Terapia cognitiva comportamentale sull'impatto della fatica nei pazienti con SM

Nonostante l'impatto della fatica sia ben noto nella SM, la cura medica di questo sintomo non è usuale. Inoltre, sono disponibili trattamenti per la fatica, ma le prove di efficacia sono limitate. Questo studio si baserà sulla base di prove esistenti per l'efficacia degli approcci cognitivo-comportamentali, e in particolare sul recente studio FACETS pubblicato dai co-candidati.

L'obiettivo scientifico è valutare l'efficacia del programma FACETS più 4 sessioni aggiuntive di richiamo su una popolazione di pazienti francesi con SMRR per un periodo di 12 mesi.

Questo studio fornirà prove sull'efficacia del programma FACETS più le sessioni di richiamo nell'aiutare i pazienti affetti da SM con la loro stanchezza. Il programma è progettato per facilitare l'uso all'interno dei servizi sanitari. Pertanto, se i risultati di questo studio sono positivi, c'è la possibilità di aggiungere direttamente alle opzioni terapeutiche disponibili per i pazienti con SM che hanno fastidioso affaticamento e migliorare il sistema nervoso centrale che interessa circa 2,5 milioni di persone (5). L'affaticamento è uno dei sintomi più comunemente riportati e disabilitanti della SM, spesso si verifica quotidianamente (6) e con un decorso variabile (7-8). Fino all'86% delle persone con SM soffre di affaticamento in qualsiasi momento; Il 65% lo considera uno dei tre sintomi più preoccupanti. La fatica è stata definita come una "mancanza soggettiva di energia fisica e/o mentale percepita dall'individuo o dal caregiver come un'interferenza con le attività abituali o desiderate" (9).

I ricercatori hanno distinto tra fatica primaria e secondaria (10). La fatica "primaria" si riferisce ad aspetti della fatica ritenuti direttamente correlati al processo patologico come la stanchezza o l'astenia (un opprimente senso di stanchezza non direttamente correlato alla partecipazione all'attività o all'esercizio), la fatica da "cortocircuito" (quando la prestazione muscolare si deteriora durante l'attività prolungata ma si riprende dopo una breve pausa di riposo) e fatica sensibile al calore (dove la fatica è innescata o peggiorata dal calore). La fatica "secondaria" si riferisce alla fatica che non è esclusiva della SM ed è correlata a fattori comuni a una serie di condizioni croniche e invalidanti (ad es. disturbi del sonno, effetti collaterali di farmaci, infezioni, sforzo fisico, depressione, ansia, eventi stressanti della vita, caratteristiche dell'ambiente locale (come illuminazione e temperatura all'interno di un ambiente di lavoro). La relazione tra queste dimensioni è complessa; vari sintomi della SM possono agire come fattori predisponenti per l'affaticamento secondario.

La fatica può limitare o impedire la partecipazione alle attività quotidiane, al lavoro, al tempo libero e alle attività sociali, limitare l'adempimento del ruolo e ridurre il benessere psicologico (1-2) ed è uno dei principali fattori scatenanti del pensionamento anticipato (11-12). La sua natura 'invisibile' può portare a difficoltà nelle relazioni personali e lavorative (13-14).

Sebbene l'affaticamento sia uno dei principali sintomi dei pazienti affetti da SM, la fisiopatologia dell'affaticamento non è chiara (15) ma è probabile che sia multifattoriale (16-17). I risultati sulle relazioni tra affaticamento e altre variabili cliniche (come l'età, il sesso, la durata della malattia e l'attività clinica) sono stati equivoci (18). I correlati neurali sono scarsamente componenti come l'affaticamento periferico vs. centrale o fisico vs. cognitivo o mentale, che sono difficili da definire o rendere operativo.

Sono disponibili trattamenti farmacologici e non farmacologici per l'affaticamento correlato alla SM, ma le prove sull'efficacia sono per lo più inconcludenti o inesistenti (19-20). Gli studi non farmacologici che esplorano l'efficacia dei programmi di risparmio energetico per l'affaticamento da SM tendono ad essere piccoli e incontrollati (21-22). Sebbene siano riconosciute le importanti relazioni tra gli aspetti fisici e psicologici della SM-fatica, gli studi randomizzati e controllati (RCT) di alta qualità sugli interventi psicologici sono rari (23).

L'integrazione di approcci cognitivo-comportamentali nei programmi di gestione della fatica è interessante. Infatti, la loro efficacia è stata dimostrata nella sindrome da affaticamento cronico. Ad oggi, sono stati condotti tre RCT che utilizzano approcci cognitivo-comportamentali di gruppo nel contesto della SM (3-4). Gli approcci cognitivo-comportamentali sono potenzialmente più redditizi degli interventi duali, si integrano più facilmente in un quadro di cure di routine e offrono anche la possibilità di supporto tra pari. I risultati di questi studi hanno dimostrato una riduzione dei punteggi di affaticamento e una migliore autogestione della malattia in generale, con conseguente miglioramento della qualità della vita. Nella loro meta-analisi (24) indicano che i risultati ottenuti con la CBT o con gli esercizi fisici sono simili, ma quando le persone sono ansiose o depresse, come spesso accade con la SM (25-26), la CBT mostra un miglioramento migliore. Knoop & al. (27) hanno evidenziato l'importanza delle rappresentazioni cognitive sulla fatica e la potenziale rilevanza della CBT: hanno mostrato che i più forti mediatori della gravità della fatica erano l'evitamento della fatica, la focalizzazione sui sintomi e la convinzione che i sintomi della fatica fossero un segno di danno.

Thomas et al., (4) hanno rilevato che effetti modesti sulla gravità della fatica sono stati ampiamente mantenuti a un anno (dati non pubblicati). Dato che la SM in genere viene diagnosticata durante gli anni più produttivi della vita degli individui e dura per tutto il corso della vita, è importante fornire alle persone strumenti e strategie flessibili per gestire la fatica che possano essere utilizzati a lungo termine. La sessione di richiamo potrebbe quindi aiutare a "aumentare" o migliorare l'efficacia del programma a lungo termine Metodologia Uno studio multicentrico randomizzato controllato a braccio parallelo che confronta un gruppo che riceve FACETS "potenziato" più la pratica abituale corrente rispetto a un gruppo che riceve solo la pratica locale corrente.

Criteri di inclusione: diagnosi clinicamente confermata di SM recidivante remittente; Livelli significativi di fatica (punteggio alla Modified Fatigue Impact Scale - MFIS > 45); Punteggio Expanded Disability Status Scale < 6; età ≥ 18 anni; consenso informato scritto; parlare e capire il francese; essere in grado di seguire il programma.

Criteri di esclusione: individui con deficit cognitivi tali da non essere in grado di impegnarsi e beneficiare di questo programma di gruppo. Infatti, se gli individui hanno deficit cognitivi significativi, la maggior parte del contenuto del programma di gestione della fatica non sarebbe appropriato; Persone che hanno avuto una ricaduta negli ultimi tre mesi: (una ricaduta potrebbe causare un aumento della fatica) Persone che hanno iniziato il trattamento con un farmaco modificante la malattia o un antidepressivo negli ultimi 3 mesi (uno dei possibili effetti collaterali iniziali di questi la droga è stanchezza); Persone con disturbi psichiatrici Dimensione del campione: se si utilizzano i risultati dello studio (30) (gruppi appaiati), questi autori mostrano che in 59 pazienti affetti da SM trattati con Modafinil, il punteggio medio di affaticamento sull'MFIS è 52,3 (SD/SE = 18,5), mentre in 56 pazienti affetti da SM trattati con placebo il punteggio medio di affaticamento è 49,2 (SD/SE = 16,6). Gli investigatori cercheranno di scoprire una differenza assoluta di 10 punti tra i punteggi medi. Lo studio FACETS ha rilevato una dimensione dell'effetto standardizzata di 0,35 sull'esito primario della gravità della fatica, che si tradurrebbe in circa 6 punti sull'MFIS. Si prevede che utilizzando sessioni di richiamo ed eseguendo il programma utilizzando psicologi, la dimensione dell'effetto previsto sarà maggiore (10 punti). Al fine di rilevare una differenza assoluta di 10 punti tra i punteggi medi (sul MFIS) dell'efficacia dell'intervento cognitivo-comportamentale, il potere di rilevare una dimensione dell'effetto di 8,5 punti I partecipanti saranno identificati e reclutati dai neurologi degli ospedali che prendere parte al programma, quando vengono per una visita medica.

Randomizzazione: dopo aver dato il loro consenso informato, i pazienti verranno inseriti nel database dello studio e randomizzati in un rapporto 1: 1 al programma di gestione della fatica e / o all'attuale pratica locale utilizzando un computer, sequenza di randomizzazione generata stratificata per sito.

FACETS dell'intervento (4). Si concentra sulla gestione della fatica e si basa su un quadro concettuale che incorpora elementi di teorie cognitivo-comportamentali, autoefficacia, autogestione ed efficacia energetica. Consiste in sei sessioni settimanali di 90 minuti (con una pausa), con compiti a casa tra le sessioni. È progettato per gruppi da 8 a 10 persone e sarà tenuto da due psicologi. Il programma è standardizzato: presentazioni PowerPoint supportano ogni sessione e un manuale dettagliato per il facilitatore e una cartella di lavoro per il paziente. accompagnare il programma.

I ricercatori propongono di aggiungere 4 sessioni di richiamo al programma FACETS, alla settimana 6, 12 et 18 et 36 dopo la fine del programma, al fine di attivare e rafforzare i processi cognitivi e comportamentali e sperano di migliorare i benefici di FACETS in il più lungo termine.

Misure Per il gruppo FACETs saranno somministrate pre, post e 12 mesi dopo la fine del programma FACETS e contemporaneamente per quelli del gruppo di controllo Dati socio-demografici e medici: età, sesso, livello di istruzione, stato civile , numero di figli e posizione professionale; data della diagnosi, tipo di malattia, livello di disabilità.

Misure neuropsicologiche: attività di addizione seriale uditiva stimolata (PASAT, 28) e test cognitivo di velocità computerizzata (CSCT, 29).

Analisi statistica: registreranno lo studio e si sforzeranno di pubblicare il protocollo completo dello studio prima del suo inizio. L'analisi primaria dell'efficacia utilizzerà un approccio "intention-to-treat" e si concentrerà sul confronto della MFIS a 12 mesi dopo il trattamento (vale a dire dopo che il programma e tutte le sessioni di richiamo sono state completate) tra i due bracci dello studio utilizzando l'analisi della covarianza per prendere in considerazione conto MFIS al basale e centro studi. Oltre a queste analisi, condurranno ulteriori analisi comparative utilizzando un approccio di modello misto che consente l'analisi di misure ripetute (linea di base, post-trattamento e follow-up di 12 mesi), tiene conto dei dati mancanti (ad es. modello consente ai partecipanti di contribuire al modello anche se non dispongono di dati completi) e tiene conto della natura di gruppo del programma (effetti cluster). Un approccio simile verrà utilizzato per altre misure di esito su scala di intervallo e adattato se la misura di esito è nominale (ad esempio l'EDSS) Ipotesi Ci sarà una diminuzione significativamente maggiore della gravità e dell'impatto della fatica nel gruppo FACETS rispetto al gruppo di controllo dopo l'intervento e questa differenza sarà mantenuta a 1 anno.

Ci sarà un miglioramento significativamente maggiore della sonnolenza e della qualità del sonno, ansia, depressione, stress, attenzione e memoria di lavoro nel gruppo FACETS rispetto al gruppo di controllo alla fine del programma e a 12 mesi Il gruppo FACETS mostrerà una riduzione significativamente maggiore in atrofia corticale, perdita assonale e demielinizzazione all'interno dei tratti di sostanza bianca di DMN rispetto a quelli del gruppo di controllo Etica Il protocollo è stato presentato alle autorità francesi competenti ed è stata fatta una dichiarazione alla CNIL.

Ai pazienti assegnati al gruppo di controllo (attuale pratica locale) verrà offerto il programma FACETS dopo il follow-up di 12 mesi.

Infine, tutte le informazioni raccolte saranno strettamente confidenziali. I numeri di identificazione dei partecipanti saranno annotati sui questionari che non conterranno alcun nome o dettaglio per identificare i partecipanti. Solo i membri del gruppo di ricerca potranno accedere ai dati dello studio.