- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03758560
Catastrofización del dolor preoperatorio y su asociación con el dolor posoperatorio después de una cirugía traumática de miembros inferiores
6 de septiembre de 2019 actualizado por: Dr Asish Subedi, B.P. Koirala Institute of Health Sciences
Asociación del catastrofismo del dolor preoperatorio con el dolor posoperatorio después de una cirugía de traumatismo de miembro inferior
La Escala de Catastrofización del Dolor (PCS) es una herramienta psicométrica para identificar PC.
Se ha informado una correlación positiva entre las puntuaciones de PCS y varios resultados de dolor en entornos de dolor agudo y crónico.
El catastrofismo preoperatorio se asocia con una mayor intensidad del dolor posoperatorio y un mayor consumo de analgésicos.
Asimismo, un metaanálisis reciente reveló que la PC es un fuerte predictor de dolor posquirúrgico persistente.
La versión nepalí de PCS se ha validado recientemente en pacientes con dolor crónico.
Sin embargo, no se ha utilizado en pacientes con dolor agudo.
Por lo tanto, nuestro objetivo es evaluar la relación entre las puntuaciones preoperatorias de Nepali PCS (N-PCS) y la intensidad del dolor posoperatorio y el consumo total de opioides en pacientes con traumatismos musculoesqueléticos planificados para cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la aprobación del Comité de Revisión del Instituto, evaluaremos la elegibilidad de los pacientes admitidos en la unidad de pacientes hospitalizados de la sala ortopédica planificada para cirugía de traumatismo de miembros inferiores bajo anestesia espinal.
Los pacientes reclutados serán asesorados e informados sobre el estudio y la hoja de información y el formulario de consentimiento proporcionados.
Obtendrá el consentimiento del participante.
se les pedirá a los pacientes que completen el cuestionario N-PCS antes de la operación una noche antes de la cirugía en la unidad de pacientes.
A su llegada a quirófano se le aplicará monitorización estándar.
Todos los pacientes recibirán raquianestesia con 2,6 ml de bupivacaína hiperbárica (0,5%) y fentanilo 20 µg.
Se utilizará la escala NRS para evaluar la intensidad de su dolor en el postoperatorio a su llegada a la Unidad de Cuidados Postanestésicos, a las 2, 4, 6, 12 hy 24 h después de finalizada la cirugía.
Se administrará un gramo de paracetamol IV y Ketorolaco 30 mg IV al final de la cirugía y se continuará a intervalos de 6 y 8 horas después de la operación.
Si la escala de calificación numérica (NRS) para el dolor es > 3 en reposo, se administra tramadol en bolo IV de 50 mg y se repite a intervalos de 10 min hasta que la NRS sea ≤ 3 durante las primeras 24 h.
Se les pedirá a los pacientes que califiquen su peor o máxima intensidad de dolor durante las primeras 24 horas después de la cirugía, en una escala de calificación numérica de 11 puntos.
Se registrarán las variables sociodemográficas (edad, IMC, etnia, género, nivel socioeconómico, ocupación y educación), la ansiedad preoperatoria del participante.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
135
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Koshi
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Dharān Bāzār, Koshi, Nepal, 56700
- BP Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con trauma musculoesquelético de miembros inferiores ingresados en la unidad de ortopedia de BPKIHS y programados para cirugía electiva.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con lesión traumática de miembros inferiores programados para cirugía de miembros inferiores bajo anestesia raquídea.
American Society of Anesthesiologists Estado físico I o II, Edad entre 18 y 65 años
Criterio de exclusión:
- los que no responden, los que no saben leer ni escribir; o Pacientes con trastorno psiquiátrico conocido, ingesta previa de analgésicos y dolor crónico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de las puntuaciones de la escala de catastrofización del dolor preoperatorio (PCS) con la máxima intensidad del dolor a las 24 horas del postoperatorio.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Correlación de las puntuaciones de la escala catastrofizante del dolor preoperatorio con la máxima intensidad del dolor a las 24 horas del postoperatorio.
PCS consta de 13 ítems calificados en una escala Likert de 5 puntos de 0 (nunca) a 4 (todo el tiempo) puntos.
El puntaje total para el PCS es 52, con puntos de más de 24 que indican un alto nivel de catastrofismo.
La intensidad del dolor peor o máxima durante las primeras 24 horas después de la cirugía se evalúa en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos.
El dolor se clasifica en un NRS de 0 a 11, con 0 = "sin dolor" o y 10 = dolor "tan malo como puedas imaginar".
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24 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre las puntuaciones de la escala de catastrofización del dolor preoperatorio (PCS) con el consumo total de tramadol en el postoperatorio a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Correlación entre las puntuaciones de la escala de catastrofización del dolor preoperatorio con el consumo total de tramadol en el postoperatorio hasta las 24 horas.
PCS consta de 13 ítems calificados en una escala Likert de 5 puntos de 0 (nunca) a 4 (todo el tiempo) puntos.
El puntaje total para el PCS es 52, con puntos de más de 24 que indican un alto nivel de catastrofismo.
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24 horas después de la operación
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Correlación de las puntuaciones de la escala de catastrofización del dolor preoperatorio (PCS) con factores de riesgo de dolor intenso en el posoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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los factores de riesgo incluyen: edad, género, IMC, condición socioeconómica, ansiedad preoperatoria
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24 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de diciembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
16 de agosto de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
3 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRC/1441/018
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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