MS患者の疲労への影響に対する行動認知療法

多発性硬化症では疲労の影響がよく知られていますが、この症状の診療は一般的ではありません。 さらに、疲労の治療法は利用可能ですが、有効性に関する証拠は限られています。 この研究は、認知行動アプローチの有効性に関する既存の証拠ベース、特に共同申請者によって発表された最近の FACETS 試験に基づいて構築されます。

科学的な目的は、FACETS プログラムと 4 つの追加ブースター セッションの有効性を、RRMS のフランス人患者集団に対して 12 か月間にわたって評価することです。

この研究は、FACETSプログラムとブースターセッションがMS患者の疲労を助けるのに効果的であるかどうかについての証拠を提供します. このプログラムは、医療サービス内での使用を容易にするように設計されています。 したがって、この試験の結果が肯定的である場合、厄介な疲労を抱えるMS患者が利用できる治療オプションに直接追加され、約250万人に影響を与える中枢神経系が改善される可能性があります(5)。 疲労は、MS の最も一般的に報告されている無効化症状の 1 つであり、多くの場合、毎日発生し (6)、経過はさまざまです (7-8)。 多発性硬化症患者の最大 86% が一度に疲労を経験します。 65% が、最も厄介な 3 つの症状の 1 つだと考えています。 疲労は、「個人または介護者が、通常のまたは望ましい活動を妨げると感じる身体的および/または精神的エネルギーの主観的な不足」と定義されています (9)。

研究者は、一次疲労と二次疲労を区別しています (10)。 「一次」疲労は、倦怠感や無力症（活動や運動への参加に直接関係しない圧倒的な疲労感）、「短絡」疲労（筋肉のパフォーマンス持続的な活動中に悪化するが、短い休息の後に回復する）および熱に敏感な疲労（疲労が熱によって引き起こされるか悪化する場合）. 「二次」疲労とは、多発性硬化症に特有のものではなく、さまざまな慢性疾患や身体障害に共通する要因に関連する疲労を指します (例: 睡眠障害、薬の副作用、感染、身体活動、うつ病、不安、ストレスの多い生活上の出来事、職場環境の照明や温度などの局所環境の特徴)。 これらのディメンション間の関係は複雑です。 MS のさまざまな症状は、二次疲労の素因となる可能性があります。

疲労は、日常の活動、仕事、余暇、および社会活動への参加を制限または妨げ、役割の遂行を制限し、心理的幸福を低下させる可能性があり (1-2)、早期退職の主要な誘因の 1 つです (11-12)。 その「目に見えない」性質は、個人的および仕事上の関係の困難につながる可能性があります (13-14)。

疲労は MS 患者の主要な症状の 1 つですが、疲労の病態生理学は不明ですが (15)、多因子性である可能性があります (16-17)。 疲労と他の臨床変数 (年齢、性別、疾患期間、臨床活動など) との関係に関する調査結果はあいまいです (18)。 神経相関は、末梢疲労と中枢疲労、または身体的疲労と認知的疲労または精神的疲労などの不十分なコンポーネントであり、定義または操作化が困難です。

MS関連の疲労には薬理学的および非薬理学的治療法が利用可能ですが、有効性に関する証拠はほとんど決定的ではないか存在しません(19-20)。 MS疲労に対するエネルギー保存プログラムの有効性を調査する非薬理学的研究は、小規模で制御されていない傾向がある(21-22)。 MS 疲労の身体的側面と心理的側面の間の重要な関係は認識されていますが、心理的介入に関する質の高いランダム化比較試験 (RCT) はまれです (23)。

疲労管理プログラムにおける認知行動アプローチの統合は興味深いものです。 実際、その有効性は慢性疲労症候群で実証されています。 現在までに、MS のコンテキストで認知行動グループベースのアプローチを使用する 3 つの RCT が実施されています (3-4)。 認知行動アプローチは、二重介入よりも収益性が高い可能性があり、ルーチンケアのフレームワークに統合しやすく、ピアサポートの可能性も提供します。 これらの研究の結果は、疲労スコアの低下と一般的な病気のより良い自己管理を示し、生活の質の改善につながりました. 彼らのメタアナリシス (24) では、CBT または運動で得られた結果は類似していることを示していますが、人々が不安や抑うつ状態にある場合 (MS の場合が多い) (25-26)、CBT はより良い改善を示します。 ヌープ＆アル。 (27) 疲労に関する認知表現の重要性と CBT の潜在的な関連性を強調しました。彼らは、疲労の重症度の最も強力なメディエーターは、疲労の回避、症状の集中、および疲労の症状が損傷の兆候であるという信念であることを示しました。

Thomas et al., (4) は、疲労の重症度に対する中程度の影響が 1 年後もほぼ維持されることを発見しました (未発表のデータ)。 多発性硬化症は通常、個人の人生で最も生産的な時期に診断され、生涯続くことを考えると、長期的に使用できる疲労を管理するための柔軟なツールと戦略を人々に提供することが重要です. したがって、ブースターセッションは、長期的にプログラムの有効性を「ブースト」または強化するのに役立つ可能性があります。

包含基準：再発寛解型MSの臨床的に確認された診断。 -重大な疲労レベル（修正疲労影響尺度でのスコア - MFIS > 45）;拡張障害ステータス スケール スコア < 6; 18歳以上;書面によるインフォームド コンセント;フランス語を話し、理解する。プログラムに従うことができます。

除外基準: このグループベースのプログラムに参加して利益を得ることができないような認知障害のある個人。 実際、個人に重大な認知障害がある場合、疲労管理プログラムの内容のほとんどは適切ではありません。過去 3 か月以内に再発した人: (再発すると疲労が増加する可能性があります) 過去 3 か月以内に疾患修飾薬または抗うつ薬の治療を開始した人 (これらの初期の副作用の 1 つ)薬は疲労です）;精神障害のある人 サンプル サイズ: 研究の結果を使用する場合 (30) (一致したグループ)、これらの著者は、モダフィニルで治療された 59 人の MS 患者において、MFIS の平均疲労スコアが 52.3 (SD/SE = 18.5)、プラセボで治療された 56 人の MS 患者の平均疲労スコアは 49.2 (SD/SE = 16.6) です。 調査員は、平均スコア間の 10 ポイントの絶対差を明らかにしようとします。 FACETS 試験では、疲労の重症度の一次結果に対して 0.35 の標準化された効果サイズが見つかりました。これは、MFIS で約 6 ポイントに相当します。 ブースターセッションを使用し、心理学者を使用してプログラムを実行することにより、予想される効果のサイズが大きくなることが予想されます (10 ポイント)。 認知行動介入の有効性の平均スコア (MFIS) 間の 10 ポイントの絶対差を検出するために、8.5 ポイントの効果サイズを検出する検出力 参加者は、病院の神経科医によって特定され、募集されます。彼らが健康診断に来るとき、プログラムに参加してください。

無作為化: インフォームド コンセントを与えた後、患者は試験データベースに入力され、疲労管理プログラムまたはコンピューターを使用した現在のローカル プラクティスのいずれかに 1:1 の比率で無作為化され、サイトごとに階層化された無作為化シーケンスが生成されます。

介入ファセット (4)。 疲労の管理に焦点を当て、認知行動、自己効力感、自己管理、およびエネルギー効率理論の要素を組み込んだ概念フレームワークに基づいています。 週に 1 回、90 分 (休憩あり) の 6 つのセッションで構成され、セッションの間には宿題があります。 8 ～ 10 人のグループ向けに設計されており、2 人の心理学者が担当します。 プログラムは標準化されています。パワーポイントのプレゼンテーションは、各セッションと詳細なファシリテーター マニュアルと付属の患者ワークブックをサポートします。 プログラムに同行します。

研究者は、認知および行動プロセスを活性化および強化するために、プログラム終了後 6、12、18、および 36 週目に FACETS プログラムに 4 つのブースター セッションを追加することを提案し、FACETS の利点を強化することを望んでいます。長期的に。

対策 FACETS グループについては、FACETS プログラム終了前、終了後、および終了後 12 か月に、同時に管理グループの社会人口統計学的および医療データ: 年齢、性別、教育レベル、婚姻状況、子供の数と職業上の地位。診断日、疾患の種類、障害の程度。

神経心理学的対策: ペーシング聴覚シリアル追加タスク (PASAT、28) & コンピューター化された速度認知テスト (CSCT、29)。

統計分析: 彼らは試験を登録し、開始前に完全な試験プロトコルを公開するよう努めます。 有効性の一次分析では、「治療意図」アプローチを使用し、治療後 12 か月の時点での MFIS の比較に焦点を当てます (つまり、プログラムとすべてのブースター セッションが完了した後)。ベースラインで MFIS を計算し、センターを研究します。 これらの分析に加えて、混合モデル アプローチを使用してさらに比較分析を行います。これにより、反復測定 (ベースライン、治療後、および 12 か月の追跡調査) の分析が可能になり、欠損データ (つまり、 モデルは、参加者が完全なデータを持っていなくてもモデルに貢献できるようにし、プログラムのグループベースの性質 (クラスター効果) を考慮に入れます。 同様のアプローチは、他の間隔でスケーリングされた結果測定に使用され、結果測定が名目上の場合 (EDSS など) に適用されます。この差額は 1 年間維持されます。

FACETS群では、プログラム終了時および12か月時に、対照群よりも眠気と睡眠の質、不安、抑うつ、ストレス、注意力、および作業記憶が大幅に改善されます。倫理 プロトコルはフランスの管轄当局に提出され、CNIL に宣言がなされた。

コントロール グループ (現在のローカル プラクティス) に割り当てられた患者には、12 か月のフォローアップ後に FACETS プログラムが提供されます。

最後に、収集されたすべての情報は極秘に扱われます。 参加者の識別番号はアンケートに記載されますが、参加者を特定するための名前や詳細は含まれません。 研究チームのメンバーのみが試験データにアクセスできます。