下肢外傷手術後の術前疼痛破局と術後疼痛との関連
2019年9月6日 更新者：Dr Asish Subedi、B.P. Koirala Institute of Health Sciences
下肢外傷手術後の術後疼痛と壊滅的な術前疼痛の関連
痛みの大惨事スケール (PCS) は、PC を識別するための心理測定ツールです。
PCS スコアとさまざまな痛みの転帰との間の正の相関関係が、急性および慢性の痛みの設定で報告されています。
術前の大惨事は、術後の痛みの強度の増加と鎮痛剤の消費の増加に関連しています。
同様に、最近のメタ分析では、PC が持続的な術後疼痛の強力な予測因子であることが明らかになりました。
ネパール語版の PCS は、慢性疼痛患者で最近検証されました。
ただし、急性の痛みのある患者には使用されていません。
したがって、私たちの目的は、手術が計画されている筋骨格外傷患者の術前ネパール PCS (N-PCS) スコアと術後疼痛強度および総オピオイド消費量との関係を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究所審査委員会からの承認後、脊椎麻酔下での下肢外傷手術を計画されている整形外科病棟の入院患者の適格性を評価します。
募集された患者は、提供された研究および情報シートと同意書についてカウンセリングを受け、通知されます。
参加者の同意を得るものとします。
患者は、患者ユニットで手術の前夜に手術前にN-PCSアンケートに記入するよう求められます。
手術室に到着すると、標準的なモニタリングが適用されます。
すべての患者は、2.6 ml の高圧ブピバカイン (0.5%) とフェンタニル 20 μg で脊椎麻酔を受けます。
NRS スケールを使用して、手術終了後 2、4、6、12 時間、および 24 時間で、麻酔後のケアユニットに到着した術後の痛みの強度を評価します。
1 グラムのパラセタモール IV と 30 mg のケトロラク IV を手術終了時に投与し、術後 6 時間および 8 時間間隔で継続します。
痛みの数値評価尺度 (NRS) が安静時に > 3 の場合、トラマドール 50 mg IV ボーラスを投与し、NRS が最初の 24 時間で 3 以下になるまで 10 分間隔で繰り返します。
患者は、手術後最初の 24 時間に 11 点の数値評価スケールで、最悪または最大の痛みの強さを評価するよう求められます。
社会人口学的変数（年齢、BMI、民族性、性別、社会経済的地位、職業および教育）、参加者の術前不安が記録されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
135
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Koshi
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Dharān Bāzār、Koshi、ネパール、56700
- BP Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
BPKIHS の整形外科ユニットに入院し、待機的手術が予定されている下肢筋骨格外傷の成人患者。
説明
包含基準:
-脊椎麻酔下での下肢手術が予定されている外傷性下肢損傷の患者。
米国麻酔科学会の身体的状態 I または II、年齢 18 歳から 65 歳まで
除外基準:
- 無回答者、読み書きができない者。または既知の精神障害のある患者、鎮痛剤の以前の摂取、および慢性的な痛み。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前の痛み破局スケール (PCS) スコアと、術後 24 時間での最大の痛みの重症度との相関。
時間枠：術後24時間
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術前の壊滅的疼痛スケールスコアと、術後24時間での最大疼痛重症度との相関。
PCS は、0 (まったくない) から 4 (常に) までの 5 段階のリッカート スケールで評価された 13 項目で構成されます。
PCS の合計スコアは 52 で、24 を超えるポイントは破局のレベルが高いことを示します。
手術後最初の 24 時間の最悪または最大の痛みの強さは、11 点の数値評価尺度 (NRS) で評価されます。
痛みは 0 ～ 11 の NRS で評価され、0 = 痛みなし、または 10 = 「想像できるほどひどい」痛みです。
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前疼痛壊滅尺度（PCS）スコアと術後24時間の総トラマドール消費量との相関
時間枠：術後24時間
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術前の壊滅的疼痛スケールスコアと、術後24時間までの総トラマドール消費量との相関。
PCS は、0 (まったくない) から 4 (常に) までの 5 段階のリッカート スケールで評価された 13 項目で構成されます。
PCS の合計スコアは 52 で、24 を超えるポイントは破局のレベルが高いことを示します。
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術後24時間
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術前の痛み破局尺度（PCS）スコアと術後の重度の痛みの危険因子との相関
時間枠：術後24時間
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危険因子には以下が含まれます: 年齢、性別、BMI、社会経済的状態、術前の不安
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術後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月16日
一次修了 (実際)
2019年8月16日
研究の完了 (実際)
2019年9月3日
試験登録日
最初に提出
2018年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月27日
最初の投稿 (実際)
2018年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月6日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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