- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03758560
Katastrofizující předoperační bolest a její asociace s pooperační bolestí po úrazové chirurgii dolní končetiny
6. září 2019 aktualizováno: Dr Asish Subedi, B.P. Koirala Institute of Health Sciences
Asociace předoperační bolesti katastrofizující s pooperační bolestí po úrazové chirurgii dolní končetiny
Pain Catastrophizing Scale (PCS) je psychometrický nástroj k identifikaci PC.
Pozitivní korelace mezi skóre PCS a různými výsledky bolesti byla hlášena v podmínkách akutní a chronické bolesti.
Předoperační katastrofa je spojena se zvýšenou intenzitou pooperační bolesti a větší spotřebou analgetik.
Podobně nedávná metaanalýza odhalila, že PC je silným prediktorem přetrvávající pooperační bolesti.
Nepálská verze PCS byla nedávno ověřena u pacientů s chronickou bolestí.
Nebyl však použit u pacientů s akutní bolestí.
Naším cílem je proto posoudit vztah mezi předoperačním skóre nepálského PCS (N-PCS) a intenzitou pooperační bolesti a celkovou spotřebou opioidů u pacientů s muskuloskeletálním traumatem plánovaným k operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Po schválení revizní komisí ústavu posoudíme způsobilost pacientů přijatých na oddělení ortopedického oddělení plánované k úrazové operaci dolní končetiny v spinální anestezii.
Přijatým pacientům bude poskytnuta rada a budou informováni o studii a informačním listu a formuláři souhlasu.
Získá souhlas od účastníka.
pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníku N-PCS předoperačně večer před operací na pacientské jednotce.
Při příchodu na operační sál bude aplikován standardní monitoring.
Všichni pacienti dostanou spinální anestezii 2,6 ml hyperbarického bupivakainu (0,5 %) a fentanylu 20 µg.
NRS škála bude použita k posouzení intenzity jejich bolesti po operaci při příjezdu na oddělení poanesteziologické péče, 2, 4, 6, 12 h a 24 h po ukončení operace.
Jeden gram paracetamolu IV a Ketorolac 30 mg IV bude podán na konci operace a bude pokračovat v 6 a 8 hodinových intervalech po operaci.
Pokud je číselná stupnice (NRS) pro bolest v klidu > 3, podává se tramadol 50 mg IV bolus a opakuje se v 10minutových intervalech, dokud NRS není ≤ 3 po dobu prvních 24 hodin.
Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili svou nejhorší nebo maximální intenzitu bolesti během prvních 24 hodin po operaci na 11bodové číselné stupnici.
Zaznamenány budou sociodemografické proměnné (věk, BMI, etnicita, pohlaví, socioekonomický status, povolání a vzdělání), předoperační úzkost účastníka.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
135
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Koshi
-
Dharān Bāzār, Koshi, Nepál, 56700
- BP Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s muskuloskeletálním traumatem dolní končetiny přijati na ortopedické oddělení BPKIHS a plánováni k elektivní operaci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s traumatickým poraněním dolní končetiny plánovaní na operaci dolních končetin ve spinální anestezii.
Americká společnost anesteziologů fyzický stav I nebo II, věk mezi 18 a 65 lety
Kritéria vyloučení:
- Neodpovídající, Neschopní číst a psát; nebo Pacienti se známou psychiatrickou poruchou, předchozí užívání léků proti bolesti a chronická bolest.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Korelace skóre předoperační škály katastrofizující bolesti (PCS) s maximální závažností bolesti 24 hodin po operaci.
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Korelace skóre předoperační škály katastrofizující bolesti s maximální závažností bolesti 24 hodin po operaci.
PCS se skládá ze 13 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále od 0 (nikdy) do 4 (stále) bodů.
Celkové skóre pro PCS je 52, přičemž více než 24 bodů znamená vysokou úroveň katastrofy.
Nejhorší nebo maximální intenzita bolesti během prvních 24 hodin po operaci se hodnotí na 11bodové numerické hodnotící škále (NRS).
Bolest je hodnocena na 0 až 11 NRS, s 0 = "žádná bolest" nebo a 10 = bolest "tak hrozná, jak si dokážete představit."
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Korelace mezi skóre předoperační škály katastrofické bolesti (PCS) s celkovou spotřebou tramadolu po operaci za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Korelace mezi skóre předoperační škály katastrofizující bolesti s celkovou spotřebou tramadolu po operaci do 24 hodin.
PCS se skládá ze 13 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále od 0 (nikdy) do 4 (stále) bodů.
Celkové skóre pro PCS je 52, přičemž více než 24 bodů znamená vysokou úroveň katastrofy.
|
24 hodin po operaci
|
Korelace skóre předoperační škály katastrofické bolesti (PCS) s rizikovými faktory pro silnou bolest po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
rizikové faktory zahrnují: Věk, pohlaví, BMI, socioekonomický stav, předoperační úzkost
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
16. prosince 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
16. srpna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
3. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
29. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRC/1441/018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael