Terapia Cognitiva Comportamental no Impacto da Fadiga em Pacientes com EM

Apesar do impacto da fadiga ser bem conhecido na EM, o atendimento médico desse sintoma não é usual. Além disso, tratamentos de fadiga estão disponíveis, mas as evidências de eficácia são limitadas. Este estudo se baseará na base de evidências existente para a eficácia das abordagens cognitivo-comportamentais e, particularmente, no recente estudo FACETS publicado pelos co-requerentes.

O objetivo científico é avaliar a eficácia do programa FACETS mais 4 sessões de reforço adicionais em uma população de pacientes franceses com EMRR durante um período de 12 meses.

Este estudo fornecerá evidências sobre se o programa FACETS mais sessões de reforço é eficaz em ajudar os pacientes com EM com sua fadiga. O programa é projetado para facilitar o uso dentro dos serviços de saúde. Assim, se os resultados deste estudo forem positivos, há potencial para adicionar diretamente às opções de tratamento disponíveis para pacientes com esclerose múltipla que apresentam fadiga problemática e melhorar o sistema nervoso central que afeta aproximadamente 2,5 milhões de pessoas (5). A fadiga é um dos sintomas mais comumente relatados e incapacitantes da EM, ocorrendo frequentemente diariamente (6) e com um curso variável (7-8). Até 86% dos indivíduos com EM experimentam fadiga a qualquer momento; 65% consideram que é um dos três sintomas mais preocupantes. A fadiga foi definida como uma "falta subjetiva de energia física e/ou mental que é percebida pelo indivíduo ou cuidador como interferindo nas atividades usuais ou desejadas" (9).

Os pesquisadores distinguiram entre fadiga primária e secundária (10). A fadiga "primária" refere-se a aspectos da fadiga considerados diretamente relacionados ao processo da doença, como lassidão ou astenia (uma sensação avassaladora de cansaço não diretamente relacionada à participação em atividade ou exercício), fadiga de "curto-circuito" (quando o desempenho muscular piora durante a atividade prolongada, mas se recupera após um curto intervalo de descanso) e fadiga sensível ao calor (onde a fadiga é desencadeada ou agravada pelo calor). Fadiga "secundária" refere-se à fadiga que não é exclusiva da EM e está relacionada a fatores comuns a uma variedade de condições crônicas e incapacitantes (por exemplo, distúrbio do sono, efeitos colaterais de medicamentos, infecção, esforço físico, depressão, ansiedade, eventos estressantes da vida, características do ambiente local - como iluminação e temperatura dentro de um ambiente de trabalho). A relação entre essas dimensões é complexa; vários sintomas da EM podem atuar como fatores predisponentes para a fadiga secundária.

A fadiga pode limitar ou impedir a participação em atividades cotidianas, trabalho, lazer e atividades sociais, restringir o cumprimento de funções e reduzir o bem-estar psicológico (1-2) e é um dos principais precipitantes da aposentadoria precoce (11-12). Sua natureza 'invisível' pode levar a dificuldades nas relações pessoais e de trabalho (13-14).

Embora a fadiga seja um dos principais sintomas dos pacientes com EM, a fisiopatologia da fadiga não é clara (15), mas provavelmente é multifatorial (16-17). Achados sobre as relações entre fadiga e outras variáveis ​​clínicas (como idade, sexo, duração da doença e atividade clínica) têm sido ambíguos (18). Os correlatos neurais são componentes fracos, como fadiga periférica vs. central ou física vs. cognitiva ou mental, que são difíceis de definir ou operacionalizar.

Tratamentos farmacológicos e não farmacológicos estão disponíveis para a fadiga relacionada à EM, mas as evidências sobre a eficácia são inconclusivas ou inexistentes (19-20). Os estudos não farmacológicos que exploram a eficácia dos programas de conservação de energia para a fadiga por esclerose múltipla tendem a ser pequenos e descontrolados (21-22). Embora as relações importantes entre os aspectos físicos e psicológicos da fadiga da EM sejam reconhecidas, estudos randomizados e controlados (RCTs) de alta qualidade de intervenções psicológicas são raros (23).

A integração de abordagens cognitivo-comportamentais em programas de gerenciamento de fadiga é interessante. De fato, sua eficácia foi demonstrada na Síndrome de Fadiga Crônica. Até o momento, três RCTs usando abordagens cognitivo-comportamentais baseadas em grupos no contexto da EM foram conduzidos (3-4). As abordagens cognitivo-comportamentais são potencialmente mais lucrativas do que as intervenções duplas, mais facilmente integradas em uma estrutura de cuidados de rotina e também oferecem a possibilidade de apoio de pares. Os resultados desses estudos demonstraram redução nos escores de fadiga e melhor autogerenciamento da doença em geral, resultando em melhorias na qualidade de vida. Em sua meta-análise (24) indicam que os resultados obtidos com TCC ou com exercícios físicos são semelhantes, mas quando as pessoas estão ansiosas ou deprimidas, o que costuma acontecer com a EM (25-26), a TCC apresenta melhor melhora. Knoop & ai. (27) destacaram a importância das representações cognitivas sobre a fadiga e a relevância potencial da TCC: eles mostraram que os mediadores mais fortes da gravidade da fadiga foram a evitação da fadiga, o foco nos sintomas e a crença de que os sintomas de fadiga são um sinal de dano.

Thomas et al., (4) descobriram que efeitos modestos na gravidade da fadiga foram amplamente mantidos em um ano (dados não publicados). Dado que a EM normalmente é diagnosticada durante os anos mais produtivos da vida dos indivíduos e dura o curso da vida, é importante fornecer às pessoas ferramentas e estratégias flexíveis para controlar a fadiga que possam ser usadas a longo prazo. A sessão de reforço pode, portanto, ajudar a "impulsionar" ou aumentar a eficácia do programa a longo prazo. Metodologia Um estudo randomizado controlado multicêntrico de braço paralelo comparando um grupo recebendo FACETS "aprimorado" mais prática usual atual versus um grupo recebendo apenas prática local atual.

Critérios de inclusão: diagnóstico clinicamente confirmado de EM remitente recorrente; Níveis significativos de fadiga (pontuação na Modified Fatigue Impact Scale - MFIS > 45); Pontuação da Escala Expandida do Estado de Incapacidade < 6; idade ≥ 18 anos; consentimento informado por escrito; falar e compreender francês; poder seguir o programa.

Critérios de exclusão: Indivíduos com déficits cognitivos que os impeçam de participar e se beneficiar deste programa em grupo. De fato, se os indivíduos tiverem déficits cognitivos significativos, a maior parte do conteúdo do programa de gerenciamento de fadiga não seria apropriado; Pessoas que tiveram uma recaída nos últimos três meses: (uma recaída pode resultar em aumento da fadiga) Pessoas que iniciaram o tratamento com um medicamento modificador da doença ou antidepressivo nos últimos 3 meses (um dos possíveis efeitos colaterais iniciais desses drogas é fadiga); Pessoas com transtornos psiquiátricos Tamanho da amostra: se usarmos os resultados do estudo (30) (grupos pareados), esses autores mostram que em 59 pacientes com EM tratados com Modafinil, o escore médio de fadiga no MFIS é 52,3 (DP/SE = 18,5), enquanto em 56 pacientes com EM tratados com placebo, o escore médio de fadiga é de 49,2 (DP/SE = 16,6). Os investigadores procurarão descobrir uma diferença absoluta de 10 pontos entre as pontuações médias. O estudo FACETS encontrou um tamanho de efeito padronizado de 0,35 em seu resultado primário de gravidade de fadiga, o que se traduziria em cerca de 6 pontos no MFIS. Prevê-se que, usando sessões de reforço e executando o programa com psicólogos, o tamanho do efeito previsto será maior (10 pontos). Para detectar uma diferença absoluta de 10 pontos entre as pontuações médias (no MFIS) da eficácia da intervenção cognitivo-comportamental, o poder de detectar um tamanho de efeito de 8,5 pontos Os participantes serão identificados e recrutados pelos neurologistas dos hospitais que participar do programa, quando vierem para exame médico.

Randomização: Depois de dar seu consentimento informado, os pacientes serão inseridos no banco de dados do estudo e randomizados em uma proporção de 1:1 para o programa de gerenciamento de fadiga e/ou prática local atual usando um computador, sequência de randomização gerada e estratificada por local.

Intervenção FACETAS (4). Centra-se na gestão da fadiga e baseia-se num quadro conceptual que incorpora elementos das teorias cognitivo-comportamentais, autoeficácia, autogestão e eficácia energética. Consiste em seis sessões semanais de 90 minutos (com intervalo), com atividades para casa entre as sessões. Está pensado para grupos de 8 a 10 pessoas e será ministrado por dois psicólogos. O programa é padronizado: apresentações em PowerPoint suportam cada sessão e um manual detalhado do facilitador e pasta de trabalho do paciente acompanhante. acompanha o programa.

Os investigadores propõem adicionar 4 sessões de reforço ao programa FACETS, nas semanas 6, 12 e 18 et 36 após o término do programa, a fim de ativar e reforçar os processos cognitivos e comportamentais e esperam potencializar os benefícios do FACETS em o prazo mais longo.

Medidas Para o grupo FACETs serão administradas pré, pós e 12 meses após o término do programa FACETS e nos mesmos horários para o grupo controle Dados sociodemográficos e médicos: idade, sexo, nível de escolaridade, estado civil , número de filhos e situação profissional; data de diagnóstico, tipo de doença, grau de incapacidade.

Medidas neuropsicológicas: Tarefa de Adição Serial Auditiva Marcada (PASAT,28) e o Teste Cognitivo de Velocidade Computadorizado (CSCT,29).

Análise estatística: Eles registrarão o estudo e se esforçarão para publicar o protocolo completo do estudo antes de seu início. A análise primária de eficácia usará uma abordagem de "intenção de tratar" e se concentrará na comparação do MFIS 12 meses após o tratamento (ou seja, após a conclusão do programa e de todas as sessões de reforço) entre os dois braços do estudo usando análise de covariância para levar em consideração conta MFIS na linha de base e centro de estudo. Além dessas análises, eles conduzirão análises comparativas adicionais usando uma abordagem de modelo misto que permite a análise de medidas repetidas (linha de base, pós-tratamento e 12 meses de acompanhamento), leva em consideração os dados ausentes (ou seja, modelo permite que os participantes contribuam para o modelo mesmo que não tenham dados completos) e leva em consideração a natureza do programa baseado em grupo (efeitos de cluster). Uma abordagem semelhante será usada para outras medidas de resultado em escala de intervalo e adaptada se a medida de resultado for nominal (por exemplo, o EDSS) Hipóteses Haverá uma diminuição significativamente maior na gravidade e no impacto da fadiga no grupo FACETS do que no grupo de controle após a intervenção e essa diferença será mantida em 1 ano.

Haverá uma melhora significativamente maior na sonolência e na qualidade do sono, ansiedade, depressão, estresse, atenção e memória de trabalho no grupo FACETS do que no grupo controle ao final do programa e aos 12 meses O grupo FACETS apresentará uma redução significativamente maior em atrofia cortical, perda axonal e desmielinização nos tratos de substância branca de DMN do que aqueles no grupo controle Ética O protocolo foi submetido às autoridades competentes francesas e uma declaração foi feita ao CNIL.

Os pacientes alocados no grupo controle (prática local atual) receberão o programa FACETS após 12 meses de acompanhamento.

Finalmente, todas as informações coletadas serão estritamente confidenciais. Os números de identificação dos participantes serão anotados nos questionários, que não conterão nomes ou detalhes que identifiquem os participantes. Somente os membros da equipe de pesquisa terão permissão para acessar os dados do estudo.