Kognitív viselkedésterápia az SM-betegek fáradtságára

Annak ellenére, hogy a fáradtság hatása jól ismert SM-ben, ennek a tünetnek az orvosi ellátása nem szokásos. Ezenkívül rendelkezésre állnak a fáradtság kezelésére szolgáló kezelések, de a hatékonyságra vonatkozó bizonyítékok korlátozottak. Ez a tanulmány a kognitív viselkedési megközelítések hatékonyságának meglévő bizonyítékaira épül, és különösen a társpályázók által nemrégiben közzétett FACETS-vizsgálatra.

A tudományos cél a FACETS program és 4 további emlékeztető kezelés hatékonyságának felmérése RRMS-ben szenvedő francia betegek populációján 12 hónapon keresztül.

Ez a tanulmány bizonyítékot szolgáltat arra vonatkozóan, hogy a FACETS program és az emlékeztető kezelések hatékonyan segítik-e az SM-betegeket a fáradtságukon. A program célja az egészségügyi szolgáltatásokon belüli felhasználás megkönnyítése. Így, ha ennek a vizsgálatnak az eredményei pozitívak, akkor lehetőség nyílik arra, hogy közvetlenül kiegészítsék a zavaró fáradtságban szenvedő SM-betegek kezelési lehetőségeit, és javítsák a központi idegrendszert, ami körülbelül 2,5 millió embert érint (5). A fáradtság az SM egyik leggyakrabban jelentett és rokkantságot okozó tünete, amely gyakran naponta (6) és változó lefolyású (7-8) jelentkezik. Az SM-ben szenvedők akár 86%-a tapasztal fáradtságot bármikor; 65%-uk ezt tartja a három legaggasztóbb tünet egyikének. A fáradtságot „a fizikai és/vagy mentális energia szubjektív hiányaként határozták meg, amelyről az egyén vagy a gondozó úgy érzi, hogy zavarja a szokásos vagy kívánt tevékenységeket” (9).

A kutatók különbséget tettek az elsődleges és a másodlagos fáradtság között (10). Az "elsődleges" fáradtság a fáradtság olyan aspektusaira vonatkozik, amelyekről úgy vélik, hogy közvetlenül összefüggnek a betegség folyamatával, mint például a fáradtság vagy gyengeség (a fáradtság elsöprő érzése, amely nem kapcsolódik közvetlenül a tevékenységben vagy testmozgásban való részvételhez), "rövidzárlatos" fáradtság (amikor izomteljesítmény tartós tevékenység során romlik, de egy rövid pihenő után helyreáll) és hőérzékeny fáradtság (ahol a fáradtságot hő váltja ki vagy rontja). A „másodlagos” fáradtság olyan fáradtságra utal, amely nem csak az SM-re jellemző, és számos krónikus és rokkant állapotra jellemző tényezőkhöz kapcsolódik (pl. alvászavarok, gyógyszeres mellékhatások, fertőzések, fizikai megerőltetés, depresszió, szorongás, stresszes életesemények, a helyi környezet jellemzői – például a munkahelyi világítás és hőmérséklet). E dimenziók közötti kapcsolat összetett; az SM különféle tünetei hajlamosíthatnak a másodlagos fáradtságra.

A fáradtság korlátozhatja vagy megakadályozhatja a mindennapi tevékenységekben, a munkában, a szabadidős tevékenységekben és a szociális elfoglaltságokban való részvételt, korlátozhatja a szerepvállalást és csökkenti a pszichés jóllétet (1-2), és a korai nyugdíjazás egyik kulcsfontosságú előidézője (11-12). „Láthatatlan” természete nehézségekhez vezethet a személyes és munkahelyi kapcsolatokban (13-14).

Bár a fáradtság az SM-betegek egyik fő tünete, a fáradtság patofiziológiája nem tisztázott (15), de valószínűleg több tényezőre vezethető vissza (16-17). A fáradtság és más klinikai változók (például életkor, nem, betegség időtartama és klinikai aktivitás) közötti összefüggésekre vonatkozó megállapítások kétértelműek (18). A neurális korrelátumok gyenge összetevők, mint például a perifériás és a központi fáradtság, vagy a fizikai vs. kognitív vagy mentális, amelyeket nehéz meghatározni vagy operacionalizálni.

Gyógyszeres és nem gyógyszeres kezelések állnak rendelkezésre az SM-hez kapcsolódó fáradtság kezelésére, de a hatékonyságra vonatkozó bizonyítékok többnyire nem meggyőzőek vagy egyáltalán nem állnak rendelkezésre (19-20). Azok a nem gyógyszeres vizsgálatok, amelyek az energiatakarékossági programok hatékonyságát vizsgálták SM-kimerültség esetén, általában kicsik és ellenőrizetlenek voltak (21-22). Bár az SM-kimerültség fizikai és pszichológiai vonatkozásai közötti fontos összefüggéseket felismerték, a pszichológiai beavatkozások kiváló minőségű randomizált és kontrollált vizsgálatai (RCT) ritkák (23).

Érdekes a kognitív-viselkedési megközelítések integrálása a fáradtságkezelési programokba. Valójában hatékonyságukat a krónikus fáradtság szindróma esetében bizonyították. Eddig három, kognitív-viselkedési csoportalapú megközelítést alkalmazó RCT-t végeztek az SM összefüggésében (3-4). A kognitív viselkedési megközelítések potenciálisan jövedelmezőbbek, mint a kettős beavatkozások, könnyebben integrálhatók a rutin ellátás keretei közé, és lehetőséget kínálnak a kortárs támogatásra is. E vizsgálatok eredményei a fáradtság pontszámának csökkenését és általában a betegség jobb önkezelését mutatták be, ami az életminőség javulását eredményezte. Metaanalízisük (24) azt jelzi, hogy a CBT-vel vagy a fizikai gyakorlatokkal kapott eredmények hasonlóak, de ha az emberek szoronganak vagy depressziósak, ami gyakran előfordul az SM-nél (25-26), a CBT jobb javulást mutat. Knoop és társai. (27) kiemelték a fáradtság kognitív reprezentációinak fontosságát és a CBT lehetséges relevanciáját: kimutatták, hogy a fáradtság súlyosságának legerősebb közvetítője a fáradtság elkerülése, a tünetek fókuszálása és az a meggyőződés, hogy a fáradtság tünetei a károsodás jelei.

Thomas és munkatársai (4) azt találták, hogy a fáradtság súlyosságára gyakorolt ​​szerény hatások nagyrészt megmaradtak egy év elteltével is (nem publikált adatok). Tekintettel arra, hogy az SM-et általában az egyének életének legtermékenyebb éveiben diagnosztizálják, és az egész életen át tart, fontos, hogy az embereknek olyan rugalmas eszközöket és stratégiákat biztosítsanak a fáradtság kezelésére, amelyek hosszú távon is használhatók. Emiatt az emlékeztető ülés segíthet a program hatékonyságának növelésében vagy hosszabb távú növelésében. Módszertan Egy többközpontú, párhuzamos karú randomizált, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja a „továbbfejlesztett” FACETS-t és a jelenlegi szokásos gyakorlatot kapó csoportot egy, csak a jelenlegi helyi gyakorlatban részesülő csoporttal.

Bevételi kritériumok: klinikailag megerősített relapszusos remittáló SM diagnózisa; Jelentős kifáradási szintek (pontszám a módosított fáradtsági hatás skála szerint – MFIS > 45); Kiterjesztett rokkantsági állapot skála pontszám < 6; életkor ≥ 18 év; írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés; beszélni és érteni franciául; követni tudja a programot.

Kizárási kritériumok: Olyan egyének, akiknek olyan kognitív hiányosságai vannak, hogy nem lennének képesek részt venni ebben a csoportalapú programban, és nem részesülhetnek abból. Valójában, ha az egyéneknek jelentős kognitív hiányosságai vannak, a fáradtságkezelési program tartalmának nagy része nem lenne megfelelő; Azok az emberek, akiknél az elmúlt három hónapban visszaesés volt: (a visszaesés fokozott fáradtságot eredményezhet) Olyan emberek, akik az elmúlt 3 hónapban betegségmódosító gyógyszerrel vagy antidepresszánssal kezdték meg a kezelést (ezek egyik lehetséges kezdeti mellékhatása a kábítószer a fáradtság); Pszichiátriai betegségekben szenvedők Mintanagyság: ha a vizsgálat eredményeit (30) használjuk (egyeztetett csoportok), ezek a szerzők azt mutatják, hogy 59 Modafinillal kezelt SM-es betegnél az MFIS-en az átlagos fáradtsági pontszám 52,3 (SD/SE = 18,5), míg a placebóval kezelt 56 SM betegnél az átlagos fáradtsági pontszám 49,2 (SD/SE = 16,6). A vizsgálók 10 pontos abszolút különbséget fognak feltárni az átlagpontszámok között. A FACETS vizsgálat 0,35-ös standardizált hatást talált a fáradtság súlyosságának elsődleges kimenetelére, ami körülbelül 6 pontot jelent az MFIS-en. Előreláthatólag a booster ülések és a program pszichológusok segítségével történő futtatásával a várható hatásméret nagyobb lesz (10 pont). A kognitív-viselkedési beavatkozás eredményességének átlagos pontszámai (MFIS-en) közötti 10 pontos abszolút különbség kimutatása érdekében 8,5 pontos hatásméret kimutatására alkalmas képesség A résztvevőket a kórházak neurológusai azonosítják és toborozzák. vegyen részt a programban, amikor orvosi vizsgálatra jön.

Randomizálás: A betegek beleegyezésük megadása után bekerülnek a vizsgálati adatbázisba, és 1:1 arányban randomizálják a fáradtságkezelési programhoz és/vagy a jelenlegi helyi gyakorlathoz, számítógép segítségével, generált randomizációs szekvenciával, helyszínenként rétegezve.

Beavatkozási SZEMPONTOK (4). A fáradtság kezelésére összpontosít, és olyan fogalmi kereten alapul, amely magában foglalja a kognitív-viselkedési, önhatékonysági, önmenedzselési és energiahatékonysági elméletek elemeit. Hat heti egyszeri, 90 perces foglalkozásból áll (szünettel), a foglalkozások között házi feladatokkal. 8-10 fős csoportok számára készült, és két pszichológus szállítja. A program szabványosított: PowerPoints prezentációk támogatják az egyes munkameneteket, valamint egy részletes facilitátori kézikönyv és kísérő betegmunkafüzet. kíséri a programot.

A kutatók azt javasolják, hogy a program befejezését követő 6., 12. és 18. és 36. héten 4 booster üléssel egészítsék ki a FACETS programot, hogy aktiválják és megerősítsék a kognitív és viselkedési folyamatokat, és remélik, hogy fokozzák a FACETS előnyeit. a hosszabb távon.

Intézkedések A FACETs csoport esetében ezeket a FACETS program előtt, után és 12 hónappal a FACETS program befejezése után adják be, a kontrollcsoportba tartozóknak pedig ugyanabban az időpontban Szociodemográfiai és egészségügyi adatok: életkor, nem, iskolai végzettség, családi állapot , gyermekek száma és szakmai státusza; a diagnózis dátuma, a betegség típusa, a rokkantsági szint.

Neuropszichológiai intézkedések: Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT,28) és a Computerized Speed ​​Cognitive Test (CSCT,29).

Statisztikai elemzés: Regisztrálják a vizsgálatot, és törekednek a teljes vizsgálati protokoll közzétételére annak megkezdése előtt. A hatékonyság elsődleges elemzése a "kezelési szándék" megközelítést alkalmazza, és a kezelés után 12 hónappal (azaz a program és az összes emlékeztető kezelés befejezése után) a MFIS összehasonlítására összpontosít a két vizsgálati ág között, a kovariancia elemzésével. az alaphelyzetben lévő MFIS-t és a tanulmányi központot. Ezeken az elemzéseken kívül további összehasonlító elemzéseket is végeznek egy vegyes modell-megközelítés alkalmazásával, amely lehetővé teszi az ismételt intézkedések (alapállapot, kezelés utáni és 12 hónapos követés) elemzését, figyelembe véve a hiányzó adatokat (pl. A modell lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy akkor is hozzájáruljanak a modellhez, ha nem rendelkeznek teljes adatokkal), és figyelembe veszi a program csoportalapú jellegét (klaszterhatások). Hasonló megközelítést alkalmaznak más intervallumskálán skálázott eredménymérők esetében is, és adaptálják, ha az eredmény mértéke nominális (pl. az EDSS). Hipotézisek A fáradtság súlyossága és hatása szignifikánsan nagyobb mértékben csökken a FACETS csoportban, mint a kontrollcsoportban a beavatkozás után. ez a különbség 1 éven belül marad.

A program végén és 12 hónapos korban szignifikánsan nagyobb az álmosság és az alvásminőség, a szorongás, a depresszió, a stressz, a figyelem és a munkamemória javulása a FACETS csoportban, mint a kontrollcsoportban. A FACETS csoport lényegesen nagyobb csökkenést fog mutatni. kortikális atrófiában, axonvesztésben és demielinizációban a DMN fehérállományú traktusain, mint a kontrollcsoportban Etika A jegyzőkönyvet benyújtották a francia illetékes hatóságoknak, és nyilatkozatot tettek a CNIL-hez.

A kontrollcsoportba (jelenlegi helyi gyakorlat) besorolt ​​betegeknek a 12 hónapos követés után felajánlják a FACETS programot.

Végül minden összegyűjtött információ szigorúan bizalmas. A résztvevők azonosító számai fel lesznek tüntetve a kérdőíveken, amelyek nem tartalmaznak semmilyen nevet vagy adatot a résztvevők azonosításához. Csak a kutatócsoport tagjai férhetnek hozzá a vizsgálati adatokhoz.