Terapia cognitiva conductual sobre el impacto de la fatiga en pacientes con EM

A pesar de que el impacto de la fatiga es bien conocido en la EM, la atención médica de este síntoma no es habitual. Además, los tratamientos para la fatiga están disponibles, pero la evidencia de su efectividad es limitada. Este estudio se basará en la base de evidencia existente para la efectividad de los enfoques cognitivo-conductuales y, en particular, el reciente ensayo FACETS publicado por los cosolicitantes.

El objetivo científico es evaluar la eficacia del programa FACETS más 4 sesiones de refuerzo adicionales en una población de pacientes franceses con EMRR durante un período de 12 meses.

Este estudio proporcionará evidencia sobre si el programa FACETS más las sesiones de refuerzo son efectivos para ayudar a los pacientes con EM con su fatiga. El programa está diseñado para facilitar el uso dentro de los servicios de salud. Por lo tanto, si los resultados de este ensayo son positivos, existe la posibilidad de agregar directamente a las opciones de tratamiento disponibles para los pacientes con EM que tienen fatiga molesta y mejorar el sistema nervioso central que afecta a aproximadamente 2,5 millones de personas (5). La fatiga es uno de los síntomas incapacitantes y más comúnmente informados de la EM, a menudo ocurre a diario (6) y con un curso variable (7-8). Hasta el 86% de las personas con EM experimentan fatiga en algún momento; El 65% lo considera uno de sus tres síntomas más preocupantes. La fatiga se ha definido como una "falta subjetiva de energía física y/o mental que la persona o el cuidador percibe que interfiere con las actividades habituales o deseadas" (9).

Los investigadores han distinguido entre fatiga primaria y secundaria (10). La fatiga "primaria" se relaciona con aspectos de la fatiga que se consideran directamente relacionados con el proceso de la enfermedad, como laxitud o astenia (una abrumadora sensación de cansancio que no está directamente relacionada con la participación en una actividad o ejercicio), fatiga "cortocircuitada" (cuando el rendimiento muscular se deteriora durante la actividad sostenida pero se recupera después de un breve descanso) y fatiga sensible al calor (donde la fatiga es provocada o empeorada por el calor). La fatiga "secundaria" se refiere a la fatiga que no es exclusiva de la EM y está relacionada con factores comunes a una variedad de afecciones crónicas e incapacitantes (p. trastornos del sueño, efectos secundarios de medicamentos, infección, esfuerzo físico, depresión, ansiedad, eventos estresantes de la vida, características del entorno local, como la iluminación y la temperatura dentro de un entorno de trabajo). La relación entre estas dimensiones es compleja; varios síntomas de la EM pueden actuar como factores predisponentes para la fatiga secundaria.

La fatiga puede limitar o impedir la participación en las actividades cotidianas, el trabajo, el ocio y las actividades sociales, restringir el desempeño de funciones y reducir el bienestar psicológico (1-2) y es uno de los precipitantes clave de la jubilación anticipada (11-12). Su carácter 'invisible' puede generar dificultades en las relaciones personales y laborales (13-14).

Aunque la fatiga es uno de los principales síntomas de los pacientes con EM, la fisiopatología de la fatiga no está clara (15), pero es probable que sea multifactorial (16-17). Los hallazgos sobre las relaciones entre la fatiga y otras variables clínicas (como la edad, el sexo, la duración de la enfermedad y la actividad clínica) han sido equívocos (18). Los correlatos neuronales son componentes deficientes, como fatiga periférica frente a central o física frente a cognitiva o mental, que son difíciles de definir u operacionalizar.

Hay tratamientos farmacológicos y no farmacológicos disponibles para la fatiga relacionada con la EM, pero la evidencia sobre la efectividad es en su mayoría inconclusa o inexistente (19-20). Los estudios no farmacológicos que exploran la efectividad de los programas de conservación de energía para la fatiga por EM tienden a ser pequeños y no controlados (21-22). Aunque se reconocen las importantes relaciones entre los aspectos físicos y psicológicos de la fatiga por EM, son raros los ensayos controlados y aleatorizados (ECA) de alta calidad sobre intervenciones psicológicas (23).

La integración de enfoques cognitivo-conductuales en los programas de manejo de la fatiga es interesante. De hecho, su eficacia ha sido demostrada en el Síndrome de Fatiga Crónica. Hasta la fecha, se han realizado tres ECA que utilizan enfoques grupales cognitivo-conductuales en el contexto de la EM (3-4). Los enfoques cognitivo-conductuales son potencialmente más rentables que las intervenciones duales, se integran más fácilmente en un marco de atención de rutina y también ofrecen la posibilidad de apoyo entre pares. Los resultados de estos estudios demostraron una reducción en las puntuaciones de fatiga y un mejor autocontrol de la enfermedad en general, lo que se tradujo en mejoras en la calidad de vida. En su metaanálisis (24) indican que los resultados obtenidos con la TCC o con ejercicios físicos son similares, pero cuando las personas están ansiosas o deprimidas, como suele ser el caso de la EM (25-26), la TCC muestra una mejoría mayor. Knoop y otros (27) destacaron la importancia de las representaciones cognitivas sobre la fatiga y la relevancia potencial de la TCC: demostraron que los mediadores más fuertes de la gravedad de la fatiga eran la evitación de la fatiga, la concentración en los síntomas y la creencia de que los síntomas de la fatiga son un signo de daño.

Thomas et al., (4) encontraron que los efectos modestos sobre la gravedad de la fatiga se mantuvieron en gran medida al año (datos no publicados). Dado que la EM generalmente se diagnostica durante los años más productivos de la vida de las personas y dura todo el curso de la vida, es importante brindar a las personas herramientas y estrategias flexibles para manejar la fatiga que puedan usarse a largo plazo. Por lo tanto, la sesión de refuerzo podría ayudar a "impulsar" o mejorar la efectividad del programa a largo plazo. Metodología Un ensayo controlado aleatorio multicéntrico de brazos paralelos que comparó un grupo que recibió FACETS "mejorado" más la práctica habitual actual versus un grupo que recibió la práctica local actual solamente.

Criterios de inclusión: diagnóstico clínicamente confirmado de EM remitente recurrente; Niveles significativos de fatiga (puntuación en la Escala de Impacto de Fatiga Modificada - MFIS > 45); Puntuación de la escala de estado de discapacidad ampliada < 6; edad ≥ 18 años; Consentimiento informado por escrito; hablar y entender francés; poder seguir el programa.

Criterios de exclusión: Individuos con déficits cognitivos tales que no podrían participar y beneficiarse de este programa grupal. De hecho, si las personas tienen déficits cognitivos significativos, la mayor parte del contenido del programa de manejo de la fatiga no sería apropiado; Personas que han tenido una recaída en los últimos tres meses: (una recaída puede provocar un aumento de la fatiga) Personas que han comenzado un tratamiento con un fármaco modificador de la enfermedad o un antidepresivo en los últimos 3 meses (uno de los posibles efectos secundarios iniciales de estos drogas es fatiga); Personas que tienen trastornos psiquiátricos Tamaño de la muestra: si se utilizan los resultados del estudio (30) (grupos apareados), estos autores muestran que en 59 pacientes con EM tratados con Modafinilo, la puntuación media de fatiga en el MFIS es 52,3 (SD/SE = 18,5), mientras que en 56 pacientes con EM tratados con placebo la puntuación media de fatiga es de 49,2 (SD/SE = 16,6). Los investigadores buscarán descubrir una diferencia absoluta de 10 puntos entre las puntuaciones medias. El ensayo FACETS encontró un tamaño del efecto estandarizado de 0,35 en el resultado primario de la gravedad de la fatiga, lo que se traduciría en alrededor de 6 puntos en el MFIS. Se prevé que mediante el uso de sesiones de refuerzo y la ejecución del programa con psicólogos, el tamaño del efecto previsto será mayor (10 puntos). Con el fin de detectar una diferencia absoluta de 10 puntos entre las puntuaciones medias (en el MFIS) de la eficacia de la intervención cognitivo-conductual, potencia para detectar un tamaño del efecto de 8,5 puntos Los participantes serán identificados y reclutados por los neurólogos de los hospitales que participar en el programa, cuando vienen para un examen médico.

Aleatorización: después de dar su consentimiento informado, los pacientes se ingresarán en la base de datos del ensayo y se aleatorizarán en una proporción de 1:1 al programa de control de la fatiga o a la práctica local actual utilizando una secuencia de aleatorización generada por computadora estratificada por sitio.

FACETAS de intervención (4). Se centra en el manejo de la fatiga y se basa en un marco conceptual que incorpora elementos de las teorías cognitivo-conductuales, de autoeficacia, de autogestión y de eficacia energética. Consta de seis sesiones de una vez por semana de 90 minutos (con un descanso), con actividades de tarea entre sesiones. Está diseñado para grupos de 8 a 10 personas y será impartido por dos psicólogas. El programa está estandarizado: las presentaciones de PowerPoint respaldan cada sesión y un manual detallado del facilitador y un libro de trabajo complementario para el paciente. acompañar el programa.

Los investigadores proponen añadir 4 sesiones de refuerzo al programa FACETS, en la semana 6, 12 y 18 y 36 después de finalizar el programa, para activar y reforzar los procesos cognitivos y conductuales y esperan potenciar los beneficios de FACETS en el plazo más largo.

Medidas Para el grupo FACETS se administrarán pre, post y 12 meses después de finalizar el programa FACETS y en los mismos tiempos para el grupo control Datos sociodemográficos y médicos: edad, sexo, nivel de estudios, estado civil , número de hijos y situación profesional; fecha de diagnóstico, tipo de enfermedad, nivel de discapacidad.

Medidas neuropsicológicas: Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT,28) y el Computerized Speed ​​Cognitive Test (CSCT,29).

Análisis estadístico: registrarán el ensayo y se esforzarán por publicar el protocolo completo del ensayo antes de su comienzo. El análisis principal de la eficacia utilizará un enfoque de "intención de tratar" y se centrará en comparar MFIS a los 12 meses posteriores al tratamiento (es decir, después de que se hayan completado el programa y todas las sesiones de refuerzo) entre los dos brazos del ensayo mediante el análisis de covarianza para tener en cuenta cuenta MFIS al inicio y centro de estudio. Además de estos análisis, llevarán a cabo más análisis comparativos utilizando un enfoque de modelo mixto que permite el análisis de medidas repetidas (línea de base, post tratamiento y seguimiento de 12 meses), tiene en cuenta los datos faltantes (es decir, modelo permite a los participantes contribuir al modelo incluso si no tienen datos completos), y tiene en cuenta la naturaleza grupal del programa (efectos de grupo). Se utilizará un enfoque similar para otras medidas de resultado escaladas por intervalos, y se adaptará si la medida de resultado es nominal (p. ej., EDSS). Hipótesis Habrá una disminución significativamente mayor en la gravedad de la fatiga y el impacto en el grupo FACETS que en el grupo de control después de la intervención y esta diferencia se mantendrá en 1 año.

Habrá una mejora significativamente mayor en la somnolencia y la calidad del sueño, la ansiedad, la depresión, el estrés, la atención y la memoria de trabajo en el grupo FACETS que en el grupo de control al final del programa y a los 12 meses El grupo FACETS mostrará una reducción significativamente mayor en atrofia cortical, pérdida axonal y desmielinización dentro de los tractos de sustancia blanca de DMN que los del grupo de control Ética El protocolo se envió a las autoridades competentes francesas y se hizo una declaración a la CNIL.

A los pacientes asignados al grupo de control (práctica local actual) se les ofrecerá el programa FACETS después de los 12 meses de seguimiento.

Finalmente, toda la información recopilada será estrictamente confidencial. Los números de identificación de los participantes se anotarán en los cuestionarios que no contendrán nombres ni detalles para identificar a los participantes. Solo los miembros del equipo de investigación podrán acceder a los datos del ensayo.