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Catastrofizzazione del dolore preoperatorio e sua associazione con il dolore postoperatorio dopo l'intervento chirurgico per traumi agli arti inferiori

6 settembre 2019 aggiornato da: Dr Asish Subedi, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Associazione del dolore preoperatorio catastrofico con il dolore postoperatorio dopo l'intervento chirurgico per traumi agli arti inferiori

La Pain Catastrophizing Scale (PCS) è uno strumento psicometrico per identificare il PC. È stata segnalata una correlazione positiva tra i punteggi PCS e vari esiti del dolore in contesti di dolore acuto e cronico. La catastrofizzazione preoperatoria è associata a una maggiore intensità del dolore postoperatorio e a un maggiore consumo di analgesici. Allo stesso modo, una recente meta-analisi ha rivelato che il PC è un forte predittore di dolore postoperatorio persistente. La versione nepalese del PCS è stata validata di recente in pazienti con dolore cronico. Tuttavia, non è stato utilizzato in pazienti con dolore acuto. Pertanto, il nostro obiettivo è valutare la relazione tra i punteggi PCS nepalesi preoperatori (N-PCS) e l'intensità del dolore postoperatorio e il consumo totale di oppioidi nei pazienti con trauma muscoloscheletrico pianificato per un intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo l'approvazione da parte del Comitato di revisione dell'Istituto, valuteremo l'idoneità dei pazienti ricoverati nell'unità di degenza del reparto ortopedico pianificato per un intervento chirurgico per trauma degli arti inferiori in anestesia spinale. I pazienti reclutati saranno consigliati e informati sullo studio e sul foglio informativo e sul modulo di consenso forniti. Otterrà il consenso del partecipante. ai pazienti verrà chiesto di completare il questionario N-PCS prima dell'intervento una notte prima dell'intervento chirurgico nell'unità paziente. All'arrivo in sala operatoria verrà applicato il monitoraggio standard. Tutti i pazienti riceveranno anestesia spinale con 2,6 ml di bupivacaina iperbarica (0,5%) e fentanil 20 µg. La scala NRS verrà utilizzata per valutare l'intensità del loro dolore postoperatorio all'arrivo all'unità di cura post-anestesia, a 2, 4, 6, 12 ore e 24 ore dopo la fine dell'intervento. Un grammo di paracetamolo EV e Ketorolac 30 mg EV verranno somministrati alla fine dell'intervento e proseguiti a intervalli di 6 e 8 ore dopo l'intervento. Se la scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore è > 3 a riposo, tramadolo 50 mg EV in bolo somministrato e ripetuto a intervalli di 10 min fino a quando NRS era ≤ 3 per le prime 24 h. Ai pazienti verrà chiesto di valutare la loro intensità del dolore peggiore o massima durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico, su una scala di valutazione numerica a 11 punti. Verranno registrate le variabili socio-demografiche (età, indice di massa corporea, etnia, sesso, stato socio-economico, occupazione e istruzione), l'ansia preoperatoria del partecipante.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

135

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nepal
    • Koshi
      • Dharān Bāzār, Koshi, Nepal, 56700
        • BP Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con trauma muscolo-scheletrico dell'arto inferiore ricoverati nell'unità ortopedica di BPKIHS e programmati per chirurgia elettiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con lesioni traumatiche agli arti inferiori in attesa di intervento chirurgico agli arti inferiori in anestesia spinale.

Stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists, età compresa tra 18 e 65 anni

Criteri di esclusione:

  • Non rispondenti, Coloro che non sanno leggere e scrivere; o Pazienti con disturbo psichiatrico noto, precedente assunzione di antidolorifici e dolore cronico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dei punteggi della scala catastrofica del dolore preoperatorio (PCS) con la massima gravità del dolore a 24 ore dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Correlazione dei punteggi della scala catastrofica del dolore preoperatorio con la massima gravità del dolore a 24 ore dopo l'intervento. PCS è composto da 13 item valutati su una scala Likert a 5 punti da 0 (mai) a 4 (sempre). Il punteggio totale per il PCS è 52, con punti superiori a 24 che indicano un alto livello di catastrofismo. L'intensità del dolore peggiore o massima durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico viene valutata su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS). Il dolore è valutato su un NRS da 0 a 11, con 0 = "nessun dolore" o e 10 = dolore "così grave come puoi immaginare".
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra i punteggi della scala catastrofica del dolore preoperatoria (PCS) con il consumo totale di tramadolo dopo l'intervento a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Correlazione tra i punteggi della scala catastrofica del dolore preoperatorio con il consumo totale di tramadolo dopo l'intervento fino a 24 ore. PCS è composto da 13 item valutati su una scala Likert a 5 punti da 0 (mai) a 4 (sempre). Il punteggio totale per il PCS è 52, con punti superiori a 24 che indicano un alto livello di catastrofismo.
24 ore dopo l'intervento
Correlazione dei punteggi della scala catastrofica del dolore preoperatorio (PCS) con i fattori di rischio per il dolore severo postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
i fattori di rischio includono: età, sesso, indice di massa corporea, condizioni socio-economiche, ansia preoperatoria
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 dicembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRC/1441/018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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