia, 300002
    - Theravance Biopharma Investigational Site
Sérvia
- - Belgrade, Sérvia, 11000
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Belgrade, Sérvia, 11080
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Kragujevac, Sérvia, 34000
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Nis, Sérvia, 18000
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Subotica, Sérvia, 24000
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Zrenjanin, Sérvia, 23000
    - Theravance Biopharma Investigational Site
Taiwan
- - Kaohsiung, Taiwan, 83301
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Taichung, Taiwan, 40210
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Tainan, Taiwan, 71004
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Taipei, Taiwan, 116
    - Theravance Biopharma Investigational Site
Ucrânia
- - Chernivtsi, Ucrânia, 58001
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Kharkiv, Ucrânia, 61037
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Lviv, Ucrânia, 79010
    - Theravance Biopharma Investigational Site #2
  - Lviv, Ucrânia, 79010
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Ternopil, Ucrânia, 46001
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Vinnytsia, Ucrânia, 20129
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Vinnytsia, Ucrânia, 21018
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Zaporizhzhya, Ucrânia, 69096
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Zaporizhzhya, Ucrânia, 69600
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Úzhgorod, Ucrânia, 88009
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Kiev
  - Kyiv, Kiev, Ucrânia, 01030
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Kyiv, Kiev, Ucrânia, 4107
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Kiev City
  - Kiev, Kiev City, Ucrânia, 04107
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Poltava
  - Kremenchuk, Poltava, Ucrânia, 39617
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Transcarpathian
  - Úzhgorod, Transcarpathian, Ucrânia, 88000
    - Theravance Biopharma Investigational Site
- Vinnytsya
  - Vinnytsia, Vinnytsya, Ucrânia, 21005
    - Theravance Biopharma Investigational Site
  - Vinnytsia, Vinnytsya, Ucrânia, 21029
    - Theravance Biopharma Investigational Site
África do Sul
- Gauteng
  - Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2196
    - Theravance Biopharma Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Tem pelo menos 18 anos de idade na triagem
Tem um histórico de CU por pelo menos 3 meses antes da triagem
Tem CU moderada a gravemente ativa, conforme definido por uma subpontuação endoscópica de Mayo de ≥2 pontos e uma pontuação de Mayo adaptada entre 4 e 9 pontos inclusive
É dependente de corticosteroides ou demonstrou resposta inadequada ou intolerância à terapia convencional (aminosalicilatos, corticosteroides, imunomoduladores) ou biológicos
Disposto a usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante o estudo e por 7 dias após a última dose
Critérios de inclusão adicionais se aplicam

Critério de exclusão:

Tem sintomas sugestivos de colite fulminante, megacólon ou perfuração intestinal
Provavelmente exigirá cirurgia para CU ou outras cirurgias importantes
Já recebeu anteriormente/está recebendo atualmente medicamentos proibidos dentro do prazo especificado
É refratário a 3 biológicos com ≥2 mecanismos de ação
Tem uma infecção bacteriana, parasitária, fúngica ou viral atual
Tem anormalidades clinicamente significativas em avaliações laboratoriais
Teve qualquer exposição anterior a um inibidor de Janus quinase (JAK) aprovado ou exposição potencial a um inibidor de JAK experimental que foi interrompido devido a intolerância ou falta de eficácia
Critérios de exclusão adicionais se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Quadruplicar

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento Ativo TD-1473 Dose A Os participantes serão randomizados para receber uma dose oral diária de TD-1473. Os respondentes serão randomizados novamente na parte de Manutenção da Fase 3 do estudo. Os não respondedores podem participar de uma indução estendida.	Medicamento: TD-1473 Dose A Veja a descrição do braço
Experimental: Tratamento Ativo TD-1473 Dose B Os participantes serão randomizados para receber uma dose oral diária de TD-1473. Os respondentes serão randomizados novamente na parte de Manutenção da Fase 3 do estudo. Os não respondedores podem participar de uma indução estendida.	Medicamento: TD-1473 Dose B Veja a descrição do braço
Experimental: Tratamento Ativo TD-1473 Dose C Os participantes serão randomizados para receber uma dose oral diária de TD-1473. Os respondentes serão randomizados novamente na parte de Manutenção da Fase 3 do estudo. Os não respondedores podem participar de uma indução estendida.	Medicamento: TD-1473 Dose C Veja a descrição do braço
Comparador de Placebo: Placebo Os participantes serão randomizados para receber uma dose oral diária de placebo. Os participantes que receberam placebo (e não responderam) podem passar para uma indução estendida. Os indivíduos que estão em placebo serão designados para o TD-1473 ativo para a indução estendida (eles serão cegos para a dose).	Medicamento: Placebo Veja a descrição do braço

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Mudança da linha de base no Total Mayo Score (tMS) na Semana 8 Prazo: Linha de base para a semana 8	A pontuação total de Mayo (tMS) foi calculada como a soma de quatro componentes: sangramento retal (0-3), frequência das fezes (0-3), avaliação global do médico (0-3) e subpontuação endoscópica de Mayo (0-3). tMS foi relatado como uma pontuação de 0-12 pontos com 12 refletindo a maior gravidade.	Linha de base para a semana 8
Fase 3 Manutenção: Número de participantes que demonstraram remissão clínica por componentes de pontuação de Mayo adaptados na semana de manutenção (mWeek) 44 Prazo: mSemana 44	A remissão clínica pelo escore de Mayo adaptado foi definida com base nos componentes do escore de Mayo adaptado dentro de faixas específicas: escore de frequência de evacuação de 0 ou 1, um subpontuação de sangramento retal de 0 e um subpontuação de endoscopia de Mayo de 0 ou 1. A pontuação de Mayo adaptada foi a soma de três componentes: sangramento retal, frequência de evacuação e subpontuação endoscópica de Mayo, cada um medido em uma escala de 0-3 com pontuações mais altas refletindo maior gravidade. Os participantes com valores ausentes da Semana 44 foram imputados como não respondedores.	mSemana 44

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Número de participantes que demonstraram remissão clínica por componentes adaptados do Mayo Score na semana 8 Prazo: Semana 8	A remissão clínica pelo escore de Mayo adaptado foi definida com base nos componentes do escore de Mayo adaptado dentro de faixas específicas: escore de frequência de evacuação de 0 ou 1, um subpontuação de sangramento retal de 0 e um subpontuação de endoscopia de Mayo de 0 ou 1. A pontuação de Mayo adaptada foi a soma de três componentes: sangramento retal, frequência de evacuação e subpontuação endoscópica de Mayo, cada um medido em uma escala de 0-3 com pontuações mais altas refletindo maior gravidade.	Semana 8
Manutenção da Fase 3: Número de participantes que demonstraram uma resposta clínica por componentes de pontuação de Mayo adaptados na mWeek 44 Prazo: Linha de base para mSemana 44	A resposta clínica foi definida como uma redução da linha de base no escore de Mayo adaptado de ≥ 2 pontos e ≥ 30% em relação à linha de base. Também exigiu ≥ 1 redução na subpontuação de sangramento retal ou uma subpontuação absoluta ≤ 1. A pontuação de Mayo adaptada foi a soma de três componentes: sangramento retal, frequência de evacuação e subpontuação endoscópica de Mayo, cada um medido em uma escala de 0-3 com pontuações mais altas refletindo maior gravidade. Os participantes com valores ausentes da Semana 44 foram imputados como não respondedores.	Linha de base para mSemana 44
Manutenção da Fase 3: Número de participantes que demonstraram remissão endoscópica por componentes de pontuação de Mayo adaptados na mWeek 44 Prazo: mSemana 44	A remissão endoscópica foi definida como uma subpontuação endoscópica ≤ 1. A subpontuação endoscópica foi medida usando uma escala de 0-3, onde números mais altos refletem maior gravidade.	mSemana 44
Manutenção da Fase 3: Número de participantes que demonstraram remissão sintomática por componentes adaptados do Mayo Score na mWeek 44 Prazo: mSemana 44	A remissão sintomática foi definida como uma pontuação de frequência de evacuação ≤ 1 e uma subpontuação de sangramento retal de 0. O escore de frequência fecal e o escore de sangramento retal foram medidos usando uma escala de 0-3, onde números mais altos refletiam maior gravidade. Os participantes com valores ausentes da Semana 44 foram imputados como não respondedores.	mSemana 44

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Theravance Biopharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

20 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

20 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

0157
2018-002136-24 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

A Theravance Biopharma, Inc. não compartilhará dados de participantes não identificados individuais ou outros documentos de estudo relevantes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

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Grupo de Participantes / Braço

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O que o estudo está medindo?

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