Behavior kognitivní terapie dopadu únavy u pacientů s RS

Navzdory tomu, že únavový dopad je u RS dobře znám, lékařská péče o tento symptom není obvyklá. Kromě toho je k dispozici léčba únavy, ale důkazy o účinnosti jsou omezené. Tato studie bude stavět na existující důkazní základně pro účinnost kognitivně behaviorálních přístupů a zejména na nedávné studii FACETS publikované spolužadateli.

Vědeckým cílem je zhodnotit účinnost programu FACETS plus 4 další posilovací sezení u populace francouzských pacientů s RRMS po dobu 12 měsíců.

Tato studie poskytne důkazy o tom, zda program FACETS plus posilovací sezení jsou účinné při pomoci pacientům s RS s jejich únavou. Program je navržen tak, aby usnadnil používání v rámci zdravotnických služeb. Pokud jsou tedy výsledky této studie pozitivní, existuje potenciál pro přímé přidání k léčebným možnostem dostupným pro pacienty s RS, kteří mají obtížnou únavu, a zlepšení centrálního nervového systému postihující přibližně 2,5 milionu lidí (5). Únava je jedním z nejčastěji uváděných a invalidizujících příznaků RS, často se vyskytující denně (6) a s proměnlivým průběhem (7–8). Až 86 % jedinců s RS pociťuje únavu kdykoli; 65 % to považuje za jeden ze tří nejvíce znepokojujících příznaků. Únava byla definována jako „subjektivní nedostatek fyzické a/nebo mentální energie, která je vnímána jednotlivcem nebo pečovatelem jako překážka obvyklých nebo požadovaných činností“ (9).

Vědci rozlišovali mezi primární a sekundární únavou (10). „Primární“ únava se vztahuje k aspektům únavy, které se považují za přímo související s procesem onemocnění, jako je malátnost nebo astenie (ohromující pocit únavy, který přímo nesouvisí s účastí na aktivitě nebo cvičení), „zkratová“ únava (při svalovém výkonu zhoršuje se během trvalé aktivity, ale zotavuje se po krátké přestávce na odpočinek) a únava citlivá na teplo (kde únava je vyvolána nebo zhoršena teplem). "Sekundární" únava se týká únavy, která není jedinečná pro RS a souvisí s faktory společnými pro řadu chronických a invalidizujících stavů (např. poruchy spánku, vedlejší účinky léků, infekce, fyzická námaha, deprese, úzkost, stresující životní události, charakteristiky místního prostředí – jako je osvětlení a teplota v pracovním prostředí). Vztah mezi těmito dimenzemi je složitý; různé příznaky RS mohou působit jako predisponující faktory pro sekundární únavu.

Únava může omezovat nebo bránit účasti v každodenních činnostech, práci, volném čase a společenských aktivitách, omezovat plnění rolí a snižovat psychickou pohodu (1–2) a je jedním z klíčových faktorů předčasného odchodu do důchodu (11–12). Jeho „neviditelný“ charakter může vést k potížím v osobních a pracovních vztazích (13–14).

Přestože únava je jedním z hlavních příznaků pacientů s RS, patofyziologie únavy je nejasná (15), ale pravděpodobně bude multifaktoriální (16–17). Zjištění o vztazích mezi únavou a dalšími klinickými proměnnými (jako je věk, pohlaví, trvání onemocnění a klinická aktivita) byla nejednoznačná (18). Nervové koreláty jsou slabé složky, jako je periferní vs. centrální únava nebo fyzická vs. kognitivní nebo mentální únava, které je obtížné definovat nebo operacionalizovat.

Farmakologická a nefarmakologická léčba únavy související s RS je k dispozici, ale důkazy o účinnosti jsou většinou neprůkazné nebo žádné [19-20]. Nefarmakologické studie zkoumající účinnost programů úspory energie při únavě RS byly obvykle malé a nekontrolované (21–22). Přestože jsou uznávány důležité vztahy mezi fyzickými a psychologickými aspekty RS-únavy, vysoce kvalitní randomizované a kontrolované studie (RCT) psychologických intervencí jsou vzácné [23].

Zajímavá je integrace kognitivně-behaviorálních přístupů do programů zvládání únavy. Jejich účinnost byla skutečně prokázána u chronického únavového syndromu. Dosud byly provedeny tři RCT využívající kognitivně-behaviorální skupinové přístupy v kontextu RS [3-4]. Kognitivně behaviorální přístupy jsou potenciálně ziskovější než duální intervence, snáze se integrují do rámce rutinní péče a nabízejí také možnost vzájemné podpory. Výsledky těchto studií prokázaly snížení skóre únavy a obecně lepší self-management onemocnění, což má za následek zlepšení kvality života. V jejich metaanalýze (24) ukazují, že výsledky získané s CBT nebo s fyzickými cvičeními jsou podobné, ale když jsou lidé úzkostní nebo depresivní, což je často případ RS (25-26), CBT vykazuje lepší zlepšení. Knoop a spol. (27) zdůraznili důležitost kognitivních reprezentací únavy a potenciální význam CBT: ukázali, že nejsilnějšími mediátory závažnosti únavy byly vyhýbání se únavě, zaměření na symptomy a přesvědčení, že příznaky únavy jsou známkou poškození.

Thomas et al., (4) zjistili, že mírné účinky na závažnost únavy byly z velké části zachovány po jednom roce (nepublikovaná data). Vzhledem k tomu, že RS je obvykle diagnostikována během nejproduktivnějších let života jednotlivců a trvá celý život, je důležité poskytnout lidem flexibilní nástroje a strategie pro zvládání únavy, které lze používat dlouhodobě. Booster session by proto mohla pomoci „posílit“ nebo zvýšit efektivitu programu v dlouhodobém horizontu Metodika Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie s paralelním ramenem porovnávající skupinu, která dostávala „vylepšené“ FACETY plus současnou obvyklou praxi se skupinou, která dostávala pouze současnou místní praxi.

Kritéria pro zařazení: klinicky potvrzená diagnóza relabující-remitující RS; Významná úroveň únavy (skóre na stupnici Modified Fatigue Impact Scale - MFIS > 45); Skóre škály rozšířeného stavu postižení < 6; věk ≥ 18 let; písemný informovaný souhlas; mluvit a rozumět francouzsky; umět sledovat program.

Kritéria vyloučení: Jednotlivci s kognitivními deficity, takže by nebyli schopni zapojit se do tohoto skupinového programu a mít z něj prospěch. Pokud mají jednotlivci významné kognitivní deficity, většina obsahu programu zvládání únavy by nebyla vhodná; Lidé, u kterých došlo v posledních třech měsících k relapsu: (recidiva může vést ke zvýšené únavě) Lidé, kteří v posledních 3 měsících zahájili léčbu lékem modifikujícím onemocnění nebo antidepresivem (jeden z možných počátečních vedlejších účinků těchto léků drogy je únava); Lidé s psychiatrickými poruchami Velikost vzorku: pokud použijeme výsledky studie (30) (shodné skupiny), tito autoři ukazují, že u 59 pacientů s RS léčených Modafinilem je průměrné skóre únavy na MFIS 52,3 (SD/SE = 18,5), zatímco u 56 pacientů s RS léčených placebem je průměrné skóre únavy 49,2 (SD/SE = 16,6). Vyšetřovatelé se budou snažit odhalit absolutní rozdíl 10 bodů mezi průměrnými skóre. Studie FACETS zjistila standardizovanou velikost účinku 0,35 na primární výsledek závažnosti únavy, což by se promítlo do přibližně 6 bodů na MFIS. Předpokládá se, že použitím posilovacích relací a spuštěním programu s využitím psychologů bude očekávaná velikost účinku větší (10 bodů). Aby bylo možné detekovat 10bodový absolutní rozdíl mezi průměrnými skóre (na MFIS) účinnosti kognitivně-behaviorální intervence, schopnost detekovat velikost účinku 8,5 bodu Účastníci budou identifikováni a náborováni neurology nemocnic, kteří zúčastnit se programu, když přijdou na lékařskou prohlídku.

Randomizace: Po udělení informovaného souhlasu budou pacienti zařazeni do zkušební databáze a randomizováni v poměru 1:1 buď k programu zvládání únavy nebo k aktuální místní praxi pomocí počítače, generované randomizační sekvence stratifikované podle místa.

FACETY intervence (4). Zaměřuje se na zvládání únavy a je založen na koncepčním rámci, který zahrnuje prvky kognitivně-behaviorálních teorií, sebeúčinnosti, sebeřízení a energetické účinnosti. Skládá se ze šesti lekcí jednou týdně po 90 minutách (s přestávkou), s domácími úkoly mezi sezeními. Je určena pro skupiny 8 až 10 osob a budou ji provádět dva psychologové. Program je standardizovaný: Prezentace v PowerPointu podporují každé sezení a podrobný průvodce facilitátorem a doprovodný sešit pro pacienty. doprovázet program.

Vyšetřovatelé navrhují přidat do programu FACETS 4 posilovací sezení v 6., 12. a 18. a 36. týdnu po skončení programu, aby se aktivovaly a posílily kognitivní a behaviorální procesy, a doufají, že posílí přínosy FACETS v dlouhodobější.

Opatření Pro skupinu FACETS budou administrována před, po a 12 měsíců po ukončení programu FACETS a ve stejnou dobu pro osoby v kontrolní skupině Sociodemografické a lékařské údaje: věk, pohlaví, úroveň vzdělání, rodinný stav , počet dětí a profesní postavení; datum diagnózy, typ onemocnění, stupeň postižení.

Neuropsychologická opatření: Stimulovaný sluchový sériový sčítací úkol (PASAT,28) a počítačový kognitivní test rychlosti (CSCT,29).

Statistická analýza: Pokus zaregistrují a před jeho zahájením se pokusí zveřejnit celý protokol o pokusu. Primární analýza účinnosti bude používat přístup „intention-to-treat“ a zaměří se na srovnání MFIS 12 měsíců po léčbě (tj. po dokončení programu a všech posilovacích relací) mezi dvěma rameny studie s použitím analýzy kovariance, která se vezme v úvahu. účet MFIS na základní linii a studijní centrum. Kromě těchto analýz budou provádět další srovnávací analýzy za použití smíšeného modelového přístupu, který umožňuje analýzu opakovaných měření (základní stav, po léčbě a 12měsíční sledování) a zohledňuje chybějící údaje (tj. model umožňuje účastníkům přispívat do modelu, i když nemají úplná data), a bere v úvahu skupinovou povahu programu (efekty seskupení). Podobný přístup bude použit pro další měření výsledků v intervalovém měřítku a bude přizpůsoben, pokud je výsledné měření nominální (např. EDSS) Hypotézy Ve skupině FACETS bude výrazně větší pokles závažnosti únavy a dopadu než u kontrolní skupiny po intervenci a tento rozdíl bude zachován po dobu 1 roku.

Na konci programu a ve 12 měsících bude ve skupině FACETS výrazně větší zlepšení spavosti a kvality spánku, úzkosti, deprese, stresu, pozornosti a pracovní paměti než u kontrolní skupiny Skupina FACETS bude vykazovat výrazně větší snížení u kortikální atrofie, axonální ztráty a demyelinizace v traktech bílé hmoty DMN než u kontrolní skupiny Etika Protokol byl předložen kompetentním francouzským orgánům a bylo učiněno prohlášení CNIL.

Pacientům zařazeným do kontrolní skupiny (současná místní praxe) bude po 12 měsících sledování nabídnut program FACETS.

A konečně, všechny shromážděné informace budou přísně důvěrné. Identifikační čísla účastníků budou uvedena na dotaznících, které nebudou obsahovat žádná jména ani podrobnosti k identifikaci účastníků. Přístup k údajům ze studie budou mít pouze členové výzkumného týmu.