Поведенческая когнитивная терапия воздействия усталости у пациентов с рассеянным склерозом

Несмотря на то, что при рассеянном склерозе хорошо известно воздействие усталости, лечение этого симптома не является обычным. Кроме того, существуют методы лечения усталости, но доказательства их эффективности ограничены. Это исследование будет опираться на существующую доказательную базу эффективности когнитивно-поведенческих подходов и, в частности, на недавнее исследование FACETS, опубликованное соавторами.

Научная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность программы FACETS плюс 4 дополнительных повторных сеанса на популяции французских пациентов с РРРС в течение 12 месяцев.

Это исследование предоставит доказательства того, эффективны ли программа FACETS в сочетании с повторными сеансами для помощи пациентам с рассеянным склерозом в борьбе с их усталостью. Программа предназначена для облегчения использования в службах здравоохранения. Таким образом, если результаты этого исследования будут положительными, существует потенциал для непосредственного добавления к вариантам лечения, доступным для пациентов с рассеянным склерозом, которые испытывают беспокоящую усталость, и улучшения центральной нервной системы, затрагивающей примерно 2,5 миллиона человек (5). Усталость является одним из наиболее часто регистрируемых и инвалидизирующих симптомов рассеянного склероза, часто возникающих ежедневно (6) и с переменным течением (7-8). До 86% людей с РС одновременно испытывают усталость; 65% считают это одним из трех самых тревожных симптомов. Усталость определяется как «субъективная нехватка физической и/или умственной энергии, которая воспринимается человеком или лицом, осуществляющим уход, как мешающая обычной или желаемой деятельности» (9).

Исследователи различают первичную и вторичную усталость (10). «Первичная» утомляемость относится к аспектам утомления, которые считаются непосредственно связанными с патологическим процессом, таким как усталость или астения (непреодолимое чувство усталости, не связанное напрямую с активностью или физическими упражнениями), «короткое замыкание» утомления (когда мышечная работоспособность снижается). ухудшается во время продолжительной активности, но восстанавливается после короткого перерыва на отдых) и чувствительной к теплу усталости (когда усталость вызывается или усугубляется жарой). «Вторичная» усталость относится к усталости, которая не является уникальной для рассеянного склероза и связана с факторами, общими для ряда хронических и инвалидизирующих состояний (например, нарушение сна, побочные эффекты лекарств, инфекции, физические нагрузки, депрессия, тревога, стрессовые жизненные события, характеристики окружающей среды (например, освещение и температура на рабочем месте). Отношения между этими измерениями сложны; различные симптомы рассеянного склероза могут действовать как предрасполагающие факторы вторичной усталости.

Усталость может ограничивать или препятствовать участию в повседневной деятельности, работе, отдыхе и социальных занятиях, ограничивать выполнение ролей и снижать психологическое благополучие (1-2) и является одним из ключевых факторов раннего выхода на пенсию (11-12). Его «невидимый» характер может привести к трудностям в личных и рабочих отношениях (13-14).

Хотя утомляемость является одним из основных симптомов пациентов с РС, патофизиология утомляемости неясна (15), но, вероятно, является многофакторной (16-17). Выводы о взаимосвязи между утомляемостью и другими клиническими переменными (такими как возраст, пол, продолжительность заболевания и клиническая активность) неоднозначны (18). Нейронные корреляты представляют собой слабые компоненты, такие как периферическая и центральная усталость, физическая или когнитивная или умственная усталость, которые трудно определить или операционализировать.

Фармакологические и нефармакологические методы лечения усталости, связанной с рассеянным склерозом, доступны, но данные об их эффективности в основном неубедительны или отсутствуют (19-20). Немедикаментозные исследования, изучающие эффективность программ энергосбережения при рассеянном склерозе, как правило, были небольшими и неконтролируемыми (21-22). Хотя важные взаимосвязи между физическими и психологическими аспектами усталости при РС признаны, высококачественные рандомизированные и контролируемые исследования (РКИ) психологических вмешательств проводятся редко (23).

Интересна интеграция когнитивно-поведенческих подходов в программы управления усталостью. Действительно, их эффективность была продемонстрирована при синдроме хронической усталости. На сегодняшний день было проведено три РКИ с использованием когнитивно-поведенческих групповых подходов в контексте РС (3-4). Когнитивно-поведенческие подходы потенциально более выгодны, чем двойные вмешательства, их легче интегрировать в рамки рутинной помощи, а также они предлагают возможность взаимной поддержки. Результаты этих исследований продемонстрировали снижение показателей утомляемости и улучшение самоконтроля заболевания в целом, что привело к улучшению качества жизни. В своем мета-анализе (24) указывают, что результаты, полученные с помощью КПТ или физических упражнений, схожи, но когда люди испытывают тревогу или депрессию, что часто бывает при РС (25-26), КПТ показывает лучшее улучшение. Кнуп и др. (27) подчеркнули важность когнитивных представлений об утомлении и потенциальную значимость когнитивно-поведенческой терапии: они показали, что самыми сильными медиаторами тяжести утомления являются избегание утомления, фокусировка на симптомах и убеждение, что симптомы утомления являются признаком повреждения.

Thomas et al. (4) обнаружили, что умеренное влияние на тяжесть утомления в основном сохранялось в течение одного года (неопубликованные данные). Учитывая, что рассеянный склероз обычно диагностируется в самые продуктивные годы жизни человека и сохраняется на протяжении всей жизни, важно дать людям гибкие инструменты и стратегии для управления усталостью, которые можно использовать в долгосрочной перспективе. Таким образом, бустерная сессия может помочь «повысить» или повысить эффективность программы в долгосрочной перспективе. Методология Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами, сравнивающее группу, получающую «расширенные» FACETS плюс текущую обычную практику, с группой, получающей только текущую местную практику.

Критерии включения: клинически подтвержденный диагноз рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза; Значительный уровень усталости (оценка по Модифицированной шкале воздействия усталости — MFIS > 45); Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности < 6; возраст ≥ 18 лет; письменное информированное согласие; говорить и понимать по-французски; быть в состоянии следовать программе.

Критерии исключения: лица с когнитивным дефицитом, которые не могут участвовать в этой групповой программе и получать от нее пользу. Действительно, если у людей имеются значительные когнитивные нарушения, большая часть содержания программы управления утомлением не подходит; Люди, у которых был рецидив в течение последних трех месяцев: (рецидив может привести к повышенной утомляемости) Люди, которые начали лечение лекарством, модифицирующим заболевание, или антидепрессантом в течение последних 3 месяцев (один из возможных начальных побочных эффектов этих наркотики — это усталость); Люди с психическими расстройствами Размер выборки: если использовать результаты исследования (30) (сопоставленные группы), эти авторы показывают, что у 59 пациентов с РС, получавших модафинил, средний балл утомляемости по шкале MFIS составляет 52,3 (SD/SE = 18,5), в то время как у 56 пациентов с рассеянным склерозом, получавших плацебо, средний балл утомляемости составил 49,2 (SD/SE = 16,6). Исследователи будут стремиться выявить абсолютную разницу в 10 баллов между средними баллами. Исследование FACETS показало, что стандартизированный размер эффекта 0,35 на основной исход степени тяжести утомления соответствует примерно 6 баллам по шкале MFIS. Ожидается, что при использовании дополнительных сеансов и проведении программы с участием психологов ожидаемый размер эффекта будет больше (10 баллов). Для определения абсолютной разницы в 10 баллов между средними баллами (по шкале MFIS) эффективности когнитивно-поведенческого вмешательства мощность для определения размера эффекта в 8,5 баллов. Участники будут определены и набраны неврологами больниц, которые принимать участие в программе, когда приходят на медосмотр.

Рандомизация: после предоставления информированного согласия пациенты будут внесены в базу данных испытаний и рандомизированы в соотношении 1:1 либо к программе управления утомляемостью, либо к текущей местной практике с использованием компьютера, созданной последовательности рандомизации, стратифицированной по месту.

Вмешательство ГРАНИ (4). Основное внимание уделяется управлению усталостью и основано на концептуальной основе, которая включает элементы когнитивно-поведенческих теорий, теории самоэффективности, самоуправления и энергоэффективности. Он состоит из шести занятий один раз в неделю по 90 минут (с перерывом) с домашними заданиями между занятиями. Он рассчитан на группы от 8 до 10 человек и будет проводиться двумя психологами. Программа стандартизирована: презентации в формате PowerPoint сопровождают каждую сессию, а также подробное руководство для ведущего и вспомогательная рабочая тетрадь для пациентов. сопровождать программу.

Исследователи предлагают добавить к программе FACETS 4 бустерных сеанса на 6, 12, 18 и 36 неделе после окончания программы, чтобы активировать и укрепить когнитивные и поведенческие процессы, и они надеются усилить преимущества FACETS в более длительный срок.

Меры Для группы FACETS они будут применяться до, после и через 12 месяцев после окончания программы FACETS и в то же время для участников контрольной группы. Социально-демографические и медицинские данные: возраст, пол, уровень образования, семейное положение. , количество детей и профессиональный статус; дата постановки диагноза, вид заболевания, степень инвалидности.

Нейропсихологические показатели: задание на последовательное сложение слуховых аппаратов в темпе (PASAT, 28) и компьютеризированный когнитивный тест на скорость (CSCT, 29).

Статистический анализ: они зарегистрируют испытание и постараются опубликовать полный протокол испытания до его начала. Первичный анализ эффективности будет использовать подход «намерение лечить» и сосредоточится на сравнении MFIS через 12 месяцев после лечения (т. е. после завершения программы и всех повторных сеансов) между двумя исследуемыми группами с использованием ковариационного анализа для учета учет MFIS на исходном уровне и исследовательский центр. В дополнение к этим анализам они будут проводить дальнейшие сравнительные анализы с использованием подхода смешанной модели, который позволяет анализировать повторные измерения (исходный уровень, после лечения и последующее 12-месячное наблюдение), учитывает отсутствующие данные (т. модель позволяет участникам вносить свой вклад в модель, даже если у них нет полных данных), и учитывает групповой характер программы (кластерные эффекты). Аналогичный подход будет использоваться для других показателей исхода, масштабированных по интервалам, и адаптирован, если показатель исхода является номинальным (например, EDSS). эта разница сохранится на уровне 1 года.

В группе FACETS будет значительно большее улучшение сонливости и качества сна, тревоги, депрессии, стресса, внимания и рабочей памяти, чем в контрольной группе в конце программы и через 12 месяцев. Группа FACETS покажет значительно большее снижение при атрофии коры, потере аксонов и демиелинизации в трактах белого вещества DMN, чем в контрольной группе. Этика Протокол был представлен компетентным органам Франции, и заявление было сделано в CNIL.

Пациентам, отнесенным к контрольной группе (текущая местная практика), будет предложена программа FACETS через 12 месяцев наблюдения.

Наконец, вся собранная информация будет строго конфиденциальной. Идентификационные номера участников будут указаны в анкетах, которые не будут содержать никаких имен или сведений, позволяющих идентифицировать участников. Доступ к данным испытаний будет разрешен только членам исследовательской группы.