다발성경화증 환자의 피로 영향에 대한 행동 인지 치료

MS에서 피로 영향이 잘 알려져 있음에도 불구하고 이 증상에 대한 의학적 치료는 일반적이지 않습니다. 또한 피로 치료가 가능하지만 효과에 대한 증거는 제한적입니다. 이 연구는 인지 행동 접근법의 효과에 대한 기존 증거 기반과 특히 공동 지원자가 발표한 최근 FACETS 시험을 기반으로 합니다.

과학적 목표는 12개월 동안 RRMS가 있는 프랑스 환자 집단에 대한 FACETS 프로그램과 4개의 추가 부스터 세션의 효과를 평가하는 것입니다.

이 연구는 FACETS 프로그램과 부스터 세션이 다발성 경화증 환자의 피로를 돕는 데 효과적인지에 대한 증거를 제공할 것입니다. 이 프로그램은 의료 서비스 내에서 사용을 용이하게 하도록 설계되었습니다. 따라서 이 실험의 결과가 긍정적이면 피로가 심한 다발성 경화증 환자가 사용할 수 있는 치료 옵션을 직접 추가하고 약 250만 명에게 영향을 미치는 중추 신경계를 개선할 가능성이 있습니다(5). 피로는 MS에서 가장 일반적으로 보고되고 장애를 일으키는 증상 중 하나이며, 종종 매일(6) 발생하고 다양한 과정(7-8)으로 발생합니다. MS 환자의 최대 86%가 한 번에 피로를 경험합니다. 65%가 가장 문제가 되는 세 가지 증상 중 하나로 간주합니다. 피로는 "개인 또는 간병인이 일상적이거나 원하는 활동을 방해하는 것으로 인식되는 신체적 및/또는 정신적 에너지의 주관적인 부족"으로 정의되었습니다(9).

연구자들은 1차 피로와 2차 피로를 구별했습니다(10). "일차" 피로는 무기력 또는 무력증(활동 또는 운동 참여와 직접적인 관련이 없는 압도적인 피로감), "단락" 피로(근육 성능이 저하될 때 지속적인 활동 중에는 악화되지만 짧은 휴식 후 회복됨) 및 열에 민감한 피로(피로는 열에 의해 유발되거나 악화됨). "2차" 피로는 다발성 경화증에만 국한되지 않고 다양한 만성 및 장애 상태(예: 수면 장애, 약물 부작용, 감염, 신체 활동, 우울증, 불안, 스트레스가 많은 생활 사건, 작업 환경 내의 조명 및 온도와 같은 지역 환경의 특성). 이러한 차원 간의 관계는 복잡합니다. 다발성경화증의 다양한 증상은 이차 피로의 소인으로 작용할 수 있습니다.

피로는 일상 활동, 일, 여가 및 사회적 추구에 대한 참여를 제한하거나 방해할 수 있으며 역할 수행을 제한하고 심리적 웰빙을 감소시킬 수 있으며(1-2) 조기 퇴직의 주요 원인 중 하나입니다(11-12). 그것의 '보이지 않는' 특성은 개인 및 업무 관계에서 어려움을 초래할 수 있습니다(13-14).

피로는 다발성경화증 환자의 주요 증상 중 하나이지만, 피로의 병리생리학은 불분명하지만(15) 다인성일 가능성이 높습니다(16-17). 피로와 기타 임상 변수(예: 연령, 성별, 질병 기간 및 임상 활동) 사이의 관계에 대한 결과는 모호했습니다(18). 신경 상관 관계는 말초 대 중추 피로 또는 신체적 대 인지 또는 정신과 같이 정의하거나 조작하기 어려운 빈약한 구성 요소입니다.

다발성 경화증 관련 피로에 대해 약리학적 및 비약리학적 치료가 가능하지만 효과에 대한 증거는 대부분 결정적이지 않거나 존재하지 않습니다(19-20). 다발성 경화증 피로에 대한 에너지 보존 프로그램의 효과를 탐구하는 비약리학적 연구는 규모가 작고 통제되지 않는 경향이 있습니다(21-22). 다발성경화증 피로의 신체적 측면과 심리적 측면 사이의 중요한 관계가 인식되고 있지만 심리적 개입의 고품질 무작위 및 통제 시험(RCT)은 드뭅니다(23).

피로 관리 프로그램에 인지 행동적 접근 방식을 통합한 것은 흥미롭습니다. 실제로 만성 피로 증후군에서 그 효과가 입증되었습니다. 지금까지 다발성 경화증의 맥락에서 인지 행동 그룹 기반 접근법을 사용하는 3개의 RCT가 수행되었습니다(3-4). 인지 행동 접근법은 이중 개입보다 잠재적으로 더 수익성이 있고 일상적인 치료의 틀에 더 쉽게 통합되며 동료 지원의 가능성도 제공합니다. 이 연구의 결과는 피로 점수가 감소하고 일반적으로 질병에 대한 자가 관리가 개선되어 삶의 질이 향상되는 것으로 나타났습니다. 그들의 메타 분석(24)에서 CBT 또는 신체 운동으로 얻은 결과는 유사하지만 MS(25-26)의 경우와 같이 사람들이 불안하거나 우울할 때 CBT가 더 나은 개선을 나타냅니다. 누프 & 알. (27)은 피로에 대한 인지적 표현의 중요성과 CBT의 잠재적 관련성을 강조했습니다. 그들은 피로 심각도의 가장 강력한 매개체가 피로 회피, 증상 집중 및 피로 증상이 손상의 징후라는 믿음임을 보여주었습니다.

Thomas 등(4)은 피로 심각도에 대한 적당한 효과가 대체로 1년 동안 유지됨을 발견했습니다(미공개 데이터). MS는 일반적으로 개인의 삶에서 가장 생산적인 시기에 진단되고 평생 동안 지속된다는 점을 감안할 때 사람들에게 장기적으로 사용할 수 있는 피로를 관리할 수 있는 유연한 도구와 전략을 제공하는 것이 중요합니다. 부스터 세션은 따라서 장기적으로 프로그램의 효과를 '부스트'하거나 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다. 방법론 '향상된' FACETS와 현재 일반 진료를 받은 그룹과 현재 지역 진료만 받은 그룹을 비교하는 다중 센터 병렬 암 무작위 통제 시험.

포함 기준: 재발성 완화 MS의 임상적으로 확인된 진단; 상당한 피로 수준(수정된 피로 영향 척도 - MFIS > 45에서 점수); 확장 장애 상태 척도 점수 < 6; 연령 ≥ 18세; 서면 동의서; 프랑스어를 말하고 이해합니다. 프로그램을 따라갈 수 있습니다.

제외 기준: 이 그룹 기반 프로그램에 참여하고 혜택을 받을 수 없는 인지 결함이 있는 개인. 실제로 개인이 상당한 인지 결함을 가지고 있다면 피로 관리 프로그램의 대부분의 내용이 적절하지 않을 것입니다. 지난 3개월 이내에 재발한 사람: (재발로 인해 피로가 증가할 수 있음) 지난 3개월 동안 질병 조절 약물 또는 항우울제 치료를 시작한 사람(이것의 가능한 초기 부작용 중 하나 마약은 피로); 정신 장애가 있는 사람 샘플 크기: 연구 결과(30)(일치 그룹)를 사용하는 경우, 이 저자는 Modafinil로 치료받은 59명의 다발성 경화증 환자에서 MFIS의 평균 피로 점수가 52.3(SD/SE = 18.5) 위약으로 치료받은 56명의 MS 환자에서 평균 피로 점수는 49.2(SD/SE = 16.6)입니다. 조사관은 평균 점수 사이에 10점의 절대 차이를 밝혀내려고 합니다. FACETS 시험은 피로 중증도 1차 결과에서 0.35의 표준화된 효과 크기를 발견했으며, 이는 MFIS에서 약 6점으로 변환됩니다. 부스터 세션을 이용하고 심리학자를 활용하여 프로그램을 운영함으로써 예상 효과 크기가 더 커질 것으로 예상됩니다(10점). 인지 행동 중재 효과의 평균 점수(MFIS에서) 사이에 10점의 절대 차이를 감지하기 위해 8.5점의 효과 크기를 감지하는 힘 참가자는 병원의 신경과 전문의가 식별하고 모집합니다. 건강 검진을 받으러 올 때 프로그램에 참여하십시오.

무작위화: 정보에 입각한 동의를 한 후 환자는 시험 데이터베이스에 입력되고 피로 관리 프로그램 또는 컴퓨터를 사용하는 현재 현지 진료에 대해 1:1 비율로 무작위화되고 사이트별로 계층화된 무작위화 시퀀스가 ​​생성됩니다.

개입 측면(4). 피로 관리에 중점을 두고 인지 행동, 자기 효능감, 자기 관리 및 에너지 효과 이론의 요소를 통합하는 개념적 프레임워크를 기반으로 합니다. 90분(휴식 포함)의 주 1회 6개 세션으로 구성되며 세션 사이에 숙제 활동이 있습니다. 그것은 8-10명의 그룹을 위해 설계되었으며 2명의 심리학자가 전달합니다. 이 프로그램은 표준화되어 있습니다. PowerPoint 프레젠테이션은 각 세션과 상세한 진행자 매뉴얼 및 동반 환자 워크북을 지원합니다. 프로그램을 동반하십시오.

조사관은 인지 및 행동 과정을 활성화하고 강화하기 위해 프로그램 종료 후 6주, 12주, 18주, 36주에 FACETS 프로그램에 4개의 부스터 세션을 추가할 것을 제안합니다. 장기적으로.

측정 FACETs 그룹의 경우 FACETS 프로그램 종료 전, 후 및 12개월 후에 관리되며 대조군의 경우 동시에 연령, 성별, 교육 수준, 결혼 여부와 같은 사회 인구 통계 및 의료 데이터가 관리됩니다. , 자녀 수 및 직업적 지위; 진단 날짜, 질병 유형, 장애 수준.

신경심리학적 측정: 진행되는 청각 연속 추가 작업(PASAT,28) 및 전산화된 속도 인지 테스트(CSCT,29).

통계 분석: 그들은 시험을 등록하고 시작하기 전에 전체 시험 프로토콜을 게시하기 위해 노력할 것입니다. 효과에 대한 1차 분석은 "치료 의향" 접근 방식을 사용하고 공분산 분석을 사용하여 두 시험 아암 사이에서 치료 후 12개월(즉, 프로그램 및 모든 부스터 세션이 완료된 후)에 MFIS를 비교하는 데 중점을 둡니다. 기준선에서 계정 MFIS 및 연구 센터. 이러한 분석 외에도 그들은 반복 측정(기준선, 치료 후 및 12개월 추적)의 분석을 허용하는 혼합 모델 접근 방식을 사용하여 추가 비교 분석을 수행하고 누락된 데이터(즉, 모델은 참가자가 완전한 데이터가 없더라도 모델에 기여할 수 있도록 허용하고 프로그램의 그룹 기반 특성(클러스터 효과)을 고려합니다. 유사한 접근 방식이 다른 간격 척도 결과 측정에 사용되며 결과 측정이 명목(예: EDSS)인 경우 조정됩니다. 가설 이 차이는 1년으로 유지됩니다.

프로그램이 종료되고 12개월 후 FACETS 그룹이 대조군보다 졸음 및 수면의 질, 불안, 우울증, 스트레스, 주의력 및 작업 기억력이 훨씬 더 크게 개선될 것입니다. 대조군보다 DMN의 백질 영역 내 피질 위축, 축삭 손실 및 탈수초에서 윤리 프로토콜이 프랑스 관할 당국에 제출되었고 CNIL에 선언이 이루어졌습니다.

대조군(현재 현지 진료)에 할당된 환자는 12개월 추적 후 FACETS 프로그램을 제공받게 됩니다.

마지막으로 수집된 모든 정보는 엄격하게 기밀로 유지됩니다. 참가자의 식별 번호는 참가자를 식별할 수 있는 이름이나 세부 정보가 포함되지 않은 설문지에 기록됩니다. 연구팀의 구성원만 시험 데이터에 액세스할 수 있습니다.