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Efficacité et sécurité du TD-1473 dans la colite ulcéreuse (RHEA)

21 octobre 2022 mis à jour par: Theravance Biopharma

Un ensemble d'études multicentriques de phase 2b/3, randomisées, en double aveugle, multidoses, contrôlées par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie d'induction et d'entretien avec le TD-1473 chez les sujets atteints de modérément à -Colite ulcéreuse sévèrement active

Une série d'études de phase 2b/3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement d'induction et d'entretien avec TD-1473 chez des sujets atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère avec jusqu'à 60 semaines de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce protocole comprend 3 études distinctes : une étude d'induction de phase 2b de 8 semaines pour déterminer la dose, une étude d'induction de phase 3 de confirmation de la dose de 8 semaines et une étude d'entretien de phase 3 de 44 semaines. Les sujets qui répondent à l'induction entreront dans l'étude de maintenance ; ceux qui ne recevront pas le TD-1473 pendant l'induction prolongée. Les données d'innocuité et d'efficacité de l'étude de phase 2b seront analysées pour sélectionner les schémas posologiques d'induction et d'entretien pour les études de confirmation de phase 3. Les participants qui ont une rechute de la maladie ou qui terminent l'étude de maintenance peuvent être éligibles pour participer à une étude de sécurité à long terme distincte. L'efficacité, la pharmacocinétique, les biomarqueurs et l'innocuité seront évalués dans les 3 études.

240 sujets sont prévus pour la phase 2b et la date d'achèvement primaire prévue pour cette partie de l'étude est JUILLET 2021. 640 sujets sont prévus pour la phase 3 de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

239

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2196
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Baden-wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-wuerttemberg, Allemagne, 69121
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Ulm, Baden-wuerttemberg, Allemagne, 89081
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Schleswig-holstein
      • Kiel, Schleswig-holstein, Allemagne, 24105
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Thuringen
      • Jena, Thuringen, Allemagne, 07747
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Australie
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australie, 3144
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • Theravance Biopharma Investigational Site (2)
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
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      • Plovdiv, Bulgarie, 4004
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Ruse, Bulgarie, 7005
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sliven, Bulgarie, 8800
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Bulgarie, 1712
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgarie, 6000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgarie, 6001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Sofiya
      • Sofia, Sofiya, Bulgarie, 1303
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Sofiya, Bulgarie, 1527
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Sofiya, Bulgarie, 1784
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de, 42415
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 130-702
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 5505
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Corée, République de, 26426
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corée, République de, 16247
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08022
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • France
    • Champagne-ardenne
      • Reims, Champagne-ardenne, France, 51092
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Languedoc-roussillon
      • Montpellier Cedex 5, Languedoc-roussillon, France, 34295
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Limousin
      • Vandœuvre-lès-Nancy Cedex, Limousin, France, 54500
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    • Midi-pyrenees
      • Toulouse Cedex 9, Midi-pyrenees, France, 31059
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille Cedex, NORD Pas-de-calais, France, 59037
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • PAYS DE LA Loire
      • Nantes, PAYS DE LA Loire, France, 44000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Picardie
      • Amiens Cedex 1, Picardie, France, 80054
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Rhone-alpes
      • Pierre Bénite, Rhone-alpes, France, 69495
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Saint-Etienne, Rhone-alpes, France, 42055
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Grèce
    • Attica
      • Athens, Attica, Grèce, 115 27
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Athens, Attica, Grèce, 11527
        • Theravance Biopharma Investigational Site #2
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grèce, 71110
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Peloponnese
      • Patra, Peloponnese, Grèce, 265 04
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Géorgie
      • Batumi, Géorgie, 6010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tbilisi, Géorgie, 0114
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1088
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Budapest, Hongrie, 1136
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Fejer
      • Székesfehérvár, Fejer, Hongrie, 8000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Hongrie, 4032
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Tolna
      • Szekszard, Tolna, Hongrie, 7100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31048
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Holon, Israël, 5822012
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Jerusalem, Israël, 9362410
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Nahariya, Israël, 2210001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Rehovot, Israël, 7661041
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Rehoboth
      • Zerifin, Rehoboth, Israël, 7030000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Italie
      • Catanzaro, Italie, 88100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Pavia, Italie, 27100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italie, 20089
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Japon
      • Chiba, Japon, 260-0852
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Fukuoka, Japon, 814-0180
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kumamoto, Japon, 860-0004
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 135-8577
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 136-0075
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 152-8902
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 457-8511
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Chiba
      • Abiko, Chiba, Japon, 270-1168
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sakura, Chiba, Japon, 285-8741
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japon, 839-0809
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, Japon, 503-8502
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Japon, 372-0817
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi, Hiroshima, Japon, 738-8503
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Hiroshima-ken
      • Fukuyama-Shi, Hiroshima-ken, Japon, 720-8520
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japon, 211-8533
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 981-3213
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Japon, 392-8510
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Oita
      • Ōita, Oita, Japon, 870-0033
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Osaka
      • Izumiotsu, Osaka, Japon, 595-0027
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Osaka Fu
      • Fujiidera, Osaka Fu, Japon, 583-0027
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japon, 359-1114
        • Theravance Biopharma Investigational Site
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      • Ageo, Saitama Ken, Japon, 362-0075
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Toyama
      • Kurobe, Toyama, Japon, 938-8502
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  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-075
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Guimarães, Le Portugal, 4835-044
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Leiria, Le Portugal, 2410-197
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lisboa, Le Portugal, 1349-019
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Santa Maria Da Feira, Le Portugal, 4520-211
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Senhora da Hora, Le Portugal, 4454-513
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Viana Do Castelo, Le Portugal, 4901-858
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vila Nova De Gaia, Le Portugal, 4434502
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Pologne
      • Szczecin, Pologne, 71-685
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Pologne, 53-333
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      • Wrocław, Dolnoslaskie, Pologne, 54-416
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Toruń, Kujawsko-Pomorskie, Pologne, 87-100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Włocławek, Kujawsko-Pomorskie, Pologne, 87-800
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Lodzki
      • Łódź, Lodzki, Pologne, 90-302
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Lodzkie
      • Ksawerów, Lodzkie, Pologne, 95-054
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Łódź, Lodzkie, Pologne, 91-034
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Pologne, 31-501
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Mazowieckie
      • Piaseczno, Mazowieckie, Pologne, 05-500
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 00-635
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 00-728
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-653
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 03-580
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Pologne, 81-756
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Slaskie
      • Tychy, Slaskie, Pologne, 43-100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Swietokrzyskie
      • Staszów, Swietokrzyskie, Pologne, 28-200
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Pologne, 60-369
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Poznań, Wielkopolskie, Pologne, 61-113
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Pologne, 71-434
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie, 020125
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Timis
      • Timişoara, Timis, Roumanie, 300002
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Belgrade, Serbie, 11080
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kragujevac, Serbie, 34000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Nis, Serbie, 18000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Subotica, Serbie, 24000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zrenjanin, Serbie, 23000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Slovaquie
      • Nitra, Slovaquie, 949 01
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Šahy, Slovaquie, 936 01
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Prešovsky
      • Prešov, Prešovsky, Slovaquie, 080 01
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 83301
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Taichung, Taïwan, 40210
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tainan, Taïwan, 71004
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Taipei, Taïwan, 116
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Theravance Biopharma Investigational Site #2
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Ternopil, Ukraine, 46001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 20129
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69096
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Úzhgorod, Ukraine, 88009
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kiev
      • Kyiv, Kiev, Ukraine, 01030
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kyiv, Kiev, Ukraine, 4107
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kiev City
      • Kiev, Kiev City, Ukraine, 04107
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Poltava
      • Kremenchuk, Poltava, Ukraine, 39617
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Transcarpathian
      • Úzhgorod, Transcarpathian, Ukraine, 88000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Vinnytsya
      • Vinnytsia, Vinnytsya, Ukraine, 21005
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vinnytsia, Vinnytsya, Ukraine, 21029
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Orange, California, États-Unis, 92866
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80920
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    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Largo, Florida, États-Unis, 33777
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34653
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • New Smyrna Beach, Florida, États-Unis, 32168
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, États-Unis, 30024
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, États-Unis, 71201
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48098
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 48519
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89123
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28215
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834-3761
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Smithfield, Pennsylvania, États-Unis, 15478
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
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    • Texas
      • Garland, Texas, États-Unis, 75044
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77002
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A au moins 18 ans au moment du dépistage
  • A des antécédents de CU depuis au moins 3 mois avant le dépistage
  • A une CU active modérée à sévère, telle que définie par un sous-score endoscopique Mayo de ≥ 2 points et un score Mayo adapté compris entre 4 et 9 points inclus
  • Est cortico-dépendant ou a démontré une réponse inadéquate ou une intolérance au traitement conventionnel (aminosalicylates, corticostéroïdes, immunomodulateurs) ou aux produits biologiques
  • Disposé à utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces pendant l'étude et pendant 7 jours après la dernière dose
  • Des critères d'inclusion supplémentaires s'appliquent

Critère d'exclusion:

  • Présente des symptômes évoquant une colite fulminante, un mégacôlon ou une perforation intestinale
  • Susceptible de nécessiter une intervention chirurgicale pour la CU ou d'autres chirurgies majeures
  • A déjà reçu / reçoit actuellement des médicaments interdits dans un délai spécifié
  • Est réfractaire à 3 produits biologiques avec ≥ 2 mécanismes d'action
  • A une infection bactérienne, parasitaire, fongique ou virale en cours
  • A des anomalies cliniquement significatives dans les évaluations de laboratoire
  • A eu une exposition antérieure à un inhibiteur de Janus kinase (JAK) approuvé ou une exposition potentielle à un inhibiteur de JAK expérimental qui a été arrêté en raison d'une intolérance ou d'un manque d'efficacité
  • Des critères d'exclusion supplémentaires s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement actif TD-1473 Dose A
Les participants seront randomisés pour recevoir une dose orale quotidienne de TD-1473. Les répondeurs seront re-randomisés dans la phase 3 de maintenance de l'étude. Les non-répondants peuvent participer à une induction prolongée.
Médicament: TD-1473 Dosage A
Voir la description du bras
Expérimental: Traitement actif TD-1473 Dose B
Les participants seront randomisés pour recevoir une dose orale quotidienne de TD-1473. Les répondeurs seront re-randomisés dans la phase 3 de maintenance de l'étude. Les non-répondants peuvent participer à une induction prolongée.
Médicament: TD-1473 Dosage B
Voir la description du bras
Expérimental: Traitement actif TD-1473 Dose C
Les participants seront randomisés pour recevoir une dose orale quotidienne de TD-1473. Les répondeurs seront re-randomisés dans la phase 3 de maintenance de l'étude. Les non-répondants peuvent participer à une induction prolongée.
Médicament: TD-1473 Dosage C
Voir la description du bras
Comparateur placebo: Placebo
Les participants seront randomisés pour recevoir une dose orale quotidienne de placebo. Les participants qui ont reçu un placebo (et qui n'ont pas répondu) peuvent passer à une induction prolongée. Les sujets qui sont sous placebo seront affectés au TD-1473 actif pour l'induction prolongée (ils seront aveuglés à la dose).
Médicament: Placebo
Voir la description du bras

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score Mayo total (tMS) à la semaine 8
Délai: Base de référence à la semaine 8
Le score Mayo total (tMS) a été calculé comme la somme de quatre composants : saignement rectal (0-3), fréquence des selles (0-3), évaluation globale du médecin (0-3) et sous-score endoscopique Mayo (0-3). Le tMS a été rapporté comme un score de 0 à 12 points, 12 reflétant la gravité la plus élevée.
Base de référence à la semaine 8
Maintenance de phase 3 : nombre de participants ayant démontré une rémission clinique selon les composants du score Mayo adapté à la semaine de maintenance (mWeek) 44
Délai: mSemaine 44

La rémission clinique par le score Mayo adapté a été définie sur la base des composants du score Mayo adapté dans des plages spécifiques : score de fréquence des selles de 0 ou 1, un sous-score de saignement rectal de 0 et un sous-score d'endoscopie Mayo de 0 ou 1.

Le score Mayo adapté était la somme de trois composants : les saignements rectaux, la fréquence des selles et le sous-score endoscopique Mayo, chacun mesuré sur une échelle de 0 à 3, les scores les plus élevés reflétant une gravité plus élevée.

Les participants avec des valeurs manquantes à la semaine 44 ont été imputés comme non-répondants.
mSemaine 44

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui ont démontré une rémission clinique selon les composants du score Mayo adapté à la semaine 8
Délai: Semaine 8

La rémission clinique par le score Mayo adapté a été définie sur la base des composants du score Mayo adapté dans des plages spécifiques : score de fréquence des selles de 0 ou 1, un sous-score de saignement rectal de 0 et un sous-score d'endoscopie Mayo de 0 ou 1.

Le score Mayo adapté était la somme de trois composants : les saignements rectaux, la fréquence des selles et le sous-score endoscopique Mayo, chacun mesuré sur une échelle de 0 à 3, les scores les plus élevés reflétant une gravité plus élevée.
Semaine 8
Maintenance de phase 3 : nombre de participants qui ont démontré une réponse clinique par des composants de score Mayo adaptés à mWeek 44
Délai: Ligne de base à mSemaine 44

La réponse clinique a été définie comme une réduction par rapport au départ du score Mayo adapté de ≥ 2 points et ≥ 30 % par rapport au départ. Elle nécessitait également une réduction ≥ 1 du sous-score de saignement rectal ou un sous-score absolu ≤ 1.

Le score Mayo adapté était la somme de trois composants : les saignements rectaux, la fréquence des selles et le sous-score endoscopique Mayo, chacun mesuré sur une échelle de 0 à 3, les scores les plus élevés reflétant une gravité plus élevée.

Les participants avec des valeurs manquantes à la semaine 44 ont été imputés comme non-répondants.
Ligne de base à mSemaine 44
Maintenance de la phase 3 : nombre de participants qui ont démontré une rémission endoscopique par des composants de score Mayo adaptés à mWeek 44
Délai: mSemaine 44

La rémission endoscopique était définie comme un sous-score endoscopique ≤ 1.

Le sous-score endoscopique a été mesuré à l'aide d'une échelle de 0 à 3, où des nombres plus élevés reflétaient une plus grande gravité.
mSemaine 44
Maintenance de la phase 3 : nombre de participants qui ont démontré une rémission symptomatique par des composants de score Mayo adaptés à mWeek 44
Délai: mSemaine 44

La rémission symptomatique était définie par un score de fréquence des selles ≤ 1 et un sous-score de saignement rectal de 0.

Le score de fréquence des selles et le score de saignement rectal ont chacun été mesurés à l'aide d'une échelle de 0 à 3, où des nombres plus élevés reflétaient une plus grande gravité.

Les participants avec des valeurs manquantes à la semaine 44 ont été imputés comme non-répondants.
mSemaine 44

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Theravance Biopharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

20 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

20 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2018

Première publication (Réel)

29 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0157
  • 2018-002136-24 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Theravance Biopharma, Inc. ne partagera pas les données individuelles des participants anonymisés ou d'autres documents d'étude pertinents.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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