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Präoperative Schmerzkatastrophisierung und ihre Assoziation mit postoperativen Schmerzen nach Traumaoperationen an den unteren Extremitäten

6. September 2019 aktualisiert von: Dr Asish Subedi, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Assoziation von präoperativen Schmerzkatastrophen mit postoperativen Schmerzen nach Traumachirurgie der unteren Extremitäten

Die Pain Catastrophizing Scale (PCS) ist ein psychometrisches Instrument zur Identifizierung von PC. Bei akuten und chronischen Schmerzen wurde über eine positive Korrelation zwischen PCS-Scores und verschiedenen Schmerzergebnissen berichtet. Die präoperative Katastrophisierung ist mit einer erhöhten Intensität postoperativer Schmerzen und einem höheren Analgetikaverbrauch verbunden. Ebenso ergab eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse, dass PC ein starker Prädiktor für anhaltende postoperative Schmerzen ist. Die nepalesische Version von PCS wurde kürzlich bei Patienten mit chronischen Schmerzen validiert. Es wurde jedoch nicht bei Patienten mit akuten Schmerzen angewendet. Daher ist es unser Ziel, die Beziehung zwischen präoperativen nepalesischen PCS (N-PCS)-Scores und postoperativer Schmerzintensität und Gesamtopioidverbrauch bei Patienten mit muskuloskelettalen Traumata, die für eine Operation geplant sind, zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nach der Genehmigung durch das Prüfungskomitee des Instituts werden wir die Eignung von Patienten beurteilen, die stationär in einer orthopädischen Abteilung aufgenommen werden, die für Traumaoperationen an den unteren Extremitäten unter Spinalanästhesie geplant ist. Rekrutierte Patienten werden beraten und über das bereitgestellte Studien- und Aufklärungsblatt sowie die Einverständniserklärung informiert. Wird die Zustimmung des Teilnehmers einholen. Die Patienten werden gebeten, den N-PCS-Fragebogen präoperativ eine Nacht vor der Operation in der Patienteneinheit auszufüllen. Bei der Ankunft im Operationssaal wird eine Standardüberwachung durchgeführt. Alle Patienten erhalten eine Spinalanästhesie mit 2,6 ml hyperbarem Bupivacain (0,5 %) und 20 µg Fentanyl. Die NRS-Skala wird verwendet, um die Intensität ihrer Schmerzen postoperativ bei der Ankunft auf der Postanästhesie-Pflegestation 2, 4, 6, 12 h und 24 h nach dem Ende der Operation zu bewerten. Ein Gramm Paracetamol IV und Ketorolac 30 mg IV werden am Ende der Operation verabreicht und postoperativ in Intervallen von 6 und 8 Stunden fortgesetzt. Wenn die Numerische Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen > 3 in Ruhe ist, wird Tramadol 50 mg i.v. als Bolus verabreicht und in 10-Minuten-Intervallen wiederholt, bis die NRS in den ersten 24 Stunden ≤ 3 war. Die Patienten werden gebeten, ihre schlimmste oder maximale Schmerzintensität während der ersten 24 Stunden nach der Operation auf einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala zu bewerten. Soziodemografische Variablen (Alter, BMI, ethnische Zugehörigkeit, Geschlecht, sozioökonomischer Status, Beruf und Bildung), präoperative Angst des Teilnehmers werden erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Koshi
      • Dharān Bāzār, Koshi, Nepal, 56700
        • BP Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit Muskel-Skelett-Trauma der unteren Extremitäten, die in der orthopädischen Abteilung des BPKIHS aufgenommen wurden und für eine elektive Operation geplant sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit traumatischen Verletzungen der unteren Extremitäten, bei denen eine Operation der unteren Extremitäten unter Spinalanästhesie geplant ist.

Körperlicher Status I oder II der American Society of Anaesthesiologists, Alter zwischen 18 und 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Non-Responder, Personen, die nicht lesen und schreiben können; oder Patienten mit bekannter psychiatrischer Störung, früherer Einnahme von Schmerzmitteln und chronischen Schmerzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der Werte der präoperativen Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS) mit der maximalen Schmerzstärke 24 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Korrelation der Werte der präoperativen Schmerzkatastrophisierungsskala mit der maximalen Schmerzstärke 24 Stunden nach der Operation. PCS besteht aus 13 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (immer) Punkten bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl für die PCS beträgt 52, wobei Punkte über 24 auf ein hohes Maß an Katastrophen hinweisen. Die schlimmste oder maximale Schmerzintensität während der ersten 24 Stunden nach der Operation wird auf einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS) bewertet. Schmerzen werden auf einem NRS von 0 bis 11 bewertet, mit 0 = "keine Schmerzen" oder und 10 = Schmerzen "so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können".
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen den Werten der präoperativen Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS) und dem gesamten Tramadolverbrauch nach der Operation nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Std. postoperativ
Korrelation zwischen den Werten der präoperativen Schmerzkatastrophisierungsskala und dem gesamten Tramadolverbrauch postoperativ bis zu 24 Stunden. PCS besteht aus 13 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (immer) Punkten bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl für die PCS beträgt 52, wobei Punkte über 24 auf ein hohes Maß an Katastrophen hinweisen.
24 Std. postoperativ
Korrelation der Werte der präoperativen Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS) mit Risikofaktoren für starke postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Std. postoperativ
Zu den Risikofaktoren gehören: Alter, Geschlecht, BMI, sozioökonomischer Zustand, präoperative Angst
24 Std. postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Dezember 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRC/1441/018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

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