Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo TD-1473 we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (RHEA)

21 października 2022 zaktualizowane przez: Theravance Biopharma

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, wielodawkowe, kontrolowane placebo, równoległe grupy badań fazy 2b/3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii indukcyjnej i podtrzymującej za pomocą TD-1473 u pacjentów z umiarkowaną do -Ciężko czynne wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Zestaw badań fazy 2b/3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii indukcyjnej i podtrzymującej za pomocą TD-1473 u pacjentów z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z okresem leczenia trwającym do 60 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten protokół składa się z 3 oddzielnych badań: 8-tygodniowego badania indukcyjnego fazy 2b mającego na celu ustalenie dawki, 8-tygodniowego badania indukcyjnego fazy 3 z potwierdzeniem dawki oraz 44-tygodniowego badania podtrzymującego fazy 3. Pacjenci, którzy zareagują na indukcję, zostaną włączeni do badania podtrzymującego; ci, którzy tego nie zrobią, otrzymają TD-1473 podczas przedłużonego wprowadzenia. Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności badania fazy 2b zostaną przeanalizowane w celu wybrania schematów dawek indukujących i podtrzymujących dla potwierdzających badań fazy 3. Uczestnicy, u których doszło do nawrotu choroby lub którzy ukończyli badanie podtrzymujące, mogą kwalifikować się do udziału w osobnym długoterminowym badaniu bezpieczeństwa. Skuteczność, farmakokinetyka, biomarkery i bezpieczeństwo zostaną ocenione we wszystkich 3 badaniach.

W fazie 2b planowanych jest 240 przedmiotów, a planowana data ukończenia szkoły podstawowej dla tej części badania to LIPIEC 2021 r. W fazie 3 badania zaplanowano udział 640 osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

239

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2196
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Theravance Biopharma Investigational Site (2)
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4004
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Ruse, Bułgaria, 7005
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sliven, Bułgaria, 8800
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1712
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Sofiya
      • Sofia, Sofiya, Bułgaria, 1303
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Sofiya, Bułgaria, 1527
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sofia, Sofiya, Bułgaria, 1784
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Francja
    • Champagne-ardenne
      • Reims, Champagne-ardenne, Francja, 51092
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Languedoc-roussillon
      • Montpellier Cedex 5, Languedoc-roussillon, Francja, 34295
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Limousin
      • Vandœuvre-lès-Nancy Cedex, Limousin, Francja, 54500
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse Cedex 9, Midi-pyrenees, Francja, 31059
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille Cedex, NORD Pas-de-calais, Francja, 59037
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • PAYS DE LA Loire
      • Nantes, PAYS DE LA Loire, Francja, 44000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Picardie
      • Amiens Cedex 1, Picardie, Francja, 80054
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Rhone-alpes
      • Pierre Bénite, Rhone-alpes, Francja, 69495
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Saint-Etienne, Rhone-alpes, Francja, 42055
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Grecja
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 115 27
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Athens, Attica, Grecja, 11527
        • Theravance Biopharma Investigational Site #2
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecja, 71110
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Peloponnese
      • Patra, Peloponnese, Grecja, 265 04
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Gruzja
      • Batumi, Gruzja, 6010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tbilisi, Gruzja, 0114
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08022
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Holon, Izrael, 5822012
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 9362410
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Nahariya, Izrael, 2210001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Rehovot, Izrael, 7661041
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Rehoboth
      • Zerifin, Rehoboth, Izrael, 7030000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-0852
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 814-0180
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kumamoto, Japonia, 860-0004
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 135-8577
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 136-0075
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 152-8902
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 457-8511
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Chiba
      • Abiko, Chiba, Japonia, 270-1168
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sakura, Chiba, Japonia, 285-8741
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonia, 839-0809
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, Japonia, 503-8502
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Japonia, 372-0817
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi, Hiroshima, Japonia, 738-8503
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Hiroshima-ken
      • Fukuyama-Shi, Hiroshima-ken, Japonia, 720-8520
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 211-8533
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 981-3213
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, Japonia, 392-8510
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Oita
      • Ōita, Oita, Japonia, 870-0033
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Osaka
      • Izumiotsu, Osaka, Japonia, 595-0027
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Osaka Fu
      • Fujiidera, Osaka Fu, Japonia, 583-0027
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japonia, 359-1114
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Saitama Ken
      • Ageo, Saitama Ken, Japonia, 362-0075
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Toyama
      • Kurobe, Toyama, Japonia, 938-8502
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Baden-wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-wuerttemberg, Niemcy, 69121
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Ulm, Baden-wuerttemberg, Niemcy, 89081
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Schleswig-holstein
      • Kiel, Schleswig-holstein, Niemcy, 24105
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Thuringen
      • Jena, Thuringen, Niemcy, 07747
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Polska
      • Szczecin, Polska, 71-685
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polska, 53-333
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polska, 54-416
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Toruń, Kujawsko-Pomorskie, Polska, 87-100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Włocławek, Kujawsko-Pomorskie, Polska, 87-800
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Lodzki
      • Łódź, Lodzki, Polska, 90-302
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Lodzkie
      • Ksawerów, Lodzkie, Polska, 95-054
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Łódź, Lodzkie, Polska, 91-034
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polska, 31-501
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Mazowieckie
      • Piaseczno, Mazowieckie, Polska, 05-500
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 00-635
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 00-728
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-653
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 03-580
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, Polska, 81-756
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Slaskie
      • Tychy, Slaskie, Polska, 43-100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Swietokrzyskie
      • Staszów, Swietokrzyskie, Polska, 28-200
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polska, 60-369
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Poznań, Wielkopolskie, Polska, 61-113
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polska, 71-434
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Guimarães, Portugalia, 4835-044
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Leiria, Portugalia, 2410-197
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lisboa, Portugalia, 1349-019
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Santa Maria Da Feira, Portugalia, 4520-211
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Senhora da Hora, Portugalia, 4454-513
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Viana Do Castelo, Portugalia, 4901-858
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vila Nova De Gaia, Portugalia, 4434502
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 42415
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 130-702
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 5505
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Republika Korei, 26426
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16247
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 020125
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Timis
      • Timişoara, Timis, Rumunia, 300002
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Subotica, Serbia, 24000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zrenjanin, Serbia, 23000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92866
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80920
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33777
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34653
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32168
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 48519
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89123
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28215
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834-3761
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15478
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Texas
      • Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 75044
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77002
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Słowacja
      • Nitra, Słowacja, 949 01
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Šahy, Słowacja, 936 01
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Prešovsky
      • Prešov, Prešovsky, Słowacja, 080 01
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 83301
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Taichung, Tajwan, 40210
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tainan, Tajwan, 71004
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 116
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Theravance Biopharma Investigational Site #2
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Ternopil, Ukraina, 46001
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 20129
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69096
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Úzhgorod, Ukraina, 88009
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kiev
      • Kyiv, Kiev, Ukraina, 01030
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kyiv, Kiev, Ukraina, 4107
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Kiev City
      • Kiev, Kiev City, Ukraina, 04107
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Poltava
      • Kremenchuk, Poltava, Ukraina, 39617
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Transcarpathian
      • Úzhgorod, Transcarpathian, Ukraina, 88000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Vinnytsya
      • Vinnytsia, Vinnytsya, Ukraina, 21005
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Vinnytsia, Vinnytsya, Ukraina, 21029
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1088
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1136
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Fejer
      • Székesfehérvár, Fejer, Węgry, 8000
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Węgry, 4032
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Tolna
      • Szekszard, Tolna, Węgry, 7100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
  • Włochy
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego
  • Ma historię UC przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Ma umiarkowanie do ciężkiego czynnego UC, zdefiniowanego przez endoskopowy wynik Mayo ≥2 punkty i dostosowany wynik Mayo między 4 a 9 punktami włącznie
  • Jest zależny od kortykosteroidów lub wykazał niewystarczającą odpowiedź lub nietolerancję na leczenie konwencjonalne (aminosalicylany, kortykosteroidy, immunomodulatory) lub leki biologiczne
  • Chęć stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji w trakcie badania i przez 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki
  • Obowiązują dodatkowe kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Ma objawy sugerujące piorunujące zapalenie okrężnicy, rozszerzenie okrężnicy lub perforację jelita
  • Prawdopodobnie wymaga operacji w przypadku UC lub innych poważnych operacji
  • Wcześniej otrzymywał/otrzymuje obecnie zabronione leki w określonych ramach czasowych
  • Jest oporny na 3 leki biologiczne o ≥2 mechanizmach działania
  • Ma aktualną infekcję bakteryjną, pasożytniczą, grzybiczą lub wirusową
  • Ma klinicznie istotne nieprawidłowości w ocenach laboratoryjnych
  • Miał jakąkolwiek wcześniejszą ekspozycję na zatwierdzony inhibitor kinazy janusowej (JAK) lub potencjalną ekspozycję na badany inhibitor JAK, która została przerwana z powodu nietolerancji lub braku skuteczności
  • Obowiązują dodatkowe kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna kuracja TD-1473 Dawka A
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania doustnej dziennej dawki TD-1473. Osoby reagujące zostaną ponownie losowo przydzielone do fazy 3 badania podtrzymującego. Osoby, które nie odpowiadają, mogą uczestniczyć w rozszerzonym wprowadzeniu.
Lek: TD-1473 Dawka A
Zobacz opis ramienia
Eksperymentalny: Aktywna kuracja TD-1473 Dawka B
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania doustnej dziennej dawki TD-1473. Osoby reagujące zostaną ponownie losowo przydzielone do fazy 3 badania podtrzymującego. Osoby, które nie odpowiadają, mogą uczestniczyć w rozszerzonym wprowadzeniu.
Lek: TD-1473 Dawka B
Zobacz opis ramienia
Eksperymentalny: Aktywna kuracja TD-1473 Dawka C
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania doustnej dziennej dawki TD-1473. Osoby reagujące zostaną ponownie losowo przydzielone do fazy 3 badania podtrzymującego. Osoby, które nie odpowiadają, mogą uczestniczyć w rozszerzonym wprowadzeniu.
Lek: TD-1473 Dawka C
Zobacz opis ramienia
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej codziennie doustną dawkę placebo. Uczestnicy, którzy otrzymali placebo (i nie reagowali) mogą przejść do rozszerzonego wprowadzenia. Pacjenci, którzy otrzymują placebo, zostaną przydzieleni do aktywnego TD-1473 w celu przedłużonej indukcji (będą ślepi na dawkę).
Lek: Placebo
Zobacz opis ramienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w Całkowitym wyniku Mayo (tMS) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Całkowity wynik Mayo (tMS) obliczono jako sumę czterech składowych: krwawienia z odbytu (0-3), częstości stolca (0-3), ogólnej oceny lekarskiej (0-3) i wyniku endoskopowego Mayo (0-3). tMS zgłaszano jako wynik 0-12 punktów, przy czym 12 odzwierciedlało najwyższą dotkliwość.
Linia bazowa do tygodnia 8
Faza 3 leczenia podtrzymującego: liczba uczestników, którzy wykazali remisję kliniczną na podstawie adaptowanych składników skali Mayo w tygodniu leczenia podtrzymującego (tydzień) 44
Ramy czasowe: m Tydzień 44

Remisję kliniczną według skali Adapted Mayo zdefiniowano na podstawie składników skali Adapted Mayo w określonych zakresach: punktacja częstości stolca 0 lub 1, punktacja cząstkowa krwawienia z odbytu 0 i punktacja cząstkowa endoskopii Mayo 0 lub 1.

Skala Adapted Mayo była sumą trzech składowych: krwawienia z odbytu, częstości stolca i endoskopowej punktacji Mayo, z których każda była mierzona w skali 0-3, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlały większe nasilenie.

Uczestników z brakującymi wartościami z 44. tygodnia uznano za niereagujących.
m Tydzień 44

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy wykazali remisję kliniczną na podstawie adaptowanych składników oceny Mayo w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8

Remisję kliniczną według skali Adapted Mayo zdefiniowano na podstawie składników skali Adapted Mayo w określonych zakresach: punktacja częstości stolca 0 lub 1, punktacja cząstkowa krwawienia z odbytu 0 i punktacja cząstkowa endoskopii Mayo 0 lub 1.

Skala Adapted Mayo była sumą trzech składowych: krwawienia z odbytu, częstości stolca i endoskopowej punktacji Mayo, z których każda była mierzona w skali 0-3, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlały większe nasilenie.
Tydzień 8
Faza 3. Leczenie podtrzymujące: liczba uczestników, którzy wykazali odpowiedź kliniczną na podstawie elementów adaptowanej skali Mayo w 44 m tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do mTygodnia 44

Odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako zmniejszenie w porównaniu z wartością wyjściową w dostosowanej skali Mayo o ≥ 2 punkty i ≥ 30% w stosunku do wartości początkowej. Wymagało to również ≥ 1 zmniejszenia podpunktu krwawienia z odbytu lub bezwzględnego wyniku podpunktowego ≤ 1.

Skala Adapted Mayo była sumą trzech składowych: krwawienia z odbytu, częstości stolca i endoskopowej punktacji Mayo, z których każda była mierzona w skali 0-3, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlały większe nasilenie.

Uczestników z brakującymi wartościami z 44. tygodnia uznano za niereagujących.
Wartość wyjściowa do mTygodnia 44
Faza 3. Leczenie podtrzymujące: liczba uczestników, którzy wykazali remisję endoskopową na podstawie adaptowanych składowych wyniku Mayo w 44 m tygodniu
Ramy czasowe: m Tydzień 44

Remisję endoskopową zdefiniowano jako punktację endoskopową ≤ 1.

Endoskopowy wynik cząstkowy mierzono przy użyciu skali 0-3, gdzie wyższe liczby odzwierciedlały większą ciężkość.
m Tydzień 44
Faza 3. Leczenie podtrzymujące: liczba uczestników, u których wystąpiła remisja objawowa na podstawie adaptowanych składowych wyniku Mayo w 44. tygodniu m
Ramy czasowe: m Tydzień 44

Objawową remisję zdefiniowano jako częstość wypróżnień ≤ 1 i krwawienie z odbytu jako punktację 0.

Wynik częstości stolca i punktację krwawienia z odbytu mierzono w skali 0-3, gdzie wyższe liczby odzwierciedlały większe nasilenie.

Uczestników z brakującymi wartościami z 44. tygodnia uznano za niereagujących.
m Tydzień 44

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Theravance Biopharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0157
  • 2018-002136-24 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Firma Theravance Biopharma, Inc. nie będzie udostępniać danych poszczególnych uczestników pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację ani innych istotnych dokumentów badawczych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC)

Badania kliniczne na TD-1473 Dawka A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj