- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03758560
Präoperative Schmerzkatastrophisierung und ihre Assoziation mit postoperativen Schmerzen nach Traumaoperationen an den unteren Extremitäten
6. September 2019 aktualisiert von: Dr Asish Subedi, B.P. Koirala Institute of Health Sciences
Assoziation von präoperativen Schmerzkatastrophen mit postoperativen Schmerzen nach Traumachirurgie der unteren Extremitäten
Die Pain Catastrophizing Scale (PCS) ist ein psychometrisches Instrument zur Identifizierung von PC.
Bei akuten und chronischen Schmerzen wurde über eine positive Korrelation zwischen PCS-Scores und verschiedenen Schmerzergebnissen berichtet.
Die präoperative Katastrophisierung ist mit einer erhöhten Intensität postoperativer Schmerzen und einem höheren Analgetikaverbrauch verbunden.
Ebenso ergab eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse, dass PC ein starker Prädiktor für anhaltende postoperative Schmerzen ist.
Die nepalesische Version von PCS wurde kürzlich bei Patienten mit chronischen Schmerzen validiert.
Es wurde jedoch nicht bei Patienten mit akuten Schmerzen angewendet.
Daher ist es unser Ziel, die Beziehung zwischen präoperativen nepalesischen PCS (N-PCS)-Scores und postoperativer Schmerzintensität und Gesamtopioidverbrauch bei Patienten mit muskuloskelettalen Traumata, die für eine Operation geplant sind, zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach der Genehmigung durch das Prüfungskomitee des Instituts werden wir die Eignung von Patienten beurteilen, die stationär in einer orthopädischen Abteilung aufgenommen werden, die für Traumaoperationen an den unteren Extremitäten unter Spinalanästhesie geplant ist.
Rekrutierte Patienten werden beraten und über das bereitgestellte Studien- und Aufklärungsblatt sowie die Einverständniserklärung informiert.
Wird die Zustimmung des Teilnehmers einholen.
Die Patienten werden gebeten, den N-PCS-Fragebogen präoperativ eine Nacht vor der Operation in der Patienteneinheit auszufüllen.
Bei der Ankunft im Operationssaal wird eine Standardüberwachung durchgeführt.
Alle Patienten erhalten eine Spinalanästhesie mit 2,6 ml hyperbarem Bupivacain (0,5 %) und 20 µg Fentanyl.
Die NRS-Skala wird verwendet, um die Intensität ihrer Schmerzen postoperativ bei der Ankunft auf der Postanästhesie-Pflegestation 2, 4, 6, 12 h und 24 h nach dem Ende der Operation zu bewerten.
Ein Gramm Paracetamol IV und Ketorolac 30 mg IV werden am Ende der Operation verabreicht und postoperativ in Intervallen von 6 und 8 Stunden fortgesetzt.
Wenn die Numerische Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen > 3 in Ruhe ist, wird Tramadol 50 mg i.v. als Bolus verabreicht und in 10-Minuten-Intervallen wiederholt, bis die NRS in den ersten 24 Stunden ≤ 3 war.
Die Patienten werden gebeten, ihre schlimmste oder maximale Schmerzintensität während der ersten 24 Stunden nach der Operation auf einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala zu bewerten.
Soziodemografische Variablen (Alter, BMI, ethnische Zugehörigkeit, Geschlecht, sozioökonomischer Status, Beruf und Bildung), präoperative Angst des Teilnehmers werden erfasst.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
135
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Koshi
-
Dharān Bāzār, Koshi, Nepal, 56700
- BP Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten mit Muskel-Skelett-Trauma der unteren Extremitäten, die in der orthopädischen Abteilung des BPKIHS aufgenommen wurden und für eine elektive Operation geplant sind.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit traumatischen Verletzungen der unteren Extremitäten, bei denen eine Operation der unteren Extremitäten unter Spinalanästhesie geplant ist.
Körperlicher Status I oder II der American Society of Anaesthesiologists, Alter zwischen 18 und 65 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Non-Responder, Personen, die nicht lesen und schreiben können; oder Patienten mit bekannter psychiatrischer Störung, früherer Einnahme von Schmerzmitteln und chronischen Schmerzen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Korrelation der Werte der präoperativen Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS) mit der maximalen Schmerzstärke 24 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Korrelation der Werte der präoperativen Schmerzkatastrophisierungsskala mit der maximalen Schmerzstärke 24 Stunden nach der Operation.
PCS besteht aus 13 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (immer) Punkten bewertet werden.
Die Gesamtpunktzahl für die PCS beträgt 52, wobei Punkte über 24 auf ein hohes Maß an Katastrophen hinweisen.
Die schlimmste oder maximale Schmerzintensität während der ersten 24 Stunden nach der Operation wird auf einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS) bewertet.
Schmerzen werden auf einem NRS von 0 bis 11 bewertet, mit 0 = "keine Schmerzen" oder und 10 = Schmerzen "so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können".
|
24 Stunden postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Korrelation zwischen den Werten der präoperativen Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS) und dem gesamten Tramadolverbrauch nach der Operation nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Std. postoperativ
|
Korrelation zwischen den Werten der präoperativen Schmerzkatastrophisierungsskala und dem gesamten Tramadolverbrauch postoperativ bis zu 24 Stunden.
PCS besteht aus 13 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (immer) Punkten bewertet werden.
Die Gesamtpunktzahl für die PCS beträgt 52, wobei Punkte über 24 auf ein hohes Maß an Katastrophen hinweisen.
|
24 Std. postoperativ
|
Korrelation der Werte der präoperativen Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS) mit Risikofaktoren für starke postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Std. postoperativ
|
Zu den Risikofaktoren gehören: Alter, Geschlecht, BMI, sozioökonomischer Zustand, präoperative Angst
|
24 Std. postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
16. Dezember 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
16. August 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
3. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. November 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
29. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRC/1441/018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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