Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van TD-1473 bij colitis ulcerosa (RHEA)

21 oktober 2022 bijgewerkt door: Theravance Biopharma

Een fase 2b/3 multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, multidosis, placebogecontroleerde, parallelle groep onderzoeken om de werkzaamheid en veiligheid van inductie- en onderhoudstherapie met TD-1473 te evalueren bij proefpersonen met matig tot - Ernstig actieve colitis ulcerosa

Een reeks fase 2b/3-onderzoeken ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van inductie- en onderhoudstherapie met TD-1473 bij proefpersonen met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa met een behandeling tot 60 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit protocol bestaat uit 3 afzonderlijke onderzoeken: een 8 weken durend fase 2b dosisbepalend inductieonderzoek, een 8 weken durend dosisbevestigend fase 3 inductieonderzoek en een 44 weken durend fase 3 onderhoudsonderzoek. Proefpersonen die op inductie reageren, gaan naar het onderhoudsonderzoek; degenen die dat niet doen, krijgen TD-1473 tijdens verlengde inductie. De veiligheids- en werkzaamheidsgegevens van de fase 2b-studie zullen worden geanalyseerd om de inductie- en onderhoudsdosisregimes voor de bevestigende fase 3-onderzoeken te selecteren. Deelnemers die een terugval van de ziekte hebben of de onderhoudsstudie voltooien, kunnen in aanmerking komen voor deelname aan een afzonderlijke langetermijnveiligheidsstudie. Werkzaamheid, farmacokinetiek, biomarkers en veiligheid zullen in alle 3 de onderzoeken worden geëvalueerd.

Er zijn 240 proefpersonen gepland voor fase 2b en de geplande primaire voltooiingsdatum voor dit deel van de studie is JULI 2021. Er zijn 640 proefpersonen gepland voor het fase 3-gedeelte van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

239

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australië, 3144
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Theravance Biopharma Investigational Site (2)
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarije, 4004
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Ruse, Bulgarije, 7005
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sliven, Bulgarije, 8800
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1712
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Sofiya
      • Sofia, Sofiya, Bulgarije, 1303
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Sofiya, Bulgarije, 1527
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Sofiya, Bulgarije, 1784
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Baden-wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-wuerttemberg, Duitsland, 69121
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Ulm, Baden-wuerttemberg, Duitsland, 89081
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Schleswig-holstein
      • Kiel, Schleswig-holstein, Duitsland, 24105
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Thuringen
      • Jena, Thuringen, Duitsland, 07747
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Frankrijk
    • Champagne-ardenne
      • Reims, Champagne-ardenne, Frankrijk, 51092
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Languedoc-roussillon
      • Montpellier Cedex 5, Languedoc-roussillon, Frankrijk, 34295
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Limousin
      • Vandœuvre-lès-Nancy Cedex, Limousin, Frankrijk, 54500
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse Cedex 9, Midi-pyrenees, Frankrijk, 31059
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille Cedex, NORD Pas-de-calais, Frankrijk, 59037
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • PAYS DE LA Loire
      • Nantes, PAYS DE LA Loire, Frankrijk, 44000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Picardie
      • Amiens Cedex 1, Picardie, Frankrijk, 80054
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Rhone-alpes
      • Pierre Bénite, Rhone-alpes, Frankrijk, 69495
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Saint-Etienne, Rhone-alpes, Frankrijk, 42055
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Georgië
      • Batumi, Georgië, 6010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tbilisi, Georgië, 0114
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Griekenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griekenland, 115 27
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Athens, Attica, Griekenland, 11527
        • Theravance Biopharma Investigational Site #2
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Griekenland, 71110
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Peloponnese
      • Patra, Peloponnese, Griekenland, 265 04
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1088
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Budapest, Hongarije, 1136
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Fejer
      • Székesfehérvár, Fejer, Hongarije, 8000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Hongarije, 4032
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Tolna
      • Szekszard, Tolna, Hongarije, 7100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31048
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Holon, Israël, 5822012
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Jerusalem, Israël, 9362410
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Nahariya, Israël, 2210001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Rehovot, Israël, 7661041
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Rehoboth
      • Zerifin, Rehoboth, Israël, 7030000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Italië
      • Catanzaro, Italië, 88100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Pavia, Italië, 27100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-0852
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 860-0004
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 135-8577
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 136-0075
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 152-8902
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457-8511
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Chiba
      • Abiko, Chiba, Japan, 270-1168
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 839-0809
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, Japan, 503-8502
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Japan, 372-0817
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi, Hiroshima, Japan, 738-8503
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Hiroshima-ken
      • Fukuyama-Shi, Hiroshima-ken, Japan, 720-8520
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-8533
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-3213
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Japan, 392-8510
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Oita
      • Ōita, Oita, Japan, 870-0033
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Osaka
      • Izumiotsu, Osaka, Japan, 595-0027
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Osaka Fu
      • Fujiidera, Osaka Fu, Japan, 583-0027
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-1114
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Saitama Ken
      • Ageo, Saitama Ken, Japan, 362-0075
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Toyama
      • Kurobe, Toyama, Japan, 938-8502
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 42415
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 130-702
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 5505
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Korea, republiek van, 26426
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16247
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Oekraïne
      • Chernivtsi, Oekraïne, 58001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kharkiv, Oekraïne, 61037
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lviv, Oekraïne, 79010
        • Theravance Biopharma Investigational Site #2
      • Lviv, Oekraïne, 79010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Ternopil, Oekraïne, 46001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vinnytsia, Oekraïne, 20129
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21018
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Oekraïne, 69096
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Oekraïne, 69600
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Úzhgorod, Oekraïne, 88009
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kiev
      • Kyiv, Kiev, Oekraïne, 01030
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kyiv, Kiev, Oekraïne, 4107
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kiev City
      • Kiev, Kiev City, Oekraïne, 04107
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Poltava
      • Kremenchuk, Poltava, Oekraïne, 39617
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Transcarpathian
      • Úzhgorod, Transcarpathian, Oekraïne, 88000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Vinnytsya
      • Vinnytsia, Vinnytsya, Oekraïne, 21005
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vinnytsia, Vinnytsya, Oekraïne, 21029
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Polen
      • Szczecin, Polen, 71-685
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 53-333
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 54-416
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Toruń, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 87-100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Włocławek, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 87-800
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Lodzki
      • Łódź, Lodzki, Polen, 90-302
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Lodzkie
      • Ksawerów, Lodzkie, Polen, 95-054
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Łódź, Lodzkie, Polen, 91-034
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 31-501
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Mazowieckie
      • Piaseczno, Mazowieckie, Polen, 05-500
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-635
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-728
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-653
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-580
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Polen, 81-756
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Slaskie
      • Tychy, Slaskie, Polen, 43-100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Swietokrzyskie
      • Staszów, Swietokrzyskie, Polen, 28-200
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-369
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-113
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-434
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Leiria, Portugal, 2410-197
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Santa Maria Da Feira, Portugal, 4520-211
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Senhora da Hora, Portugal, 4454-513
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Viana Do Castelo, Portugal, 4901-858
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vila Nova De Gaia, Portugal, 4434502
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 020125
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Timis
      • Timişoara, Timis, Roemenië, 300002
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Belgrade, Servië, 11080
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Nis, Servië, 18000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Subotica, Servië, 24000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zrenjanin, Servië, 23000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Slowakije
      • Nitra, Slowakije, 949 01
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Šahy, Slowakije, 936 01
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Prešovsky
      • Prešov, Prešovsky, Slowakije, 080 01
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08022
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40210
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92866
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80920
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33777
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34653
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Verenigde Staten, 32168
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Verenigde Staten, 30024
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 48519
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89123
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28215
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834-3761
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15478
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Texas
      • Garland, Texas, Verenigde Staten, 75044
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77002
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2196
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Is ten minste 18 jaar oud bij screening
  • Heeft een voorgeschiedenis van UC gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Heeft matig tot ernstig actieve CU, zoals gedefinieerd door een Mayo endoscopische subscore van ≥2 punten en een aangepaste Mayo-score tussen 4 en 9 punten inclusief
  • Is afhankelijk van corticosteroïden of heeft een ontoereikende respons of intolerantie voor conventionele therapie (aminosalicylaten, corticosteroïden, immunomodulatoren) of biologische geneesmiddelen aangetoond
  • Bereid om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 7 dagen na de laatste dosis
  • Er gelden aanvullende inclusiecriteria

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft symptomen die wijzen op fulminante colitis, megacolon of darmperforatie
  • Vereist waarschijnlijk een operatie voor CU of andere grote operaties
  • Heeft eerder verboden medicijnen gekregen / krijgt momenteel binnen een bepaald tijdsbestek
  • Is ongevoelig voor 3 biologische geneesmiddelen met ≥2 werkingsmechanismen
  • Heeft een actuele bacteriële, parasitaire, schimmel- of virale infectie
  • Heeft klinisch significante afwijkingen in laboratoriumevaluaties
  • Heeft eerder blootstelling gehad aan een goedgekeurde Januskinase (JAK)-remmer of mogelijke blootstelling aan een onderzoekende JAK-remmer die werd stopgezet vanwege intolerantie of gebrek aan werkzaamheid
  • Er gelden aanvullende uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve behandeling TD-1473 dosis A
Deelnemers worden gerandomiseerd om een ​​orale dagelijkse dosis TD-1473 te krijgen. Responders worden opnieuw gerandomiseerd in het fase 3-onderhoudsgedeelte van het onderzoek. Non-responders kunnen deelnemen aan een verlengde inductie.
Geneesmiddel: TD-1473 dosis A
Zie Armbeschrijving
Experimenteel: Actieve behandeling TD-1473 dosis B
Deelnemers worden gerandomiseerd om een ​​orale dagelijkse dosis TD-1473 te krijgen. Responders worden opnieuw gerandomiseerd in het fase 3-onderhoudsgedeelte van het onderzoek. Non-responders kunnen deelnemen aan een verlengde inductie.
Geneesmiddel: TD-1473 dosis B
Zie Armbeschrijving
Experimenteel: Actieve behandeling TD-1473 dosis C
Deelnemers worden gerandomiseerd om een ​​orale dagelijkse dosis TD-1473 te krijgen. Responders worden opnieuw gerandomiseerd in het fase 3-onderhoudsgedeelte van het onderzoek. Non-responders kunnen deelnemen aan een verlengde inductie.
Geneesmiddel: TD-1473 dosis C
Zie Armbeschrijving
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers worden gerandomiseerd om een ​​orale dagelijkse dosis placebo te krijgen. Deelnemers die Placebo kregen (en niet reageerden) kunnen overstappen op een verlengde inductieperiode. Proefpersonen die placebo gebruiken, zullen worden toegewezen aan actieve TD-1473 voor de verlengde inductie (ze zullen blind zijn voor de dosis).
Geneesmiddel: Placebo
Zie Armbeschrijving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Total Mayo Score (tMS) in week 8
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
De totale Mayo-score (tMS) werd berekend als de som van vier componenten: rectale bloeding (0-3), ontlastingsfrequentie (0-3), globale beoordeling door de arts (0-3) en Mayo endoscopische subscore (0-3). tMS werd gerapporteerd als een score van 0-12 punten, waarbij 12 de hoogste ernst weergeeft.
Basislijn tot week 8
Fase 3 onderhoud: aantal deelnemers dat klinische remissie aantoonde door aangepaste Mayo-scorecomponenten tijdens de onderhoudsweek (mweek) 44
Tijdsspanne: mWeek 44

Klinische remissie op basis van de aangepaste Mayo-score werd gedefinieerd op basis van de aangepaste Mayo-scorecomponenten binnen specifieke bereiken: ontlastingsfrequentiescore van 0 of 1, een rectale bloedingssubscore van 0 en een Mayo-endoscopiesubscore van 0 of 1.

De aangepaste Mayo-score was de som van drie componenten: rectale bloeding, ontlastingsfrequentie en Mayo endoscopische subscore, elk gemeten op een schaal van 0-3, waarbij hogere scores een hogere ernst weerspiegelden.

Deelnemers met ontbrekende week 44-waarden werden gerekend als non-responders.
mWeek 44

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat klinische remissie aantoonde door aangepaste Mayo-scorecomponenten in week 8
Tijdsspanne: Week 8

Klinische remissie op basis van de aangepaste Mayo-score werd gedefinieerd op basis van de aangepaste Mayo-scorecomponenten binnen specifieke bereiken: ontlastingsfrequentiescore van 0 of 1, een rectale bloedingssubscore van 0 en een Mayo-endoscopiesubscore van 0 of 1.

De aangepaste Mayo-score was de som van drie componenten: rectale bloeding, ontlastingsfrequentie en Mayo endoscopische subscore, elk gemeten op een schaal van 0-3, waarbij hogere scores een hogere ernst weerspiegelden.
Week 8
Onderhoud in fase 3: aantal deelnemers dat een klinische respons vertoonde door aangepaste Mayo-scorecomponenten in mWeek 44
Tijdsspanne: Basislijn tot mWeek 44

Klinische respons werd gedefinieerd als een verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde van de aangepaste Mayo-score van ≥ 2 punten en ≥ 30% ten opzichte van de uitgangswaarde. Het vereiste ook ≥ 1 vermindering van de subscore voor rectale bloeding of een absolute subscore ≤ 1.

De aangepaste Mayo-score was de som van drie componenten: rectale bloeding, ontlastingsfrequentie en Mayo endoscopische subscore, elk gemeten op een schaal van 0-3, waarbij hogere scores een hogere ernst weerspiegelden.

Deelnemers met ontbrekende week 44-waarden werden gerekend als non-responders.
Basislijn tot mWeek 44
Fase 3 onderhoud: aantal deelnemers dat endoscopische remissie aantoonde door aangepaste Mayo-scorecomponenten in mWeek 44
Tijdsspanne: mWeek 44

Endoscopische remissie werd gedefinieerd als een endoscopische subscore ≤ 1.

Endoscopische subscore werd gemeten met behulp van een schaal van 0-3, waarbij hogere cijfers een grotere ernst weerspiegelden.
mWeek 44
Fase 3 Onderhoud: aantal deelnemers dat symptomatische remissie vertoonde door aangepaste Mayo-scorecomponenten in mWeek 44
Tijdsspanne: mWeek 44

Symptomatische remissie werd gedefinieerd als een ontlastingsfrequentiescore ≤ 1 en een rectale bloedingssubscore van 0.

De ontlastingsfrequentiescore en de rectale bloedingsscore werden elk gemeten met behulp van een schaal van 0-3, waarbij hogere getallen een grotere ernst weerspiegelden.

Deelnemers met ontbrekende week 44-waarden werden gerekend als non-responders.
mWeek 44

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Theravance Biopharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0157
  • 2018-002136-24 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Theravance Biopharma, Inc. zal geen gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers of andere relevante onderzoeksdocumenten delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa (UC)

Klinische onderzoeken op TD-1473 dosis A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren